学术投稿
中国新药与临床杂志

中国新药与临床杂志

统计源期刊

  • 主管单位:中国科学技术协会
  • 主办单位:中国药学会 上海市食品药品监督管理局科技情报研究所
  • 国际刊号:1007-7669
  • 国内刊号:31-1746/R
  • 影响因子:0.96
  • 创刊:1982
  • 周期:月刊
  • 发行:上海
  • 语言:中文
  • 邮发:4-347
  • 全年订价:280.00
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  • 首届国家期刊奖
  • 药学
中国新药与临床杂志   2006年3期文献
  • 曲美他嗪对2型糖尿病病人心脏功能的影响

    目的:探讨曲美他嗪对2型糖尿病病人心脏功能的影响.方法:60例2型糖尿病病人随机分为2组,每组30例.均予常规治疗控制血糖,治疗组另予曲美他嗪20 mg,po,tid,疗程12 wk.2组于治疗前后分别测定空腹血糖(FBG)、游离脂肪酸(FFAs),心脏B超测量左室射血分数(EF)、左室短轴缩短百分率(FS)、左室等容舒张时间(IVRT)、E波与A波峰值速度比值(E/A)、E峰与A峰流速时间积分的比值(EVI/AVI)等指标.结果:2组治疗后,FBG均下降,EF,FS,IVRT,E/A和EVI/AVI均增加,与治疗前比较,差异有显著或非常显著意义(P<0.05,P<0.01).FFAs虽有上升,但与治疗前相比无显著差异(P>0.05).其中治疗组IVRT,E/A,EVI/AVI上升幅度明显高于对照组(P<0.01),而FBS,FFAs,EF和FS的变化2组间无显著差异(P>0.05).结论:曲美他嗪可能通过优化糖尿病心肌能量代谢,从而改善2型糖尿病病人心脏舒张功能.

    作者:漆泓;杨天伦;蒋腊梅;孙泽琳 刊期: 2006年第03期

  • 银杏叶提取物对肝星状细胞TGF-β1,CTGF及细胞外基质表达的影响

    目的:研究银杏叶提取物对肝星状细胞增殖及转化生长因子(TGF)-β1、结缔组织生长因子(CTGF)mRNA表达及细胞外基质分泌的影响.方法:用不同浓度(0,1,10,100,500 mg·L-1)的银杏叶提取物处理HSC-T6 24 h及48 h后,用逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)法检测各组细胞及空白对照组中TGF-β1,CTGFmRNA的表达;放射免疫法分析上清液中Ⅲ型前胶原、Ⅳ型胶原、透明质酸和层粘连蛋白的含量;MTT及流式细胞仪检测其对肝星状细胞增殖及细胞周期的影响.结果:银杏叶提取物10,100,500 mg·L-1能明显抑制TGF-β1和CTGF mRNA的表达,降低上清液中Ⅲ型前胶原、Ⅳ型胶原、透明质酸和层粘连蛋白的含量(P<0.01或P<0.05),在一定范围内呈随剂量增加及时间的延长,抑制效率增加;并可抑制肝星状细胞的增殖,影响HSC-T6的细胞周期,使细胞周期阻滞于G1期.结论:银杏叶提取物可明显抑制HSC-T6的增殖,降低其细胞因子基因表达及细胞外基质的分泌.

    作者:张春清;主余华;任万华;许洪伟;秦成勇;吕晓霞 刊期: 2006年第03期

  • 健康志愿者口服单剂量阿德福韦酯片剂的耐受性试验

    目的:评估健康成年中国男性接受单次口服阿德福韦酯片剂的安全性.方法:采用单中心、安慰剂对照、随机双盲,分5个剂量组(5,10,20,30和60 mg),每组服用试验药6名,安慰剂2名,共40名受试者入选,全部为男性,年龄为(26±s 5)a,21~39 a.研究剂量从5 mg依次由低到高递增到60 mg,每组研究期5 d.安全性评估项目为生命体征,心电图,实验室检查包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学检查.评估时点为给药后24 h,给药后96 h.结果:5个剂量组共30名受试者服用了试验药物,其中发生与阿德福韦酯片剂可能相关的轻度不良事件1次.结论:中国健康成年男性单次口服阿德福韦酯片剂,高剂量60 mg时人体耐受性良好.

