学术投稿

山东省医疗器械生产企业《医疗器械临床试验质量管理规范》实施现状调研

陈洪忠;张云娟

关键词:医疗器械, 临床试验, 质量管理规范, 调研
摘要:目的:全面掌握我省医疗器械生产企业医疗器械临床试验开展现状,《医疗器械临床试验质量管理规范》实施现状,提高省内企业医疗器械临床试验的质量.方法:针对山东省的医疗器械生产企业设计专门的调研问卷,开展问卷调查,用Excel软件进行调研数据的统计处理.结果与结论:省内医疗器械生产企业基本能够执行《医疗器械临床试验质量管理规范》,规范实施后更加注重临床试验检查员队伍建设、临床试验团队更加壮大、专业化程度提高,更加重视对医疗器械临床试验相关法律法规的培训,对临床监查员专业要求更加严格.
中国医疗器械信息杂志相关文献
  • 免散瞳眼底照相仪在糖尿病视网膜病变社区防治中的应用效果分析

    目的:探析免散瞳眼底照相仪在糖尿病视网膜病变社区防治中的应用效果.方法:将2016年12月 ~2017年9月期间社区管理的100例糖尿病患者选为观察对象,依据随机数字表法分为两组,即对照组(n=50)、观察组(n=50).对照组患者应用直接检眼镜眼底检查,观察组患者应用免散瞳眼底照相仪检查,对两组患者检查敏感性、特异性及准确性进行统计比较.结果:观察组患者检查敏感性、特异性及准确性分别为97.14%(34/35)、93.33%(14/15)、96.00%(48/50),均明显高于对照组患者的82.86%(29/35)、60.00%(9/15)、76.00%(38/50),两组比较差异有统计学意义(P<0.05).结论:免散瞳眼底照相仪在糖尿病视网膜病变社区防治中的应用效果十分显著.

    作者:邢丽 刊期: 2018年第13期

  • Syneron口腔铒激光器临床管理与维护的初步探讨

    Syneron口腔铒激光是在口腔硬组织、软组织疾病的治疗中有着较为广泛的应用.明确口腔铒激光对硬组织的操作及对软组织的切割的不同,判断激光输出声音是否正常,有无异响;检查喷雾口喷出的水量是否正常及排除常见故障,对医院设备工程师、临床医护人员而言是一项必备的技能.

    作者:王敏;袁明泉;常玉锋;蔡显圣;郭文涛 刊期: 2018年第13期

  • 瓦里安23EX直线加速器靶故障检修

    厂家工程师在对机器在做靶升级失败的故障检修分析过程中,通过二维水箱扫描采集数据分析后,发现靶在长期经受射线打击过程中出现损坏,经过更换靶的一系列维修处理和物理数据的校正,避免了因为靶的变化引起的剂量偏差,使患者所接受的实际剂量与计划剂量相符.

    作者:黄少福;许少生;柯祺;李堉凡 刊期: 2018年第13期

  • 超声引导下穿刺置管引流治疗重症胰腺炎的效果分析

    目的:探讨超声引导下穿刺置管引流治疗重症胰腺炎的临床疗效.方法:随机将2014年1月 ~2017年6月本院收治的120例重症胰腺炎患者,分为观察组(n=60例)和对照组(n=60例),对照组研究对象予以常规抗炎及对症治疗,观察组研究对象在对照组常规治疗基础上予以超声引导下穿刺置管引流治疗,对比分析两组研究对象的尿淀粉酶、血淀粉酶水平及临床疗效.结果:经治疗后,观察组研究对象的尿淀粉酶水平、血淀粉酶水平均明显低于对照组,P<0.05.观察组中总有效率为93.33%(56/60);对照组总有效率为66.67%(40/60);两组比较,P<0.05.结论:在重症胰腺炎患者中施以超声引导下穿刺置管引流治疗,可有效改善患者的临床症状,提高临床疗效.

