邹凤平；黄书泽；吉蓉；丁彪；姚天平
由美国DEKA公司生产一种可用意念控制的假肢--DEKA手臂系统获美国FDA批准上市。该假肢利用人体断肢附近的骨骼肌肉，按照大脑指令收缩而产生电信号，被假肢中的电极“捕获”，并由假肢中的芯片“翻译”成多达10种动作。DEKA手臂系统与真人手臂大小、重量相似，以电池驱动。它能帮助失去肢臂的人解决生活不便，如拿钥匙开门、自己吃饭、拉拉链、刷牙与梳头等。
作者： 刊期： 2014年第03期
目的运用ICP法分析宫内节育器用铜原材料的体外铜离子释放特性，分析形状及纯度与铜释放量之间的关系。方法将铜原材料按100倍比例稀释浸泡于37.0±0.5℃模拟宫腔液中，定期换液并收集，ICP测定其铜离子浓度。结果单天铜离子的大释放量均出现在7 d内，99.95%与99.99%的铜丝其铜离子释放量没有明显差异（P >0.05），早期铜丝的铜离子释放量远大于铜管（P<0.01)，第56 d时各组铜释放量趋于稳定。结论 ICP法能有效分析铜离子的释放特性，在相同面积下，铜丝的铜离子释放量比铜管更大。
作者：陆华；丁婷婷；姚天平；孙皎 刊期： 2014年第03期
科学服务领域的引领者赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）于2014年4月17至20日的第71届中国国际医疗器械（春季）博览会（CMEF）上，展示了其在医疗检测领域的领先产品和整体解决方案，包括病理解决方案、感染控制方案、过敏检测方案及生物样本库方案等。展会期间，赛默飞世尔科技医疗产品与服务中国区商务运营总监张江立先生向与会媒体详细介绍了赛默飞服务中国医疗市场宗旨、公司营运情况以及赛默飞在中国市场发展前景。在过去的一年中，赛默飞已通过收购Life Tech、与滨松合作等战略整合，以客户的需求为导向，提供更全面的产品组合和各种完整的解决方案，以满足中国医疗市场的需要。
作者： 刊期： 2014年第03期
目的通过系统调查，了解角膜接触镜经营企业质量管理现况，探索进一步有效监管的方向。方法对上海市徐汇区62家角膜接触镜经营企业质量管理指标进行系统调查，并对不同经营模式企业进行数据对比与统计分析。结果角膜接触镜批发企业、零售连锁企业各项质量管理指标明显好于非连锁角膜接触镜零售企业。结论提高许可门槛，鼓励角膜接触镜零售连锁经营模式，加强对角膜接触镜经营企业的监管，重点是加强对单体零售企业的监管。
作者：刘云贵；姚璎；上官士浩；顾群；高吾名；陈尧水 刊期： 2014年第03期
医用耗材是医院开展医疗工作不可缺少的主要物资和基础，其品种型号繁多，应用量大，如何对其进行可行而高效的管理一直是大家关心的一个课题。该文就如何设计出一套流程上规范，耗材管理员、供应商、临床科室共同参与的医用耗材信息管理系统展开讨论，并将先进的管理模式-企业资源规划(Enterprise Resource Planning，ERP)运用于整个系统的设计过程中。
作者：汤国平；胡亮 刊期： 2014年第03期
该文介绍了一种新型磁珠分选纯化仪的研制。该仪器的研制目的是从痰液中捕获结核菌，是用于临床标本前处理的自动化仪器，为临床辅助诊断结核病提供新一代的技术平台。该仪器功能齐全，不仅可以用于结核菌的分选，还能够用于基因、蛋白、细胞等物质的分选纯化，应用范围极广。该仪器采用了16位单片机作为控制核心，在确保各项功能和仪器可靠性的前提下，使仪器硬件成本大大下降，便于在国内推广应用。
作者：许颖原；陈毅 刊期： 2014年第03期
超声生物显微镜主要应用于眼科，是眼科重要的超声检查设备。该文设计了一种便携式、低功耗、高性能的眼科超声生物显微镜探头，在电脑上插上USB接口即可使用。
作者：朱明善；陈浩；瞿佳；徐亮禹 刊期： 2014年第03期
焦虑是一种在感到被威胁的环境中产生的复杂的心理过程。该文通过任务驱动的焦虑情绪诱发实验，采集被试心电、呼吸、血容量搏动、皮肤电四种生理信号数据，结合Relief算法对特征进行选择，并结合k近邻算法（kNN）和支持向量机（SVM）算法，对平静状态和焦虑情绪状态进行识别分类。结果表明，对于焦虑情绪状态下的情绪识别，Relief-SVM算法优于Relief-kNN算法；利用多生理参数进行情绪识别优于单一生理参数。
作者：雷沛；王静；周昕炜；柴新禹 刊期： 2014年第03期
目的观察治疗肺癌的临床效果时，将75例肺癌患者，随机分为观察组行微创胸腔镜手术38例和对照组行传统开胸手术37例。结果观察组术中出血量、术后胸液引流量、术后住院时间较对照组明显减少，差异有统计学意义。两组术中淋巴结清扫数、手术时间和术后胸管引流时间差异无统计学差异。
作者：郑斯杰 刊期： 2014年第03期
