本刊编辑部
该文将社区卫生机构已经开展的POCT（即时检验）检测技术做了总结和介绍，并对POCT在社区应用中存在的阻力和急需解决的问题进行了论述。同时阐述了POCT检测技术在社区卫生机构应用的看法和对未来的展望。
作者：刘存午；贾建勋 刊期： 2015年第02期
该文采用AVR16单片机，编写程序实现了软件PWM（脉宽调制）控制智能H桥芯片LMD18200驱动高速直流电机，自制了专用测速片，用普通光耦PC817采集高速的速度信号，通过A/D转换及处理电路，实现了LED液晶屏数字显示转速方案。该小儿心室辅助装置的专用驱动器目前已在实验室试用，具有较高的性价比和广泛的应用前景。
作者：王伟；朱剑铭；王彬钧；张前庆 刊期： 2015年第02期
乳腺专用伽玛显像（BSGI）是一种在传统伽玛照相机的基础上进行了优化的核医学显像技术，配置有高分辨率数字探测器，内置3072块晶体和48个光电倍增管。探测器的视野（FOV）为15 cm×20 cm，空间分辨率为3 mm，能探查到直径仅为2~3 mm的微小病灶，对亚厘米或不能触及的病灶有很高的应用价值，且不受乳腺致密组织、植入假体及术后瘢痕等因素的影响，对乳腺癌诊断的灵敏度较高。BSGI被称为小视野和高分辨率乳腺专用伽玛照相机。
作者：孙达；陈伟君 刊期： 2015年第02期
针对实际采集脉搏信号中各种噪声对信号质量的影响，采用循环平稳算法对脉搏信号进行质量评估与滤波。首先，根据循环谱提出脉搏信号的质量评价指标——质量系数，评估脉搏信号受噪声影响程度；然后，设计循环相关匹配滤波器对脉搏信号滤波。采用建模产生的脉搏信号与MIT-BIH噪声数据库提供的噪声信号叠加产生实验数据，对提出的质量评估与滤波方法进行验证，并将所提出方法应用于实际采集的脉搏信号。结果表明，质量系数可以准确地反映脉搏信号的质量；循环相关匹配滤波器可以有效地消除脉搏信号中的噪声。
作者：张爱华；胡文龙；丑永新 刊期： 2015年第02期
通过对医疗器械通用标准的分类研究，根据这些标准的作用及适用范围，将通用标准分为二级，提出通用标准体系结构设置，并对通用标准体系建设提出意见和建议。
作者：肖忆梅；李军 刊期： 2015年第02期
通过对多款常用的国内外电子血压计的血压实验测试，发现对高血压或低血压情况进行测量时，存在着由于大充气压力与本次血压测量不符，而带来反复充放气和充气压力过高的问题。为了解决这些问题，找到合适的大充气压力，提出了两个基于脉搏波识别的智能充气方案，并进行了700组血压实验，对两个方案进行实验验证。实验证明所提出的两个方案具有很好的稳定性以及准确性，可以有效地解决血压计测量中的问题，同时得出了方案二即在充气过程中预估大充气压力为优方案。
作者：张旭；宋学东；顾家军；叶继伦；陈思平 刊期： 2015年第02期
2015年3月18日是蒋大宗教授逝世一周年的纪念日，上海市生物医学工程学会和《中国医疗器械杂志》编辑部联合在上海交通大学Med-X研究院召开了纪念蒋大宗教授逝世一周年追思会。
作者：本刊编辑部 刊期： 2015年第02期
该文通过分析中山大学附属第三医院近10年完成的医疗器械临床试验的一般资料，结合临床试验过程中的管理经验，对我院医疗器械临床试验的特点及存在问题进行阐述，并提出相应的管理对策以保证医疗器械试验的质量，提高医院对医疗器械临床试验管理的规范性。
作者：邹淑琼；黄旭霞；李晔瑜；黄倩；方蘅英 刊期： 2015年第02期
基于光电容积脉搏波（PPG）原理设计了一种反射式脉搏传感器，通过Arduino uno开发板将采集的人体指端PPG信号传输至PC进行脉率变异性（PRV）分析。选择20名健康受试者为对象进行系统测试，同时同步记录心电图（ECG）信号（迪美泰Dicare-m1CP微型心电记录仪）并进行心率变异性（HRV）分析作为参考。研究发现，脉搏波PP间期序列与心电图RR间期序列高度相关（r >0.99），PRV的时域、频域和Poincaré散点图指标与对应的HRV各指标差异无统计学意义（P>0.05）。结果表明，穿戴式智能设备中基于PPG的短时PRV分析与基于ECG的短时HRV分析是等价的。
作者：石波；陈法圣；陈建方；曹阳 刊期： 2015年第02期
