学术投稿

从汤剂到颗粒剂:中药配方颗粒20年回顾与展望

张红梅;宋景政;谭红胜;徐宏喜;李松林;陈士林

关键词:中药配方颗粒, 有效性, 质量控制, 生产工艺
摘要:本文回顾总结了过去20年来中药配方颗粒在化学成分分析、临床、药理药效、质量控制及生产工艺等方面的研究工作,着重综述了业内较为关注的单煎与合煎的等效性和配方颗粒的质量控制研究进展.等效性研究对中药配方颗粒的生产、质量控制和临床应用具有一定的参考价值,色谱分析已成为配方颗粒的常用质控方法,动态提取、浓缩新工艺、冷冻干燥、一步制粒等新技术新工艺已用于配方颗粒生产;单煎与合煎的等效性还需要更多设计科学的系统深入研究,配方颗粒的质量标准需要反映其整体质量,质量控制方法的科学选择是中药配方颗粒质量控制的关键,为确保配方颗粒质量稳定有效需要建立基于全成分分析的质量控制方法,正确计算浓缩比,配方颗粒生产工艺应该规范化研究.
世界科学技术-中医药现代化杂志相关文献
  • 膜突蛋白在肝细胞癌表达的研究进展

    膜突蛋白( Moesin)与肿瘤关系密切,但是目前对膜突蛋白与人类肝癌关系的研究尚少,尤其是中医药防治肝细胞癌的研究甚少.本文综述了近5年来膜突蛋白对肝癌细胞恶性增殖的影响及其在人肝细胞癌中的表达及意义,并对目前存在的问题及今后的研究前景进行了思考与展望.

    作者:张翠英;方肇勤;梁超 刊期: 2012年第04期

  • 双黄连口服液中黄芩苷含量近红外测定方法的建立与验证

    目的:建立与验证快速分析双黄连口服液中黄芩苷含量的近红外光谱法.方法:采用透射模式采集样品近红外光谱数据,以偏小二乘法建立光谱数据与HPLC法分析结果的定量校正模型,根据R、RMSEC、RMSEP等参数评价模型的定量性能;以准确性轮廓方法,验证近红外模型的准确度和精密度.结果:偏小二乘定量校正模型R为0.9902,RMSEC为0.4223,RMSEP为0.4162;在β-期望容许误差极限为95%、容许极限为12%、风险极限为5%的约束下,模型验证结果表明分析方法准确度、精密度、不确定度满足要求,低定量限为5.32 mg· mL-1.结论:双黄连口服液中黄芩苷近红外定量模型稳健可靠.此外,准确性轮廓作为一种新的验证方法,可运用于中药体系近红外分析模型验证.

    作者:程伟;史新元;乔延江 刊期: 2012年第04期

  • 基于药性组合的中药性效规律研究框架

    针对药性科学内涵与性效规律研究,本文提出药性组合与功效相结合的研究思路.以具有某类传统功用的中药为研究对象,以药性组合为切入点,通过药性组合间的研究结果对比,在整体层次上发现传统功用与药性组合的客观规律,在单味药层次上明确药性的药效特点与代谢特征,在分子水平层次上揭示药性的物质基础、作用靶点及其效应的组织分布,从而建立中药“证候-功效-药性”系统网络,阐释药性理论的科学内涵与应用规律,为临床合理用药与药物研发提供理论依据.

    作者:王耘;张燕玲;史新元;乔延江 刊期: 2012年第04期

  • 基于中医医院制剂处方的中药创新药处方优化模式的探讨

    目的:探讨基于中医医院制剂处方的中药创新药处方优化模式.方法:采取文献回顾的方法,对中医医院制剂处方的重要性、特点进行分析,并对医院制剂处方的优化程序和方法进行总结和探讨.结果:医院制剂处方是新药开发的基础和重要来源,且临床基础良好,具有多品种、多剂型、疗效确切、安全可靠的特点,为新药开发的筛选提供了雄厚的物质基础,可缩短新药开发周期,减少研究经费.但医院制剂与新药还有一定的差距.总结优化工作体会,医院制剂处方的优化需要遵循中药创新药处方优化的一般原则和程序,从处方的组方优化、临床验证设计方案优化和阶段评估3个部分进行.优化要有重点进行,以重点优化带动处方的全面优化.在优化前对被评价处方进行第1次定性和定量评估.根据申办者的终修改后处方,在临床验证前进行第2次定性和定量评估.根据临床验证结果,在临床验证后,对处方进行第3次定性和定量评估.结论:为基于中医医院制剂处方的中药创新药处方提供优化模式.

