冻干粉针剂配液灌装系统的清洁验证

王德艳；谢航

关键词：配液罐装系统, 清洁验证, 回收率

摘要：对生产结束后按清洁规程对系统进行清洁,然后进行清洁灭菌效果的取样检测无菌、内毒素、残留量等各项检测项目均符合标准,表明现行的清洁规程能有效地清洁生产系统及设备,防止交叉污染,保证下批产品规定的疗效、质量和安全性的状态,符合GMP生产要求.在产品生产后,若残留活性成分及其降解产物、辅料等,直接进入下批生产过程,必然对下批产品产生不良影响,根据GMP及《药品生产验证指南(2003)》[1]的要求,必须对其生产系统及设备的清洁方法进行定期的清洁验证,冻干粉针剂具有生产工艺相对复杂、其清洁验证难点在于残留、无菌取样方法与取样点的确定,对配液灌装系统进行取样点分析确定、对取样与检验方法进行验证,得出真实可靠的结果.

现代养生（下半月版）杂志相关文献

化膜汤异病同治治疗子宫内膜增厚

子宫内膜增厚是妇科常见疾病,严重者导致不孕.付志红教授在治疗上主张以名中医朱南春老师的经验方化膜汤异病同治,临床上取得了确切疗效.

作者：徐佳；付志红刊期： 2017年第05期
山药保健品发展现状及薄层色谱研究

山药系薯蓣科植物薯蓣(DioscoreaoppositeThunb)的根茎,成品分毛山药和光山药两种,多以切片或研粉入药,性甘、平,入脾、胃、肾经,常以单方直接疗疾食用,为我国重要的药食兼用型植物之一,具有很好药用价值和滋养作用,以山药为主的方便营养食品拥有广泛的市场前景.本文整理当前山药保健品开发情况,及薄层色谱分析情况,为山药保健品的开发与质量评价提供思路.

作者：王亚洁；魏增嵘；王飞鸥刊期： 2017年第05期
医疗器械新规:不合规产品将被全部召回

国家食药总局第29号令——《医疗器械召回管理办法》于5月1日正式实施.条令明确规定,召回主体涉及内资医疗器械注册人,以及外资医疗器械境内指定代理人.也就是说,以往经常只看到外资械企产品出现缺陷就公开召回、并且CFDA还将在上进行公布的现象,今后将蔓延到所有内资械企,召回成为一项强制性的措施.

作者：钟志刊期： 2017年第05期
血液标本临床检验不合格的原因和对策分析

目的:探讨血液标本临床检验不合格的原因并分析其相应的对策.方法:分析从2014年2月至2015年2月我院送检的血液标本资料1600份,从中检查不合格样品,并分析其不合格的原因并提出相应对策.结果:通过审查发现1600份血液样本中有110份血液样本存在不合格的情况.血液样本不合格率为6.88%.总结其血液样本不合格原因,包括凝血或抗凝不充分者22例,占所有不合格样本的18.18%;样本量不足者38例,占所有不合格样本的34.55%;送检延误者13例,占所有不合格样本11.82%;标本信息错误者9例,占所有不合格样本的8.18%;受检者准备不足者7例,占所有不合格样本6.36%;采血不规范者10例,占所有不合格样本9.09%;采血容器或材料不合格者11例,占所有不合格样本的10.00%.结论:临床血液检测标本不合格的造成是有多方面原因的,如何在各个方面采取针对性的策略对减少不合格样本具有重要意义.

作者：王雪刊期： 2017年第05期
温馨助产护理干预对产妇分娩及产后出血的影响观察

目的:观察温馨助产护理干预对产妇分娩及产后出血的影响.方法:于本院2015年2月-2016年2月收治的产妇中,随机选取84例作为样本,以42例为一组,将其分为观察组与对照组.对照组采用常规方法护理,包括环境护理、产前常规检查等,观察组实施温馨助产护理干预.结果:观察组产妇自然分娩率97.62%、新生儿窒息率2.38%、产后出血率2.38%、产妇护理满意度97.62%;对照组产妇自然分娩率83.33%、新生儿窒息率14.29%、产后出血率19.05%、产妇护理满意度80.95%.结论:应将温馨助产护理干预应用到产妇分娩过程中,提高产妇自然分娩率,降低新生儿窒息率及产后出血率,提高产妇护理满意度.

作者：张玉玲刊期： 2017年第05期
留置针输液非穿刺性损伤致液体外渗的原因及预防对策

目的:探讨留置针输液非穿刺性损伤致液体外渗的原因及预防对策.方法:回顾性分析我科2014年1月至2017年1月使用留置针输液2535例患者临床资料,观察本组患者液体外渗原因,制定对应预防对策.结果:本组患者中出现35例输液外渗者,发生率1.38%,分析原因主要与穿刺部位、输液时间、药物性质、仪器损伤、操作不当等因素有关,根据原因制定对应预防对策.结论:留置针使用不当可造成血管非穿刺性损伤,对患者管壁内皮完整性造成破坏,甚至造成静脉炎等严重情况,因此正确的留置针操作及预防输液外渗对策对患者医疗安全具有重要意义.