    作者:胡敏燕;郑萍;张庆;许军;李亦蕾;杨凌;胡兴媛;任素桃 刊期: 2006年第03期

  • 安非他酮缓释片戒除尼古丁依赖的多中心随机双盲对照试验

    目的:评价国产安非他酮缓释片戒除尼古丁依赖的有效性及安全性.方法:多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究.共入组自愿戒烟者143例,安非他酮组72例与安慰剂组71例.受试者分别口服安非他酮缓释片150~300 mg·d-1或安慰剂,疗程4 wk,观察12 wk.结果:治疗后4,12 wk安非他酮组戒烟率分别为39%,31%,高于安慰剂组(13%,9%),差异有非常显著意义(P<0.01);治疗后1 wk起安非他酮组吸烟量的减少值均大于安慰剂组,差异有非常显著意义(P<0.01).安非他酮常见不良反应为注意力不集中、乏力、腹部不适等,其发生率高于安慰剂组,差异有显著意义(P<0.05),2组均未发生严重不良反应.结论:国产安非他酮缓释片是一种安全、有一定疗效的戒除尼古丁依赖(烟瘾)的药物.

    作者:陈晋东;赵靖平;国效峰;李乐华;罗琼;薛志敏;孙学礼;王高华;陈远光 刊期: 2006年第03期

  • 有限采样法对麦考酚酸进行血药浓度监测

    目的:制订肾移植病人中麦考酚酸(MPA)的血药浓度监测的有限采样法方案.方法:采用高效液相色谱法测定13例肾移植病人服用麦考酚酸酯后不同时间点的总的和游离的MPA血药浓度.线性梯形法计算0~12 h药时曲线下面积(AUC0~12),逐步回归法建立多元回归模型,并与文献报道进行比较.结果:服药后1,2,4 h的MPA血药浓度(c1,c2,c4)预测总的和游离MPA浓度AUC0~12佳.总的和游离浓度的回归模型分别为2.135+1.186·c1+1.217·c2+4.191·c4和0.194+1.149·c1+0.819·c2+2.759·c4.结论:c1,c2,c4估算AUC0~12的有限采样法可用于麦考酚酸的临床血药浓度监测.

    作者:焦正;钟建泳;沈杰;梁惠琪;张明;郁韵秋;钟明康 刊期: 2006年第03期

  • 液相色谱-串联质谱法测定人血浆中罗格列酮

    目的:建立测定人血浆中罗格列酮的液相色谱-质谱-质谱联用法,并用于临床药动学研究.方法:血浆样品经液-液萃取后,以乙腈-水-甲酸(90:10:0.5)为流动相,采用Zorbax SB-C18柱分离,通过电喷雾离子化四极杆串联质谱,以选择反应监测(SRM)方式进行检测.用于定量分析的离子反应分别为m/z 358→135(罗格列酮)和m/z 256→167(内标苯海拉明).结果:标准曲线线性范围为0.50~1000μg·L-1,定量下限为0.50 μg·L-1,日内、日间精密度(RSD)均小于7.4%.应用此法测试了20名男性健康受试者口服酒石酸罗格列酮片(相当于罗格列酮4 mg)后血浆中罗格列酮的浓度.结论:该法灵敏、快速、准确,操作简便、线性范围宽,适用于罗格列酮的临床药动学研究.

