学术投稿

清开灵注射液中金银花液生产工艺元统计过程监控研究

周海燕;徐冰;史新元;乔延江

关键词:多元统计过程监控, 金银花液, 主成分分析, 控制图, 贡献图, 清开灵注射液
摘要:以清开灵注射液为代表的中药注射剂正面临着安全性问题的严峻挑战,清开灵注射液生产工艺复杂、周期长,整个工艺过程缺乏严密完善的监控手段,因而无法确保制剂质量的均一稳定,进而影响制剂的安全性.因此,本文从加强清开灵注射液生产工艺过程监控的角度出发,以金银花液生产过程为载体,研究先进控制策略——多元统计过程监控( MSPM)在中药生产工艺中的应用.该方法采用PCA将金银花液生产过程中的40个过程参数投影到主成分代表的空间,在合理选择主元数目的基础上建立主元得分图、SPE图和Hotelling T2图,用于生产过程的监控,并提供控制限.同时在此基础上研究了通过贡献图进行过程故障诊断的方法.从制剂生产过程监控角度出发,该研究结果将为降低中药注射剂安全性风险提供切实可行的思路.
世界科学技术-中医药现代化杂志相关文献
  • 利用名中医诊疗信息采集及分析挖掘平台开展肿瘤中医诊疗经验研究的思路与实践

    本研究介绍了利用名中医诊疗信息采集及分析挖掘平台开展中医治疗肿瘤的证候特征、肿瘤不同时期的治法、核心处方及加减用药规律等方面的研究,有利于系统总结肿瘤的辨证及治疗规律,促进中医药治疗肿瘤经验的总结与传承.

    作者:张润顺;周雪忠;王映辉;刘保延;郑红刚;吴洁;李道睿 刊期: 2012年第04期

  • 膜突蛋白在肝细胞癌表达的研究进展

    膜突蛋白( Moesin)与肿瘤关系密切,但是目前对膜突蛋白与人类肝癌关系的研究尚少,尤其是中医药防治肝细胞癌的研究甚少.本文综述了近5年来膜突蛋白对肝癌细胞恶性增殖的影响及其在人肝细胞癌中的表达及意义,并对目前存在的问题及今后的研究前景进行了思考与展望.

    作者:张翠英;方肇勤;梁超 刊期: 2012年第04期

  • 基于多项Logit模型的绝经后骨质疏松症高危人群危险因素分析

    目的:筛选绝经后骨质疏松症高危人群的危险因素.方法:对1740例绝经后骨质疏松症高危者进行双能X线吸收仪骨密度检测,对符合标准者进行现场问卷调查.采用多分类Logistic回归方法分析绝经后骨质疏松症与危险因素之间的定量关系,建立多项Logit模型.结果:模型终引入的变量有绝经年限、体重指数、鱼类膳食、是否变矮、是否绝经和生产次数.结论:绝经是绝经后骨质疏松症的主要危险因素,低体重指数也是绝经后骨质疏松症发病的危险因素;鱼类膳食和绝经后骨质疏松症发病之间均存在负相关性,是绝经后骨质疏松症的保护性因素.

    作者:谢雁鸣;李建鹏;崔庆荣;吕伟嘉;易丹辉;虞鲲;康澍;田峰 刊期: 2012年第04期

  • 中药远志改善记忆障碍研究进展

    远志是临床上为常用的益志中草药之一,可单用于轻度记忆障碍患者的饮食治疗.近20年来,国内外学者在分子、细胞、组织与整体4个药理学层次及提取物、部位与成分3个化学水平,对远志改善学习记忆障碍的药效作用、物质基础及其作用机制进行了系统而深入的探讨,初步揭示出远志改善学习记忆的临床应用,源于其多成分、多途径、多机制的整合效应.

    作者:莫微;林志宏 刊期: 2012年第04期

  • 从肺论治法和从肠论治法对克罗恩病大鼠肺与结肠VIP含量的影响比较

    目的:观察从肺论治法和从肠论治法对克罗恩病大鼠肺与结肠中VIP含量的影响.方法:采用TNBS水溶液+无水乙醇一次灌肠法建立克罗恩病大鼠模型,分别灌胃从肺论治方(黄芪桔梗汤)和从肠论治方(黄芪黄连汤)进行实验性治疗,然后于0周、3周两个时间点测定肺和结肠血管活性肠肽(VIP)含量变化.结果:0周时,模型组肺VIP低于正常组,但无统计学差异.3周时,模型组肺VIP较正常组明显降低,各治疗组肺VIP较模型组升高明显(P<0.01),但西药组VIP升高较少,与正常组相比亦存在显著差异(P<0.05).模型组结肠VIP在0周和3周时均显著高于正常组(P<0.01).各治疗组3周时结肠VIP与模型组相比明显降低(P<0.01),且各组间无统计学差异.结论:CD肺损伤的机制可能与神经-内分泌-免疫网络失调有关,尤其是VIP这一神经肽的分泌失调.中药从肺论治方和从肠论治方均能通过调节VIP分泌,减轻肺及结肠组织的炎性反应,而且从肺论治方在上调肺组织中VIP表达,从而改善肺血管功能,调节肺组织局部血供,促进损伤修复方面优势突出.

