学术投稿

药品生产企业派驻监督工作存在问题和对策

杨锡祥

关键词:药品生产, 监督, 派驻
摘要:2006年以来,我国药品生产领域连续发性多起药害事件,使药品质量再次成为了群众和媒体关注的焦点.为了大限度地减少药品质量事故的发生,国家食品药品监督管理局于2007年1月正式提出了向药品生产企业派驻监督员制度,对有效遏制药害事件高发的势头起到了积极作用,但在实施过程中,也遇到了一些具体问题,笔者作为一名驻厂监督员,把驻厂监督工作中存在的一些问题提出来,并对解决对策提出一些思考.
安徽医药杂志相关文献
  • 具有基底细胞样表型的乳腺化生性癌

    目的 探讨具有基底细胞样表型的乳腺化生性癌的临床病理特征和免疫表型特点.方法 观察分析3例具有基底细胞样表犁的化生性乳腺癌的病理组织学特征,并利用EnVision法进行免疫组化标记检测ER、PR、CerbB-2、CD10、SMA、063、CK5/6、CKl4、EGFR蛋白的表达.结果 组织学类型分别为梭形细胞化生性癌、腺鳞癌(浸润型)、腺鳞癌(囊内型).组织学特征表现为乳腺癌伴有梭形细胞化生或鳞状上皮化生,细胞较大,部分异型性较明显,多伴有坏死,核分裂象常见;有囊腔形成及导管内上皮内肿瘤成分.免疫组化结果 :CK5/6、CK14、po3、p53均阳性表达;EGFR 2例阳性表达;E-Cadherin 2例阳性表达;1例PR20%阳性表达,其余2例均不表达;ER、CerbB-2、CD10、SMA均不表达.结论 乳腺化生性癌具有基底细胞样型乳腺癌特有的免疫表型特征,其临床预后宜参照基底细胞样型乳腺癌.

    作者:邵牧民;徐华;何沁;余学问 刊期: 2008年第10期

  • 不同年龄组人群的口腔健康状况研究

    目的 了解不同年龄组人群的口腔健康状况,口腔疾病的发病趋势及口腔知识、态度、行为.方法 采用第三次全国口腔健康流行病学调杳方案进行4个年龄组的口腔健康检查和口腔知识、态度、行为的问卷调查.结果 5岁组乳牙、12、35~44、65~74岁组恒牙患龋率为64.2%,19.3%,86.7%,98.1%,P<0.05,有统计学意义;12、35~44、65~74岁组牙龈出血率为43.7%,71.O%和,59.8%,P<0.05,有统计学意义.35~44,65~74岁组有牙周袋率23.2%,37.4%,P<0.05,有统计学意义.问卷结果 :5、12、35~44、65~74岁组刷牙率为87.8%,91.7%,99%,88%,P<0.05,有统计学意义;含氟牙膏的选用率为37.2%,39.1%,34.6%和20.5%,P>0.05,无统计学意义.结论 恒牙龋均、患龋率随着年龄的增加而升高.35~44岁组牙周状况中牙龈出血率、牙石检出率高,刷牙率高.12岁组对口腔卫生保健知识的态度好.

    作者:韩晓兰;高永梅;陶小珍;朱晓美 刊期: 2008年第10期

  • 临床真空采血常见护理问题分析与对策

    目的 总结真空采血中常见问题,分析原因并提出对策.方法 对本科2006年1~11月住院患者真空采血过程及所检验的3 785份血标本中存在的问题进行分析.结果 标本溶血29例;未向患者详细介绍抽血前的注意事项造成检验结果 有误差10例;标本凝固10例;采血量不符合要求7例;标本稀释2例;血液污染床单5例;血液流入不畅12例;穿刺针头脱出6例.结论 真空采血生化标本仍必须注意做好患者抽血前宣教,并掌握正确的采血方法 ,做好采血后标本的处理运输等.

    作者:余慧茜;吴朝晖;金益曼 刊期: 2008年第10期

  • 腹腔镜下小儿腹股沟斜疝修补术的手术配合

    1989年Lichten stein提出了无张力疝成形术的新概念,随着腹腔镜技术的发展,外科医生开始了遵循无张力疝成形的原则,以腹腔镜技术行疝修补术的新思考.腹股沟斜疝是小儿的常见病,其发病率为0.8%~4.4%[1].近年来腹腔镜下小儿腹股沟斜疝修补术比传统的疝气高位结扎术具有创伤小、恢复快、减少病人痛苦等优点而大受欢迎.

