目的：了解江苏省医疗器械行业申报产品状况、审评机构状态和发展趋势，为完善江苏省医疗器械产品技术审评工作提供参考。方法：对2012~2015年江苏省所有受理的8019个医疗器械产品资料的属性、年代分布、产品分布和审评机构人员情况进行统计学分析。结果：产业规模高速发展，而技术审评体系与产业发展速度不匹配。结论：建议江苏省应对现有医疗器械技术审评制度和人员结构进行改进。
作者：崔佳；马建民；黄伟 刊期： 2016年第21期
目的：评估新型分段食管支架置入治疗食管恶性梗阻的临床疗效。方法：24例食管恶性梗阻患者，行新型分段食管支架置入，记录支架放置成功率、术后吞咽困难分级及生活质量改善（Kamofsky评分）、并发症情况。结果：24例患者均成功置入支架，术中、术后无支架相关的严重并发症。支架置入后患者吞咽困难明显改善，其中显效18例，好转5例，无改善1例。吞咽困难缓解率为95.8%（23/24）。术后2周患者吞咽困难分级较术前明显好转（t=15.91，P<0.0001），Kamofsky评分也有所改善。随访期间未发生支架移位。结论：新型分段食管支架置入治疗食管恶性狭窄安全、有效、不易移位。
作者：张丽云；贡桔；夏宁；王忠敏 刊期： 2016年第21期
兴国重器。一直以来，高端医疗行业设备制造都被视为“国之重器”，并被赋予重望。2016年10月29日，东软医疗独立自主研发的NeuSight PET/CT亮相于第76届中国国际医疗器械秋季博览会（C M E F），成为万众瞩目的焦点，向世人证明了以东软医疗为代表的高端医疗行业设备制造企业，正高举“中国智造“的旗帜，成功地跻身于世界先进行列。
作者： 刊期： 2016年第21期
采用常规化学法测定所研制的镍钛合金光谱系列标准块样中的镍、钛含量，将结果用于建立X射线荧光光谱法（X R F法）标准曲线，定量测定镍钛合金成分。结果的相对标准偏差值小于0.02%，与重量法分析结果对照结果相符。
作者：王健；王书晗；冯晓明；王春仁 刊期： 2016年第21期
中国塑料工业在过去三十年间发展迅猛。即使在过去五年间，中国经济增速放缓，2015年GDP创下25年来6.9%的增速新低时，塑料工业仍然稳步增长。
作者： 刊期： 2016年第21期
辐射发射试验是在电磁兼容测试中经常出现问题的试验，本文通过对一种生命体征检测仪的辐射发射频谱图-峰值进行分析，结合设备的自身特点，找出超限值的具体原因，并整改合格，可以为企业进行EMC整改提供一种思路。
作者：薛正元；金鑫 刊期： 2016年第21期
目前，良性食管狭窄的发病比例越来越高，对于复杂性食管良性狭窄的治疗方式主要为内镜下治疗支架置入。金属支架植入后由于粘膜增生，导致二次手术时支架不易回收，增加了病人的痛苦，而可降解支架在人体管腔内完成治疗使命后，支架不断降解，终在体内降解消失，避免了长期异物影响带来的并发症，以及再取出支架的痛苦。本文通过比较目前不同可降解材料制备的可降解非血管支架的研究进展，如PLA、PLLA、PGA、PLGA、PDO等可降解支架，选用PDO作为可降解支架编织材料，同时设计了几种不同结构的支架，通过对比支架各方面的性能，发现分段式可降解支架，具有良好的支撑性能，且易于装载入输送装置；进一步通过动物实验研究发现，P D O丝材编织的分段式可降解支架，可以在动物体内以较高的力学性能持续维持6周，而不发生移位、结构破坏；8周以后，支架崩解，随后消失，而相应的粘膜增生恢复；因此，初步确认上述可降解支架在动物体内是安全的、有效的，具有良好的临床应用价值与市场前景。在此基础上，进一步对研究过程中发现的可降解支架的问题，以及改进方向做了相关阐述。
作者：高小龙；冷德嵘；刘春俊；胡洁；张岚；李常青；唐志；沈正华 刊期： 2016年第21期
