张雪菊；王浩亮；王明珠；杨宁
目的 介绍2010年WHO制定的<世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范>(简称W HOG-PCL).方法 全面介绍、分析<世界卫生组织药品质量控制实验室管理规范>的适用范围.结果 与结论了解该规范将有助于实验室管理规范的国际协调,并有利于实验室间的合作以及实验结果的互认.该规范适用于所有药品质量控制实验室,包括国家、商业和非政府的实验室,但不适用于从事疫苗、血液制品等生物制品检测的实验室.
作者：张河战；毛歆；张才煜；刘毅；宁保明；王巨才 刊期： 2011年第03期
目的 了解我国新的和严重的药品不良反应报告工作面临的障碍,促进有关部门做好此类报告工作.方法 采用文献研究和比较研究的方法,了解国内外对新的、严重的药品不良反应报告制度的相关规定,分析我国此类报告工作存在障碍的成因.结果 与结论社会发展阶段制约、报告主体认知度低、制度不健全、报告途径受阻等是这类报告比例偏低的根本原因,需要从以上方面着手改善.
作者：王文沛；邵蓉 刊期： 2011年第03期
目的 加强药品日常监管,保证辖区公众用药安全,为促进基层药监部门的建设与发展、提升技术能力提供建议与参考.方法 分析了辖区内近几年来药品监管情况,通过对比分析数据,提出了基层药监部门面临的问题和发展方向的设想.结果 与结论应针对基层药品监管工作中的主要问题和薄弱环节采取相应的措施,更好地服务于日常监管的大局,进一步提高基层药品监管的技术能力.
作者：赵春荷 刊期： 2011年第03期
目的 通过分析影响冻干粉针剂产品可见异物的因素,制定减少可见异物的方法,提高冻干粉针剂产品的质量.方法 从影响可见异物的工艺用水、原辅材料、西林瓶胶塞、料液过滤系统、空气净化系统等方面进行分析.结果 与结论在生产中按以上方面加以解决以控制可见异物,提高了产品质量.
作者：付丽杰；杨丹凤；刘祯 刊期： 2011年第03期
目的 建立首批醋酸去氨加压素国家对照品.方法 应用红外光谱、液质联用仪等对醋酸去氨加压素进行结构确证,采用HPLC法测定纯度、检测醋酸含量及氨基酸比值,采用3种方法进行含量测定.结果 确定首批醋酸去氨加压素对照品的含量为87.0%.结论 首批醋酸去氨加压素国家对照品的建立可有效控制产品质量.
作者：刘莉莎；郝苏丽；任雪；范慧红 刊期： 2011年第03期
目的 分析我区社区用药现状.方法 收集我区2009年度药品采购数据,并进行统计分析.结果 零差率药品采购金额占较高比例,社区用药以慢性病、多发病为主.结论 关注社区用药安全性,关注特殊人群用药的合理性.
作者：牛军平 刊期： 2011年第03期
目的 研究人用布氏菌疫苗浓度与吸光度(A)值之间的相关性,建立用分光光度法测定待侧疫苗吸光度值,经参考曲线得出其浓度的方法.方法 确定分光光度法测定布氏疫苗浓度的特异性、测定波长及线性范围.4个专业实验室经对7批成品疫苗进行比浊,测定与细菌浊度标准管(相当于布氏菌浓度25亿·ml-1)浊度一致菌液的吸光度值及标准管对应浓度±2000(即30亿·mL-1和20亿·mL-1)菌液的吸光度值,根据该结果制备布氏菌疫苗浓度测定用参考品.4个实验室应用该参考品分别对布氏菌疫苗进行协作测定,确定分光光度法测定布氏菌疫苗浓度的可行性.结果 确定600 nm作为吸光度测定波长,布氏菌疫苗浓度在10~50亿·ML-1之间时吸光度值与菌液浓度之间有很好的相关性(r=0.999,自由度=3,P<0.01).成功制备了3种浓度(即20、25、30亿·ML-1)的布氏菌疫苗浓度测定用参考品,其吸光度值分别为0.384,0.484和0.575.经4个实验室应用该参考品对布氏菌疫苗进行协作测定,测定误差小于5%.结论 分光光度法具有良好的重现性,适用于布氏菌疫苗的浓度测定.
作者：李恪梅；魏东；王秉翔；裴明玉；李晓莉；王国治 刊期： 2011年第03期
目的 建立藿香正气水中广藿香油指标成分百秋李醉的定量测定方法.方法 采用气相色谱法,弹性石英毛细管HP-5色谱柱;氢火焰离子化检测器.结果 GC方法学考察结果表明,百秋李醇在4.4X10~-5～1.1X10~-3mg范围内线性关系良好(r=0.9996);平均加样回收率为97.82%,RSD为1.4%.结论 该方法准确、灵敏、结果可靠,可作为藿香正气水质量控制方法.
作者：郑新元；赵晨；王杰；吕曙华 刊期： 2011年第03期
目的 建立以HPLC法测定舒胸胶囊中三七皂苷R1、人参皂苷Rg:含量的方法.方法 采用Thermo C18柱,以乙腈-水(20:80)为流动相,检测波长:203nm,流速:1.0mL·min-1.结果 三七皂苷R,在0.2416~1.3288F.μg范围内线性关系良好,r=0.9996,平均加样回收率为100.2%;人参皂苷Rg,在0.8848~4.8664μg范围内线性关系良好,r＝0.9999,平均加样回收率为99.6%.结论 本方法操作简便、方法可靠、结果准确、灵敏度高、重复性好,可作为该产品质量控制的方法.
