学术投稿

GMP--药品质量的保证

付百年

关键词:药品生产质量管理规范, 药品生产企业, 科学技术进步, 进入国际市场, 药品质量, 生产过程, 企业生产, 科学发展, 基本准则, 基本标准, 国际社会, 差错事故, 通行证, 制度, 污染, 合格, 措施
摘要:GMP(good manufacturing practice,药品生产质量管理规范)是药品生产过程中,保证生产出优质药品的管理规范,是保证药品质量,并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到低程度,规定的必要条件和基本的可靠措施.它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物,是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度,是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则,是企业生产合格药品的基本标准,是企业进入国际市场的通行证.
中国自然医学杂志相关文献
  • 广东省疾病预防控制机构工作人员艾滋病相关知识、态度情况研究

    目的了解广东省疾病预防控制机构工作人员艾滋病相关知识、态度情况.方法随机抽取广东省三个地级市疾病预防控制机构,对3个单位的工作人员采取随机抽样进行艾滋病传播、预防知识及艾滋病专业知识的调查,利用统一的调查表,采用匿名的方式进行了横断面调查.结果在3个地区共调查了144名工作人员,艾滋病传播途径知晓率为97.2%;预防方法知晓率为75.7%;经血、性行为及母婴3条传播途径知晓率为89.6%;传播及预防知识知晓率为81.9%;艾滋病专业知识总知晓率为8.3%;艾滋病知识总知晓率为37.5%;而5.6%的工作人员认为被查出艾滋病毒感染应该通知感染者的配偶,而60.4%的人愿意为HIV感染者或AIDS病人提供医疗服务.结论广东省疾病预防控制机构工作人员具有一定的艾滋病传播及预防基本知识,但艾滋病专业知识十分缺乏,应该加强医务人员艾滋病专业知识的培训.

    作者:袁华晖;杨放;吕莉;刘惠玲;陈潮燕 刊期: 2004年第02期

  • 三种曲线拟合中小学生营养不良率的研究

    本研究对我区1996~2002年的中小学生营养不良率数据进行三种曲线拟合(线性模型、二次项曲线与三次项曲线),并进行比较,现分析如下.

    作者:陈秀珍;吴家洪;张伯霖;薛文元 刊期: 2004年第02期

  • 母乳喂养中的健康教育

    婴儿期是人出生后生长发育迅速的时期,也是生长和智力发育的关键期.早期发育迟缓不仅影响儿童的神经系统发育,而且与儿童认知能力和学习行为障碍有关.因此,在婴儿期婴儿摄入足够的能量和营养素以及合理的喂养,对婴幼儿生长发育至关重要.

    作者:耿莉 刊期: 2004年第02期

  • 孕期妇女TORCH感染情况的分析

    TORCH主要包括弓形虫(TOX)、风疹病毒(RV)、巨细胞病毒(CMV)和单纯疱疹病毒(HSV).近年来,国内外专家一致认为TORCH能导致流产、早产、死胎或胎儿生长迟缓或畸形.

    作者:王瑾瑜;韩爱国;白影;房桂青 刊期: 2004年第02期

  • 湖南省长沙、株洲、湘潭三市在校大学生与其他人群无偿献血筛检结果比较

    自《中华人民共和国献血法》实施以来,湖南省无偿献血事业发展势头很好,呈现逐年增长的可喜趋势.在全省无偿献血的群体中,在校大学生是其中的主力军,而长沙、株洲、湘潭三市的无偿献血队伍中,在校大学生比例更高,平均占30%.为了解在校大学生中与输血传播疾病有关指标的情况,对2000年1月至2002年12月对上述3市3年来参加无偿献血的在校大学生HBsAg、抗-HCV、ALT、梅毒血清学检查(RPR或Trust)初、复检结果进行了总结,并与同期参加无偿献血的其他人群相应指标做了对比分析,现报道如下.

    作者:尹澎;吕岳峰;钟磊石;陶学永 刊期: 2004年第02期

  • 一起变型杆菌引起的生日宴会食物中毒

    2003年8月15日,内蒙古乌盟察右后旗某宾馆发生一起食物中毒,同时就餐的90人中有27人出现消化道症状为主要临床表现的中毒反应,无死亡病例发生.

    作者:傲红梅;刘文斌 刊期: 2004年第02期

  • 岗松花蜂蜜治疗慢性胃炎消化性溃疡的效果观察

    利用岗松花蜂蜜(简称岗松蜜)治疗慢性胃炎、消化性溃汤(胃、十二指肠溃疡)取得了较好疗效,报道如下.

    作者:叶兆云;赖超祥 刊期: 2004年第02期

  • 脐动脉多普勒血流测定在脐绕颈分娩中的应用

    脐带缠绕是造成胎儿宫内窘迫的重要原因之一,其发生率为20%~25%,严重可导致新生儿窒息甚至围产儿死亡.如果产前能及时诊断出脐带绕颈并给予恰当处理,可降低围产儿病死率.我院以脐带绕颈者的脐血流S/D值作为判断胎儿预后和选择分娩方式的指标,现报告如下.

    作者:郭秀英;薄云香 刊期: 2004年第02期

  • 中西医经合治疗慢性萎缩性胃炎临床观察

    慢性萎缩性胃炎(CAG)是消化内科的常见病,多发病.CAG伴肠上皮化生(IM)和异型时增生(Dys)是胃癌的癌前病变[1],西医很难对其治疗.我科以中药胃萎复健汤(自拟),西药果胶铋联合治疗CAG,并进行疗效观察.