    作者:孙国政 刊期: 2018年第13期

  • Nd:YAG激光治疗仪在漂白变色牙中的治疗作用探讨

    目的:试分析对变色牙齿利用Nd:YAG激光治疗仪实施漂白的应用效果.方法:随机在2014年3月 ~2017年3月期间于本院口腔科接受变色牙漂白治疗的患者中,选择124例为研究对象,并依据治疗顺序分为各62例的参照组与观察组.参照组接受Beyond冷光漂白治疗,采用Nd:YAG激光漂白对观察组实施治疗,将两组临床治疗有效率及不良反应发生率实施对比分析.结果:观察组与参照组的即刻治疗有效率比较差异无统计学意义(P>0.05),而治疗1年后的总有效率高于参照组,差异有统计学意义(P<0.05);两组治疗中的牙髓刺激发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)、脱敏后以及治疗24h后的牙髓刺激发生率均低于参照组,差异均有统计学意义(P<0.05).结论:Nd:YAG激光的漂白效果优良,并且对牙髓的刺激率低.

    作者:黄华生 刊期: 2018年第13期

  • 腹腔镜与开腹胃癌根治术的疗效对比分析

    目的:对比分析腹腔镜与开腹胃癌根治术的临床疗效.方法:回顾性分析2015年1月 ~2017年6月本院收治的109例胃癌患者的临床资料,根据手术方式将109例患者分到观察组(n=38例)和对照组(n=71例),行腹腔镜根治术治疗的患者作为观察组,行传统开腹根治术治疗的患者作为对照组,对比分析两组研究对象的围手术期情况.结果:观察组研究对象的切口长度明显小于对照组,术中出血量明显少于对照组,手术时间明显长于对照组,术后首次排气时间、术后首次进食流质时间均明显短于对照组,均有P<0.05.结论:与传统开腹胃癌根治术相比,在胃癌患者中施以腹腔镜胃癌根治术,具有创伤小、恢复快等优点,临床中根据患者的具体情况选择适宜的手术方式.

    作者:徐万全 刊期: 2018年第13期

  • 经鼻无创间歇指令通气与经鼻双水平正压通气用于早产儿撤机的疗效对比评估

    目的:评价经鼻间歇指令通气(NIPPV)与经鼻双水平正压通气(nBiPAP)作为新生儿呼吸窘迫综合征(RDS)撤机过渡的临床效应.方法:选择2014年10月 ~2017年10收入新生儿重症监护病房且临床诊断RDS的体重<1500g的早产儿,经气管插管及呼吸机辅助呼吸并达到撤机标准,且于初次拔管后仍有呼吸困难而需无创通气者168例作为研究对象.根据撤机后给予无创辅助通气模式的不同,研究对象分为nBiPAP组(120例)和NIPPV组(48例),比较两组撤机后应用无创通气后第一次的血气分析、无创通气7d内失败率及各种并发症的发生率.结果:拔管后第一次的血气分析,nBiPAP与NIPPV两组的氧分压、二氧化碳分压分别比较,差异无显著性意义(P>0.05).总体人群中nBiPAP组拔管7d内的失败率为15.0%,略高于NIPPV组的10.4%,但差异无统计学意义(P=0.44),但在出生体重<1000g的早产儿人群中,NIPPV组的7d撤机成功率显著优于nBiPAP组,分别为2/16与12/28(P=0.04).两组近远期并发症的发生率相当.结论:nBiPAP与NIPPV作为体重<1500g周合并RDS的早产儿撤机过渡的临床效果相当但在出生体重<1000g的早产儿人群中后者似乎更有优势.

    作者:张俊亮;王琴;黄为民 刊期: 2018年第13期

  • 全腹腔镜下直肠癌根治术和开放手术治疗直肠癌的效果及安全性分析

    目的:对比直肠癌患者行开放手术和全腹腔镜下直肠癌根治术的临床效果及安全性.方法:选取本院收治的79例直肠癌患者为研究对象,以手术方法为依据将其分为对照组和观察组,观察组(40例)采用全腹腔镜下直肠癌根治术治疗,对照组(39例)采用开放手术治疗,对比分析两组患者的效果以及安全性.结果:观察组切口总长度、术后住院时间、尿管留置时间、进食流质时间、肛门排气时间、肠蠕动恢复时间、术后出血量、手术时间等指标均优于对照组;观察组并发率低于对照组;观察组生存率比对照组长,复发率比对照组低,组间数据比较差异显著(P<0.05).结论:直肠癌患者采用全腹腔镜下直肠癌根治术可以延长患者生存周期,降低并发率和复发率,提高治疗效果.