    作者:党爱林 刊期: 2008年第10期

  • 宫腔镜治疗不孕不育患者的生殖预后

    目的 探讨官腔镜治疗官腔因素所致不孕不育患者的生殖预后.方法 官腔镜手术162例不孕不育患者分为TCRA术,TCRS术,TCRP术,TCRM术四组,并对四组的妊娠率和妊娠结局对比分析.结果 TCRA术,TCRS术,TCRP术,TCRM术四组术后妊娠率分别为43.3%、45.2%、91.7%、83.3%,足月活产率分别为53.8%、78.9%、100%、86.7%.结论 宫腔镜手术是治疗宫腔因素所致不孕不育患者的有效手段.

    作者:刘爱华;曹云霞 刊期: 2008年第10期

  • 腰背直切口治疗上尿路结石

    目的 试评一种上尿路结石手术治疗的手术方式.方法 回顾106例上尿路结石的手术,采用腰背直切口人路;结石分别位于肾盏、肾盂及输尿管内;结石有单发,也有多发.患者体形各异.结果 所有患者均成功取石,无残留.术后恢复快,无后遗症.结论 开放手术治疗上尿路结石仍是较常用的方法 ,腰背直切口创伤小、直接、简便且后遗症状少,特别适合基层或设备条件较差的医院应用.

    作者:原明;罗志奎;孙良传;董攻祥 刊期: 2008年第10期

  • 振肝灵丸治疗肝炎后肝硬化的临床研究

    目的 观察振肝灵丸对慢性乙型肝炎后肝硬化代偿期的疗效.方法 选择慢性乙型肝炎后肝硬化代偿期患者74例,治疗组口服振肝灵丸,对照组口服复方鳖甲软肝片,观察治疗前后肝功能、肝纤维化指标变化情况.结果 两组患者丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBIL)、血清肝纤维化指标(HA、LN、C-Ⅳ)均较疗前明显降低,血清白蛋白(Alb)明显增加,两组疗后结果 比较差异无统计学意义(P>0.05).结论 振肝灵丸具有明显的抗肝纤维化作用,效果与复方鳖甲软肝片相当.

    作者:吴安源;蒋锦平;贾海生;张国忠 刊期: 2008年第10期

  • 高良姜超临界萃取物对应激性溃疡模型大鼠溃疡形成和胃液分泌及生长抑素水平的影响

    目的 探讨高良姜超临界萃取物(GLJ)对应激性胃溃疡模型溃疡形成及胃液分泌、血清胃泌素(GAS)和胃黏膜生长抑素(SS)的影响.方法 以束缚-水浸应激性胃溃疡大鼠为对象,探讨GLJ对大鼠溃疡指数及胃液分泌、胃蛋白酶活性、血清胃泌素(GAS)和胃黏膜生长抑素(SS)水平的影响.结果 GLJ能降低束缚-水浸应激性溃疡大鼠的溃疡指数,并可使该模型大鼠胃液分泌量、血清GAS水平和胃蛋白酶活性降低,胃黏膜SS水平明显回升,接近正常水平.结论 GLJ能降低束缚-水浸应激性胃溃疡的形成,对此模型胃液分泌、血清GAS、胃黏膜SS水平有一定的调节功能,可能是其抗溃疡作用的机制之一.

    作者:彭钧;操电群;李小月 刊期: 2008年第10期

  • 术后早期炎性肠梗阻32例诊治体会

    目的 探讨术后早期炎性肠梗阻的临床特点和治疗.方法 分析32例术后早期炎性肠梗阻患者的相关临床资料.结果 32例患者全部治愈,平均治愈时间19 d,无1例肠坏死.结论 采用非手术疗法治疗术后早期炎性肠梗阻疗效较满意,值得进一步推广应用.

