糖尿病已成为危害人类健康的主要因素之一.糖尿病药物的研发一直是现代医学领域的热点,天然产物在防治糖尿病方面发挥了积极的作用阿朴菲生物碱是一类自然界广泛存在的天然产物,现代药理研究发现它们具有抗糖尿病作用.通过检索PubMed、CNKI等数据库,查阅近年来国内外相关文献,总结了阿朴菲类生物碱对糖尿病及其并发症的生物活性和作用机制,以期为抗糖尿病药物的研究提供参考.
作者：刘欣；孙洋；窦利民；吴悠楠；谭银丰；董琳；张小坡 刊期： 2017年第09期
组蛋白H3K4甲基转移酶MLL1在基因调控、细胞增殖、生长分化等正常生理功能中发挥着重要作用.染色体带11q23异位可导致MLL1基因与其他基因融合而产生多种N端与融合伙伴结合的MLL1融合蛋白,与急性白血病的发生发展密切相关.MLL1是目前肿瘤分子靶向治疗的热门靶标之一.综述了近年来MLL1抑制剂的研究进展.
作者：常玉杰；姚爱红；连国强；丁振华；孙海鹰；王志祥；江程 刊期： 2017年第09期
2017年8月,美国、欧盟和日本共批准36个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物.对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程.
作者：孙友松 刊期： 2017年第09期
为促进广东省仿制药一致性评价工作的顺利开展,通过检索CFDA数据库、药智数据——-国产药品数据库,归纳总结广东省所生产的药品中涉及国家要求2018年底须通过一致性评价的品种目录的相关品种在类别、数量、构成等方面的数据,为广东省涉及一致性评价的相关企业与部门提供参考.
作者：梁支燕；黎惠柔；汤丹；王霆；李沙 刊期： 2017年第09期
仿制药质量和疗效一致性评价是CFDA于2012年开始的一项系统工程,旨在提高市场上现有仿制药质量,终实现临床应用上仿制药与原研药的“可替代性”.一致性评价可确保仿制药与原研药之间的质量一致,在产品开发过程中使用质量源于设计理念,对产品处方和工艺等影响因素进行全面的了解和有效的控制,将有助于实现高质量产品的一贯一致性.同时,在一致性评价工程及质量源于设计理念的应用中均体现了仿制药开发中的创新精神.结合实际工作经验,试从体外溶出一致与体内生物等效的关系、如何在开发质量一致的仿制制剂中体现创新精神、如何确保已经通过质量一致性评价的产品一贯的质量一致性等方面对此项工程提出几点自身认识与思考.
作者：龚健；陈义生；张国华 刊期： 2017年第09期
与单克隆抗体不同,双特异性抗体具有同时靶向2个不同表位的能力,并能起到特殊的生物学功能,例如免疫细胞召集、受体共刺激或共抑制、多价病毒中和等.新颖的抗体结构设计较好地解决了早期双特异性抗体技术面临的一些技术难点.随着第1个双特异性抗体药物Blincyto被FDA批准上市,越来越多的双特异性抗体药物进入了研发管线.文章综述了重组双特异性抗体技术及其在肿瘤、炎症和抗病毒等方面的临床应用进展.
作者：吴丹青；吴辰冰 刊期： 2017年第09期
抗体药物由于靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点,近年来已成为生物药行业中发展快的分支.截至2017年8月,美国FDA累计批准了69个治疗性抗体药物,其中人单抗和人源化单抗已成主流,双特异性抗体开始崭露头角.我国抗体药物的研究几乎与世界同步.但在抗体功能优化、新抗体研发,特别是抗体规模化生产方面与国外相比有一定差距,目前仍以仿制药为主,抗体药物如何创新是我们面临的巨大挑战.随着分子生物学、结构生物学、生物信息学等技术的发展,人们对抗体结构中各功能区的认识进一步加深,现在已经能够通过修改各功能区的序列、结构来赋予抗体新的特性和功能,这是抗体药物创新的基础[1].
作者：沈倍奋 刊期： 2017年第09期
近年来研究发现,DNA疫苗能有效诱导机体产生高质量的抗体反应.深入探讨了DNA免疫技术诱导宿主免疫反应尤其是抗原特异性抗体反应的分子机制,并介绍如何将这一技术应用到单克隆抗体的诱导开发,包括DNA疫苗构建、递送方式、分子佐剂和DNA初免-蛋白质加强免疫等有关具体技术要点.
作者：刘淑颖；陈雨欣；王世霞；卢山 刊期： 2017年第09期
近年来,治疗用抗体领域的竞争越来越激烈,开发成功的治疗用抗体的成本也越来越高.去除抗体免疫原性、优化抗体的生化和生物物理性质的新方法由于旨在增强抗体的“可开发性”,引起了业界的普遍重视.文章总结了一些抗体序列的优化方法,旨在为治疗用单抗的深度开发提供参考.
作者：焦静；刘跃 刊期： 2017年第09期
反应器放大是大规模抗体生产的关键技术之一.反应器放大的挑战来自两方面,一方面是需要综合考虑多个放大参数,如剪切力、混合、传质等,找到均衡的放大方案,另一方面是被考虑细胞株、培养工艺、反应器的个性化差异,每个项目的具体限制因素不同.对现有反应器放大研究进行总结,并在此基础上系统地介绍成功的反应器放大策略.
作者：马宁宁 刊期： 2017年第09期
2011-2016年,美国FDA共向中国制药公司发出43封警告信.信中指出的问题涵盖了美国FDA在检查中国制药公司时所发现的生产管理和产品质量的各种问题.分析警告信内容,跟踪制药工业产品质量控制的趋势,发现普遍存在的问题,并根据美国FDA的监管重点,指出企业在质量管理体系方面存在的问题和改进办法.
作者：聂少勇 刊期： 2017年第09期