    作者:杨洪梅;陈笑艳;孙玉明;张逸凡;钟大放 刊期: 2006年第03期

  • 美洛西林-三唑巴坦的体内外抗菌活性

    目的:评价不同配比美洛西林-三唑巴坦(MLN/TAZ)的体外抗菌作用及体内抗菌活性.方法:用低抑菌浓度(MIC)、小杀菌浓度(MBC)和杀菌曲线评价不同配比MLN/TAZ(1:0,2:1,4:1)的体外抗菌作用.测试pH值和细菌接种量改变对MIC的影响.用产超广谱β-内酰胺酶(ESBLs)的大肠埃希菌1200建立感染动物模型,然后用不同配比的MLN/TAZ治疗感染小鼠,评价MLN/TAZ的佳配比.结果:MLN/TAZ以2:1,4:1配比时,有效地增强了MLN对产酶菌株的抗菌活性,其抗菌活性比对照药MLN强,差异有非常显著意义(P<0.01).在pH值中性时抗菌活性低;接种细菌量增加时,其MIC明显增加.MLN/TAZ(2:1,4:1)对感染动物的ED50分别是MLN的29.1%和27.3%.结论:MLN/TAZ(4:1)为佳抗菌配比.

    作者:李小青;黄文祥;郑行萍;李崇智;余登高;刘成伟 刊期: 2006年第03期

  • 洛美利嗪治疗偏头痛随机双盲多中心对照研究

    目的:评价国产洛美利嗪胶囊治疗偏头痛的疗效及安全性. 方法:采用多中心、随机、双盲、氟桂利嗪阳性药平行对照研究,为期56 d,洛美利嗪组(试验组)服用洛美利嗪(5 mg,bid),共105例,氟桂利嗪组(对照组)服用氟桂利嗪(5 mg,qn),共99例.结果:治疗28,56 d,试验组病人在头痛综合评分、病人自觉头痛评分,综合临床疗效自身前后比较差异均有统计学意义(P<0.01),治疗28 d时试验组有效率(79.1%)略高于对照组(74%),试验组在短时间内疗效更明显;不良反应轻微,试验组发生率(5.6%)略低于对照组(8.8%),均不影响继续用药.结论:洛美利嗪是一种不良反应较少、安全有效治疗偏头痛发作的药物.

    作者:徐丽君;张明;邓丽影;卢洁;杨清武;吴裕臣;郑健;姬卫东 刊期: 2006年第03期

  • 多巴胺与不安腿综合征

    不安腿综合征是一种感觉运动性疾患.本病发病机制尚不十分清楚,目前多数观点认为与间脑脊髓多巴胺能神经通路受损、多巴胺功能异常及不同程度的铁缺失有关.小剂量左旋多巴和多巴胺激动剂治疗有效.

    作者:赵红如;乐卫东 刊期: 2006年第03期

  • 阿利吉仑--一种新型肾素抑制剂

    肾素抑制剂作用于肾素-血管紧张肽系统(RAS)的第一限速步骤,不同于血管紧张肽转换酶抑制剂(ACEI)及血管紧张肽Ⅱ受体拮抗药(ARB),提供了阻断RAS的全新途径.首个合成的新型非肽类肾素抑制剂--阿利吉仑,剂量依赖性抑制肾素活性,有效降低血压,疗效与ARB相近,安全性及不良反应与安慰剂相似,有望成为第一种用于治疗高血压以及其并发症的口服肾素抑制剂.

    作者:李华;郭冀珍 刊期: 2006年第03期

  • 壳聚糖DCX-16对术后腹膜粘连的防治作用

    目的:探讨壳聚糖DCX-16对术后腹膜粘连的防治作用.方法:采用盲肠浆膜擦伤的方法建立大鼠腹膜粘连的动物模型.分别在创伤局部给予5 mL·kg-1的生理盐水、透明质酸钠(50 mg·kg-1)和壳聚糖DCX-16(15,50,150,500 mg·kg-1),观察术后d 14腹膜粘连和切口愈合情况.选用有效浓度的壳聚糖DCX-16,比较其与生理盐水、透明质酸钠对大鼠术后d 3,7,14,21腹膜粘连形成的影响.结果:术后d 14对照组(用生理盐水)粘连发生率100%.粘连程度壳聚糖DCX-16各剂量组与对照组差异非常显著(P<0.01),与透明质酸钠组无显著差异(P>0.05).取150 mg·kg-1壳聚糖DCX-16为佳有效剂量,其可明显减轻大鼠术后d 3创面出血和术后d 7,14,21时的腹膜粘连.结论:壳聚糖DCX-16可明显减少术后腹膜粘连的发生及严重程度.

