杜然然；欧阳昭连；李扬；杨渊；杨国忠；池慧
该文通过分析我国创新医疗器械产品审评现状、存在问题，探讨创新医疗器械产品审评策略，终提出审评流程框架，旨在为科学、有效审评提供一定参考。
作者：杜然然；欧阳昭连；李扬；杨渊；杨国忠；池慧 刊期： 2015年第02期
澳大利亚新南威尔士大学和加文医学研究所的科研人员开发了一种新的基因测序技术，被称为“捕获测序”，其精度大大高于现有方法，它尤如一台倍数更高的显微镜，可用于对基因组进行精细研究，并帮助快速诊断血癌（即白血病）。
作者：本刊编辑部 刊期： 2015年第02期
通过研究各类针制医用耗材特点、市场使用现状，归纳总结针制类医用耗材发展趋势，为针制类医用耗材分类管理或医药工作者选用提供参考。
作者：林瑾文 刊期： 2015年第02期
为解决医疗影像设备的图像输出，乐凯公司于2014年末，开发研制成功了国内第一台多兼容标准自助热敏成像仪--LK601型医用自助干式成像仪。
作者：本刊编辑部 刊期： 2015年第02期
该文通过分析中山大学附属第三医院近10年完成的医疗器械临床试验的一般资料，结合临床试验过程中的管理经验，对我院医疗器械临床试验的特点及存在问题进行阐述，并提出相应的管理对策以保证医疗器械试验的质量，提高医院对医疗器械临床试验管理的规范性。
作者：邹淑琼；黄旭霞；李晔瑜；黄倩；方蘅英 刊期： 2015年第02期
通过对多款常用的国内外电子血压计的血压实验测试，发现对高血压或低血压情况进行测量时，存在着由于大充气压力与本次血压测量不符，而带来反复充放气和充气压力过高的问题。为了解决这些问题，找到合适的大充气压力，提出了两个基于脉搏波识别的智能充气方案，并进行了700组血压实验，对两个方案进行实验验证。实验证明所提出的两个方案具有很好的稳定性以及准确性，可以有效地解决血压计测量中的问题，同时得出了方案二即在充气过程中预估大充气压力为优方案。
作者：张旭；宋学东；顾家军；叶继伦；陈思平 刊期： 2015年第02期
为了实现人工心脏泵的无传感器温度预测方法，该文研究了应用BP神经网络和遗传算法预测其温度的方法。针对人工心脏泵在植入人体后所受到的环境限制，研究通过体外较易测量的参数预测泵体运行温度。对比了BP神经网络的预测精度与遗传算法优化后的BP网络预测精度。经实验验证，出现误差大于1%的概率为1.84%。
作者：李奇磊；杨明；欧文初；孟凡；许自豪；徐亮 刊期： 2015年第02期
该文主要从纳米材料填充改性、等离子体表面改性、表面接枝、硅橡胶与生物活性物质混合改性及仿生涂层法改性硅橡胶等硅橡胶的亲水性改性方面进行了综述，并对每种改性方法进行了分析，后对医用硅橡胶材料改性研究的发展进行了展望。
作者：高仁伟 刊期： 2015年第02期
针对实际采集脉搏信号中各种噪声对信号质量的影响，采用循环平稳算法对脉搏信号进行质量评估与滤波。首先，根据循环谱提出脉搏信号的质量评价指标——质量系数，评估脉搏信号受噪声影响程度；然后，设计循环相关匹配滤波器对脉搏信号滤波。采用建模产生的脉搏信号与MIT-BIH噪声数据库提供的噪声信号叠加产生实验数据，对提出的质量评估与滤波方法进行验证，并将所提出方法应用于实际采集的脉搏信号。结果表明，质量系数可以准确地反映脉搏信号的质量；循环相关匹配滤波器可以有效地消除脉搏信号中的噪声。
作者：张爱华；胡文龙；丑永新 刊期： 2015年第02期
乳腺专用伽玛显像（BSGI）是一种在传统伽玛照相机的基础上进行了优化的核医学显像技术，配置有高分辨率数字探测器，内置3072块晶体和48个光电倍增管。探测器的视野（FOV）为15 cm×20 cm，空间分辨率为3 mm，能探查到直径仅为2~3 mm的微小病灶，对亚厘米或不能触及的病灶有很高的应用价值，且不受乳腺致密组织、植入假体及术后瘢痕等因素的影响，对乳腺癌诊断的灵敏度较高。BSGI被称为小视野和高分辨率乳腺专用伽玛照相机。
作者：孙达；陈伟君 刊期： 2015年第02期