    作者:刘岳 刊期: 2018年第13期

  • 多普勒超声对高血压向心性与离心性左室心肌肥厚患者舒张功能的评价效果

    目的:探究多普勒超声对高血压向心性与离心性左室心肌肥厚患者舒张功能的评价效果.方法:选取本院2015年9月 ~2017年9月收治的原发性高血压患者56例,按照左心室构型分为正常构型组、向心性重构组、离心性、肥厚组、向心性肥厚组.采用多普勒脉冲设备测量二尖瓣舒张早期峰值流速、二尖瓣环舒张早期运动峰值速度、舒张晚期峰值流速,计算E/Em值,评估四组患者左室心肌舒张功能.结果:与左心室正常构型组相比,向心性重构组、离心性肥厚组、向心性肥厚组三组左室舒张功能的参数均明显降低,向心性肥厚组E/Em值增加明显高于其他组,数据差异均具有统计学意义(P<0.01).结论:多普勒超声可作为高血压向心性与离心性左室心肌肥厚患者舒展功能评价的重要手段,高血压向心性左室心肌肥厚舒张功能比离心性左室心肌肥厚患者心肌功能差.E/Em值可用于判定向心性与离心性左室心肌肥厚患者舒张功能障碍程度.

    作者:王艳丽 刊期: 2018年第13期

  • CT平扫结合增强扫描在肝左叶癌鉴别诊断中的价值分析

    目的:探讨肝左叶癌采用CT平扫联合增强扫描对应的鉴别诊断效果.方法:病例资料来源于本科室2015年6月 ~2017年12月期间收治的60例肝左叶癌,对所有患者实施CT平扫结合增强扫描,回顾分析所有患者检查的相关资料以及诊断结果.结果:肝左叶癌患者采用CT平扫结合增强扫描可见出现腰椎转移患者15例、肝内转移患者45例.结论:CT平扫结合增强扫描在肝左叶癌鉴别诊断中具有重要的应用价值,依据检查后的影像资料可为疾病鉴别与诊断提供依据.

    作者:杨永海 刊期: 2018年第13期

  • 三种口腔修复支架材料调磨后不同抛光方法对其表面粗糙度的影响

    目的:研究探讨三种口腔修复支架材料调磨后不同抛光方法对其表面粗糙度的影响.方法:选择钴铬合金、高钴铬钼合金与纯钛三种口腔修复支架材料常规抛光,每种金属经均匀调磨后根据不同的处理方法分为4组,对比分析三种口腔修复支架材料调磨后不同抛光方法下的表面粗糙度.结果:相同的金属试件在经过更加精细的抛光处理后,表面粗糙度表现为逐渐下降,其中Ⅱ组、Ⅲ组和Ⅳ组的表面粗糙度均显著低于Ⅰ组(P<0.05);Ⅲ组和Ⅳ组的表面粗糙度也均比Ⅱ组更低(P<0.05).在相同抛光方法下,纯钛的表面粗糙度均显著高于钴铬合金、高钴铬钼合金(P<0.05);而钴铬合金、高钴铬钼合金在相同抛光方式下表面粗糙度并无显著性差异(P>0.05).结论:不同抛光方法对口腔修复支架材料的表面粗糙度有显著的影响,因此为减少细菌的黏附,需要采取合适的抛光方法来降低表面粗糙度.