    作者:曾健;李晓辉;黄钺华;张海港;李淑惠;周见至;唐渊 刊期: 2006年第03期

  • 复方四季青提取物雾化吸入给药的药效学研究

    目的:进行复方四季青提取物雾化吸入给药的药效学研究.方法:小鼠随机分为空白对照组,阳性药物对照组,复方四季青提取物口服给药高剂量组(2.79 g·kg-1)、中剂量组(1.86 g·kg-1)、低剂量组(0.93 g·kg-1),雾化吸入给药高剂量组(2.79 g·kg-1)、中剂量组(1.86 g·kg-1)、低剂量组(0.93 g·kg-1),采用酚红祛痰法观察祛痰作用和体内抗菌法观察对肺炎双球菌感染小鼠的保护作用.结果:复方四季青提取物高剂量口服给药,高剂量雾化吸入、中剂量雾化吸入能使小鼠气管酚红排泌量明显增加,排泌量分别为(O.052±0.009),(0.055±0.009),(0.052±0.009)mg.L-1,有显著的祛痰作用,与空白对照组相比有显著差异(P<0.05).雾化吸入给药及高剂量口服给药对腹腔感染肺炎双球菌小鼠的死亡率均有明显的抑制作用,72 h死亡率分别为40%.40%.45%,55%,1 wk死亡率分别为40%,50%,55%,60%.与空白对照组相比有显著差异(P<0.05).结论:复方四季青提取物雾化吸入给药是提高疗效的有效途径之一.

    作者:吴佩颖;张彤;徐莲英 刊期: 2006年第03期

  • 桂哌齐特注射液治疗急性脑梗死66例

    目的:观察桂哌齐特注射液治疗急性脑梗死的疗效.方法:急性脑梗死129例,分为桂哌齐特组及对照组.桂哌齐特组66例,给予桂哌齐特320 mg加入氯化钠注射液500 mL,iv,gtt,qd×21 d;对照组63例,给予复方丹参注射液30 mL加入氯化钠注射液500 mL中,iv,gtt,qd×21 d.治疗前、治疗后对2组病人进行神经功能缺损程度评分,并进行疗效比较.结果:桂哌齐特组总有效率91%,对照组81%;与对照组疗效比较经Ridit分析,差异有非常显著意义(P<0.01).结论:桂哌齐特注射液治疗急性脑梗死安全有效,且疗效优于复方丹参.

    作者:杨跃杰;梁彦玲;马国俊;许青田;李新月 刊期: 2006年第03期

  • 不稳定型心绞痛降纤酶治疗后纤溶特性的变化

    目的:探讨不稳定型)心绞痛(UAP)经降纤酶治疗后血纤溶特性的变化.方法:选择符合UAP诊断标准的80例病人,男性47例,女性33例,年龄(60±s 10)a,39~78 a,随机分为治疗组及对照组,2组均给予UAP常规治疗,治疗组在此基础上用降纤酶10 U,iv,gtt,qd,共5 d,治疗前后空腹抽血检查血纤溶及凝血指标.结果:治疗后治疗组血纤维蛋白原(Fib)由(5.7±1.3)g·L-1降低为(4.6±1.0)g·L-1、纤溶酶原激活物抑制因子(PAI-1)由(79±20)μg·L-1降低为(68±11)μg·L-1,组织型纤溶酶原激活物(t-PA)由(52±24)μg·L-1增加为(65±10)μg·L-1,对照组仅t-PA有所增加,而Fib和PAI-1的变化差异无显著意义.2组D-二聚体、血小板α颗粒膜蛋白、血管性假血友病因子变化均无显著差异.结论:降纤酶能增加不稳定型心绞痛的纤溶活性.