欧盟的医疗器械管理体系较为完备，具有很多值得借鉴的经验特点。该文简单概述医疗器械在欧盟的上市过程，内容包括三个核心医疗器械指令、获取CE标志过程、医疗器械警戒系统和对获取CE标志后的管理等。同时，初步探讨了欧盟医疗器械监管对我国医疗器械技术审评工作的一些启示，以供监管部门、技术审评单位和制造商参考。
作者：骆庆峰 刊期： 2014年第03期
主要介绍为满足YY 0709-2009要求而设计的医用电气设备模块化报警系统的方案，通过硬件及软件两方面的设计，实现高中低三个优先级的视觉听觉报警信息，同时通过测试予以验证，目前该报警系统已在某微电脑遥控便携式输液装置系统上投入使用。
作者：徐进；葛斌；杨爱军 刊期： 2014年第03期
围绕便携式医疗电子设备低功耗与高集成度的设计特点，对比了当前半导体厂商的主流低功耗MCU系列。分析结果表明，以低成本、高能效的ARM Cortex-M系列为内核的32 bit MCU，在功耗水平、运算性能和集成外设等方面，综合优势明显。
作者：刘梦星；叶树明；许志；陈杭 刊期： 2014年第03期
目前，心血管介入手术已成为治疗冠心病的常用方法，然而手术过程中需在X线照射下进行，X射线将会对操作者造成较大的伤害，此外，长时间负重手术，对医护人员的脊柱损伤也非常明显。为解决这一世界性难题，宁波柳叶刀医疗科技有限公司和上海交大附属新华医院心内科联合开发了能成功操控心血管介入手术过程的机器人。
作者： 刊期： 2014年第03期
26例胫骨平台骨折患者均在关节镜辅助下复位、于关节面下植骨，并采用钢板固定治疗。手术时间平均为65 min （70 min～120 min），骨折愈合时间平均为15周（12周～17周）。关节面解剖复位率为92.9%。采用Merchant膝关节功能评分标准评定疗效：优18例，良6例，可2例，优良率为92.3%。无感染、深静脉血栓形成及小腿骨筋膜室综合征等并发症发生。结论为关节镜下治疗胫骨平台骨折具有创伤小、检查直观、复位精确等优点，患者功能恢复满意，具有一定临床应用价值。
作者：陈利新；马少云；李显澎 刊期： 2014年第03期
心脏病是威胁人类健康的主要疾病，心电图是诊断心脏疾病的重要工具。针对传统心电测量设备的不足，设计了一种非接触心电测量系统，基于耦合电容原理设计了一种非接触电极，电极通过电容耦合方式采集心电信号并经过放大、右腿驱动、滤波处理后由单片机完成A/D转换，由蓝牙模块将心电数据发送到手机终端进行数据分析及显示，同时终端可将测量结果发送到服务器，供使用者或医生进行健康监测。测量结果表明，利用非接触电极可精确采集心电信号，并在终端进行心电关键参数提取。
作者：张旭东；刘陈；崔强强 刊期： 2014年第03期
近日，美国国家卫生研究院(NIH)资助美国医疗技术创业公司Great Lakes Neurotechnologies(以下简称GLN)150万美元，用于开发帕金森病(Parkinson’s disease)的移动监测技术，以便更灵活、方便地对帕金森病的追踪监测。
作者： 刊期： 2014年第03期
对于采集到的连续动作肌电信号，首先要进行动作信号的分割和提取，该文针对肌电能量阈值需要反复人工试验才能设置的问题，从sEMG信号能量高斯分布特性出发，建立了连续重复动作的数学模型，进而根据高斯分布的区间规律设定能量阈值，结合能量比较的方法实现了动作信号的有效分割和提取。实验表明，该方法可以实现连续重复动作的有效分割，并且与信号手工分段的结果相比，达到了较高的重合度。
作者：李瑞辉；范志坚；赵翠莲；罗林辉；王凯 刊期： 2014年第03期
目前医疗设备风险管理往往在风险迹象发生后，采取逐级上报，如此存在着报告不及时、信息不完整、难以监控等诸多问题。随着风险管理要求的提高；信息技术应用的深入，可用于风险预警分析的信息来源增加。该文分析风险管理的需求后，提出基于EAI医疗设备风险预警系统的整体方案，使管理者准确、全面掌握存在的风险，及时发现风险迹象，加快风险应对。
作者：钟建平；李菁 刊期： 2014年第03期
近年来，食管癌性梗阻的标准治疗方法是置入金属食管支架，但传统的食管支架置入是无法控制肿瘤进一步生长，而且，术后食管支架容易发生再狭窄，影响长期疗效。
作者： 刊期： 2014年第03期
介绍了几种可用于医用报警系统中视觉报警信号的测试方法，以进行YY 0709-2009的符合性验证，包括直接测量报警信号灯的供电脉冲、拍摄视频动画后进行图像分析和用光电传感器测量等，对几种方法的优劣进行了比较。重点提出了一种以硅光电池作为传感器、并在前端增加滤光片、在输出端增加放大电路、用示波器接收信号的方法，解决了液晶模拟闪烁信号的测试难点，能够适应各种医用电气设备的视觉报警信号测试。
作者：张赟；孙益项 刊期： 2014年第03期
中国医疗器械杂志
主管:上海市食品药品监督管理局
主办：上海市医疗器械检测所
