随着社会经济高速发展,人们面临的社会竞争和心理压力加大,导致抑郁症逐渐成为现代社会的常见及高发疾病,所以临床上对抗抑郁新药的需求日益增长.概述近年来欧美上市的抗抑郁新药和目前临床Ⅲ期在研的部分抗抑郁小分子药物的合成工艺及临床研究进展.
作者：金传飞；张英俊；张霁 刊期： 2016年第12期
2016年11月,美国、欧盟和日本共批准19个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物.对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程.
作者：孙友松 刊期： 2016年第12期
文章从产品的开发以及申报资料的撰写等方面探究仿制药一致性评价品种的美国简略新药申请申报策略,为中国仿制药国际化战略提供参考.
作者：李友锋；陆慧；张家艾；邱明丰 刊期： 2016年第12期
仿制药一直在药品研发与生产中占据较大比重,为提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,增强国际竞争力,2016年3月国务院办公厅发布了开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的意见(以下简称意见),明确了分阶段完成一致性评价工作的任务:《国家基本药物目录(2012年版)》中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在202 1年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册.
作者：陈燕忠 刊期： 2016年第12期
有关物质是药品的关键质量属性之一,也是仿制药一致性评价的重要内容,其涉及药品的安全性及其质量的可控性.文章梳理了仿制药有关物质的来源及研究重点,评估仿制药有关物质的文献分析方法,总结归纳仿制药与被仿制药实际样品的杂质谱分析比较及其意义,探讨杂质限度的确定原则与方法.
作者：周立春 刊期： 2016年第12期
我国开展仿制药一致性评价主要的困难之一是临床试验资源不足,解决办法是考虑将生物等效性临床试验资格认定调整为备案管理.因此,对备案的医疗机构建设生物等效性试验研究室是一个潜在的挑战.文章分析了国内当前具备生物等效性/Ⅰ期临床资质的机构、分布、承担项目能力及生物等效性临床试验机构、药物分析实验室和合同研究组织之间的关系等,对仿制药生物等效性临床试验研究室的建设内容和规模展开讨论,供业内及监管部门参考.
作者：庞建新；吴婷；许重远；刘叔文 刊期： 2016年第12期
2016年3月5日,国务院办公厅《开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式对外公布,提出了全面提高仿制药质量,开展仿制药质量一致性评价,确保中国仿制药质量不低于美国、欧盟、日本的标准.文章介绍了美国和日本的一致性评价背景,根据中国国情,结合政策法规,阐述如何科学性、合理性地开展仿制药一致性评价,重点介绍低剂量和微丸压片特殊口服固体制剂一致性评价的开发策略.
作者：朱海健；苏艺杰；林福祥；蔡林辉；叶英 刊期： 2016年第12期
根据FDA和CFDA口服固体制剂溶出度试验技术指导原则的要求,为防止仿制药一致性评价过程中相似因子(f2)法的滥用和不恰当应用,采用样本数据实例演示的方式说明多变量置信区间法和模型依赖法作为补充手段在溶出曲线相似性比较和BE风险预评估中的重要性.
作者：张海龙；严全鸿；朱海健；潘卫三；梁超峰；王霆 刊期： 2016年第12期
逆向工程以目标产品进行逆向分析及研究,是仿制药开发过程中的一个重要环节,在目前的仿制药一致性评价中发挥显著功效.尽管物理、化学方法众多,但原研制剂的逆向工程分析仍然极具挑战、极其耗时.逆向工程的终目的不仅是确定原研制剂中所有可能的化学成分,还要深入揭示其制剂原则和药物释放机制.而如何高效合理地应用各种分析技术,是深入了解原研药的第一步.文章概述了一种光谱技术——拉曼光谱在药物逆向分析工程中的实用性,特别介绍在某些情况下,当其他常用固态分析技术如X射线粉末衍射、差示扫描量热法等不适用时,拉曼光谱对原研制剂中药物活性成分(API)晶型的鉴定.文章通过对拉曼光谱在某些特定条件下应用的具体案例的演示,展示了分子振动相关光谱分析手段在药物逆向分析工程中的应用前景.
作者：田芳；ZIMMERMANN Anne；MCGOVERIN Cushla；王霆；冯敏；林华庆；洪建文；林生文 刊期： 2016年第12期
对2012年-2016年上半年美国FDA发出的人用产品(尤其是医药产品)动态生产质量管理规范(CGMP)相关警告信进行统计分析,总结并解析这类警告信中所提及的常见缺陷项目,探讨FDA对医药产品的监管重点,同时提出对我国医药企业的启示,为我国企业把握世界医药产品质量管理的趋势和改进自身生产质量管理水平,提供参考.
作者：安金蒙；麦丽谊；陈昕；蒋杰 刊期： 2016年第12期
创新药研发对企业研发能力要求高,目前我国大部分药企仍然处于仿创阶段,但随着政策环境的改善,国家不断释放鼓励创新信号,创新型药企不断涌现,传统药企积极布局,创新药物迎来发展机遇.借鉴国外创新药研发经验,探讨我国创新药的3种研发模式及估值方法,解析创新药研发的机遇与风险.
作者：张佳博；徐佳熹 刊期： 2016年第12期
近5年,抗肿瘤药的开发取得了突飞猛进的发展.文章对全球肿瘤治疗领域的并购交易情况及趋势进行了分析.
作者：Clarivate Analytics；马乐伟 刊期： 2016年第12期