    作者:姚远;张亚洲;李洁 刊期: 2008年第10期

  • 注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血临床试验研究

    目的 注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血疗效及安全性.方法 采用随机、盲法、阳性药物、平行对照、多中心的临床试验.试验组:注射用兰索拉唑;对照组:注射用奥美拉唑钠(洛赛克).结果 从2005年4月至2005年11月共有216例患者人组,剔除4例,其余均完成试验.经过治疗后,两组治疗十二指肠溃疡出血有效率相比无统计学意义(P>0.05);两组止血时间相比无统计学意义(P>0.05);两组上腹痛消失天数和消失率相比无统计学意义(P>0.05).试验组与对照组的不良反应比较,不良反应主要为白细胞减少、转氨酶轻度升高和皮疹等,但两组比较无统计学意义(P>0.05).结论 注射用兰索拉唑治疗十二指肠溃疡出血是有效而安全的,有较高的临床应用的价值.

    作者:孙士其;张振玉;李晓昕;张宜山;唐国都;朱萱;朱人敏;王青;张方信 刊期: 2008年第10期

  • 以结节样皮疹为首发表现的先天性急性单核细胞性白血病1例

    患儿,女性,40 d,出生后20 d开始在颜面、躯干等部位出现紫兰色皮肤结节,斑块,无发热及出血.经血液和骨髓穿刺证实为急性髓性白血病M5,皮损处组织病理和免疫组化呈皮肤白血病改变.患儿明确诊断后放弃治疗,2周后死亡.

    作者:王再兴;李卉;杨雅骊;林达;杨森 刊期: 2008年第10期

  • 地氯雷他定联合雷尼替丁与卡介菌多糖核酸治疗慢性荨麻疹110例疗效观察

    目的 观察地氯雷他定联合雷尼替丁与卡介菌多糖核酸治疗慢性荨麻疹的疗效和安全性.方法 对110例慢性荨麻疹患者随机分为治疗组和对照组.治疗组口服地氯雷他定5 mg 1次/d,雷尼替丁150 mg 2次/d,同时给予卡介菌多糖核酸注射液2 ml肌肉注射qod,对照组单用地氯雷他定用法同治疗组,疗程均为60 d,疗程结束时评价疗效及不良反应.结果 治疗组和对照组的有效率分别为98.3%和83.3%.结论 地氯雷他定联合雷尼替丁与卡介菌多糖核酸可提高慢性荨麻疹的临床疗效且无明显不良反应.

    作者:昂正斌 刊期: 2008年第10期

  • 保健食品中非法添加磺酰脲类降糖药的定性方法研究

    目的 建立降糖保健食品中非法添加磺酰脲类降糖药的定性检测方法 .方法 采用薄层色谱法、高效液相色谱法进行定性鉴别.结果 建立的定性方法 专属性强,样品中检出了格列本脲.结论 该方法 快速、准确、灵敏、可靠,可用于保健食品中非法添加磺酰脲类降糖药的快速检测.

    作者:万庆;管玉云;程正 刊期: 2008年第10期

  • 老年人罗哌卡因麻醉中毒分析及护理对策

    目的 总结分析老年病人术中罗哌卡因麻醉中毒反应的原凶和特点,以探讨老年病人术中麻药中毒反应的规律性,并为制定防治和护理对策提供指导.方法 对采用甲磺酸罗哌卡因注射液作麻醉用药的2 416例手术病人资料进行回顾性分析.其中出现了麻醉中毒反应的52例患者分成年龄≥65岁的老年组共34例和非老年组共18例,对比分析两组对象发生罗哌卡因中毒的程度、采取的麻醉方式和引起中毒的相关原因等.结果 2416例中,出现了罗哌卡因中毒反应的共有52例,发生率为2.15%,其中老年组共34例,占中毒反应总例数的65.4%,而非老年组18例,占34.6%;在中毒反应的程度上,老年组出现重度中毒症状9例,占该组的26.5%,而非老年组仅2例出现重度中毒,占该组的11.1%,两组比较,均P<0.05.而两组对象在不同的麻醉方式中出现中毒反应的发生率间差异无统计学意义(均>0.05),但在引起中毒的相关因素中,老年组病人中术前机体状态较差者占24例,占该组的70.5%,而非老年组为10例,占55%,两组比较,差异有统计学意义(P<0.05).结论 罗哌卡因是目前较理想的手术麻醉用药,但在老年人的手术过程中,中毒风险会增加,护理人员需总结经验教训,制定出相应的预防护理对策和抢救解决配合方案.

