学术投稿

药剂学的发展给药品标准的制定和标准执行过程中的符合性判断带来的挑战

薄志民;白政忠;张秋生

关键词:药剂学研究, 药品标准, 执行过程, 符合性, 断带, 药物制剂, 物理和化学性质, 组成成分, 质量控制, 制备工艺, 药用辅料, 口服剂型, 技术科学, 基本理论, 活性成分, 合理使用, 给药途径, 处方设计, 完整性, 化合物
摘要:药剂学(pharmaceutics)是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学[1].药剂学研究的主要内容是给药途径和建立佳剂型的制备.对于口服剂型,制剂的目的是为了给药准确、保持化合物的物理和化学性质的完整性[2].药用辅料是生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂,即除了主要药物活性成分以外一切物料的总称,是药物制剂的重要组成成分[3].
黑龙江医药杂志相关文献
  • 慢性阻塞性肺病合并呼吸衰竭患者应用NPPV的疗效观察和护理

    目的:观察应用NPPV治疗COPD合并呼吸衰竭患者的疗效,总结护理经验.方法:选择60例COPD伴发Ⅱ型呼吸衰竭的患者使用经口鼻面罩正压通气(NPPV)治疗5-7天,观察治疗前后的血气分析结果和临床症状的变化.结果:5例患者前6h耐受性差,出现人机对抗情况,经护士调整呼吸机参数及面罩位置后烦躁症状改善,耐受性良好,未出现明显不良反应.治疗一个疗程后患者临床症状明显改善,呼吸频率和心率好转,发绀减轻,PaO2和pH值上升,PaCO2明显下降.与治疗前比较差异有统计学意义(P<0.05).结论 NPPN是治疗COPD伴发Ⅱ型呼吸衰竭患者的一种有效的方法,熟悉NPPV各时段的护理操作,确保有效通气,对改善临床症状和血气指标具有重要意义.

    作者:单守梅 刊期: 2013年第03期

  • DWI对肝脏良恶性肿瘤的鉴别诊断

    目的 探讨不同b值情况下扩散加权成像ADC值对肝脏良恶性痛变的鉴别诊断价值.方法 76例肝占位性病变、11例肝硬化病人行CT及MRI平扫加增强,DWI扫描,选取3种b值(300,500,700 s/mm2)各扫描1次,测量正常肝脏及肝硬化肝脏的ADC值.同时测量病灶及相同层面的肝右叶无病灶肝实质ADC值,比较正常肝脏及肝硬化肝脏在3种b值时ADC值有无显著性差异,良恶性病变的DC值及病灶与周围肝组织ADC值比值有无显著性差异.正常对照组30例,CT或MRI检查肝脏未见异常改变,肝功能化验各项指标均正常,CT和MR、DWI扫描方法同上.应用2个独立样本的Wilcoxon秩和检验进行统计学分析,比较良、恶性病变的ADC值是否有显著性差异.结果 76例肝脏占位性病变,恶性肿瘤25例,其中肝细胞肝癌13例,转瘤10例,胆管细胞癌2例;良性病变51例,其中海绵状血管瘤23例,肝囊肿18例,肝脓肿7例,局灶性结节增生(FNH)3例.3种b值下正常肝脏的ADC值无显著性差异;正常肝脏与肝硬化的ADC值比较无显著性差异;恶性肿瘤ADC值明显低于良性病变,统计学上有显著差异(P<0.05),b=300时,以1.6×10-3 mm2/s为阈值,鉴别良恶性病变的敏感性、特异性和准确性分别为71.4%、80.6%和76.g%;b=500时,以1.65×10-3 mm2/s为阈值,分为95.0%、78.1%和73.1%;b=700时,以1.41×10-3mm2/s为阈值,分别力90%、77.5%和77.5%;恶性、良性病变病灶ADC/肝脏ADC比值比较具有显著性差异,P<0.05;以病灶与肝脏ADC的比值小于1.0为阈值,b=300时,诊断恶性病变的敏感性、特异性和准确性分别为60.0%、81.8%和73.6%;b=500时,分别为65.0%、86.1%和78.6%.b=700时,分别为75.0%、94.g%和88.1%.肝脓肿的ADC值变化较大,波动范围0.98~2.61×10-3 mm2/s.结论 肝脏恶性肿瘤的ADC值显著低于良性病变,恶性病灶与周围肝实质ADC值比值低于良性病变比值,取b=500,以ADC值1.65×10-3 mm2/s为阈值,敏感性和特异性较高.但良恶性病变的ADC值仍有部分重叠,肝脓肿的ADC值变化差异较大,需结合常规MRI检查及临床症状和实验室检查.