该文采用AVR16单片机，编写程序实现了软件PWM（脉宽调制）控制智能H桥芯片LMD18200驱动高速直流电机，自制了专用测速片，用普通光耦PC817采集高速的速度信号，通过A/D转换及处理电路，实现了LED液晶屏数字显示转速方案。该小儿心室辅助装置的专用驱动器目前已在实验室试用，具有较高的性价比和广泛的应用前景。
作者：王伟；朱剑铭；王彬钧；张前庆 刊期： 2015年第02期
正常情况下心肌以一定的节律顺序激动，而房颤时这种节律性就会发生改变。该文以心外膜标测信号为基础，在与时域特征点法对比后，采用频域主导频峰的方法，分析了窦性心律和房颤情况下心房各部位激动节律情况。研究发现房颤时心房各部位的激动节律差异很大，个别部位自律性发生了明显改变。结果表明主导频峰法非常适用于房颤时心房标测信号的节律分析。另外该文还粗略探讨了该方法在寻找房颤激动源方面的作用。
作者：李文海；杨翠微 刊期： 2015年第02期
阐述当前国内医疗设备维修管理的现状，针对医院设备维修管理中存在的挑战，提出医疗维修服务战略方面的思考，有效控制医院日益增长的维修费用，并增加医院的经济效益和社会效益。
作者：邓田华；余波 刊期： 2015年第02期
该文将社区卫生机构已经开展的POCT（即时检验）检测技术做了总结和介绍，并对POCT在社区应用中存在的阻力和急需解决的问题进行了论述。同时阐述了POCT检测技术在社区卫生机构应用的看法和对未来的展望。
作者：刘存午；贾建勋 刊期： 2015年第02期
该文介绍一种用于经络三维可视化研究的多通道阻抗检测仪。根据经络的低阻抗电学特性，采用电流激励方式的四电极测量方法，设计和研制多通道检测仪的各个模块，包括电源模块、正弦信号发生器、压控电流源、隔离放大电路、滤波电路和有效值检测模块等。
作者：曹成虎；陈新 刊期： 2015年第02期
针对浙江省内医疗器械产品一次性脐带夹临床使用发生的多次不良事件，进行调查、分析，从而提出该产品的工艺改进意见和建议，加强对医疗机构脐带夹使用人员及护理人员的专业培训，预防更多不良事件的发生。
作者：尹建兵；虞华；张兰；王雯 刊期： 2015年第02期
2015年3月18日是蒋大宗教授逝世一周年的纪念日，上海市生物医学工程学会和《中国医疗器械杂志》编辑部联合在上海交通大学Med-X研究院召开了纪念蒋大宗教授逝世一周年追思会。
作者：本刊编辑部 刊期： 2015年第02期
2015江苏国际医疗器械科技博览会（MEDITEXPO JIANGSU 2015）媒体见面会于2月5日在常州成功举办。江苏省食品药品监督管理局、中国医疗器械行业协会、UBM China博闻集团的领导应邀出席了见面会。此外，英国驻上海总领事馆相关官员、德中工商会代表、英中协会代表，40多名专业媒体代表以及60多位行业嘉宾也共同出席了本次活动，并参观考察了常州国家医疗器械国际创新园以及福隆控股集团，详细了解了常州医疗器械产业的发展趋势，各位来宾对医疗器械产业基地与商业会展相结合的服务平台模式充满了期待。
作者：本刊编辑部 刊期： 2015年第02期
通过对医疗器械通用标准的分类研究，根据这些标准的作用及适用范围，将通用标准分为二级，提出通用标准体系结构设置，并对通用标准体系建设提出意见和建议。
作者：肖忆梅；李军 刊期： 2015年第02期
目的：研究设计基于云计算及物联网的母婴智能监护系统，对母婴实现24 h实时监控和护理。方法通过新型无线胎儿监护探头和手机，利用网络实现医院、医生通讯。手机移动端是在Android系统上二次开发，该模块功能可以接收无线探头的胎心和宫缩数据，进行和后台服务器的信息交换，并实时显示监测数据和医生意见。结果手机移动端实时动态显示了胎心和宫缩曲线，记录胎儿的成长过程。通过无线通信技术，实现了医生和用户的实时在线交流功能。结论该系统解除了传统电话监护的电缆对孕妇束缚，孕妇可随时在家中或就近的社区医疗机构进行远程胎儿监护，为母婴（孕妇）提供了有效的健康安全保证。
作者：习海燕；甘广辉；张慧连；陈超敏 刊期： 2015年第02期
中国医疗器械杂志
主管:上海市食品药品监督管理局
主办：上海市医疗器械检测所
