目的 调查2017年我国临床实验室常规生物化学(生化)检验血液标本可接受性的现状.方法 向参加国家卫生健康委员会临床检验中心常规生化室间质量评价的临床实验室发放调查表,调查内容包括一般情况调查和标本不合格情况调查,要求各实验室记录从2017年7月1日至31日所有不合格标本的相关信息.实验室通过网络平台在线回报数据.结果 共回收866份有效问卷,参与实验室接收的标本总数是15 981 752,不合格标本总数为12 200,总体拒收率为0.076%.不合格标本主要的拒收原因是溶血(33.98%)、标本量不足(10.78%)和乳糜血或脂血(10.62%).标本拒收率与标本来源部门、容器类型、标本类型、运输方式和采血人员相关.结论 我国不合格标本的接收与管理制度有待完善,实验室应提高对检验前阶段的重视,常规监控和多水平地分析不合格标本,识别原因并采取相应措施.
作者：叶圆圆；王薇；赵海建；何法霖；钟堃；袁帅；杜雨轩；陈兵权；王治国 刊期： 2018年第06期
目的 调查北京协和医院2012-2017年体检人群高尿酸血症( HUA)患病率变化及与血糖、血脂的相关性.方法 采用观察性研究方法.调取北京协和医院2012年1月至2017年12月399 089例(男206 881例,女192 208例)体检者尿酸(UA)、空腹血糖(FBG)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、肌酐(Cr)、尿素(Urea)检测结果并统计分析.结果 HUA总患病率为17.4%,男性HUA患病率高于女性(25.6% vs 8.5%,χ2＝20 234.850,P＜0.01). 2012-2017年男性HUA患病率分别为26.5%、24.7%、28.6%、23.9%、24.8%、24.5%,女性HUA患病率分别为13.8%、6.3%、7.9%、6.1%、6.2%、6.8%. 2012-2017年均表现为18～64岁年龄组男性HUA患病率高于女性( P均＜0.05),≥65岁年龄组男性HUA患病率与女性相近,其中2013、2015、2016、2017年≥65岁年龄组男、女性HUA患病率差异无统计学意义(χ2 分别为1.792、0.017、1.440、0.205,P均＞0.05).男、女性HUA组高血脂比例高于男、女性non-HUA组( P均＜0.01);男性non-HUA组高血糖比例高于男性HUA组,但女性non-HUA组高血糖比例低于HUA组( P均＜0.01).高TC、TG、FBG是HUA的危险因素,随着浓度升高,OR值升高.结论 北京协和医院体检人群近6年来男性HUA患病率整体处于较高水平,女性HUA患病率呈下降趋势,且相对稳定.高血脂、高血糖是HUA的危险因素.
作者：王丹晨；尹逸丛；禹松林；国秀芝；侯立安；李洪雷；由婷婷；程倩；谢少伟；程歆琦；夏良裕；邱玲 刊期： 2018年第06期
目的 观察2例罕见B(A)血型的血清学特征并研究其分子机制.方法 用血型血清学鉴定2例献血者标本ABO血型,用序列特异性引物聚合酶链反应(PCR-SSP)基因分型和直接测序确定其基因型.结果 2例献血者血型血清学检测结果均表现为B(A)亚型的特点.标本1基因分型为BO2,测序结果为第7外显子B基因发生640A＞G突变,符合B(A)04/O02的基因型特点;标本2基因分型为BO1,测序结果为第7外显子B基因发生700C＞G突变,符合B(A)02/O01的基因型特点.结论 2例标本均为B(A)表现型,基因型分别为B(A)04/O02和B(A)02/O01.
作者：熊莉；周小英；吴红；唐绮；李国良 刊期： 2018年第06期
目的 评价全自动毛细管电泳法检测血红蛋白A2(HbA2)在β地中海贫血(以下简称地贫)筛查中的价值,建立适合本实验室的HbA2佳截断值.方法 收集本实验室2016年7月至2017年8月进行地贫筛查和基因诊断的外周血样本2 107例.以基因诊断结果为金标准,计算敏感性、特异性、阴性似然比和阳性似然比、尤登( Youden)指数等评价指标,绘制ROC曲线确定HbA2筛查β地贫的佳临界值.结果 地贫基因检测阴性1 863例,β地贫携带者244例;HbA2结果分别为(2.83± 0.19)%和(5.38±0.63)%. HbA2筛查β地贫ROC曲线下面积(AUC)为0.993,95%的可信区间0.980～1.000.以尤登指数大值为佳临界值,HbA2佳截断值为3.35%,敏感性为98.4%,特异性为99.5%,阴性似然比0.016,阳性似然比183.246,尤登(Youden)指数0.978.结论 全自动毛细管电泳法检测HbA2对筛查β地贫的价值较高,HbA2的佳截断值为3.35%.
