骆庆峰
介绍了几种可用于医用报警系统中视觉报警信号的测试方法，以进行YY 0709-2009的符合性验证，包括直接测量报警信号灯的供电脉冲、拍摄视频动画后进行图像分析和用光电传感器测量等，对几种方法的优劣进行了比较。重点提出了一种以硅光电池作为传感器、并在前端增加滤光片、在输出端增加放大电路、用示波器接收信号的方法，解决了液晶模拟闪烁信号的测试难点，能够适应各种医用电气设备的视觉报警信号测试。
作者：张赟；孙益项 刊期： 2014年第03期
该文利用了互相关系数香农熵值对实验犬的左右心房前壁心外膜电信号进行了分析。结果显示在窦性心律下，左房前壁的心外膜电信号的相关性稳定程度比右房前壁的心外膜电信号高；在房颤心律下，虽然左右房前壁心电信号相关性稳定程度都有所下降，但是仍然有部分区域保持较稳定的相关性。这有助于进一步了解房颤心律下心电信号的相关性。
作者：张璘；杨翠微 刊期： 2014年第03期
目的观察治疗肺癌的临床效果时，将75例肺癌患者，随机分为观察组行微创胸腔镜手术38例和对照组行传统开胸手术37例。结果观察组术中出血量、术后胸液引流量、术后住院时间较对照组明显减少，差异有统计学意义。两组术中淋巴结清扫数、手术时间和术后胸管引流时间差异无统计学差异。
作者：郑斯杰 刊期： 2014年第03期
对于采集到的连续动作肌电信号，首先要进行动作信号的分割和提取，该文针对肌电能量阈值需要反复人工试验才能设置的问题，从sEMG信号能量高斯分布特性出发，建立了连续重复动作的数学模型，进而根据高斯分布的区间规律设定能量阈值，结合能量比较的方法实现了动作信号的有效分割和提取。实验表明，该方法可以实现连续重复动作的有效分割，并且与信号手工分段的结果相比，达到了较高的重合度。
作者：李瑞辉；范志坚；赵翠莲；罗林辉；王凯 刊期： 2014年第03期
近日，美国国家卫生研究院(NIH)资助美国医疗技术创业公司Great Lakes Neurotechnologies(以下简称GLN)150万美元，用于开发帕金森病(Parkinson’s disease)的移动监测技术，以便更灵活、方便地对帕金森病的追踪监测。
作者： 刊期： 2014年第03期
科学服务领域的引领者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）于2014年4月17至20日的第71届中国国际医疗器械（春季）博览会（CMEF）上，展示了其在医疗检测领域的领先产品和整体解决方案，包括病理解决方案、感染控制方案、过敏检测方案及生物样本库方案等。展会期间，赛默飞世尔科技医疗产品与服务中国区商务运营总监张江立先生向与会媒体详细介绍了赛默飞服务中国医疗市场宗旨、公司营运情况以及赛默飞在中国市场发展前景。在过去的一年中，赛默飞已通过收购Life Tech、与滨松合作等战略整合，以客户的需求为导向，提供更全面的产品组合和各种完整的解决方案，以满足中国医疗市场的需要。
作者： 刊期： 2014年第03期
现有模拟整序折叠技术，对超声信号有衰减，而且在彩超中难以实现声束偏转。该文提出一种实现动态聚焦数据数字整序的设计方法。数字整序由两部分组成，即采用乘法器实现的位整序和用开关选择实现的字节整序。结果表明，在满足设计要求的同时，占用资源较少。
作者：赵成效；项四平 刊期： 2014年第03期
目的运用ICP法分析宫内节育器用铜原材料的体外铜离子释放特性，分析形状及纯度与铜释放量之间的关系。方法将铜原材料按100倍比例稀释浸泡于37.0±0.5℃模拟宫腔液中，定期换液并收集，ICP测定其铜离子浓度。结果单天铜离子的大释放量均出现在7 d内，99.95%与99.99%的铜丝其铜离子释放量没有明显差异（P >0.05），早期铜丝的铜离子释放量远大于铜管（P<0.01)，第56 d时各组铜释放量趋于稳定。结论 ICP法能有效分析铜离子的释放特性，在相同面积下，铜丝的铜离子释放量比铜管更大。
作者：陆华；丁婷婷；姚天平；孙皎 刊期： 2014年第03期
目前，心血管介入手术已成为治疗冠心病的常用方法，然而手术过程中需在X线照射下进行，X射线将会对操作者造成较大的伤害，此外，长时间负重手术，对医护人员的脊柱损伤也非常明显。为解决这一世界性难题，宁波柳叶刀医疗科技有限公司和上海交大附属新华医院心内科联合开发了能成功操控心血管介入手术过程的机器人。
作者： 刊期： 2014年第03期
围绕便携式医疗电子设备低功耗与高集成度的设计特点，对比了当前半导体厂商的主流低功耗MCU系列。分析结果表明，以低成本、高能效的ARM Cortex-M系列为内核的32 bit MCU，在功耗水平、运算性能和集成外设等方面，综合优势明显。