    作者:孔凡彬 刊期: 2013年第03期

  • 临床路径在老年青光眼手术护理管理中的应用研究

    目的探讨临床路径在老年青光眼护理管理中的应用效果.方法将130例老年青光眼手术患者随机分为两组,对照组采取整体护理方法,治疗组在整体护理基础上应用临床路径护理管理模式对患者进行评估.结果两组住院时间、院内感染率及护患双方满意度有显著性差异(P<0.05).结论 临床路径护理管理能提供优质的护理服务,缩短住院天数,提高患者满意率及医疗护理质量.

    作者:王金娥 刊期: 2013年第03期

  • 药物检验技术试卷分析与提高教学效果探讨

    目的 分析某高职院校药物分析专业药物检验技术考试试卷,对教学效果进行评价.方法 采用整群抽样方法,选取某校2010级药物分析专业学生115人的药物检验技术期末考试试卷进行统计分析.结果 考试试卷难度系数、区分度和信度分别为0.23、0.29和0.74;考试成绩基本呈正态分布,其中平均成绩76.96,标准差11.32.结论 试卷设计基本合理,反映了学生掌握情况,为改进教学质量,提高教学效果提供参考依据.

    作者:王玲;梁颖;卓菊 刊期: 2013年第03期

  • 银杏叶提取物总黄酮的提取分离及工艺的研究

    本文首先是银杏叶提取物的制备,我们采用70%乙醇热回流提取工艺提取银杏叶,用紫外可见分光光度法和高效液相色谱法对提取物中的银杏叶总黄酮进行含量测定,并相互比较.选择一种快速、简便、准确的方法,作为银杏叶总黄酮含量测定的常用方法,并加以推广应用.同时以高效液相色谱法为测量手段,以总黄酮的收率为指标,对银杏叶的提取与精制工艺进行研究和探讨,确定了提取溶剂、时间、次数及浓缩、干燥温度等提取工艺参数,比较了树脂吸附一次洗脱和二次洗脱以及超滤与树脂吸附相结合的精制工艺对产品质量及银杏叶总黄酮收率的影响.结果满意.

    作者:刘雪飞 刊期: 2013年第03期

  • 帕瑞昔布钠在术后镇痛中的应用进展

    非甾体抗炎药(NSAIDs)通过抑制环氧化酶(COX),以减少花生四烯酸(AA)转化成前列腺素(PGs)等炎症介质,达到抗炎镇痛的目的,是目前疼痛治疗的常用药物.非选择性的NSAIDs大部分都是口服型药物,虽能同时阻断COX-1和COX-2,起到抗炎和止痛作用,由于对胃肠道、心血管、肾脏和血小板等的不良反应限制了其在术后急性疼痛中应用,并且对于术后恶心、呕吐以及不能口服药物的病人也不是理想选择.Pharmacia公司研制开发的帕瑞昔布钠(parecoxib sodium)是可以通过静脉和肌肉注射的选择性环氧化酶-2(COX-2)抑制剂,有研究表明其可减少手术患者对阿片类镇痛药的需求,在治疗术后疼痛过程中,帕瑞昔布钠40mg比吗啡4mg更有效.本文就其药理作用、术后镇痛方面临床应用及安全性作一综述.

    作者:宋德玲 刊期: 2013年第03期

  • 石墨炉原子吸收法测定空心胶囊中铬含量的不确定度分析

    目的:评定石墨炉原子吸收法测定空心胶囊中铬含量的不确定度,找出影响不确定度的主要因素.方法:根据《测量不确定度评定与表示》(JJF1059-1999)有关规定分析不确定度的来源,利用回归方程进行不确定度的评定.结果:本实验中空心胶囊中铬的含量表示为0.24±0.03 mg·kg-1(包含因子k=2).结论:石墨炉原子吸收法测定空心胶囊中铬含量时,标准曲线计算铬含量产生的不确定度对总不确定度的影响大.

    作者:李欣;吴昊;王跃;王鹏 刊期: 2013年第03期

  • 不明原因发热的病因分析及急诊处治

    目的:探讨不明原因发热的病因及急诊处治流程.方法:回顾性分析我科收治的162例符合不明原因发热诊断标准的病例.结果:162例不明原因发热病例终确诊134例,确诊率82.7%;感染性疾病72例(53.7%),其中普通细菌感染39例,占54.2% (39/72);结核感染12例,占16.7%(12/72);非感染性疾病62例(46.3%),结缔组织疾病有32例,占51.6% (32/62):其中成人still病14例,占43.8% (14/32);肿瘤性疾病8例,占25.0%(8/32);出院时仍未确诊28例,占17.3%(28/162).结论:不明原因发热的病因中感染性疾病发病率远高于非感染性疾病,结核感染占据较大比例;而非感染性疾病中,结缔组织疾病的发病率高.经详细而全面的临床资料采集和分析,大部分不明原因发热可以确诊.

