孟庆艳;李福
绝大多数的科研人员、企业在新药申报过程中,都希望自己所报的品种在进行技术审评时能顺利过关,以便早见效益.尽管这样,药审中心还是会给大多数申报单位发了补充资料的通知,笔者对近100个品种补充资料通知中的部分意见进行了汇总,现将汇总意见列出,供大家参考借鉴并注意吸取教训,做到举一反三,避免重蹈覆辙.
作者:牛清滨;吴春雁 刊期: 2006年第04期
1资料和方法42例均系成人,男34例,女8例,年龄38~65岁,平均51.5岁.记录常规12导联心电图.以Ⅰ、Ⅱ导联QRS平均心电轴方位<0°为左偏.
作者:战笑 刊期: 2006年第04期
目的:改善天冬氨酸芦氟沙星结晶质量.方法:正交试验方法.结果:得到了令人满意的工艺配比和条件.结论:结晶中的过程控制非常重要
作者:涂勃曼;张斌 刊期: 2006年第04期
医药产品要在激烈的市场竞争中立于不败之地,不断增强竞争力,关键在于产品的疗效、质量和价格这三个要素.药品的疗效和质量关系到人们的生命和健康,是医药企业必须重视的问题.
作者:王盛;王庆 刊期: 2006年第04期
1化学成分金银花化学成分研究表明,其富含挥发油,此外,还含有黄酮类、三萜类及有机酸等.1.1挥发油王国亮等从河南栽培的金银花干花蕾挥发油中共鉴定出27个成份,多为单萜及倍半萜类化合物,含量较高的为香树烯、芳樟醇和香叶醇.
作者:朱胜春;胡嘉奇 刊期: 2006年第04期
目前,由于仅有动物实验或体外实验数据支持的新化学物质用于Ⅰ期临床试验阶段,遭到伦理道德家的质疑;加之大量的完全可以成为上市新的候选化合物由于不恰当的动物实验而被淘汰,这些问题一直困扰着新药研发,在新药研发的过程中人们发现,微剂量给药也许能解决这个问题.
作者:曲丹;刘建辉 刊期: 2006年第04期
药品生产验证是药品生产及质量管理中一个全方位的质量活动,也是GMP认证中的重要组成部分,国家食品药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范认证管理办法(2005年10月1日起实施)中明确规定跟踪检查时应重点检查包括再验证情况等九个方面.
作者:付巍;张旗 刊期: 2006年第04期
本文以6-APA为原料,采取改变反应中的投料量的方法,达到提高氨苄西林质量的目的,筛选出佳合成工艺,并应用于工业生产中.
作者:姜秋菊;白向荣 刊期: 2006年第04期
青黛外用具有清热除湿、解毒消肿之功效,以青黛为主药,随症配伍,治疗湿热邪毒浸淫肌肤的患者,每获良效,收益颇多,兹举数例.
作者:汤汀;王巍 刊期: 2006年第04期
硬膜外自控镇痛泵(PCA)是在患者手术结束前10min,麻醉师根据患者情况配置镇痛药,注入止痛泵内,止痛泵以恒速将药物注入硬膜外腔形成稳定的药物浓度,达到持续镇痛48小时的目的.
作者:宋丽 刊期: 2006年第04期
白内障是眼组织晶状体退行性病变与自然衰老的过程,一般呈垂直性发展,终导致晶状体混浊失明.白内障与人体代谢功能下降、眼内营养不良、紫外线刺激、遗传基因和内分泌病相关.近年来的医学研究进展认为,在白内障的不同阶段采用合理的药物治疗,可使症状得到有效的缓解.
作者:王铁慧;李春雨 刊期: 2006年第04期
异搏停为钙拮抗剂,阻滞心肌细胞膜慢钙通道,使自律性降低,心律减慢,房室传导减慢,有效不应期(ERP)延长.目前已广泛应用于抗心绞痛和作为心律失常的治疗药.
作者:李薇;李静茹 刊期: 2006年第04期
地龙又名蚯蚓、曲蟮、虫蟮等,其种类繁多,资源丰富,是重要的动物药材.药用品广地龙(参环毛蚓Pheretima aspergillum),主产于广东、广西等地经剖腹洗净的干燥体.土地龙(缟蚯蚓Allolobophora caliginosa)则是主产于河南、江苏、山东、安徽等地的去内脏、泥沙的干燥体.
作者:李廷利;李玉萍;冯翰 刊期: 2006年第04期
目的:提高磷甲酸钠微生物效价测定过程中抑菌圈边缘的清晰度.方法:菌层培养基加氯化钠注射液.结果:抑菌圈边缘清晰,测定结果误差较小.结论:可以提高测定结果的准确性.
作者:宋红丽;李朝阳 刊期: 2006年第04期
目的:对本单位制剂室提供的苦参栓进行一次和多次大鼠阴道给药,观察该药对动物所产生的刺激反应情况,为临床安全用药提供依据.方法:进行一次给药和多次给药时对阴道粘膜刺激的试验.结果:肉眼观察及病理组织学观察苦参栓大、小剂量组、赋形剂组对一次及多次阴道给药刺激改变,平均分值均小于0.5;恢复期各组均未见明显的改变.结论:苦参栓及赋形剂对大鼠阴道粘膜组织无明显的刺激性.
作者:王雪峰;杨月芳 刊期: 2006年第04期
本文对我院2005年全年门诊抗感染药物利用的情况进行分析评价,为临床合理用药、避免滥用抗生素提供了部分依据.
作者:郭丰;雷蕾;张淑芬 刊期: 2006年第04期
缺血性脑卒中,又称脑梗死,主要包括脑血栓形成和脑栓塞,是指由于脑部血液供应障碍,缺血、缺氧引起的局限性脑组织的缺血性坏死或脑软化.
作者:裴玉友 刊期: 2006年第04期
母乳含有丰富的营养物质和免疫物质,因此应大力提倡母乳喂养.由于大多数药物均能不同程度地进入乳汁,而且婴儿体重轻,肝肾功能发育不成熟,消除药物的能力比母体差,易发生蓄积,本身又处于一种对药物比成人敏感的状态,因此哺乳期用药应引起高度重视.
作者:陈建中;张文周;刘章玺 刊期: 2006年第04期
为了保证疫情发生、流行时,能够迅速、高效、有序地进行应急处理,大限度减少疫情造成的危害和损失,保障人民身体健康与生命安全,应及时对各种污染对象进行消毒,现将常见的污物消毒方法做如下介绍.
作者:孔以萍;唐艳华 刊期: 2006年第04期
目的:研究苯乙酸月桂醇酯作为前体对青霉素发酵过程中菌体本身和发酵单位的影响.方法:在摇瓶试验中用苯乙酸月桂醇酯代替原工艺所用苯乙酸钠作为前体及补料用,在相同条件下与原工艺对照比较,进行考察研究.结果:苯乙酸月桂醇酯部分代替苯乙酸钠更有利于菌体的生长及提高发酵单位.结论:苯乙酸月桂醇酯可作为青霉素发酵的前体应用,效果更好.
作者:李秀春;康立宏 刊期: 2006年第04期