作者：杨红刊期： 2017年第05期
临床检验过程的质量控制研究

文章通过分析临床检验过程的质量控制误区,对临床检验过程的质量控制策略展开探讨,旨在为如何促进临床检验工作有序开展研究适用提供一些思路.

作者：丁智慧刊期： 2017年第05期
卒中后抑郁与C反应蛋白相关研究进展

抑郁是脑卒中后患者常见心理障碍之一,脑卒中后抑郁(post-strokedepression,PSD)对患者的病程、治疗效果及康复均产生不良影响,严重影响预后.许多研究表明,机体炎症状态与PSD的发生有着密切关系,而C反应蛋白(CRP)作为炎症反应重要指标,与卒中后抑郁之间有着密切的关系.CRP对PSD的影响文献报道日渐增多,本文复习有关文献,就这方面研究进展综述如下.

作者：李洋洋刊期： 2017年第05期
中药预治肥胖和胰岛素抵抗的研究进展

上世纪WHO就宣布肥胖是全球大的慢性疾病,而引起肥胖主要的原因是胰岛素抵抗(Insulin Resistance).IR是指正常或高于正常水平的胰岛素只能发挥较弱的生物学效应,即对有降糖作用的胰岛素的敏感性减弱.中药在改善胰岛素抵抗方面具有多途径、多靶点、相对安全、副作用小等优势.随分子生物学研究水平的提高,中药改善胰岛素抵抗分子机制的研究也逐渐增多.本文通过对几类单味中药和复方中药改善胰岛素抵抗的有效成分及其作用的分子机制进行综述,为研发预治肥胖新药提供依据.

作者：王晓静；贾林璇刊期： 2017年第05期
留守儿童医疗可及性的现状及建议 ——以广东省河源市为例

目的:通过探索留守儿童医疗可及性的影响因素,了解河源地区留守儿童医疗可及性的现状,并提出可行性建议.方法:通过自制留守儿童医疗情况调查问卷对100名河源留守儿童进行问卷调查.结果:河源市留守儿童能获取基本的医疗卫生服务,但其监护人缺乏相应的卫生医疗等基本知识.结论:要提高留守儿童医疗可及性程度需要社会各界共同采取措施,为留守儿童构建良好的医疗服务体系.

作者：檀楠楠；柯夏童刊期： 2017年第05期
微创介入方法提高脓腔内化疗药物浓度治疗脊柱结核脓肿的疗效

目的:评价微创介入方法提高脓腔内化疗药物浓度治疗脊柱结核脓肿的疗效.方法:回顾性分析我院2015年01月至2015年12月间50例脊柱结核合并脓肿患者,CT或MRI及病灶活检证实为脊柱结核,不伴严重后凸畸形、严重椎体不稳及截瘫,在全身化疗的同时,行CT引导下经皮微创穿刺引流术,术后置管持续灌注冲洗,提高局部抗结核化疗药物浓度治疗脊柱结核脓肿.结果:全组病例病灶清除及置管顺利,局部化疗时间45±21d,随访12±6个月,患者的症状和脓肿消失,无严重并发症发生,所有患者均恢复正常工作或生活.结论:微创介入方法提高脓腔内化疗药物浓度治疗脊柱结核脓肿,是一种简便安全,并发症少,临床疗效较好的微创治疗手段.

作者：丁相东；周上清；王飞；蹇泽英刊期： 2017年第05期
盆腔炎治疗中盐酸左氧氟沙星的临床应用疗效评价

目的:探讨盐酸左氧氟沙星在盆腔炎治疗中的临床疗效.方法:选择2015年9月至2016年3月我院收治的妇科盆腔炎患者68例作为研究对象,随机分为对照组和实验组,每组各34例.对照组患者接受氧氟沙星进行治疗,实验组接受盐酸左氧氟沙星进行治疗.连续用药6周后,对比两组患者的临床疗效以及不良反应的差异性.结果:经对比,实验组临床疗效明显高于对照组,实验组患者的不良反应明显低于对照组,差异具有统计学意义(p<0.05).结论:盐酸左氧氟沙星治疗女性盆腔炎中临床疗效明显,经济适用,且无明显不良反应,值得在今后的临床工作中推广应用.

作者：李真争刊期： 2017年第05期
核心稳定性训练对椎间盘源性腰痛的治疗效果分析

目的:对核心稳定性训练对椎间盘源性腰痛的治疗效果进行分析和探讨.方法:以我院在2016年1月-2017年1月期间收治的41例椎间盘源性腰痛患者为研究对象,抽签法对患者随机分组,两组患者均接受常规针灸推拿治疗,在此基础上,再辅助给予观察组患者核心稳定性训练,比较两组患者临床治疗效果.结果:治疗后,观察组患者JOA评分高于对照组患者(P<0.05);同时,相较于对照组,观察组治疗总有效率更高(95.24%vs70.00%,P<0.05).结论:核心稳定性训练的辅助应用可进一步提高椎间盘源性腰痛患者治疗有效率,缩短患者治疗时间,推荐使用.