如果说三年前是世界“云彩超”的起步之年，那么今年无疑是世界“人工智能（A I）超声”的揭幕之年。2013年的秋天，SIUI（汕头超声）发布了全球首创的云彩超“宏云”系列产品；在时隔三年后的今天，SIUI发布了首个人工智能医用超声（以下简称为“智能超声”）“麦粒”系列产品，继续开创性地引领世界医用超声技术的发展方向。
作者： 刊期： 2016年第21期
每届CMEF展，迈瑞都以其独特的“红”闪耀全场。今年的秋季展，迈瑞依然“红”得耀眼--太行CAL 8000血液分析流水线、HD3全高清3CMOS腹腔镜系统、5G智监护BeneVision N22/19、Resona 6昆仑韵高端彩超，无不“有声有色”地宣告迈瑞持久不变的初心--“普及高端科技，让更多人分享优质生命关怀”，并以领军者的姿态践行“健康中国、健康世界”的梦想。
作者： 刊期： 2016年第21期
目的：分析腹膜后纤维化在影像学上的表现，加深对此病的认识，提高诊断水平。方法：收集我院2010年1月到2016年2月间经病理证实的腹膜后纤维化（RPF）病例6例，分析其CT表现。结果：RPF主要表现为腹膜后包绕于腹主动脉周围密度较均匀的软组织肿块影，部分病变压迫或包绕邻近的血管、输尿管，从而导致一侧或双侧肾盂、输尿管扩张。结论：CT 作为检查手段在诊断RPF上可以比较全面、客观地反映腹膜后病变，还可以作为腹膜后纤维化手术和药物治疗的疗效观察手段。
作者：刘芳芳；杨鸿；王端福；黄文玉 刊期： 2016年第21期
目的：分析不同手术方式治疗良性前列腺增生（BPH）合并膀胱结石的效果及安全性。方法：选取2015年3月~2016年7月收治的96例BPH合并膀胱结石患者临床资料，将其分为对照组（48例）、观察组（48例），对照组行直视尿道下电切镜插入分次膀胱取石。观察组行经皮肾镜气压弹道碎石联合前列腺电切术（TURP），观察比较两组手术、取石情况及并发症情况。结果：对照组取石时间、手术时间、膀胱冲洗时间、留管时间及住院时间均较观察组长(P<0.05）；对照组并发症率22.92%高于观察组8.33%（P<0.05）。结论：采用气压式经皮肾镜弹道碎石联合TURP治疗可有效提高患者手术及术后恢复效率，减少并发症。
作者：杜鑫；王军 刊期： 2016年第21期
目的：探索股骨转子间骨折患者不同体位下行PFNA手术的临床疗效与影像学特点。方法：对87例因股骨转子间骨折行PFNA手术的患者的临床和影像学资料进行回顾性分析，根据手术体位分为侧卧位组与平卧位组。比较手术时间、术中出血量、住院天数、髋关节功能评分、术后第一天及末次随访时X线正侧位片上的尖顶距（TA D）与颈干角。结果：随访5~18个月（平均10.7月）。两组患者末次随访时较术后当天的颈干角与TAD无显著变化（P>0.05）。术中出血量、平均住院时间、术后髋关节功能评分、术后TAD及末次随访TA D组间比较均无显著差异（P>0.05）；侧卧位组手术时间短于平卧位组，术后颈干角及末次随访时颈干角小于平卧位组（P<0.05）。结论：股骨转子间骨折患者行侧卧位手术能减少手术时间，影像学上内固定位置稳定，临床疗效稳定，是未来股骨转子间骨折手术治疗的发张方向。
作者：林圣荣；胡宝山；芮刚 刊期： 2016年第21期
10月29日，万众期待的“第76届中国国际医疗器械（秋季）博览会”（CMEF 2016 Autumn，以下简称“CMEF医博会”）在我国改革发展的前沿阵地深圳隆重登场。
作者： 刊期： 2016年第21期
正电子放射性药品大多采用自动化模块合成以适应临床需要，这种全自动化模块的生产模式有其自身优势，但同时也带来了很大的挑战。本文介绍了国产PET-MF-2V-IT-I型氟-18多功能模块的特点，并运用该模块进行单反应管合成、双反应管合成、点击化学合成、联合11C碘代甲烷模块合成多种放射性药物，以满足临床及科研的需求。
作者：张帆；于璟 刊期： 2016年第21期
