薛正元；赵博征
目的：探讨治疗新生儿黄疸时冷光源蓝光灯的疗效。方法：以2013年4月至2016年6月为期，共挑选我院新生儿132例，以随机数字法重组为两组。为其中一组新生儿采用常规蓝光灯照射治疗，数据记对比组；为另外一组提供冷光源蓝光灯照射，数据记研究组。分别记录两组患儿治疗效果、照射前后血清总胆红素浓度。结果：研究组治疗总有效率为96.97%（64/66），明显高于对比组75.76%（50/66），两组患儿照射治疗前血清总胆红素浓度没有明显差异（P>0.05），但在治疗2d和4d后研究组血清总胆红素浓度明显低于对比组，两组数据存在统计学意义（P<0.05）。结论：利用冷光源蓝光灯能够有效提升新生儿黄疸治愈率，降低其体内血清总胆红素浓度。
作者：陈颖 刊期： 2016年第23期
目的：探究磁共振成像（M R I）诊断膝关节半月板损伤的临床价值。方法：选取2013年6月至2016年6月间我院收治的确诊膝关节半月板损伤患者20例作为研究对象，采取磁共振成像检查，检出Ⅲ级病患同时采取关节镜检查，进行对照分析，以探究磁共振成像的临床诊断价值。结果：MRI检查的疾病检出率为90.00%，疾病分级为1例0级，2例Ⅰ级，9例Ⅱ级，8例Ⅲ级。Ⅲ级病患疾病检出率与关节镜检查结果对比无差异（P>0.05）。结论：采取磁共振成像检查诊断膝关节半月板损伤有较好的临床价值，其疾病检出率较高，且无创、安全、经济。
作者：谢飞；王华斌 刊期： 2016年第23期
大豆蛋白以其优异的可加工性、生物相容性和生物可降解性，在生物医用材料领域显示出巨大的应用潜力。本文综述了近年来大豆蛋白及其改性产物在药物载体、医用敷料和组织工程支架等方面的研究进展，并对其在该领域的未来发展方向进行了展望。
作者：李梦洁；柯军；苗晓琳 刊期： 2016年第23期
目的：探讨Lokomat下肢机器人步态训练系统在帕金森患者步行障碍中的应用效果及参数的设置。方法：将40例原发性帕金森病步行功能障碍的患者随机分为常规康复训练组（对照组）和机器人步行训练组（观察组），对照组采用常规康复治疗50min；观察组在20min常规康复训练的基础上进行30min下肢机器人步行训练。在训练前和训练8周后分别进行BBS、TimedUpandGo、10米步行测试、步长评定。结果：训练8周后常规康复训练组及机器人步行训练组BBS、TUGT、步长、步速均较训练前改善，差异有显著性意义（P<0.05）；在TUGT、步长、步速这些反应行走功能的指标上，机器人步行训练组效果较常规康复训练组更明显，差异有显著性意义（P<0.05）；对于BBS得分的改善，两组方法无显著差异。结论：应用Lokomat下肢机器人步态训练系统能有效提高帕金森患者的步行能力。
作者：陈登钟；苏小燕 刊期： 2016年第23期
目的：分析超声在桥本氏甲状腺炎（H T）与甲状腺功能亢进症鉴别诊断中的应用价值。方法：选取我院2015年3月~2016年7月收治的90例H T及甲亢患者临床资料，其中，甲状腺炎45例，设为H T组，甲亢45例设为甲亢组，两组依次给予超声检查，观察比较两组诊断结果及动脉血流情况。结果：HT组甲状腺肿大检出率低于甲亢组，内部回声、结节及淋巴结肿大检出率则高于甲亢组（P<0.05），两组内部血流增加检出率无比较意义（P>0.05）；H T组P S V指标小于甲亢组，其R I、T指标则大于甲亢组（P<0.05）。结论：采用超声影像诊断可有效鉴别HT和甲亢症状，为临床HT及甲亢患者治疗提供可靠性客观信息，具影像应用价值。
作者：孔媛；鲁超；徐爽；李萍；梁琳琅 刊期： 2016年第23期
医疗电气设备的静电放电抗扰度测试又有了新的变化，试验等级进一步提升，对医疗电气设备的设计提出了更高的要求。本文结合多年的整改经验，总结出了一些实用的设计经验。
作者：赵常昊 刊期： 2016年第23期
数字PCR（digital PCR，dPCR）技术是继实时荧光P C R（q P C R）之后的第三代定量核酸检测技术[1]，可实现对核酸样本的数字化绝对定量分析，突破了传统PCR检测在区分较小的拷贝数差异的局限，从而在低频核酸突变检测等领域具有革命性的优势。数字PCR的基本原理是：将稀释的核酸样品分配到大量独立的微反应单元，进行大规模单拷贝PCR扩增反应和基于泊松分布（Poisson distribution）的绝对定量分析。简单来说，数字PCR通过对海量微反应单元的荧光信号进行读取分析，可直接数出核酸分子的个数。与实时荧光定量PCR相比，数字PCR具有很强的抗干扰能力和对多基因靶点的同时检测能力，具有极高的定量精确性和灵敏度，在区分等位基因的差异性表达水平、检测病毒感染载量、肺癌突变基因靶向分析以及检测孕妇外周血中胎儿游离DNA等方面有广阔的应用潜力。
作者：兰英；杜文斌 刊期： 2016年第23期
对体外诊断试剂用纯化水三个现行标准技术指标和试验方法进行比较，根据影响水质的因素和产品特性确定适用标准及执行标准需采取的措施。
作者：蔡江波 刊期： 2016年第23期
脑积水分流器产品是脑积水患者长期甚至终身使用的医疗器械，且该产品种类较多，设计各有特点。本文对脑积水分流器产品的注册申报资料中的要点进行了概述，为产品的研发、生产及上市前注册提供技术参考。