目的：建立软性接触镜成品镜片透氧系数的检测方法。方法在市场上选择10种成品镜片，使用极谱法测定软性接触镜的透氧系数，并采用通过参考材料对应定制与被测镜片等厚的校准片的方法进行分段校准，据此测定软性接触镜成品片的透氧系数。结果10批镜片的透氧系数值除1片外，其余9批符合国标GB 11417.3—2012中关于透氧系数偏差不超过±20%的规定。结论极谱法测试中采用参考材料对应定制等同被测片厚度校准片进行校准的方法，可摆脱被测镜片定制4种不同厚度镜片的困难，对于测试软性接触镜成品片具有很大的实用性。
作者：文燕；郑健；方红萍；贾晓航；何涛；齐伟明 刊期： 2015年第02期
高强度聚焦超声（HIFU）是近年来迅速发展的肿瘤治疗技术，随着技术的不断成熟，临床应用也越来越广泛，其治疗原理是将高强度的超声能量聚焦在靶区肿瘤组织，焦点区域在极短的时间内产生高温，从而使肿瘤组织发生凝固性坏死，达到治疗目的。HIFU 作为一种热消融疗法，需要有良好的温度测量技术来保证治疗的安全和疗效。该文针对目前国内外已有的焦域温度检测方法做简单阐述。
作者：丁佳萍；张鞠成；王志康 刊期： 2015年第02期
通过研究各类针制医用耗材特点、市场使用现状，归纳总结针制类医用耗材发展趋势，为针制类医用耗材分类管理或医药工作者选用提供参考。
作者：林瑾文 刊期： 2015年第02期
近年来，由于可穿戴医疗设备可随时随地监测血糖、血压、心率、血氧含量、体温、呼吸频率等人体的健康指标，也可用于各种疾病的治疗，伴随着大数据的发展，其将为医疗器械行业带来一场颠覆式革命。该文介绍了可穿戴设备的发展历程，主要产品的关键技术指标，并对其质量控制进行了初探。
作者：崔宏恩；姚绍卫 刊期： 2015年第02期
2015江苏国际医疗器械科技博览会（MEDITEXPO JIANGSU 2015）媒体见面会于2月5日在常州成功举办。江苏省食品药品监督管理局、中国医疗器械行业协会、UBM China博闻集团的领导应邀出席了见面会。此外，英国驻上海总领事馆相关官员、德中工商会代表、英中协会代表，40多名专业媒体代表以及60多位行业嘉宾也共同出席了本次活动，并参观考察了常州国家医疗器械国际创新园以及福隆控股集团，详细了解了常州医疗器械产业的发展趋势，各位来宾对医疗器械产业基地与商业会展相结合的服务平台模式充满了期待。
作者：本刊编辑部 刊期： 2015年第02期
该文对国家医疗器械抽验13年来的抽验品种、抽验数量及质量状况进行了统计分析，对抽验过程中取得的成果进行了的总结，同时针对国家抽验过程中发现的问题提出了建议与对策，为下一步更好的开展国家抽验工作提供参考。
作者：李海宁；郝擎；李静莉；任海萍；杨昭鹏 刊期： 2015年第02期
针对浙江省内医疗器械产品一次性脐带夹临床使用发生的多次不良事件，进行调查、分析，从而提出该产品的工艺改进意见和建议，加强对医疗机构脐带夹使用人员及护理人员的专业培训，预防更多不良事件的发生。
作者：尹建兵；虞华；张兰；王雯 刊期： 2015年第02期
目的：研究设计基于云计算及物联网的母婴智能监护系统，对母婴实现24 h实时监控和护理。方法通过新型无线胎儿监护探头和手机，利用网络实现医院、医生通讯。手机移动端是在Android系统上二次开发，该模块功能可以接收无线探头的胎心和宫缩数据，进行和后台服务器的信息交换，并实时显示监测数据和医生意见。结果手机移动端实时动态显示了胎心和宫缩曲线，记录胎儿的成长过程。通过无线通信技术，实现了医生和用户的实时在线交流功能。结论该系统解除了传统电话监护的电缆对孕妇束缚，孕妇可随时在家中或就近的社区医疗机构进行远程胎儿监护，为母婴（孕妇）提供了有效的健康安全保证。
作者：习海燕；甘广辉；张慧连；陈超敏 刊期： 2015年第02期
阐述当前国内医疗设备维修管理的现状，针对医院设备维修管理中存在的挑战，提出医疗维修服务战略方面的思考，有效控制医院日益增长的维修费用，并增加医院的经济效益和社会效益。
作者：邓田华；余波 刊期： 2015年第02期
该文通过分析我国创新医疗器械产品审评现状、存在问题，探讨创新医疗器械产品审评策略，终提出审评流程框架，旨在为科学、有效审评提供一定参考。
作者：杜然然；欧阳昭连；李扬；杨渊；杨国忠；池慧 刊期： 2015年第02期
为解决医疗影像设备的图像输出，乐凯公司于2014年末，开发研制成功了国内第一台多兼容标准自助热敏成像仪--LK601型医用自助干式成像仪。
作者：本刊编辑部 刊期： 2015年第02期
中国医疗器械杂志
主管:上海市食品药品监督管理局
主办：上海市医疗器械检测所