    作者:刘晔 刊期: 2018年第13期

  • 心力衰竭合并呼吸困难应用无创呼吸机治疗效果观察

    目的:探究心力衰竭合并呼吸困难患者应用无创呼吸机的治疗效果.方法:选取2015年4月 ~2017年3月期间本院收治的84例心力衰竭合并呼吸困难患者作为研究对象,将所有患者按照不同治疗方式随机均分成实验组、对照组两组,每组各42例.给予对照组患者常规药物治疗及低流量持续吸氧疗法,给予实验组患者常规药物治疗基础上的无创呼吸机治疗,观察、对比分析两组患者的治疗效果.结果:经过治疗,实验组患者治疗总有效率为95.24%,对照组患者治疗总有效率为80.95%,实验组患者治疗总有效率明显高于对照组,P<0.05,差异有统计学意义.治疗后,实验组患者的PaO2水平显著高于对照组,PaCO2水平显著低于对照组,P<0.05,差异有统计学意义,且治疗后两组患者的血pH均有一定提高,并保持在正常值范围内.治疗后,实验组患者心率、呼吸频率水平显著低于对照组,P<0.05,差异有统计学意义.结论:心力衰竭合并呼吸困难应用常规药物及无创呼吸机治疗效果显著,能够有效改善患者病情.

    作者:贾秋菊;李莉 刊期: 2018年第13期

  • ELISA法与RPR法评价天津地区不同人群2015-2017年梅毒流行情况

    目的:探讨ELISA法与RPR法评估天津地区不同人群2015~2017年梅毒抗体流行病学情况,为梅毒防控提供一定的参考.方法:收集2015~2017年天津地区不同人群(咨询人员、吸毒人群、暗娼人群、哨点人群、同性恋人群及外来务工人群)梅毒抗体流行病学数据,分析其变化趋势及不同人群的血清梅毒抗体阳性率情况.结果:2015~2017年天津地区梅毒抗体阳性率处于较低水平,且患病率无明显增加.ELISA法阳性检出率显著高于RPR法,且差异有统计学意义(P<0.05);吸毒人员梅毒抗体阳性率较高,均显著高于其他抽样人群(P<0.05);疾病流行趋势来看,2015~2017年各抽样人群阳性率无明显变化,均处于较低流行水平;两种检测方法中,ELISA阳性率在各个人群中均明显高于RPR法.结论:天津地区2015~2017年抽样人群梅毒抗体阳性率降低,但吸毒人群阳性率显著高于其他人群,是重点监控对象.

    作者:陈翔宇 刊期: 2018年第13期

  • 新型吸氧装置的设计

    目的:设计一种可控制并能实时显示吸氧流量及吸氧时间的装置,避免以往吸氧流量的模糊性及吸氧时间的不准确性.方法:该吸氧装置包括连接头、控制部分、调节旋钮、显示部分、湿化瓶,由主控制器、薄膜开关、液晶显示屏、气体传感器、电源等模块组成.结果:本吸氧装置系统可在短时内完成对吸氧数据的分析处理和输出工作,实时显示患者吸入氧气的准确流量和吸氧时间.结论:本装置测量准确、直观显示、使用方便,具有很好的临床应用价值和发展前景.

    作者:张秀梅;谢卫卫;张櫆;胡玉萍;梁振 刊期: 2018年第13期

  • 经皮椎间孔镜与开放性手术治疗腰椎间盘突出症的疗效对比

    目的:对经皮椎间孔镜与开放性手术治疗腰椎间盘突出症的疗效进行研究.方法:经过对本院2015年1月~2018年1月50例腰椎间盘突出症手术的患者临床资料开展回顾分析,随机均分为对照组、观察组,对照组采用传统开放性手术治疗,观察组采用经皮椎间孔镜手术治疗,对比分析两组患者的治疗效果.结果:两种手术都很好的解决了患者腰痛及神经根压迫症状,远期疗效无差异.但在手术切口大小、出血量以及术后卧床时间等方面,观察组的患者比对照组要有优势.观察组患者的不良反应的出现率低于对照组,两组相比差异显著,P<0.05,差异具有统计学意义.结论:经皮椎间孔镜技术与开放性手术相比较,对于治疗腰椎间盘突出症具有相同的远期效果,然而经皮椎间孔镜技术有创伤小、恢复快等好处.