    作者:李涛;张国良;许香广;黄建平;李松;方卫华 刊期: 2006年第03期

  • 吉非替尼治疗难治性非小细胞肺癌的疗效

    目的:探讨吉非替尼治疗难治性非小细胞肺癌的疗效和不良反应.方法:共入组难治性非小细胞肺癌47例,给吉非替尼250 mg每日1次口服,直至肿瘤进展或病人不能耐受治疗的毒性而中止治疗.至少服药16 wk后评价疗效.结果:全组总有效率34%[(16/47);完全缓解(CR)1例,部分缓解(PR)15例],疾病控制率为83%(39/47;CR 1例,PR 15例,稳定23例).男性组和女性组的有效率分别为50%和20%(P<0.05),中位生存期为297 d(118~868 d).中位疾病进展时间(TTP)173 d(59~693 d).1 a和6 mo生存率分别为36%和79%.全组病人症状改善率为89%(42/47).主要的不良反应是痤疮样皮疹(32%)、腹泻(11%)、恶心呕吐(23%),未发生明显骨髓抑制及间质性肺炎.结论:吉非替尼治疗难治性非小细胞肺癌有一定疗效,不良反应轻微,可提高病人的生活质量.

    作者:张燕;陈黎;张品良;徐从高 刊期: 2006年第03期

  • 蒙脱石、果胶铋、铝碳酸镁对奥美拉唑的体外吸附

    目的:考察蒙脱石、果胶铋、铝碳酸镁3种胃肠黏膜保护剂分别对奥美拉唑的体外吸附,为临床合理用药提供依据.方法:模拟人工肠液,将3种胃肠黏膜保护剂分别加入3种剂量的奥美拉唑肠溶片和肠溶胶囊中,用高效液相色谱法,分别测定吸附前后的药物浓度,计算吸附率并采用方差分析检验,了解不同剂型和不同剂量对吸附率的影响.结果:蒙脱石(3 g)、果胶铋(150 mg)、铝碳酸镁(500 mg)对奥美拉唑肠溶片和肠溶胶囊平均吸附率分别是94.94%和86.13%,33.96%和39.14%,12.46%和12.68%.结论:3种药物在体外对奥美拉唑均有吸附,吸附率的大小分别是蒙脱石>果胶铋>铝碳酸镁.建议临床将3种胃肠黏膜保护剂与奥美拉唑尽量分开服用,避免同时服用可能对奥美拉唑疗效有影响.

    作者:曹加;胡琴;邹国华 刊期: 2006年第03期

  • 西洛他唑出现心律失常1例

    西洛他唑(cilostazol)目前已逐渐广泛应用于临床,它对下肢动脉硬化引起的溃疡、疼痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状通过抑制血小板聚集,显示其良好的抗栓效果.同时该药物有扩张血管、抑制血管平滑肌细胞的增殖及降低血清中三酰甘油的作用,因此也用于心血管疾病的治疗[1,2].本文报道1例口服西洛他唑后发生心律失常的病例.

    作者:朱艾华;慈书平 刊期: 2006年第03期

  • 西酞普兰治疗以头痛为主诉的抑郁性情感障碍

    目的:观察西酞普兰治疗以头痛为主诉的抑郁性情感障碍病人的疗效和安全性.方法:用抑郁自评量表(SDS)和汉密尔顿抑郁量表(HAMD)对病程超过3 mo的头痛病人进行常规筛查和复查,对符合入选标准的36例病人,给予西酞普兰治疗6 wk;分别于治疗前和治疗后2,4,6 wk末各采用HAMD,SDS量表评定疗效.结果:治疗2 wk后,病人SDS和HAMD评分已明显减低(P<0.05和P<0.01),治疗6 wk后,病人SDS和HAMD评分进一步减低(P<0.01);大部分病人头痛缓解,睡眠改善,生活和工作能力恢复;无严重不良反应.结论:西酞普兰对以头痛为主诉的抑郁性情感障碍治疗初显疗效,且不良反应较小,耐受较好.