    作者:钟昌潘 刊期: 2013年第03期

  • 曲美他嗪治疗慢性心力衰竭患者的临床疗效观察

    目的:观察曲美他嗪对慢性心力衰竭(CHF)患者的临床疗效.方法:将92例CHF患者随机分为治疗组(46例)和对照组(46例),两组均采用常规内科治疗包括利尿剂、ACEI或ARB、β-受体阻滞剂、必要时洋地黄制剂及醛固酮受体拮抗剂,治疗组再加用曲美他嗪(20 mg口服,3次/d),疗程3个月,两组治疗前后均进行NYHA心功能分级、心脏彩色多普勒超声检查检测左室舒张末期内径(LVEDD)、左室收缩末期内径(LVESD)、左室射血分数(LVEF)及缩短分数(FS)、6min步行试验(6MWT)及检测血浆BNP值.结果:与治疗前相比,治疗组总有效率为93.5%,对照组为76.1%,比较有统计学差异.两组治疗后心脏超声指标:LVEDD、LVESD、LVEF、FS、6MWT、BNP均较治疗前改善(P<0.05),与对照组相比,治疗组治疗后在LVEF、FS、6MWT距离的提高和BNP下降更明显(P<0.05).结论:曲美他嗪可明显改善慢性心力衰竭患者的心脏功能,提高患者的生活质量.

    作者:徐亚芬;李献良;曹锐红 刊期: 2013年第03期

  • 中药保留灌肠治疗溃疡性结肠炎的护理观察

    目的:观察内服用药和中药保留灌肠相结合的治疗护理方法对于溃疡性结肠炎的疗效;方法:80例溃疡性结肠炎患者,随机分为两组:治疗组与对照组,每组各40例,两组患者均予以口服柳氮磺吡啶、肠道菌群调节剂,合并感染者静滴甲硝唑治疗,治疗组在此基础上加予中药保留灌肠,灌肠方药为:槐花30g、黄柏30g、红藤15g、败酱草15g、诃子15g、陈皮10g、蒲公英15g、虎杖15g.将上述中药加水煎煮30分钟煎取200ml,每日1次,每次100ml于肛门作保留灌肠,一般10天为1个疗程.治疗两个疗程后观察疗效;结果:经过治疗,治疗组临床控制21例、显效9例、有效7例、无效3例,总有效率为92.5%;对照组临床控制6例、显效12例、有效6例、无效16例,总有效率为60%,两组比较具有显著差异(P<0.05);结论:与传统的治疗与护理方法相比较,内服用药和中药保留灌肠相结合的治疗与护理方法明显提高了疗效.

    作者:凡荣喜;龚丽萍;赵丽娟 刊期: 2013年第03期

  • 高职院校开展技能竞赛对促进新课程改革的意义

    高职院校的教学改革一直是现在面临的重要课题,开展各种技能竞赛能够促进课程的教学改革,也是作为人才培养方式的一种手段.高职院校推行技能竞赛能够帮助学生提高自身的动手能力,能够帮助学生更快的融入到社会中.本文主要分析了开展技能竞赛对促进新课程改革的意义,对于高职院校的教学改革起到什么作用进行实质剖析,希望能够对高职院校的课程改革有一些帮助.

    作者:王玮瑛;邵靖宇 刊期: 2013年第03期

  • 玉液颗粒的质量标准研究

    目的:建立玉液颗粒的质量控制标准.方法:采用TLC法对处方中知母、葛根进行定性鉴别;采用HPLC法测定制剂中芒果苷的含量.结果:知母、葛根薄层色谱斑点清晰,重现性好;HPLC含量测定方法平均回收率为99.92%.RSD为0.61%(n=6).结论:该方法可以准确定性、定量检测,可以用于玉液颗粒的质量控制.

    作者:曲林;周爽;吕晓霞;刘文亮 刊期: 2013年第03期

  • 黑河市2011年53例新的药品不良反应报告分析

    药品不良反应(ADR)是指正常剂量的药品用于预防、诊断和治疗疾病或调节生理功能时出现的有害的和用药目的无关的反应,2004年颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》中对新的药品不良反应的定义为药品说明书中未载明的;2011年7月1日我国颁布了新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号),对原《办法》的规定进行了补充、完善和修改,特别是对新的不良反应报告的定义重新进行了界定,拓宽了新的不良反应的报告的遴选范围,对药品的安全性评价将起着积极的指导意义.