作者：刘梦星；叶树明；许志；陈杭 刊期： 2014年第03期
该文介绍了一种新型磁珠分选纯化仪的研制。该仪器的研制目的是从痰液中捕获结核菌，是用于临床标本前处理的自动化仪器，为临床辅助诊断结核病提供新一代的技术平台。该仪器功能齐全，不仅可以用于结核菌的分选，还能够用于基因、蛋白、细胞等物质的分选纯化，应用范围极广。该仪器采用了16位单片机作为控制核心，在确保各项功能和仪器可靠性的前提下，使仪器硬件成本大大下降，便于在国内推广应用。
作者：许颖原；陈毅 刊期： 2014年第03期
主要介绍为满足YY 0709-2009要求而设计的医用电气设备模块化报警系统的方案，通过硬件及软件两方面的设计，实现高中低三个优先级的视觉听觉报警信息，同时通过测试予以验证，目前该报警系统已在某微电脑遥控便携式输液装置系统上投入使用。
作者：徐进；葛斌；杨爱军 刊期： 2014年第03期
欧盟的医疗器械管理体系较为完备，具有很多值得借鉴的经验特点。该文简单概述医疗器械在欧盟的上市过程，内容包括三个核心医疗器械指令、获取CE标志过程、医疗器械警戒系统和对获取CE标志后的管理等。同时，初步探讨了欧盟医疗器械监管对我国医疗器械技术审评工作的一些启示，以供监管部门、技术审评单位和制造商参考。
作者：骆庆峰 刊期： 2014年第03期
近年来，食管癌性梗阻的标准治疗方法是置入金属食管支架，但传统的食管支架置入是无法控制肿瘤进一步生长，而且，术后食管支架容易发生再狭窄，影响长期疗效。
作者： 刊期： 2014年第03期
心脏病是威胁人类健康的主要疾病，心电图是诊断心脏疾病的重要工具。针对传统心电测量设备的不足，设计了一种非接触心电测量系统，基于耦合电容原理设计了一种非接触电极，电极通过电容耦合方式采集心电信号并经过放大、右腿驱动、滤波处理后由单片机完成A/D转换，由蓝牙模块将心电数据发送到手机终端进行数据分析及显示，同时终端可将测量结果发送到服务器，供使用者或医生进行健康监测。测量结果表明，利用非接触电极可精确采集心电信号，并在终端进行心电关键参数提取。
作者：张旭东；刘陈；崔强强 刊期： 2014年第03期
医用耗材是医院开展医疗工作不可缺少的主要物资和基础，其品种型号繁多，应用量大，如何对其进行可行而高效的管理一直是大家关心的一个课题。该文就如何设计出一套流程上规范，耗材管理员、供应商、临床科室共同参与的医用耗材信息管理系统展开讨论，并将先进的管理模式-企业资源规划(Enterprise Resource Planning，ERP)运用于整个系统的设计过程中。
作者：汤国平；胡亮 刊期： 2014年第03期
该文围绕在用医疗器械产品质量监管所亟需明确的生命周期、监管边界、监管对象、监管重点、监管依据、执行标准等问题逐一分析，并提出明确且开创性的学术主张，为在用医疗器械产品质量监管做出有益的理论探索。
作者：张欣涛；郝擎；石现；朱炯；李文 刊期： 2014年第03期
该文根据聚焦声场测量的要求，应用LabVIEW虚拟仪器平台建立了一个聚焦声场测量系统。该系统能够自动寻找聚焦声场的焦点位置，并根据焦域的大小调整扫描路径，三维声场扫描时间从均匀步长的888 h减少到变步长的9.25 h，提高了声场测量效率。理论计算与系统测量结果存在一定偏差，其中焦平面-6 dB 宽度差异率为3.691%，声束轴-6 dB长度的差异率为12.937%。
作者：江湛；白景峰；余瑛 刊期： 2014年第03期
通过两种支架含铜宫内节育器在体外模拟宫腔液中浸泡，来了解铜离子释放的过程及铜丝和支架表面形貌的腐蚀。结果表明，不锈钢支架含铜宫内节育器在浸泡第一周有爆释现象（25~12 mg/d），后期铜离子释放变得缓慢和均衡。记忆合金支架含铜宫内节育器在两个月的释放过程中较为缓慢和均衡（0.5~5 mg/d）。在200倍光学显微镜下对两个月浸泡前后铜丝表面形貌观察表明，不锈钢支架节育器的铜丝腐蚀情况明显比记忆合金支架的铜丝腐蚀严重。
作者：邹凤平；黄书泽；吉蓉；丁彪；姚天平 刊期： 2014年第03期
目的通过系统调查，了解角膜接触镜经营企业质量管理现况，探索进一步有效监管的方向。方法对上海市徐汇区62家角膜接触镜经营企业质量管理指标进行系统调查，并对不同经营模式企业进行数据对比与统计分析。结果角膜接触镜批发企业、零售连锁企业各项质量管理指标明显好于非连锁角膜接触镜零售企业。结论提高许可门槛，鼓励角膜接触镜零售连锁经营模式，加强对角膜接触镜经营企业的监管，重点是加强对单体零售企业的监管。
作者：刘云贵；姚璎；上官士浩；顾群；高吾名；陈尧水 刊期： 2014年第03期
中国医疗器械杂志
主管:上海市食品药品监督管理局
主办：上海市医疗器械检测所