    作者:张世强;杨洪安;来永兰;李德增;安良毅 刊期: 2004年第02期

  • 老年性冠心病的特点及药物治疗的护理

    老年性冠心病主要是由于冠状动脉硬化所致的心肌供血不足,从而引发一系列的心绞痛为主的临床症状.另外,老年性冠心病患者多伴有肝肾功能不全,使得经肝脏代谢及肾脏排泄的药物容易蓄积体内.血浆白蛋白的减少,也会影响药物的分布和结合药物的水平.心力储备力减少,易致心衰,压力反射敏感降低,易发生体位性低血压.由于以上原因,均易引发药物的不良反应.要切实做好该类患者的护理,及时发现药物的不良反应,更好的配合治疗,从而促进病人早日康复.

    作者:孙秀文 刊期: 2004年第02期

  • 内蒙古部分地区生鸡肉中李斯特菌污染情况调查

    李斯特菌是近年来报道较多的病原菌之一,能引起人畜共患性疾病,也是人类食源性疾病病因之一.同其他食源性疾病相比,其发病率低,但死亡率高,已引起流行病学者的关注.

    作者:张冰冰;金化瑞;王利平;张燕;韩丽珍 刊期: 2004年第02期

  • 副溶血弧菌感染的临床和实验研究

    近年来,副溶血弧菌(又叫嗜盐菌)感染的报道日益增多,临床检验标本中本菌的检出率逐渐升高.

    作者:王慧云;孙中木 刊期: 2004年第02期

  • 经肝动脉化疗栓塞并肝切除治疗中晚期肝癌的临床体会

    我院自1998年1月至2002年12月共施行TACE 236例,行肝切除45例,取得了良好的效果,现报告如下.1临床资料1.1一般资料本组45例患者,男41例,女4例,年龄27~68岁之间,乙肝患者28例,表面抗原阳性37例,合并肝硬化34例.

    作者:于彦章 刊期: 2004年第02期

  • 次声对人类的影响

    次声是频率为0.000l~20Hz的声波.虽然早在18世纪有人就记录到次声,但次声学发展一直很慢.次声的频率低于人耳可以接受的范围,人们平时感觉不到它的存在,但它却广泛存在于自然界和人类生存环境[1].随着现代技术的发展,尤其是核技术和航天技术的飞速发展,次声技术也得到快速发展.

    作者:裴兆辉;陈景藻;朱妙章;裴建明 刊期: 2004年第02期

  • 1783份血培养致病菌的分离及其阳性结果的临床分析

    目的分析1998~2003年间从血培养标本中分离出的致病菌的分布特点并对其引起败血症的临床危险因素进行探讨.方法无菌抽取临床疑似败血症的病人血液5~10 ml,注入法国生物-梅里埃的液固双相培养瓶中,对培养阳性标本进行常规细菌鉴定,其药敏试验采用K-B法.收集阳性标本的临床资料进行回顾性分析.结果6年中从1783份血培养标本中分离出致病菌191株,阳性检出率为10.7%.其中革兰阳性菌占51.3%(98/191),主要分离自新生儿败血症标本;革兰阴性菌占45.5%(87/191),主要分离自原发病或伴随疾病标本;真菌占3.2%(6/191),主要分离自静脉插管和ICU标本.结论血培养标本中分离出的主要致病菌为凝固酶阴性的葡萄球菌、伤寒沙门菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、假单胞菌属.危险因素与免疫功能不全、介入性治疗、广谱抗生素及免疫抑制剂的广泛应用有关.致病菌引起的败血症死亡率高.为降低病死率,临床医生应高度重视血培养的检测及导致败血症的临床相关危险因素.

    作者:曹锡标 刊期: 2004年第02期

  • GMP--药品质量的保证

    GMP(good manufacturing practice,药品生产质量管理规范)是药品生产过程中,保证生产出优质药品的管理规范,是保证药品质量,并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到低程度,规定的必要条件和基本的可靠措施.它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物,是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度,是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则,是企业生产合格药品的基本标准,是企业进入国际市场的通行证.

    作者:付百年 刊期: 2004年第02期

  • 参附注射液的临床应用与机制研究

    参附注射液是由中医治疗厥脱症(休克)著名古验方参附汤加工提炼而成,为红参、黑附片的提取物,主要成分为人参皂甙和乌头类生物碱,具有益气温阳之功效,现代药理研究证明有多种药学作用.目前该药已用于临床多种疾病的治疗.本文对近年来参附注射液在临床治疗中的应用及其机制研究作一综述.

    作者:吴红金;余少平;谢芳 刊期: 2004年第02期

  • 四种松花粉营养成分比较研究

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    作者:支崇远;王开发 刊期: 2004年第02期

  • 噪声习服预防噪声性听力损失研究概况

    噪声危害已成为当今世界各国主要的职业危害之一,噪声性耳聋和其他噪声性疾病的发病率也一直居高不下.如何预防噪声性耳聋的发生和/或减轻听力损害程度已成为各国学者关注和研究的重要课题.

    作者:何作顺 刊期: 2004年第02期

  • 产钳助产临床分析

    本文就我院7年间共581例产钳助产分析如下.1临床资料1.1发生率我院自1996年1月至2002年12月住院分娩总数为7 168例,产钳助产581例,占8.11%.

    作者:郭秀军 刊期: 2004年第02期

中国自然医学杂志

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