    作者:王德胜 刊期: 2013年第03期

  • 老年慢性阻塞性肺疾病急性加重期临床治疗探讨

    目的:探讨老年慢性阻塞性肺病患者急性加重期治疗方法和临床效果.方法:选择我院2010年2月-2012年9月68例慢性阻塞性肺疾病患者,随机分为治疗组组34例和对照组34例,所有患者一般治疗相同,治疗组给予头孢呋辛钠联合加替沙星,对照组给予头孢呋辛钠或者加替沙星单一药物治疗.结果:结果治疗组与对照组的有效率分别为91.2%和76.5%,治疗组的治愈率明显优于对照组(P<0.05).结论:老年慢性阻塞性肺病患者急性加重期联合用药,可有效控制病情发展,改善临床症状,提高患者的生活质量.

    作者:史进;周宁 刊期: 2013年第03期

  • HPLC法测定注射用盐酸托烷司琼的有关物质

    目的:建立高效液相色谱法测定注射用盐酸托烷司琼中的有关物质.方法:选用C18柱,以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g,加水500ml使溶解,加三乙胺5ml,用水稀释至1000ml,用磷酸调节pH值至3.5)-乙腈(80:20)为流动相,检测波长为284nm.结果:盐酸托烷司琼与其降解产物在该色谱条件下能够有效分离,检测限为2ng.结论:本方法简便、快速、灵敏、准确,可用于测定注射用盐酸托烷司琼中的有关物质.

    作者:刘天扬;庄舒翔;吴雨川;于新颖;杨杨;王晰锐;王惠刚 刊期: 2013年第03期

  • 噬菌体展示技术对金黄色葡萄球菌IsdB蛋白抗原表位的分析

    金黄色葡萄球菌(Staphyloccocus aureus,S.aureus)感染已经成为世界难题,其耐药性的迅速出现及传播更加剧了它的危害.S.aureus疫苗研究中,一些表面蛋白具有较好的免疫原性,可作为疫苗候选物.IsdB是一种表面蛋白,具有较好的免疫原性,其抗原表位的确定对于以此蛋白为基础的单一蛋白疫苗或融合蛋白疫苗的研究和制备有很大意义.本论文以IsdB的单克隆抗体3B6株McAb为配基,从噬菌体随机七肽库中筛选抗体识别的模拟肽.经测序及序列比对分析,发现IsdB的抗原表位为空间构象,集中在NEAT结构域前端.本研究对于IsdB疫苗的研究具有一定的参考价值.

    作者:丁芬;邹继文 刊期: 2013年第03期

  • 氢溴酸右美沙芬缓释片的制备及释放度研究

    目的:制备氢溴酸右美沙芬缓释片,进行体外释放度研究.方法:采用亲水性高分子材料HPMC为凝胶骨架,制备氢溴酸右美沙芬缓释片,并制订体外释放度检测方法.结果:所制备的缓释片12h内呈现良好的缓释特性,符合Higuchi方程.结论:所制的缓释片体外释药缓慢、平稳,符合设计要求.

    作者:江延辉 刊期: 2013年第03期

  • 茵黄合剂治疗新生儿黄疸临床疗效观察

    目的:观察茵黄合剂治疗新生儿黄疸临床疗效.方法:将126例病人随机分为2组,治疗组给予口服茵黄合剂加常规治疗,对照组给予单纯常规治疗.结果:血清胆红素浓度及治愈天数明显低于对照组.结论:茵黄合剂治疗新生儿黄疸疗效确切.

    作者:卞凌 刊期: 2013年第03期

  • 急性有机磷农药中毒的救治

    急性有机磷农药中毒威胁人类的健康,其死亡率高、并发症较多,治疗上也存在诸多问题.近年来,一些新的经验、观点和方法的出现,对降低有机磷农药中毒死亡率取得了较好疗效.

    作者:邱庆 刊期: 2013年第03期

  • HPLC法测定骨刺丸中欧前胡素的含量

    目的:建立骨刺丸中欧前胡素的含量测定方法.方法:采用十八烷基硅烷键合硅胶柱,检测波长:300rm;流动相:甲醇-水(60:40);柱温:35℃;流速:1.0mL·min-1.结果:欧前胡素进样量在0.0284μg~0.1137μg之间与峰面积具有良好的线性关系(r=0.9998);平均回收率97.0%,RSD=0.99%(n=6).结论:该方法操作简便,准确性好,可以作为骨刺丸中欧前胡素的含量测定方法.

    作者:李学红 刊期: 2013年第03期

黑龙江医药杂志

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主管:黑龙江省食品药品监督管理局

主办:黑龙江省食品药品监督管理干部学校