作者：李育敏；李瑞；熊丹；阚丽娟；张水兰；汤花梅；许晓清；李芳勇；张秀明 刊期： 2018年第06期
目的 观察复发性流产(RSA)患者红细胞分布宽度变异系数(RDW-CV)、血小板分布宽度(PDW)及中性粒细胞淋巴细胞比率(NLR)的变化及临床意义.方法 选取780例RSA患者及1 412例健康者外周血,分别检测红细胞计数( RBC)、红细胞比容(HCT)、血红蛋白含量(Hb)、红细胞平均体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、RDW-CV、血小板计数(PLT)、血小板比容(PCT)、PDW、中性粒细胞(Neu)及淋巴细胞(Lym),并计算Neu与Lum比值(NLR),分析RDW-CV、PDW及NLR在RSA患者中的变化及临床意义.结果 RSA组及健康人对照组 RBC、HCT、Hb、MCV、MCH及MCHC差异无统计学意义(P＞0.05).与健康人对照组比较,RSA组RDW-CV、PDW、Neu及NLR升高(P均＜0.01),PCT、PLT及Lym降低(P均＜0.01). RDW-CV≥12.5%发生RSA风险是＜12.5%发生RSA风险的3.06倍(χ2＝130,P＜0.01,OR＝3.06,95%CI:2.52～3.72). PDW≥15.75%发生RSA风险是＜15.75%发生RSA风险的12.29倍(χ2＝647,P＜0.01,OR＝12.29,95%CI:9.98～15.14). NLR≥1.788发生RSA风险是＜1.788发生RSA风险的3.96倍( χ2＝216,P＜0.01,OR＝3.96,95%CI:3.28～4.78).结论 RSA组RDW-CV、PDW及NLR升高,RDW-CV、PDW及NLR升高可能预示RSA发病的风险增加.
作者：张龙；马裕；朱宇宁；沈一方；李帅；朱波 刊期： 2018年第06期
目的 调查长沙地区体检健康成年人血清脂蛋白相关磷脂酶A2( Lp-PLA2)活性水平,初步建立长沙地区血清Lp-PLA2活性的参考区间.方法 选择424例体检健康成年人为研究对象,其中男175例,女249例,分别按年龄段20～29岁、30～39岁、40～49岁、50～59岁、60岁以上分为5组.用连续监测法检测血清Lp-PLA2活性,依据美国临床和实验室标准协会( CLSI) C28-A3要求,以非参数法建立血清Lp-PLA2活性的参考区间.结果 男、女性血清Lp-PLA2活性均呈正态分布,男性Lp-PLA2为(478±135) U/L,女性为(402±116) U/L,差异有统计学意义(t＝6.184,P＜0.01).经Z检验,男女两组Z＞Z?,需按性别分组建立参考区间.男性各年龄段间差异无统计学意义(F＝1.259,P＝0.288).女性各年龄段间差异有统计学意义( F＝9.341,P＜0.01);＜40岁女性2个年龄组间(F＝0.114,P＝0.736)和＞40岁女性3个年龄组间( F＝1.873,P＝0.158)差异无统计学意义,＞40岁女性Lp-PLA2活性高于＜40岁女性( t＝5.732,P＜0.01).长沙地区体检健康成年人血清Lp-PLA2活性的参考区间男性为: 217～761 U/L;女性为:168～566 U/L(20～39岁),203～702 U/L(40～86岁).结论 初步建立了长沙地区体检健康成年人血清Lp-PLA2活性的参考区间.
作者：廖琳；胡敏；陈若虹；喻丹；黄愉雯；谭雨纶 刊期： 2018年第06期
目的 建立常规体检生物化学(生化)项目个性化参考区间并验证.方法 随机选取2014、2015、2016连续3年总蛋白(TP)、清蛋白(Alb)、总胆红素(T-Bil)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、葡萄糖(Glu)、尿素(Urea)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、三酰甘油(TG)、总胆固醇(TC)检测结果均在参考区间内的体检者,共2 089例,收集检测结果.计算2015年结果与2014年的比值(λ1),对λ1进行统计学分析并建立波动性参考区间(CIλ);计算2016年结果与2015年的比值(λ2),用λ2验证CIλ,将体检者2015年结果分别与CIλ的上、下限相乘,即为个性化参考区间(CIP),用2016年结果验证CIP;计算CIP和传统参考区间的上、下限比值.结果 CIλ:TP(0.91～1.08)、Alb(0.91～1.08)、T-Bil(0.58～1.74)、ALT(0.49～1.99)、Glu(0.84～1.20)、Urea(0.67～1.50)、Cr(0.82～1.22)、UA(0.77～1.32)、TG(0.51～1.98)、TC(0.80～1.26).与传统参考区间相比,CIP的上、下限比值更小.结论 建立并验证了CIP,CIP可提高传统参考区间灵敏度.
