潘蕾；文强；王军；杨乐；高菁；余永强；常璐；孟刚
医疗器械产品的可靠性正日益成为参与市场竞争的核心能力,但医疗器械产品和企业经营规模又有其独特的行业特点,本文通过对失效机理的预防、系统设计、技术平台、可靠性技术、可靠性评价、可靠性技术的专家支持系统软件工具等几方面的讲述,为医疗器械企业开展可靠性设计和管理工作提供了指南.
作者：武晔卿 刊期： 2008年第08期
据千年市场研究集团报导,在未来5年内,中国的电生理标测(EP mapping)仪器市场将会有巨大增长,推动因素是越来越多地使用电生理消融来治疗心律不齐,而患这类病的人很多.
作者：方华 刊期： 2008年第08期
这是一个超级计算的时代,在全世界计算技术的应用已从大学和医疗机构广泛地扩展到生命科学公司和政府机构.全球都在持续追求使用计算技术,努力把它用到大程度.云计算概念的产生正是这些努力的一个产物.现在在云计算中,通过网络,以每秒几十亿次来衡量的计算能力可以应用于提供个人医疗信息、计算化学和生物学.
作者：方华 刊期： 2008年第08期
新的头部和颈部癌症手术步骤提高了医生的手术精度,也减少了病人的术后痛疼.这些新的手术步骤是医生通过机器人做的,结果显示,通过机器人做的手术减小了疤痕,减轻了头、颈手术后常发生的呼吸和语言障碍.初步试验表明,新手术方案还缩短了癌症病人的痊愈时间.
作者：方华 刊期： 2008年第08期
本文对多参数监护仪主要指标的要求和试验方法进行了分析和论述.
作者：张志清 刊期： 2008年第08期
目的: 对隐形眼镜护理液伤害事件进行事件分析,为医疗器械伤害事件分析提供工程学基础.方法: 对隐形眼镜护理液伤害事件建立伤害事件分析模型并开展定性研究.结果: 角膜损伤与病原体的存在是导致隐形眼镜护理液伤害的两个必要条件,人的使用是重要因素.结论: 建立伤害分析模型,演绎隐形眼镜护理液伤害事件的发生原理,从而系统提出导致隐形眼镜护理液伤害事件的主次原因,为医疗器械伤害事件分析提供了方法和工具.明确提出危害分析中人的因素不可或缺,并为避免同类事件的反复发生提出了干预措施的建议.
作者：潘蕾；文强；王军；杨乐；高菁；余永强；常璐；孟刚 刊期： 2008年第08期
本文从标准化战略、标准管理体制、标准运行机制、标准实施监督机制及其保障机制等几个方面对欧洲、美国、日本的标准管理工作进行了综述,并分析其对我国医疗器械标准管理的启示.
作者：梁晓婷；池慧；杨国忠 刊期： 2008年第08期
本研究根据抗原和抗体特异性结合的免疫学原理,采用荧光标记竞争免疫法,构建蛋白芯片测定样品中的兽药残留含量.同时设计了一种简便快速的样品制备方法,能够从多种组织样品同时提取多种残留兽药.结合博奥生物有限公司研发的样品分子提取仪、芯片扫描仪以及配套的自动化数据分析软件,开发了晶芯(R)兽药残留蛋白芯片检测系统.该系统可用于猪肉、猪肝、鸡肉、鸡肝、牛奶中磺胺二甲基嘧啶、磺胺喹噁啉、磺胺甲噁唑、磺胺异噁唑、磺胺间甲氧嘧啶、链霉素、双氢链霉素、恩诺沙星以及氯霉素的定量检测.
作者：陈爱亮；王国青；王艳；张朝辉；王慧；韩蓓；刘淼 刊期： 2008年第08期
本文解析了美国FDA/ISO和日本劳动健康福利局(MHLW)对医疗器械生物相容性要求的异同处.