    作者:田元祥;雷燕;曹洪欣;翁维良 刊期: 2012年第04期

  • 中药药理作用特点分析和制约中药发展因素初探

    中药现代化是中医药发展的必由之路,也是中药走进国际市场的必经之路.目前国内对于中药现代化的研究已经取得一定成就,但也存在着一些问题和不足,亟待解决.本文从中药发展现状、中药药理特点、制约中药发展的因素、保持中药活力的条件,以及对策和建议5个方面进行论述.

    作者:程佳祎;史清文;王燕婷;王鑫国 刊期: 2012年第04期

  • 大肠癌中医病机与治疗研究

    大肠癌是全球第三大恶性肿瘤,与中医脾虚、湿热、毒聚等因素相关.中医在降低大肠癌化疗毒副反应,改善临床证侯,提高生存质量,以及预防复发、转移等方面显示出了一定的优势.但治疗大肠癌的中医理论、辩证分型,以及治疗模式研究明显滞后.本文从大肠癌辨证分型研究、中医临床治疗研究、中药对大肠癌作用机制研究等方面进行全面深入地分析,提出了抗癌中药与化疗、靶向治疗等药物治疗存在共同生物学基础,如细胞凋亡、细胞衰老、细胞自噬等,为进一步提高中医大肠癌治疗提供了新的线索与基础.

    作者:邓珊;胡兵;沈克平 刊期: 2012年第04期

  • 从肺论治法和从肠论治法对克罗恩病大鼠肺与结肠VIP含量的影响比较

    目的:观察从肺论治法和从肠论治法对克罗恩病大鼠肺与结肠中VIP含量的影响.方法:采用TNBS水溶液+无水乙醇一次灌肠法建立克罗恩病大鼠模型,分别灌胃从肺论治方(黄芪桔梗汤)和从肠论治方(黄芪黄连汤)进行实验性治疗,然后于0周、3周两个时间点测定肺和结肠血管活性肠肽(VIP)含量变化.结果:0周时,模型组肺VIP低于正常组,但无统计学差异.3周时,模型组肺VIP较正常组明显降低,各治疗组肺VIP较模型组升高明显(P<0.01),但西药组VIP升高较少,与正常组相比亦存在显著差异(P<0.05).模型组结肠VIP在0周和3周时均显著高于正常组(P<0.01).各治疗组3周时结肠VIP与模型组相比明显降低(P<0.01),且各组间无统计学差异.结论:CD肺损伤的机制可能与神经-内分泌-免疫网络失调有关,尤其是VIP这一神经肽的分泌失调.中药从肺论治方和从肠论治方均能通过调节VIP分泌,减轻肺及结肠组织的炎性反应,而且从肺论治方在上调肺组织中VIP表达,从而改善肺血管功能,调节肺组织局部血供,促进损伤修复方面优势突出.

    作者:杨舒;王新月;杨雪;景姗;朱陵群;王硕仁 刊期: 2012年第04期

  • 不同中医治法对哮喘大鼠气道重建的影响

    目的:观察固本、宣肺、宣肺固本3种中医治法对哮喘大鼠气道重建的作用及机制.方法:利用卵蛋白复制哮喘大鼠模型,予以灌胃给药治疗,分别利用嗜酸性粒细胞计数液和ELISA方法检测大鼠肺泡灌洗液(BALF)中嗜酸性粒细胞(EOS)数和血清中基质金属蛋白酶-9(MMP-9)及其抑制物-1(TIMP-1)的表达.结果:经过固本、宣肺、宣肺固本3种治法中药治疗,哮喘大鼠BALF中EOS计数均降低,血清中MMP-9的表达水平降低、TIMP-1的表达升高,与模型组均有统计学差异.结论:固本、宣肺、宣肺固本3种治法对哮喘大鼠炎症及气道重建均具有改善作用,其作用机制可能与减少嗜酸性粒细胞肺泡浸润,下调MMP-9表达与上调TIMP-1表达有关.