作者：王臣萁刊期： 2017年第05期
黄礼明运用犀角地黄汤加减治疗免疫性血小板减少性紫癜的经验

免疫性血小板减少性紫癜(ITP)是一种原因不明的获得性出血性疾病,以血小板减少、骨髓巨核细胞数正常或增加为临床特点.黄礼明教授运用中医药治疗免疫性血小板减少性紫癜过程中强调血分热毒、热伤血络的病机,以清热解毒、凉血散瘀为治则,运用犀角地黄汤加减治疗,取得了较好的临床疗效.

作者：陈明贵；黄礼明刊期： 2017年第05期
高危滋养细胞肿瘤的综合治疗

妊娠滋养细胞肿瘤是对化疗高度敏感的妇科恶性肿瘤,根据FIGO的预后评分,分为高危和低危两类.滋养细胞肿瘤对化疗高度敏感,但由于复发及耐药,仍有部分高危滋养细胞肿瘤患者治疗失败.对于高危滋养细胞肿瘤,应在全面评估基础上,采取化疗为主,放疗及手术等其他治疗为辅的综合治疗.

作者：沈涛刊期： 2017年第05期
浅析设计性实验在临床检验基础实验教学中的应用

基础实验教学是临床检验中的基础性学科,不仅要求过硬的理论知识基础,还应当熟练掌握实验技术,这要求在教学中引入先进教学模式,通过正确引导,提高学生的学些兴趣,结合科研前沿内容及发展方向,对教学实验内容进行整合,同时通过硬件投入、丰富教学手段,能够增加师生互动,活跃课堂气氛,而且应鼓励学生积极参与科研,培养其创新及科研思维,从而为毕业论文设计提供一定的思路;在考核内容中增加技术考核比例,旨在培养具有优质职业核心能力的高素质检验人才.

作者：丁岚；徐静刊期： 2017年第05期
半夏泻心汤联合质子泵抑制剂在胃食管反流病中的效果研究

目的:探讨半夏泻心汤联合质子泵抑制剂埃索美拉唑镁肠溶片治疗胃食管反流病的临床疗效.方法:2015年10月至2016年10月期间,我院收治胃食管反流病患者80例,随机分为两组,各40例.一组采用半夏泻心汤联合埃索美拉唑镁肠溶片治疗,另一组单纯采用埃索美拉唑镁肠溶片治疗.治疗6-8周后观察两组患者的治疗情况.结果:联合治疗组痊愈患者占75.00%,显效患者占12.50%,好转患者占7.50%,无效患者仅占5.00%,而单纯治疗组患者分别为32.50%、25.00%、122.50%和20.00%,秩和检验差异有统计学意义(P<0.05).治疗有效率的比较,联合治疗组有效率为95.00%,单纯治疗组为80.00%,比较差异有统计学意义(P<0.05).结论:中药方剂半夏泻心汤联合埃索美拉唑镁肠溶片治疗胃食管反流病临床效果较好,治愈率高,临床上值得推广应用.

作者：郭聪珊；张惠艳；李南；刘原秀；王威龙；路一平刊期： 2017年第05期
循证护理在手术室整体护理中的应用效果

目的:探讨循证护理在手术室整体护理中应用效果.方法:选取2015年12月-2016年12月我院手术室收治120例手术患者为研究对象,随机分为观察组60例和对照组60例,对照组实施手术室常规护理,观察组实施循证护理,观察比较两组患者手术并发症情况和护理满意度.结果:两组患者手术均顺利完成,观察组并发症发生率显著低于对照组P<0.05,护理满意度显著高于对照组P<0.05.结论:循证护理在手术室整体护理中具有显著的应用效果,有效减少手术并发症,提高患者的护理满意度,值得推广和应用.

作者：周雅丽刊期： 2017年第05期
脑卒中患者的社区康复治疗研究

目的:对社区康复治疗应用于脑卒中患者中的临床疗效进行研究.方法:选取2014年4月-2016年12月期间本社区管理的55例脑卒中患者进行社区康复治疗,设置为实验组,并选取同期本社区未进行社区康复治疗的55例脑卒中患者,并设置为参照组,对两组患者的治疗效果进行对照研究.结果:就bathel生活指数、Fugl-Meyer评分、FIM评分而言,接受社区康复治疗的实验组患者明显高于参照组,t=15.64,16.28,16.17,组间差异经检验有统计学意义(P<0.05).结论:社区康复治疗应用于脑卒中患者中的临床疗效十分理想,值得大力推广.

作者：崔兴；杨涛刊期： 2017年第05期
心理治疗技术在戒毒康复中的应用

毒瘾难戒关键是心瘾难戒,实践证明单独依靠药物治疗、法治教育是难以激发吸毒者戒毒的毅力和决心的,将心理治疗技术应用到戒毒康复中对矫正吸毒者的行为和重塑健康人格具有重要的意义.本文以当前戒毒康复教育所存在的缺陷作为切入点,阐述心理治疗技术应用的意义,后提出完善心理治疗技术的具体对策.

作者：代俊刊期： 2017年第05期