作者：岳波；刘曼娇；唐大海；贺嘉蕾；蒋梦洁；韦晓强；李丹杰；张尚珍 刊期： 2018年第06期
目的 建立检测人血清中万古霉素浓度的液相色谱－串联质谱( LC-MS/MS)法,并与化学发光微粒子免疫法( CMIA)比较方法学性能.方法 血清样品经过甲醇沉淀蛋白质,采用安捷伦Poroshell 120EC C18色谱柱(2.1 mm×50 mm,2.7 μm)梯度洗脱分离,流动相为甲醇(0.1%甲酸)－水(0.1%甲酸),流速为0.5 mL/min,内标采用去甲万古霉素,质谱采用ESI正离子多反应监测扫描模式.用该方法定量检测112例临床服用万古霉素患者血清万古霉素含量,并与临床常用的CMIA所得结果进行比较.结果 万古霉素在1～100 μg/mL内线性关系良好(r2＝0.996 4);方法日内日间精密度、准确度均满足药物定量检测要求,且无基质效应和残留效应. Wilcoxon符号秩和检验结果显示,LC-MS/MS测定结果与CMIA结果比较,差异有统计学意义(P＜0.05);相关性检验结果显示,两者线性相关性良好,Y＝1.06X－0.37(r＝0.986).结论 LC-MS/MS法性能较好,价格优廉,与CMIA法有较好的相关性,且检测在准确度、精密度上优势明显,可用于临床检测万古霉素的血清药物浓度.
作者：康雯婷；刘敬媛；文江平；鲁辛辛 刊期： 2018年第06期
目的 以己糖激酶法检测血糖作为参比方法,评价3种品牌各10台POCT血糖仪的正确度和精密度.方法 采集血糖浓度分布于2.8～22.2 mmol/L的5份静脉血,平均分成2份,一份用AU680全自动生化仪平行检测2次,取其均值作为靶值,另一份用POCT血糖仪重复检测10次,取其均值与靶值比对,评价其正确度.选取低值约4.5 mmol/L的 L样品、高值约10.0 mmol/L的H样品,用POCT血糖仪重复测定20次,评价其精密度.结果 A品牌血糖仪检测L样品的标准差( s)为0.20～0.49 mmol/L,变异系数(CV)为3.41%～8.48%,精密度合格比为9/10;检测H样品的s为0.35～0.59 mmol/L,CV为3.35%～5.30%,精密度10台均合格;与靶值比对,1台合格率为80%,另9台合格率为20%～40%,正确度合格比为1/10. B品牌血糖仪检测L样品的s为0.36～0.54 mmol/L,CV为9.23%～13.74%,精密度合格比为2/10;检测H样品的s为0.19～0.46 mmol/L, CV为1.90%～4.64%,10台均合格;与靶值比对,2台合格率为80%,另8台合格率为100%,10台的正确度均合格. C品牌血糖仪检测L样品的s为0.17～0.42 mmol/L,CV为3.66%～9.12%,10台均合格;检测H样品的s为0.24～0.34 mmol/L,CV为2.53%～3.82%,精密度10台均合格;与靶值比对,10台的合格率均为100%,正确度均合格.结论 A品牌血糖仪的正确度、B品牌血糖仪的精密度在此次比对中未通过,不能投入医疗机构使用.C品牌血糖仪的精密度和正确度性能均优秀.临床科室在选择血糖仪时,需考虑其所采用的检测方法.