作者：汪霞 刊期： 2011年第03期
目的 建立薄荷护表膏中血竭素的含量测定方法.方法 薄荷护表膏经3%磷酸甲醉研磨提取、稀盐酸溶解后,用HPLC法测定血竭素含量.色谱柱为Phenomenex C18柱,流动相为乙腈-0.05mol·L-1磷酸二氢钠溶液(32:68),检测波长为440nm,流速为1.0mL·min-1,结果血竭素的平均回收率为99.16%,RSD为2.45%(n=6).结论 本方法简便、准确.可用于测定薄荷护表膏中血竭素的含量.
作者：陈佳；孙磊；金红宇；田金改；林瑞超 刊期： 2011年第03期
目的 建立微波溶样ICP-OES法测定明胶制空心胶囊中的无机元素,对空心胶囊质量进行控制.方法 采用HNO3-HF消解体系对明胶制空心胶囊进行微波消解制样,利用电感耦合等离子体原子发射光谱法(ICP-OES)同时测定了多种金属的含量.结果 与结论被测样品中铝、铬、铁、锡、锌含量较高.该方法的加标回收率在98.500~105.2%之间,相对标准偏差在0.900~5.2%之间,操作简便、快速,结果准确,适用于明胶制空心胶囊中金属的测定.
作者：邱知红 刊期： 2011年第03期
目的 本文综述了电子归档的定义、范围、要求、程序和关健问题,概述了GLP机构工作人员在电子归档中的职责,阐述了电子档案的管理和应用.方法 检索、阅读和分析与电子归档相关的文献.结果 与结论电子归档在国外已经实施多年,许多国家及国际组织颁布了电子归档的指导原则,为了与国际接轨,加速我国实施和制定电子归档的管理规范是档案管理工作的紧迫任务.
作者：柴海燕 刊期： 2011年第03期
目的 建立蒙成药布仁他拉哈含量测定方法.方法 采用HPLC法测定胡椒碱的含量,色谱柱为Diamonsil C18柱,流动相为甲醇-水(75:25),检测波长为343nm.结果 胡椒碱在0.03206~0.3206μg范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),平均加样回收率为97.72%,RSD为1.08%.结论 该方法具有简便、快速、准确等特点,可用于本品的质量控制.
作者：吴学军；孟和 刊期： 2011年第03期
目的 建立五味金色丸中没食子酸的含量测定方法,以控制产品质量.方法 采用反相高效液相色谱法,用十八烷基硅烷键合硅胶柱,流动相为乙腈-4%磷酸溶液(5:95),检测波长为272nm,流速为0.8mL·min-1.结果 没食子酸在0.4～2.Oμg范围内线性关系良好,r=0.9993.平均加样回收率为98.45%,RSD为1.14%(n=6).结论 该方法准确可靠、简便,可用于五味金色丸的质量控制.
作者：张雪菊；王浩亮；王明珠；杨宁 刊期： 2011年第03期
目的 力求更好地开展基层医疗器械不良事件监测工作.方法 研究分析基层医疗器械不良事件监测工作中存在的问题.结果 与结论应采取加强立法、保证监测经费、普及培训等措施,切实加强医疗器械不良事件监测工作,促进医疗器械不良事件报告数量和质量的提高,大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全有效地使用.
作者：王伟姣；胡剑 刊期： 2011年第03期
目的 对一清颗粒中大黄的质量进行研究.方法 建立以土大黄普为对照的TLC,HPLC和液质联用法检查土大黄苷的方法.结果 薄层检查法适用于一清颗粒中土大黄苷的检查,并采用二极管阵列及液质联用法对结果进行验证,能鉴别出样品中所用正伪品大黄药材.结论 上述3种方法均可用于控制一清颗粒中大黄的质量.
作者：杨萍；周伟 刊期： 2011年第03期
目的 在两次检定之间保持药品检验仪器设备校准状态的可信度.方法 结合药检仪器的特点,制定相应的期间核查方法.结果 与结论通过期间核查可以确认仪器设备性能的可信度是否发生改变,保证检测数据的准确可靠.
作者：徐莉 刊期： 2011年第03期
目的 考察11批不同厂家天麻胶囊的天麻素含量.方法 采用HPLC法测定天麻胶囊中的天麻素.结果 11批天麻胶囊中天麻素的含量为26.4～235.1μg·粒-1.结论 应增加天麻素的含量测定项目,以保证临床用药安全有效.
作者：马向东 刊期： 2011年第03期
目的 为完善原料药生产企业GMP质量体系提供参考.方法 对85家原料药生产企业GMP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计.结果 与结论分析了原料药GMP质量体系中存在的主要问题及其成因,并提出相应的对策.
作者：洪钢 刊期： 2011年第03期
目的 采用LC-MS/MS联用技术,建立风湿骨痛宁胶囊中非法添加双氯芬酸的鉴别方法.方法 色谱柱为SHIMADZU shim-pack VP-ODS,(0.02mol·L-1乙酸4k-0.1%乙酸)水溶液-乙腈(55:45)为流动相,流速为1.OmL·min-1,检测波长为280nm; Agilent 6310离子阱质谱仪,电喷雾离子源(ESI),雾化气压力为40psi,干燥气温度为350℃,流速为9mL·min-1,扫描范围150~500m·z-1.结果 在高效液相色谙、质语中,样品出现与双氯芬酸成分一致的色谱峰、质谱峰.结论 本方法简单可行,结果准确可靠,可用于风湿骨痛宁胶囊中添加双氛芬酸成分的定性鉴别.
作者：赵培敬；张建业；李中娥 刊期： 2011年第03期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