作者：鞠珊 刊期： 2016年第23期
蒸汽夹套结构在小型蒸汽灭菌器中使用非常广泛，这种灭菌器工艺复杂而且成本高昂，但其灭菌性能相对于不带蒸汽夹套的灭菌器有着绝对的优势。本文将通过温度试验的方法来验证带有蒸汽夹套的小型蒸汽压力灭菌器灭菌性能的优越性。
作者：周宇新；李仕宁；刘思胜；赵嘉宁 刊期： 2016年第23期
生物材料液晶是处于液态和晶体态物质之间的一种过渡态。生物体内的蛋白、核酸、脂类、多糖等，大部分以液晶态的形式存在。液晶材料以其特殊的可流动性、有序性和光学各向异性等特点，在生物医用材料领域得到越来越广泛的关注。《液晶生物医用材料的研究进展》主要综述了近年来液晶材料在药物载体、血液相容性材料、组织工程和生物传感器等方面的研究进展，并对其在该领域的未来发展方向进行了展望。
作者： 刊期： 2016年第23期
对医用NiTi合金在不同温度及不同冷却速率下热处理的显微组织进行了研究，结果表明，随着热处理温度的升高，NiTi合金样品的晶粒度增加，TiC数量减少，而冷却速率对显微组织的影响不大。冷却速率的降低，有利于金属间相Ni4Ti3的析出，造成基体中Ni含量的降低，因此使得马氏体转变温度升高，并且形成两阶段的相变。
作者：王书晗；王健；王晓炜；WANG Xiao-wei 刊期： 2016年第23期
应日本临床检查标准委员会(JCCLS)的邀请，作者作为中国CFDA代表团成员，参加了在日本神户举办的第22届I S O/T C212临床检验和体外诊断测试系统标准化技术委员会全体大会和工作组会议。该会议由国际标准化组织（ISO）主办，日本临床检查标准委员会(JCCLS)承办，来自中国、美国、法国、西班牙、日本、澳大利亚、巴西、阿根廷等39个成员国的政府、研究机构、行业组织、企业的近150余名代表参会。大会对临床检验和体外诊断测试系统标准化领域五个工作组的国际标准草案进行了投票，讨论了新标准提案等事宜。
作者：郭世富 刊期： 2016年第23期
本文介绍了IEC 60601-13.1版中基本性能的定义，结合不同IEC 60601-2-X专标中规定的基本性能，阐述了对基本性能的理解，并对如何确定某种医疗器械的基本性能给出了建议。
作者：单旭；梁铁城 刊期： 2016年第23期
一次性使用呼吸道用吸引导管根据国家食药监总局分类要求，属于第二类医疗器械产品。此类产品必须在上市前，在生产企业所在地省级药监局进行技术审评和行政审批取得注册证书后才能销售。为给省级审评中心针对此类产品的技术审评工作提供审评依据，统一审评标准，本文针对企业需要递交的技术资料要求，从技术审评角度出发，提出该类产品的技术审评关键点。
作者：崔佳；吴莉 刊期： 2016年第23期
随着对医疗器械的规范管理，对于用环氧乙烷灭菌的无菌医疗器械，其残留量应该被重点关注。该文介绍了影响环氧乙烷残留量的因素、残留量的检测、日常抽样、放行等问题，并对目前企业存在的问题进行了分析。
作者：李双；李竹；姜帆；杨华 刊期： 2016年第23期
该文介绍了α-氰基丙烯酸酯医用胶的产品发展，分析了其临床应用的不足之处，以及国内外对α-氰基丙烯酸酯的改性研究，后对α-氰基丙烯酸酯医用胶的研究方向进行展望。
作者：田小俊；徐红蕾 刊期： 2016年第23期
目的：探讨单独及联合应用计算机血管成像（computed tomographic angiography，CTA）及经颅多普勒超声（transcranial doppler，TCD）对颅内动脉狭窄疾病的临床诊断价值。方法：选择2015年06至2016年06月期间在齐齐哈尔医学院附属第二医院确诊为急性缺血性脑卒中患者47例作为研究对象，所以患者均经T C D及C TA检查，后行数字减影血管造影（digital subtraction angiography，DSA）检查。结果：以DSA检查结果作为金标准，评价T C D、C TA的检查结果，47例患者中经D S A检查出共有67支颅内动脉狭窄，T C D检出53支颅内动脉狭窄，C TA检出52支颅内动脉狭窄，T C D与C TA联合诊断检出64支颅内动脉狭窄。CTA与TCD联合诊断明显高于单独一种检查手段（χ2=8.152， P=0.004；χ2=9.241，P=0.002）。结论：TCD与CTA联合诊断颅内动脉狭窄疾病可避免漏诊，能够为临床提供良好的依据，为临床进一步治疗提供客观的依据。
作者：李卉；张天宇；王东旭；何东若；韩国超 刊期： 2016年第23期
从人、机、料、法、环五个角度分析定制式义齿生产质量控制中需要注意的问题和关键。
作者：王玥；秦黎 刊期： 2016年第23期
3D打印技术能够根据患者的需要，快速制备个性化修复体，并能对修复体的微观结构进行精密控制，因此在口腔种植修复领域得到广泛的应用，已经成为常规制作牙科修复体之外的又一可靠选择。目前，可供3D打印的生物医用材料种类较少，这是制约该项技术发展的重要因素。本文主要概述了目前在3D打印领域，用于口腔种植修复的几类生物医用材料的应用和研究进展。
作者：田冶；曾庆慧；胡相华；任雅清；田小俊 刊期： 2016年第23期
中国医疗器械信息杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国医疗器械行业协会