    作者:胡建宇 刊期: 2018年第13期

  • MRI与CT在诊断强直性脊柱炎骶髂关节病变中价值对比

    目的:对比MRI与CT在诊断强直性脊柱炎骶髂关节病变中价值.方法:选择2016年6月 ~2017年6月本院强直性脊柱炎骶髂关节病变患者80例,所有病例先后进行MRI、CT诊断.对比MRI、CT诊断强直性脊柱炎骶髂关节病变的病变等级、病变情况的检出率.结果:在病变等级的诊断中,MRI诊断Ⅰ级、Ⅱ级的检出率比CT诊断数据更高(P<0.05);在病变情况的诊断中,MRI诊断骨髓水肿、腰5骶1关节突病变、关节面下骨质囊变的检出率比CT诊断数据更高(P<0.05).结论:MRI诊断强直性脊柱炎骶髂关节病变的应用价值更为显著.

    作者:侯居魁 刊期: 2018年第13期

  • 双极电凝止血和丝线结扎止血在包皮环切术中的疗效对比观察

    目的:对比分析双极电凝止血与丝线结扎止血在包皮环切术中的临床疗效.方法:随机将2016年5月 ~2017年10月在本院行包皮环切术的116例患者分为观察组(n=58例)和对照组(n=58例),观察组予以双极电凝止血,对照组予以丝线结扎止血,对比分析两组患者的术中出血量及术后并发症发生情况.结果:观察组及对照组的术中出血量分别为(11.47±1.73)mL、(18.92±3.32)mL,两组比较,P<0.05.观察组术后并发症发生率为3.45%(2/58),其中术后硬结1例,术后血肿1例;对照组术后并发症发生率为22.41%(13/58),其中术后硬结8例,术后血肿5例;两组比较,P<0.05.结论:在包皮环切术中使用双极电凝止血,可有效减少术中出血及术后并发症.

    作者:齐典寇 刊期: 2018年第13期

  • 宫腔镜与阴道超声对诊断子宫内膜病变的对比观察

    目的:探讨宫腔镜与阴道超声在子宫内膜病变诊断中的价值.方法:本研究选择2017年6月 ~2018年6月入住医院治疗的80例子宫内膜病变患者为观察对象,分别行阴道超声检查和宫腔镜检查.比较两种方法的诊断准确性.结果:宫腔镜检查慢性非特异性内膜炎、子宫内膜息肉、早期子宫内膜癌、正常子宫内膜的诊断准确率明显高于阴道超声检查,具有显著性差异(P<0.05);宫腔镜检查的灵敏度、特异度明显高于阴道超声检查,且漏诊率、误诊率明显低于阴道超声检查,具显著性差异(P<0.05).结论:宫腔镜检查子宫内膜病变的诊断效果较好,诊断灵敏度、特异度均较高,且漏诊率、误诊率较低,优于阴道超声检查.

    作者:李英捷;贾改敏;吕芳 刊期: 2018年第13期

  • 耶格肺功能仪在慢性阻塞性肺病诊断中的价值分析

    目的:分析耶格肺功能检查在慢性阻塞性肺病诊断中的价值.方法:取本院收治的慢性阻塞性肺病患者80例为研究组,同时取80例无呼吸系统疾病患者为对照组,先后对两组患者进行肺功能检查,记录检测结果.结果:肺功能指标检查中,对照组患者各项指标均在正常范围内,而研究组患者则低于正常值.其中,VC低值为(40.8±9.7)%,MMV低值为(42.1±11.9)%,FEV低值(39.6±16.5)%,MMEF低值(35.2±13.6)%.提示存在轻度和重度肺气肿患者.结论:肺功能检查对慢性阻塞性肺病的正确诊断和及时治疗提供依据,提示临床上进行正确的宣传,鼓励民众进行肺功能检查.

    作者:柏发蕊;陈凯 刊期: 2018年第13期

  • 医疗器械的数据完整性

    数据完整性是当前医疗器械监管的重点,其本质就是从企业业务数据层面出发,通过观察业务数据本身的详尽程度、数据与数据之间的逻辑关系以及数据安全受控状态来判断其对应的业务执行的真实情况.文章从各国监管机构对数据完整性的定义出发,分析其监管本质,企业实际现状以及其背后的原因,并终找出企业因对方案.

    作者:张定邦 刊期: 2018年第13期

中国医疗器械信息杂志

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主管:国家食品药品监督管理局

主办:中国医疗器械行业协会