    作者:刘光健;刘荣俊;王云甫;何国厚 刊期: 2006年第03期

  • 对贵刊《维胺酯2种给药方案治疗寻常痤疮44例》一文的验证

    笔者阅读了贵刊2004年第23卷第8期545页刊登的<维胺酯2种给药方案治疗寻常痤疮44例>[1]一文后,深受启发,并采用此法,于2004年9月~2005年8月对我校医院门诊50例中、重度寻常痤疮病人(青年学生)进行了临床验证,结果报道如下.

    作者:于智芬;崔学军;岳静;胡广娟 刊期: 2006年第03期

  • 卡维地洛在心力衰竭治疗中的应用

    卡维地洛是一个非选择性的肾上腺素β受体(β受体)阻滞药,另具有肾上腺素α1受体(α1受体)阻滞作用、抗氧化作用、抗增生作用、抗细胞凋亡作用.通过β受体阻滞作用和α1受体阻滞作用,卡维地洛对心力衰竭病人的血流动力学发挥有利的作用.慢性心力衰竭病人长期应用卡维地洛可使左室射血分数提高.大量临床研究结果表明卡维地洛在心力衰竭治疗中优于安慰药和其他β受体阻滞药,并可用于重度心力衰竭、心肌梗死后心力衰竭以及扩张性心肌病引起的心力衰竭.

    作者:黄震华 刊期: 2006年第03期

  • 药品行政保护品种介绍:其他类药品(四)(续三)

    碘克沙醇注射剂通用名:碘克沙醇(iodixanol).商品名:威视派克(Visipaque)注射剂.化学名:5,5'-[(2-羟基-1,3-丙二基)-双-(乙酰基氨基)]-双[N,N'-双(2,3-二羟基丙基)-2,4,6-三碘-1,3-苯二甲酰胺].结构式见图1.

    作者:王巍 刊期: 2006年第03期

  • 药物临床试验机构对临床试验中不良事件的监控

    不良事件的监控是临床试验的关键环节之一,也是新药临床试验相关部门所关注的重点.目前国际上高水平的临床试验已经建立了较为完善的多方位的监控机制,国内还存在着较大的差距.由于药物临床试验机构对临床试验中不良事件的监控直接关系着受试者的安全和临床试验的质量,因此加强临床试验机构对不良事件的监控,才能大限度地保障受试者的权益.本文结合作者所在单位的具体经验和体会,就如何加强临床试验中不良事件的监控力度提出了建议.

    作者:唐雪春;宋苹;张勋 刊期: 2006年第03期

  • 2种美罗培南治疗急性细菌性感染的对照研究

    目的:观察国产与进口美罗培南治疗急性细菌性感染的有效性与安全性.方法:46例病人分为2组,每组23例;试验组应用国产美罗培南,对照组应用进口美罗培南,均为每次给药1.0 g,静脉滴注,q 8 h,疗程6~14 d.结果:进入疗效分析的病例数为45例,其中试验组22例,对照组23例,治疗结束2组的临床有效率分别为91%与91%;细菌清除率分别为80%与82%,2组不良反应发生率分别为4%与4%,均无显著差异(P>0.05).结论:国产和进口美罗培南对治疗临床细菌性感染性疾病均有效、安全.