作者：刘建华；钟白云；梁运来；王恝歆；廖经忠；刘文恩 刊期： 2018年第06期
目的 建立同位素稀释超高效液相色谱－串联质谱法测定人血清中维生素K1含量.方法 采用AB Sciex API 4000三重四级杆质谱仪,以稳定同位素标记的2H7－维生素K1为内标,利用甲醇沉淀血清中的蛋白质,然后加入正己烷进行液液萃取,离心后上清液经氮气吹干,用乙腈复溶.用电喷雾离子源( ESI)在正离子模式下,以MRM模式采集数据.结果 该方法的定量下限为0.1 ng/mL,线性范围为0.1～20 ng/mL,r＝0.999 2,日内、日间精密度的CV≤7.78%,回收率在92.23%～99.32%;样品室温放置4 h,处理后自动进样器放置24 h,于－80 ℃环境中反复冻融3次,稳定性均良好;检测1 108份血清样品结果显示90.61%在参考区间内.结论 建立了测定人血清中维生素K1含量的同位素稀释超高效液相色谱－串联质谱法,该法准确度高、检测限低,分析时问题,适合批量处理样品.
作者：刘占利；朗亚琴；陈从艳；江振作；田天；吴超超；高强；彭军；金晓东 刊期： 2018年第06期
乙酰肝素酶作为哺乳动物中唯一可以剪切硫酸乙酰肝素蛋白聚糖的酶,在人体内通过剪切硫酸乙酰肝素蛋白聚糖释放成纤维细胞生长因子、血管内皮生长因子、结缔组织因子等活性物质,发挥不同的生物学作用.在膜性肾病中,乙酰肝素酶通过剪切肾脏基底膜表面的硫酸乙酰肝素蛋白聚糖,不仅削弱了肾脏的电荷屏障,从而导致大量蛋白尿的产生,而且还引起基底膜对H因子的招募作用减弱,从而过度激活旁路途径,导致肾脏进一步损伤.随着对乙酰肝素酶研究的深入,越来越多的证据显示,乙酰肝素酶还可通过增强组织因子和Ⅹ因子的活性和浓度水平造成凝血系统紊乱,导致高凝状态甚至血栓事件的产生.该文主要综述乙酰肝素酶在膜性肾病中的作用及相关研究进展.
作者：吕喆；刘建华；秦晓松 刊期： 2018年第06期
血管重建是血管壁急慢性损伤后发生的适应性或病理性改变,其过程主要涉及内皮细胞( ECs)及平滑肌细胞( SMCs)的增殖、迁移、凋亡与表型转换.研究表明,微小核糖核酸( miRNAs)是血管重建中的重要调节因子.该文就miRNAs在血管重建相关疾病中的作用机制及其临床应用研究进展作一综述,主要关注miRNAs如何通过调节ECs及SMCs的功能从而在动脉粥样硬化、肺动脉高压、支架后再狭窄等疾病的发生、发展中发挥作用.
作者：李卓玲；吴嘉；汪俊军 刊期： 2018年第06期
子痫前期(peeclampsia,PE)是妊娠期特有的一种疾病,是导致孕产妇和围产儿发病和死亡的主要原因之一. PE受多种因素影响,涉及多个发病环节,引起多个器官、系统受累,但其发病机制尚不清楚.研究表明,胎盘在PE的发病中占重要地位,胎盘化不足、释放大量胎盘因子是导致母体和胎儿症状的主要原因.该文主要从胎盘界面免疫失衡、低氧、血栓炎症、氧化应激、抗血管紧张素Ⅱ1型受体抗体、血管生成失衡、过度的全身性炎症反应和内皮细胞功能紊乱在PE中的发病机制进行综述.
作者：郭晗；张云聪；杨硕；张捷；乔蕊 刊期： 2018年第06期
目的 探讨骨髓增生异常/骨髓增殖性肿瘤伴环形铁粒幼细胞和血小板增多( MDS/MPN-RS-T)的临床特点及诊断标准.方法 对2例确诊MDS/MPN-RS-T患者进行回顾性分析并文献复习.结果 2例患者均有贫血,骨髓环形铁粒幼细胞大于15%,PLT持续增高,未曾诊断过MDS伴环形铁粒幼细胞( MDS-RS)或原发性血小板增多症( ET),JAK2V617F基因突变阳性,1例患者SF3B1阳性,BCR-ABL1、MPL、CALR等基因均阴性,符合MDS/MPN-RS-T的诊断.结论 贫血、PLT增高及环形铁粒幼细胞增多要高度怀疑 MDS/MPN-RS-T,细胞形态学、细胞化学及细胞遗传学检查三者联合检查有助于诊断及鉴别诊断.
作者：韦美萍；张敬宇；高占玺；刘梅；史敏 刊期： 2018年第06期
CS-5100凝血分析流水线由Aptio自动化流水线和CS-5100凝血分析仪组成.该实验室结合实际工作情况,利用CS-5100凝血分析仪本身的功能,通过改进实验室信息管理系统( LIMS)与Aptio的原有程序,优化流水线在标本管理、急诊处理、异常标本自动复检等方面的效能,简化了工作流程,提高了工作效率和质量,缩短了周转时间(TAT).
