张欣涛；郝擎；石现；朱炯；李文
近年来，食管癌性梗阻的标准治疗方法是置入金属食管支架，但传统的食管支架置入是无法控制肿瘤进一步生长，而且，术后食管支架容易发生再狭窄，影响长期疗效。
作者： 刊期： 2014年第03期
现有模拟整序折叠技术，对超声信号有衰减，而且在彩超中难以实现声束偏转。该文提出一种实现动态聚焦数据数字整序的设计方法。数字整序由两部分组成，即采用乘法器实现的位整序和用开关选择实现的字节整序。结果表明，在满足设计要求的同时，占用资源较少。
作者：赵成效；项四平 刊期： 2014年第03期
对于采集到的连续动作肌电信号，首先要进行动作信号的分割和提取，该文针对肌电能量阈值需要反复人工试验才能设置的问题，从sEMG信号能量高斯分布特性出发，建立了连续重复动作的数学模型，进而根据高斯分布的区间规律设定能量阈值，结合能量比较的方法实现了动作信号的有效分割和提取。实验表明，该方法可以实现连续重复动作的有效分割，并且与信号手工分段的结果相比，达到了较高的重合度。
作者：李瑞辉；范志坚；赵翠莲；罗林辉；王凯 刊期： 2014年第03期
欧盟的医疗器械管理体系较为完备，具有很多值得借鉴的经验特点。该文简单概述医疗器械在欧盟的上市过程，内容包括三个核心医疗器械指令、获取CE标志过程、医疗器械警戒系统和对获取CE标志后的管理等。同时，初步探讨了欧盟医疗器械监管对我国医疗器械技术审评工作的一些启示，以供监管部门、技术审评单位和制造商参考。
作者：骆庆峰 刊期： 2014年第03期
目前医疗设备风险管理往往在风险迹象发生后，采取逐级上报，如此存在着报告不及时、信息不完整、难以监控等诸多问题。随着风险管理要求的提高；信息技术应用的深入，可用于风险预警分析的信息来源增加。该文分析风险管理的需求后，提出基于EAI医疗设备风险预警系统的整体方案，使管理者准确、全面掌握存在的风险，及时发现风险迹象，加快风险应对。
作者：钟建平；李菁 刊期： 2014年第03期
焦虑是一种在感到被威胁的环境中产生的复杂的心理过程。该文通过任务驱动的焦虑情绪诱发实验，采集被试心电、呼吸、血容量搏动、皮肤电四种生理信号数据，结合Relief算法对特征进行选择，并结合k近邻算法（kNN）和支持向量机（SVM）算法，对平静状态和焦虑情绪状态进行识别分类。结果表明，对于焦虑情绪状态下的情绪识别，Relief-SVM算法优于Relief-kNN算法；利用多生理参数进行情绪识别优于单一生理参数。
作者：雷沛；王静；周昕炜；柴新禹 刊期： 2014年第03期
该文根据聚焦声场测量的要求，应用LabVIEW虚拟仪器平台建立了一个聚焦声场测量系统。该系统能够自动寻找聚焦声场的焦点位置，并根据焦域的大小调整扫描路径，三维声场扫描时间从均匀步长的888 h减少到变步长的9.25 h，提高了声场测量效率。理论计算与系统测量结果存在一定偏差，其中焦平面-6 dB 宽度差异率为3.691%，声束轴-6 dB长度的差异率为12.937%。
作者：江湛；白景峰；余瑛 刊期： 2014年第03期
依据桡动脉触力传感器动态性能检测和中医脉图波形的技术要求，提出了一种既能产生具有标准信号源的锯齿波、正弦波和方波，用于检测桡动脉触力传感器性能，又能产生仿真中医脉图波形输出，用于检测脉象仪动态性能的检测装置。该装置覆盖了桡动脉脉搏波触力传感器、脉象诊断仪的静态和动态性能检测的全部要求，从而改变了以往用阶跃信号进行传感器频响计算的局面。
作者：黄嘉华；周会林 刊期： 2014年第03期
围绕便携式医疗电子设备低功耗与高集成度的设计特点，对比了当前半导体厂商的主流低功耗MCU系列。分析结果表明，以低成本、高能效的ARM Cortex-M系列为内核的32 bit MCU，在功耗水平、运算性能和集成外设等方面，综合优势明显。
作者：刘梦星；叶树明；许志；陈杭 刊期： 2014年第03期
该文介绍了一种新型磁珠分选纯化仪的研制。该仪器的研制目的是从痰液中捕获结核菌，是用于临床标本前处理的自动化仪器，为临床辅助诊断结核病提供新一代的技术平台。该仪器功能齐全，不仅可以用于结核菌的分选，还能够用于基因、蛋白、细胞等物质的分选纯化，应用范围极广。该仪器采用了16位单片机作为控制核心，在确保各项功能和仪器可靠性的前提下，使仪器硬件成本大大下降，便于在国内推广应用。
作者：许颖原；陈毅 刊期： 2014年第03期
介绍了几种可用于医用报警系统中视觉报警信号的测试方法，以进行YY 0709-2009的符合性验证，包括直接测量报警信号灯的供电脉冲、拍摄视频动画后进行图像分析和用光电传感器测量等，对几种方法的优劣进行了比较。重点提出了一种以硅光电池作为传感器、并在前端增加滤光片、在输出端增加放大电路、用示波器接收信号的方法，解决了液晶模拟闪烁信号的测试难点，能够适应各种医用电气设备的视觉报警信号测试。