    作者:杨舒;王新月;杨雪;景姗;朱陵群;王硕仁 刊期: 2012年第04期

  • 基于虚拟基因敲除的疾病分子网络关键节点辨识方法

    目的:建立基于虚拟基因敲除的关键节点辨识方法.方法:以疾病相关分子网络为载体,针对网络中节点进行虚拟敲除,通过敲出前后其他节点对生物标记物的节点影响力值变化来评价该节点的关键性,以阿尔茨海默病相关疾病分子网络为例来验证方法的可靠性.结果:阿尔茨海默病已知靶点的虚拟敲除,使其他节点的节点影响力值均有显著下降,而随机节点的敲除无此现象.结论:本方法能够验证已知靶点的关键性并筛选出新的关键节点,具有可行性和可靠性.

    作者:尤章林;王耘;顾浩;乔延江 刊期: 2012年第04期

  • 基于中医医院制剂处方的中药创新药处方优化模式的探讨

    目的:探讨基于中医医院制剂处方的中药创新药处方优化模式.方法:采取文献回顾的方法,对中医医院制剂处方的重要性、特点进行分析,并对医院制剂处方的优化程序和方法进行总结和探讨.结果:医院制剂处方是新药开发的基础和重要来源,且临床基础良好,具有多品种、多剂型、疗效确切、安全可靠的特点,为新药开发的筛选提供了雄厚的物质基础,可缩短新药开发周期,减少研究经费.但医院制剂与新药还有一定的差距.总结优化工作体会,医院制剂处方的优化需要遵循中药创新药处方优化的一般原则和程序,从处方的组方优化、临床验证设计方案优化和阶段评估3个部分进行.优化要有重点进行,以重点优化带动处方的全面优化.在优化前对被评价处方进行第1次定性和定量评估.根据申办者的终修改后处方,在临床验证前进行第2次定性和定量评估.根据临床验证结果,在临床验证后,对处方进行第3次定性和定量评估.结论:为基于中医医院制剂处方的中药创新药处方提供优化模式.

    作者:田元祥;雷燕;曹洪欣;翁维良 刊期: 2012年第04期

  • 知识产权在医学院校科技管理中的运用

    在经济全球化进程中,知识产权保护在世界范围内越来越凸显其重要性.知识产权作为一个相对独立的新学科,与我国的经济、科技、社会紧密相联,其不仅仅是一种法律制度,更是一种经济制度和管理制度.由于知识产权管理是科技管理的重要部分,作者对知识产权在医学院校科技管理中的运用进行了分析研究,内容主要涉及知识产权管理和科技管理的关系、知识产权管理的内容,以及知识产权管理中值得注意的问题.

    作者:胡惠平;季光;王广东 刊期: 2012年第04期

  • 黄酮类化合物结构对大孔树脂静态吸附影响的研究

    目的:建立相同实验条件下芦丁、黄芩苷的静态吸附动力学方程,阐释黄酮类化合物结构对大孔树脂静态吸附的影响.方法:室温条件下,将等摩尔浓度的芦丁和黄芩苷溶液分别在AB-8树脂上进行静态吸附,分别采集相同时间点的样品,利用HPLC测定浓度,计算不同时间段的静态吸附量,绘制出静态吸附曲线,采用回归方法建立芦丁、黄芩苷的静态吸附动力学方程.结果:芦丁静态吸附方程为Y=4.715×X2+0.013×X1×X2;黄芩苷静态吸附方程为Y=4.921 ×X10.006×X2.二者的吸附动力学方程类型不同,在静态吸附上存在明显差异,表明结构对大孔树脂静态吸附具有显著性影响.结论:研究化合物结构与大孔树脂吸附影响的内在关系,对优化大孔树脂纯化工艺、提高提取效率和选择性具有理论价值和指导意义.