作者：Laxman S.Desai；Laurence Lister；刘波 刊期： 2008年第08期
随着科学技术的飞速发展,蠕动泵已广泛用于GMP制药、生物工程、精细化工、环保、食品饮料等各种领域的科研和生产.蠕动泵是用于输送液体的装置,是将液体从甲处输送给乙处,一般要求单位时间内输送的液体体积准确,特别是在GMP制药、生物工程的领域进行的液体分装要求更精确.因此蠕动泵所需蠕动泵管要求具有高弹性、低压缩形变、低滞后效应、高耐磨性、使用时间长、硬度适中等特点.
作者：葛正礼 刊期： 2008年第08期
目的: 探讨小儿胸部X线摄影方法.方法: 通过多年小儿摄片工作经验的总结,从X线防护、摄影环境及方法、摄影时机、摄影的KV值选择等方面对摄片进行探讨.结果: 根据小儿年龄及生理特点确定小儿胸部X线摄影曝光量、曝光时机、摄影方式,能使小儿胸部X线摄影水平及质量提高.结论: 对患儿高度责任心、正确的摄影条件是摄出优质小儿胸片的关键.
作者：陈新；宋平昌 刊期： 2008年第08期
本系统主要实现多点体温的检测和报警监控,使用DS18B20数字温度传感器,实现了对多个部位的体温连续高分辨率采集.以ATM89C51单片机为核心,兼有数据显示和体温监控报警功能,单总线系统结构,有较大检测范围.
作者：陈雨升；李奇；王霞 刊期： 2008年第08期
心脏起搏器是治疗心率徐缓和严重心律失常的主要手段之一,目前世界各国已广泛使用.它不仅能使停搏的心脏产生收缩,更可作为心律失常干预性诊断、治疗的方法和工具.心脏起搏技术是工程技术和心脏电生理相结合、生物医学工程在临床应用中成功、但又在进一步发展的技术.文章介绍了心脏起搏器的发展历程,报道了其研究的新进展.
作者：王梦蛟 刊期： 2008年第08期
为设法容纳更多的患者,各家医院希望以提供更多元更优质的服务来吸引患者和医务人才,并期盼通过医疗设备的创新解决方案来帮助应对这些挑战.借助沙伯基础创新塑料的技术,供应商正在开发更轻便、更小巧、且更具吸引力的设备.
作者： 刊期： 2008年第08期
心血管病(Cardiovascular disease,CVD)包括心脏与血管(动脉和静脉)疾病.虽然从学术上来说CVD可以指影响心血管系统的任何疾病,但这个词经常用来指与动脉硬化相关的疾病.实际上心血管病包括动脉硬化、冠状动脉疾病、心脏瓣膜疾病、心律不齐、心力衰竭、立位低血压、休克、心内膜炎、主动脉及其分支疾病、外周血管系统疾病以及先天性心脏病.
作者：方华 刊期： 2008年第08期
随着外科手术的日益进步,技术含量更高的外科器械以及相应的含有更高技术的器械杀菌技术变得越来越重要.彻底地杀菌可大大提高医院的成本效益,对于医院来说,杀菌设备是一项很有价值的投资.
作者：方华 刊期： 2008年第08期
国际医疗设备设计与技术展览会暨研讨会(MEDTEC China2008)将于9月9日至11日在上海国际展览中心举行.在MEDTEC China2008开幕前夕,本刊就展会有关读者及展商感兴趣的话题,采访了主办方的相关负责人.
作者：闻宜 刊期： 2008年第08期
小波变换是近年来发展起来的一种新的信号分析工具,本文结合生物医学信号与小波变换的特点,阐述了小波变换在生物医学信号特别是心电信号检测与去噪、网像增强和压缩中的应用及前景.
作者：李良成；刘秋宏；张璟 刊期： 2008年第08期
随着社会对医疗保健的日益关注和相关医疗设备市场的需求与日俱增,带动了医疗器材级塑料用量的日益增加.这个趋势对医疗设备市场的发展,以及医疗器材级塑料的要求和应用有着正面的影响.
作者：黄迪生 刊期： 2008年第08期
在欧洲,医疗差错明显是个问题.每年有许多人由于医疗差错致死,其人数甚至超过因患乳腺癌甚或超过交通事故中的死亡人数.
作者：方华 刊期： 2008年第08期
中国医疗器械信息杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国医疗器械行业协会