    作者:石艳;侯明;王文;彭军 刊期: 2006年第03期

  • 奥美沙坦治疗轻、中度原发性高血压病人的疗效与安全性总结

    目的:奥美沙坦是2002年通过美国食品药品监督管理局(FDA)并在美国上市的新血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂.通过与氯沙坦治疗轻、中度原发性高血压的比较,评价奥美沙坦的疗效和安全性.方法:随机、双盲、双模拟、阳性对照、平行分组、多中心临床试验.入选要求:签署知情同意书;18~75 a,性别不限;符合轻、中度原发性高血压诊断标准(3次坐位DBP平均值≥95 mmHg(1 mmHg=0.133 3 kPa),并<110 mmHg;且3次坐位SBP平均值<180 mmHg).试验时间为10~12 wk,包括1 d~2 wk的筛选期,2 wk安慰剂导入期和8 wk的治疗期,共进行7次随访.筛选合格的受试者将接受安慰剂治疗2 wk,2 wk后再次评估,符合入选和排除标准的受试者将按照1:1的比例随机分配,分别接受奥美沙坦(日本三共原研产品,上海三共制药有限公司生产)20 mg+氯沙坦安慰剂50 mg或者氯沙坦(杭州默沙东公司生产)50 mg+奥美沙坦安慰剂20 mg的治疗,qd,所有受试者连续治疗8 wk.在用药后wk 4对所有受试者进行血压评价,如果受试者DBP仍≥90 mmHg,则试验药物剂量加倍;DBP<90 mmHg的受试者则维持原剂量继续治疗至wk 8.在试验过程中的任何一次随访,如果受试者连续3次测得的DBP平均值≥115 mmHg和(或)连续3次测得的SBP平均值≥200 mmHg,该受试者将退出试验,并给予适当的治疗.本试验选择60例受试者接受24 h动态血压监测(ABPM),分别在试验前1 d和d 55进行.结果:共随机入组287例受试者,其中奥美沙坦组143例,氯沙坦组144例.共有266例完成了整个试验,占随机入组受试者总数的92.7%(其中奥美沙坦组93.0%氯沙坦组92.4%);2组受试者之间基线特征(如血压基线等)无统计学差异.治疗8 wk后坐位DBP谷值与基线DBP谷值的差值:2治疗组内比较,2组治疗8 wk后坐位DBP谷值均较基线时明显下降,P<0.001,有统计学意义.2组间优效性比较,符合方案集(PP)分析中,奥美沙坦组坐位DBP谷值平均下降12.94 mmHg,氯沙坦组平均下降11.01 mmHg,P值为0.035,差异有统计学意义,在PP分析中可认为奥美沙坦组优于氯沙坦组.治疗4 wk后坐位DBP谷值与基线DBP谷值的差值:PP分析中,2组内坐位DBP谷值均较基线时明显下降,P<0.000 1,有统计学意义.2组间比较,PP分析中,治疗4 wk后奥美沙坦组坐位DBP谷值下降的幅度大于对照组,组间比较P值均<0.05,有统计学意义,奥美沙坦组优于氯沙坦组.治疗4 wk后与治疗8 wk后的有效病例Δ数和有效率:PP分析中,治疗4 wk后,奥美沙坦组有效病例数和有效率是:81(65.3%),氯沙坦组有效病例数和有效率是:68(52.7%),奥美沙坦组均高于氯沙坦组,P值均<0.05,组间差异有统计学意义,奥美沙坦组优于氯沙坦组,氯沙坦组有更多的受试者需要加大剂量来控制血压.治疗8 wk后,2组有效病例数和有效率相当,P值均>0.05,组间差异无统计学意义.24 h ABPM监测的DBP和SBP的谷/峰比值:PP分析中,治疗8 wk后,奥美沙坦组DBP和SBP的个体和总体谷/峰比值均高于氯沙坦组,奥美沙坦组在24 h内的作用持续时间比氯沙坦组更长.安全性结果:本试验中,有35人发生了45件与试验药物有关的不良事件,其中奥美沙坦组与试验药物有关的不良事件的发生率为10.5%,其中轻、中、重度分别占9.1%,2.1%和0%;氯沙坦组与试验药物有关不良事件的发生率为13.9%,其中轻、中、重度分别占11.8%,2.8%和0.7%.这些不良事件大多是轻度,可以缓解的.2组不良事件发生率的比较差异无统计学意义,但奥美沙坦组不良事件的发生率低于氯沙坦组.结论:奥美沙坦作为一种新型的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,每日口服20~40 mg,能够有效、安全地治疗高血压.与氯沙坦相比,降压效果更明显.

    作者:诸骏仁;蔡迺绳;范维琥;朱鼎良;何奔;吴宗贵;柯元南;郭静萱;马虹;黄峻;李新立;陈运贞 刊期: 2006年第03期