    作者:周英新;王耘;刘永刚;马群 刊期: 2012年第04期

  • ETB受体拮抗剂三维药效团的构建

    本文以对在CHO细胞中表达的人类ETB受体有拮抗作用的28个化合物为训练集,利用Catalyst计算所得ET8受体拮抗剂的优药效团模型由两个氢键受体、一个芳环基团和一个疏水基团组成.优模型的Fixed cost、Total cost和△Cost值分别为114.792、136.967和38.081.训练集化合物活性的实测值与预测值相关系数为0.870,偏差值为1.198,有效活性命中率A%和综合评价指数CAI值分别为84%和2.389.该模型对测试集化合物也有较好的预测能力,所命中测试集化合物的实际活性值和预测活性值的线性相关系数为0.736.研究结果表明所构建的药效团模型具有一定的可靠性,可以用来进行数据库的搜索,寻找新型的ETB受体拮抗剂.

    作者:杨珍;张燕玲;乔延江 刊期: 2012年第04期

  • 中药多组分网络靶点效应PK-PD结合模型应用研究与思考

    中药复方多组分、多途径、多靶点、多效应的作用特点,使得研究中药复方物质基础、体内过程、生物效应及其相互关系相当复杂.在中医药理论指导下,开展中药多组分PK-PD结合模型应用研究的思路和方法探讨,对阐明中药复方本质及其规律具有重要意义.建立中药多组分网络靶点PK-PD结合模型,首先应该选择合适的药效物质基础,建立合理的网络靶点效应指标体系,综合运用智能计算方法、代谢组学、系统生物学等现代生物技术和方法,揭示中药复方的作用机制和科学内涵,设计及优选中药复方给药方案,促进中药复方新药开发和药物再评价.

    作者:田乐;狄留庆;周伟;汪素娟;蔡宝昌;毕肖林;赵晓莉;单进军 刊期: 2012年第04期

  • 加权函数对变量筛选结果的影响

    为了明确加权函数对变量筛选结果的影响,本文以乳块消糖衣片包衣厚度为载体,用CARS方法筛选其近红外光谱特征变量,并考察加权函数对变量筛选结果的影响.结果表明,借助CARS法可以筛选出CHn在近红外区的特征性吸收变量,模型的预测性能较全谱片小二乘(PLS)模型有一定的提高.将CARS中原加权函数(i.e.回归系数)替换为VIP后,所选变量的解释性得到提高,但模型的预测性能略有下降.即变量的解释性与模型的预测性能之间没有必然的联系.为了确保结果的可靠性,用上述方法对玉米蛋白特征变量进行筛选,可以得到类似的结论.

    作者:林兆洲;史新元;乔延江 刊期: 2012年第04期

  • 人参皂苷Ro胶束化影响因素的介观模拟研究

    为研究中药制剂过程中不同因素对人参皂苷Ro胶束化的影响,指导中药难溶性成分增溶,本文采用介观动力学方法( MesoDyn),考察Ro的临界胶束浓度(CMC)及聚集形态随温度、难溶性药物柴胡皂苷a( SSa)的浓度及体系盐强度的变化.结果表明,常温条件下Ro的CMC约为1.29%(V/V);随着温度升高,CMC升高,胶束形成时间延长,不利于Ro胶束形成;难溶性药物SSa可在水溶液中先聚集成核,促进Ro的聚集,从而使其CMC随SSa浓度的增加而显著降低;体系盐强度对Ro的CMC无显著影响.

    作者:戴幸星;王宇光;史新元;乔延江 刊期: 2012年第04期

  • 大肠癌中医病机与治疗研究

    大肠癌是全球第三大恶性肿瘤,与中医脾虚、湿热、毒聚等因素相关.中医在降低大肠癌化疗毒副反应,改善临床证侯,提高生存质量,以及预防复发、转移等方面显示出了一定的优势.但治疗大肠癌的中医理论、辩证分型,以及治疗模式研究明显滞后.本文从大肠癌辨证分型研究、中医临床治疗研究、中药对大肠癌作用机制研究等方面进行全面深入地分析,提出了抗癌中药与化疗、靶向治疗等药物治疗存在共同生物学基础,如细胞凋亡、细胞衰老、细胞自噬等,为进一步提高中医大肠癌治疗提供了新的线索与基础.

    作者:邓珊;胡兵;沈克平 刊期: 2012年第04期

  • 正品及伪品大黄药效与毒性的比较研究

    目的:比较正品大黄与华北大黄的药效和毒性,论证临床上两种药物混用时的可行性.方法:通过整体动物实验观察小鼠排便潜伏期及其总排便量;小肠运动实验观察药物的小肠推进率;纤维蛋白形成实验观察药物对凝血时间的影响;小鼠LD50观察药物急性毒性.体外实验分别观察药物对小肠大肠的收缩影响;MTT法测定药物对肝细胞HepG2细胞的毒性.结果:正品大黄提取物能明显促进小鼠排便,但是对小肠推进无明显作用;口服等量的华北大黄提取物对排便无明显作用,但是能促进小肠的推进.正品大黄大剂量能缩短凝血时间,华北大黄无明显作用.华北大黄的细胞毒性大于正品大黄.华北大黄的急性毒性大于正品大黄,两者不同比例配合的急性毒性显示,毒性大小与华北大黄呈正相关,而与正品大黄呈负相关.土大黄苷未观察到明显的毒性反应.结论:华北大黄与正品大黄在药效与毒性方面有较大不同,不宜混用.