作者：张赟；孙益项 刊期： 2014年第03期
由美国DEKA公司生产一种可用意念控制的假肢--DEKA手臂系统获美国FDA批准上市。该假肢利用人体断肢附近的骨骼肌肉，按照大脑指令收缩而产生电信号，被假肢中的电极“捕获”，并由假肢中的芯片“翻译”成多达10种动作。DEKA手臂系统与真人手臂大小、重量相似，以电池驱动。它能帮助失去肢臂的人解决生活不便，如拿钥匙开门、自己吃饭、拉拉链、刷牙与梳头等。
作者： 刊期： 2014年第03期
镁合金支架作为未来介入治疗的理想支架越来越受到关注。为研究镁合金支架在介入治疗中的变形行为，应用有限元方法分析了镁合金支架在不同的压握扩张尺寸对支架力学性能（大等效应力、径向回弹率、轴向短缩率和径向支撑强度）的影响。结果表明，压握扩张尺寸对支架的径向支撑强度影响很小。相同扩张尺寸下，支架的大等效应力和回弹率随压握尺寸的增大而减小。相同压握尺寸下，与径向回弹率相反，支架的大等效应力和轴向缩短率随扩张尺寸增大而增大。另外该文还通过实验验证了有限元分析得到的径向支撑强度位移曲线，两者结果基本吻合，说明了有限元方法可以高效地为研究者提供可靠、高质量的设计。
作者：陈鸿亮；刘祥坤；袁广银；张琳琳；李中华；罗七一；林峰 刊期： 2014年第03期
目的运用ICP法分析宫内节育器用铜原材料的体外铜离子释放特性，分析形状及纯度与铜释放量之间的关系。方法将铜原材料按100倍比例稀释浸泡于37.0±0.5℃模拟宫腔液中，定期换液并收集，ICP测定其铜离子浓度。结果单天铜离子的大释放量均出现在7 d内，99.95%与99.99%的铜丝其铜离子释放量没有明显差异（P >0.05），早期铜丝的铜离子释放量远大于铜管（P<0.01)，第56 d时各组铜释放量趋于稳定。结论 ICP法能有效分析铜离子的释放特性，在相同面积下，铜丝的铜离子释放量比铜管更大。
作者：陆华；丁婷婷；姚天平；孙皎 刊期： 2014年第03期
医用耗材是医院开展医疗工作不可缺少的主要物资和基础，其品种型号繁多，应用量大，如何对其进行可行而高效的管理一直是大家关心的一个课题。该文就如何设计出一套流程上规范，耗材管理员、供应商、临床科室共同参与的医用耗材信息管理系统展开讨论，并将先进的管理模式-企业资源规划(Enterprise Resource Planning，ERP)运用于整个系统的设计过程中。
作者：汤国平；胡亮 刊期： 2014年第03期
该文利用了互相关系数香农熵值对实验犬的左右心房前壁心外膜电信号进行了分析。结果显示在窦性心律下，左房前壁的心外膜电信号的相关性稳定程度比右房前壁的心外膜电信号高；在房颤心律下，虽然左右房前壁心电信号相关性稳定程度都有所下降，但是仍然有部分区域保持较稳定的相关性。这有助于进一步了解房颤心律下心电信号的相关性。
作者：张璘；杨翠微 刊期： 2014年第03期
26例胫骨平台骨折患者均在关节镜辅助下复位、于关节面下植骨，并采用钢板固定治疗。手术时间平均为65 min （70 min～120 min），骨折愈合时间平均为15周（12周～17周）。关节面解剖复位率为92.9%。采用Merchant膝关节功能评分标准评定疗效：优18例，良6例，可2例，优良率为92.3%。无感染、深静脉血栓形成及小腿骨筋膜室综合征等并发症发生。结论为关节镜下治疗胫骨平台骨折具有创伤小、检查直观、复位精确等优点，患者功能恢复满意，具有一定临床应用价值。
作者：陈利新；马少云；李显澎 刊期： 2014年第03期
近日，美国国家卫生研究院(NIH)资助美国医疗技术创业公司Great Lakes Neurotechnologies(以下简称GLN)150万美元，用于开发帕金森病(Parkinson’s disease)的移动监测技术，以便更灵活、方便地对帕金森病的追踪监测。
作者： 刊期： 2014年第03期
超声生物显微镜主要应用于眼科，是眼科重要的超声检查设备。该文设计了一种便携式、低功耗、高性能的眼科超声生物显微镜探头，在电脑上插上USB接口即可使用。
作者：朱明善；陈浩；瞿佳；徐亮禹 刊期： 2014年第03期
目前，心血管介入手术已成为治疗冠心病的常用方法，然而手术过程中需在X线照射下进行，X射线将会对操作者造成较大的伤害，此外，长时间负重手术，对医护人员的脊柱损伤也非常明显。为解决这一世界性难题，宁波柳叶刀医疗科技有限公司和上海交大附属新华医院心内科联合开发了能成功操控心血管介入手术过程的机器人。
作者： 刊期： 2014年第03期
中国医疗器械杂志
主管:上海市食品药品监督管理局
主办：上海市医疗器械检测所