作者：彭胤杰；钟小军；王静泓；吴伟民；唐爱国；胡敏；莫喜明 刊期： 2018年第06期
血站实验室在设计上既有医学检验实验室的共性,也有血站血液检测的特殊性.该文通过对实验室模块、通道、围护结构、区域分配等实验室设计的基本概念的介绍,建议实验室设计的流程分为5个步骤,并从实验室的空调、通风和净化系统,给排水系统,电气系统,信息控制系统,安全防护系统等5个方面阐述了实验室系统的设计和优化措施,力求有效综合血站实验室设计工作的科学理论、技术和实践经验,为制订血站实验室的设计、建设标准提供参考依据.
作者：田耘博；欧阳熊妍；何涛 刊期： 2018年第06期
目的 失效模式和效果分析(FMEA)联合六西格玛(sigma,用σ表示)建立个性化室内质量控制计划.方法 用FMEA三因素模式评估促甲状腺激素(TSH)、三碘甲状腺原氨酸( T3)、游离三碘甲状腺原氨酸( fT3)、甲状腺素( T4)、游离甲状腺素(fT4)5个激素项目的失控发生频率(Occ)、严重程度(Sev)和检测度(Det),把三者乘积即风险顺序数(RPN)作为评估指数,对实验室风险进行量化评估,将每一因素转换为百分制,则RPN值范围为1～1 000 000,可与6σ的度量即每百万次的缺陷率(DPMO)相对应,查σ转换表获得各检测项目的σ值以指导临床实验室建立个性化的质控频率及质控规则.结果 除T4外,其他4个激素项目σ值已达6,推荐质量控制操作规范个性化地使用N＝2,13.5s单规则;T4项目σ值小于4,建议使用N＝4,13s/22s/R4s/41s/8X多规则.结论 构建了联合FMEA和6σ的个性化的实验室质量管理模式,可达到量化风险的目的.
作者：曾玉萍；王鹭；扎西曲宗；黄亨建 刊期： 2018年第06期
目的 基于实验室信息管理系统/医院信息管理系统(LIMS/HIMS)创建智能化POCT设备网络化实时在线管理系统,规范医院POCT设备的应用和管理.方法 依据医院POCT设备应用和管理委员会的要求,研发POCT设备网络化实时在线管理系统,以检验科为管理中心,结合POCT管理的质量指标,构建本地化的医院POCT设备网络化实时在线管理系统.结果对医院各临床科室不同类型的POCT设备实现了智能化、标准化和规范化管理,使POCT设备为临床诊疗提供了优质的服务.结论 POCT设备网络化实时在线管理系统是POCT设备在线一体化管理的有效手段,值得推广应用.
作者：朱人杰；邱骏；吴伟华；顾国浩；牛健；宋文；程思民；高磊 刊期： 2018年第06期
目的 开发临床实验室地中海贫血(地贫)诊断信息管理软件,实现地贫诊断信息的集中管理.方法 利用VBA语言和数据库技术开发基于Microsoft Access数据库的地贫信息管理软件.结果 开发完成的地贫信息管理软件,可于主窗体集中显示血常规、血红蛋白电泳等血液学表型及相应基因型,支持快速审核、报告的快速查找与打印.采用该软件后,地贫诊断流程优化,检验报告回报时间由原来约10个工作日缩短至5个工作日;报告查询时间由原来约5 min缩短至约2 min.结论该软件实现了地贫表型与基因型数据的集中管理,提高了审核效率、减少了信息誊写的差错,缩短了报告回报时间.
作者：贺海林；陈剑虹；钟泽艳；杨坤祥；官志扬；钟国兴 刊期： 2018年第06期
临床实验室中关于评定测量不确定度(MU)和总误差(TE)的争论似乎永无止境.虽然ISO 15189要求评定MU,但业内对临床实验室评定MU的意义和效用一直存在疑问:MU是否与业内广泛应用的TE有内在的冲突?该文回顾了MU和TE的概念和评定方法、MU评定的现状,系统地考察了两者之间的异同.该文还介绍了关于MU和TE主流的共识:MU与TE之间的矛盾应该得到调和;MU与TE将会共存较长一段时间,发挥各自的作用,但在未来MU将彻底取代TE.
作者：蒲云罡；闫颖；张传宝 刊期： 2018年第06期