    作者:冯天师;王玉刚;柴玉爽;肖新月;严华;魏锋;雷帆;林瑞超;杜力军 刊期: 2012年第04期

  • 云木香良种繁育规范化生产标准操作规程(SOP)研究

    为规范云南道地药材云木香的良种繁育,保证产品质量,参照国家药品监督管理局颁布实施的《中药材生产质量管理规范》有关要求和内容,从良种定义、环境要求、播种、田间管理、种子采收、加工与储存等方面对云木香规范化种植生产过程中的种子繁殖生产技术进行了统一的规定和要求,以适应云南西北高寒山区云木香良种生产的需求,对规范云木香生产、保证药材质量有较好的指导价值.

    作者:杨少华;陈翠;康平德;郭承刚;汤王外;徐中志;徐开华 刊期: 2012年第04期

  • 药效团技术在中药药效成分研究中的应用

    中药药效物质基础及作用机制研究一直是中药研究的重点和难点,随着药效团虚拟筛选技术在先导化合物的发现、优化与药物分子设计等方面应用的成熟,该技术在现代中药研究中的应用也逐渐受到关注.本文对药效团技术的研究进展及其在中药有效成分辨识、靶标搜寻、中药对代谢酶作用及中药药性研究中的应用进行了综述,并对目前存在问题、对策及应用前景进行了探讨和展望.

    作者:王星;张燕玲;乔延江 刊期: 2012年第04期

  • 基于药性组合的中药性效规律研究框架

    针对药性科学内涵与性效规律研究,本文提出药性组合与功效相结合的研究思路.以具有某类传统功用的中药为研究对象,以药性组合为切入点,通过药性组合间的研究结果对比,在整体层次上发现传统功用与药性组合的客观规律,在单味药层次上明确药性的药效特点与代谢特征,在分子水平层次上揭示药性的物质基础、作用靶点及其效应的组织分布,从而建立中药“证候-功效-药性”系统网络,阐释药性理论的科学内涵与应用规律,为临床合理用药与药物研发提供理论依据.

    作者:王耘;张燕玲;史新元;乔延江 刊期: 2012年第04期

  • 从汤剂到颗粒剂:中药配方颗粒20年回顾与展望

    本文回顾总结了过去20年来中药配方颗粒在化学成分分析、临床、药理药效、质量控制及生产工艺等方面的研究工作,着重综述了业内较为关注的单煎与合煎的等效性和配方颗粒的质量控制研究进展.等效性研究对中药配方颗粒的生产、质量控制和临床应用具有一定的参考价值,色谱分析已成为配方颗粒的常用质控方法,动态提取、浓缩新工艺、冷冻干燥、一步制粒等新技术新工艺已用于配方颗粒生产;单煎与合煎的等效性还需要更多设计科学的系统深入研究,配方颗粒的质量标准需要反映其整体质量,质量控制方法的科学选择是中药配方颗粒质量控制的关键,为确保配方颗粒质量稳定有效需要建立基于全成分分析的质量控制方法,正确计算浓缩比,配方颗粒生产工艺应该规范化研究.

    作者:张红梅;宋景政;谭红胜;徐宏喜;李松林;陈士林 刊期: 2012年第04期

  • 双黄连口服液中黄芩苷含量近红外测定方法的建立与验证

    目的:建立与验证快速分析双黄连口服液中黄芩苷含量的近红外光谱法.方法:采用透射模式采集样品近红外光谱数据,以偏小二乘法建立光谱数据与HPLC法分析结果的定量校正模型,根据R、RMSEC、RMSEP等参数评价模型的定量性能;以准确性轮廓方法,验证近红外模型的准确度和精密度.结果:偏小二乘定量校正模型R为0.9902,RMSEC为0.4223,RMSEP为0.4162;在β-期望容许误差极限为95%、容许极限为12%、风险极限为5%的约束下,模型验证结果表明分析方法准确度、精密度、不确定度满足要求,低定量限为5.32 mg· mL-1.结论:双黄连口服液中黄芩苷近红外定量模型稳健可靠.此外,准确性轮廓作为一种新的验证方法,可运用于中药体系近红外分析模型验证.

    作者:程伟;史新元;乔延江 刊期: 2012年第04期

世界科学技术-中医药现代化杂志

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主管:世界科学技术-中药现代化

主办:中国科学院