目的：探讨直肠B超引导下前列腺穿刺活检在前列腺癌诊断中的临床应用。方法：回顾性分析2010年4月至2016年3月在厦门大学附属第一医院泌尿外科行直肠B超引导下前列腺穿刺活检的550例患者的临床资料及前列腺癌阳性检出率。结果：共有550例患者纳入本研究，有294例（53.5%）患者中发现前列腺癌，其中152例术后病理Gleason评分≥8，占前列腺癌患者的51.7%。前列腺癌组与非前列腺癌组的年龄（P<0.001）、术前PSA（P<0.001）、高血压史（P<0.001）及糖尿病史（P=0.001）之间存在统计学差异。结论：直肠B超引导下前列腺穿刺活检技术是安全有效的，其可作为早期前列腺癌诊断的首选方法。
作者：白培德；赵松涛；罗鹏；陈晨曦 刊期： 2016年第21期
目的：评价一种新型国产支架治疗远段十二指肠恶性梗阻的有效性。方法：该种新型支架为鸟巢式编织型支架，支架的输送系统的内层为金属网格。从2011年3月至2013年5月，6例远段十二指肠恶性梗阻的患者采用了该种新型支架治疗。该6例患者的原发病分别为：3例为胰腺癌，2例为胃癌，1例为子宫内膜间质肉瘤。十二指肠的梗阻部位分别为：2例在十二指肠水平部，2例在十二指肠升部，2例在十二指肠空肠曲。对手术技术成功（定义为支架成功释放）、手术前后的临床症状以及并发症进行了评估。结果：所有患者的手术技术上均取得了成功，未出现严重并发症。治疗前，两例患者不能进食，胃输出道梗阻评分（GOOSS）为0；其余4例只能进食流质，GOOSS评分为1。治疗后，5例患者能进软食（GOOSS评分为2），1例能正常进食（GOSS评分为3）。支架的平均通常时间为115.7天。结论：这种新型国产肠道支架初步临床应用的结果表明其释放技术成功率高，临床效果满意，因此可推广应用于治疗远段十二指肠恶性梗阻。
作者：周卫忠；杨正强；刘圣；夏金国；周春高；赵林波；施海彬 刊期： 2016年第21期
随着气道金属内支架材料、工艺的改进和置入技术的提高，气道金属内支架的临床应用越来越广泛。本文总结了气道金属内支架的临床应用历史、适应证、禁忌证、种类和类型、选择原则、技术和方法、常见并发症及其处理，为大力开展气道金属内支架临床应用提供理论指导。
作者：吴刚；殷美攀；韩新巍 刊期： 2016年第21期
作为医疗器械领域广泛应用和认可的质量管理体系标准，YY/T0287/ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准已经实施20年了。20年来，通过实施该标准，行业发生了哪些变化？实施过程中存在哪些问题？未来又该如何贯彻这一标准？11月10日~11日，围绕贯彻实施Y Y/T0287/I S O13485标准，由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和北京国医械华光认证有限公司联合主办的“Y Y/T0287/I S O13485标准发布实施二十周年研讨大会”在京召开，来自医疗器械监管部门、检测机构以及相关单位等代表200多人出席大会。
作者： 刊期： 2016年第21期
牙周探针是牙周病诊疗的常用器械，本文概述了牙周探针的发展、管理现状，对比了ISO、WHO、JIS发布的牙周探针相关标准，以及牙周探针与牙探针、牙挺标准的技术要求和试验方法，并在此基础上提出了我国牙周探针标准化工作建议。
作者：田小俊；徐红蕾 刊期： 2016年第21期
随着近年来体外诊断类医疗器械的广泛使用，该类产品的风险问题也逐渐呈现。根据临床经验可以发现，诊断设备不但在故障状态下会有风险发生，有时在正常使用中也会有潜在的风险存在，所以，必须在管理中添加必要的体外诊断设备的风险管理，降低和避免风险的发生，为人们的健康安全提供有效正确的判断依据。基于此，本文就在用体外诊断设备风险管理问题及对策进行详细探究。
作者：崔佳；吴郦媛 刊期： 2016年第21期
中国医疗器械信息杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国医疗器械行业协会