    作者:陈雪霞;郭艳容;刘丹姝 刊期: 2008年第10期

  • 强直性脊柱炎早期诊断指标的研究进展

    强直性脊柱炎(ankylosing sponclylitis,AS)具有发病率高,发病高峰年龄主要受累青壮年的特点,但临床目前还没有特效的治疗方法 ,因此早期发现和早期诊断显得至关重要.强直性脊柱炎目前主要的诊断方法 有X线、MRI、CT、实验室诊断等.而每种方法 都要各自的优缺点,各种检查方法 的综合应用使强直性脊柱炎的早期诊断成为可能.本文就近年来有关强直性脊柱炎早期诊断指标的研究进展作一综述,以期为强直性脊柱炎的早期诊断和治疗提供参考依据.

    作者:杨宁;尹水平;蔡文隽;郑轶;叶寅寅;潘发明;徐胜前 刊期: 2008年第10期

  • 缺血性脑血管病与颈动脉粥样硬化的关系探讨

    目的 探讨缺血性脑血管病与颈动脉粥样硬化的关系.方法 彩超检测120例缺血性脑血管病患者的颈动脉后壁IMT,观察斑块的有无及形成情况,同期检查100例非缺血性脑血管病患者作为对照组.结果 缺血性脑血管病组IMT与对照组差异有显著性(P<0.01),两组斑块检出率差异有显著性(P<0.01),颈动脉粥样硬化斑块常见于颈动脉分叉处(P<0.05),但左右两侧间差异无显著性(P>0.05).结论 缺血性脑血管病患者的颈动脉硬化程度明显重于非缺血性脑血管病患者,彩超技术检测颈动脉粥样硬化对缺血性脑血管病有重要意义.

    作者:琚双五;韩诚 刊期: 2008年第10期

  • 依达拉奉在不同注射液中配伍稳定性的研究

    目的 考察依达拉奉注射液分别与0.9%氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液配伍的稳定性.方法 应用高效液相色谱仪测定依达拉奉注射液中的含量,考察依达拉奉注射液与常用注射液配伍后的pH值的变化.结果 与4种注射液配伍后8 h内,其外观无变化,但pH值、含量在1 h后有显著变化.结论 此4种输液于20℃下配伍,绝不能在1 h外使用,1 h内使用临床上也需谨慎观察.

    作者:陈进 刊期: 2008年第10期

  • 早期乳腺癌的钼铑双靶X线诊断

    目的 提高钼铑双靶X线对早期乳腺癌诊断的准确性.方法 对11例经手术及病理证实早期乳腺癌X线征象进行回顾性分析.结果 早期乳腺癌征象:泥沙样微细钙化6例,X线未见明确肿块或结节而钙化灶为惟一恶性征象4例;非对称性密度增高3例;乳腺结构扭曲紊乱1例;局限性皮肤增厚伴乳头下陷1例.结论 (1)泥沙样微细钙化仍是早期乳腺癌重要的诊断依据,甚至比直接征象(肿块)更具特异性.(2)非对称性局限性敛密、乳腺结构局部扭曲紊乱,在排除炎症和手术史后,应考虑乳腺癌可能.(3)除恶性钙化外,大于两种间接征象并存时,应高度重视,予以进一步检查或短期复查.

    作者:杨帮本;戴慧;钱荣珍 刊期: 2008年第10期

  • 疝环充填式无扩张力修补术在腹股沟疝中的应用

    目的 探讨疝环充填式无张力修补术在腹股沟疝治疗中的临床效果.方法 回顾性分析我院2000年9月至2008年4月采用疝环充填式无张力修补术治疗腹股沟疝350例的临床资料.结果 4例复发,复发率为1.19%;术后感染2例,感染率0.5%;阴囊水肿12例,发生率3.4%,术后疼痛明显轻于传统疝修补术.结论 疝环充填式无张力修补术在腹股沟疝中复发率低,并发症少,恢复快,是理想的腹股沟疝修补方法 .

    作者:汪敏徽 刊期: 2008年第10期

  • 乳痹消胶囊的质量标准

    目的 建立乳痹消胶囊的质量标准.方法 采用薄层色谱(TCL)法对处方中赤芍、延胡索进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定乳痹消胶囊中芍药苷的含量.结果 TCL鉴别方法 专属性强;芍药苷在0.25~5.0 g·L-1范围线性关系良好,r=0.999 9,平均加样回收率为99.9%,RSD=1.13%(n:6).结论 本质量标准可有效控制乳痹消胶囊的质量.

    作者:王美英 刊期: 2008年第10期

安徽医药杂志

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主管:安徽省食品药品监督管理局

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