    作者:许朝霞;李学良;钱鹏;李娜;王忆勤;燕海霞;郭睿;郝一鸣 刊期: 2012年第04期

  • 基于QSPR研究绿原酸类化合物与血清白蛋白的结合

    本文选取32个小分子化学成分和9个天然产物化学成分为训练集,利用Dragon软件计算分子描述符,应用WEKA软件中CfsSubsetEval评价方法和BestFirst-D1-N5搜索方法进一步筛选描述符,利用Linear Regression方法建立了分子结构与其血清蛋白结合常数值logK的定量结构-性质相关性模型(相关系数为0.9557).应用该模型对10个绿原酸类化合物的logK进行预测,结果显示绿原酸的logK预测值为4.51,与文献报道的logK值在4~7范围内基本相符.研究结果为进一步探讨绿原酸与血清蛋白的结合情况提供指导,为研究药物与血清蛋白的结合提供思路.

    作者:高静;张燕玲;乔延江 刊期: 2012年第04期

  • 黄酮类化合物结构对大孔树脂静态吸附影响的研究

    目的:建立相同实验条件下芦丁、黄芩苷的静态吸附动力学方程,阐释黄酮类化合物结构对大孔树脂静态吸附的影响.方法:室温条件下,将等摩尔浓度的芦丁和黄芩苷溶液分别在AB-8树脂上进行静态吸附,分别采集相同时间点的样品,利用HPLC测定浓度,计算不同时间段的静态吸附量,绘制出静态吸附曲线,采用回归方法建立芦丁、黄芩苷的静态吸附动力学方程.结果:芦丁静态吸附方程为Y=4.715×X2+0.013×X1×X2;黄芩苷静态吸附方程为Y=4.921 ×X10.006×X2.二者的吸附动力学方程类型不同,在静态吸附上存在明显差异,表明结构对大孔树脂静态吸附具有显著性影响.结论:研究化合物结构与大孔树脂吸附影响的内在关系,对优化大孔树脂纯化工艺、提高提取效率和选择性具有理论价值和指导意义.

    作者:周英新;王耘;刘永刚;马群 刊期: 2012年第04期

  • 加权函数对变量筛选结果的影响

    为了明确加权函数对变量筛选结果的影响,本文以乳块消糖衣片包衣厚度为载体,用CARS方法筛选其近红外光谱特征变量,并考察加权函数对变量筛选结果的影响.结果表明,借助CARS法可以筛选出CHn在近红外区的特征性吸收变量,模型的预测性能较全谱片小二乘(PLS)模型有一定的提高.将CARS中原加权函数(i.e.回归系数)替换为VIP后,所选变量的解释性得到提高,但模型的预测性能略有下降.即变量的解释性与模型的预测性能之间没有必然的联系.为了确保结果的可靠性,用上述方法对玉米蛋白特征变量进行筛选,可以得到类似的结论.

    作者:林兆洲;史新元;乔延江 刊期: 2012年第04期

  • 正品及伪品大黄药效与毒性的比较研究

    目的:比较正品大黄与华北大黄的药效和毒性,论证临床上两种药物混用时的可行性.方法:通过整体动物实验观察小鼠排便潜伏期及其总排便量;小肠运动实验观察药物的小肠推进率;纤维蛋白形成实验观察药物对凝血时间的影响;小鼠LD50观察药物急性毒性.体外实验分别观察药物对小肠大肠的收缩影响;MTT法测定药物对肝细胞HepG2细胞的毒性.结果:正品大黄提取物能明显促进小鼠排便,但是对小肠推进无明显作用;口服等量的华北大黄提取物对排便无明显作用,但是能促进小肠的推进.正品大黄大剂量能缩短凝血时间,华北大黄无明显作用.华北大黄的细胞毒性大于正品大黄.华北大黄的急性毒性大于正品大黄,两者不同比例配合的急性毒性显示,毒性大小与华北大黄呈正相关,而与正品大黄呈负相关.土大黄苷未观察到明显的毒性反应.结论:华北大黄与正品大黄在药效与毒性方面有较大不同,不宜混用.

    作者:冯天师;王玉刚;柴玉爽;肖新月;严华;魏锋;雷帆;林瑞超;杜力军 刊期: 2012年第04期

  • 基于多项Logit模型的绝经后骨质疏松症高危人群危险因素分析

    目的:筛选绝经后骨质疏松症高危人群的危险因素.方法:对1740例绝经后骨质疏松症高危者进行双能X线吸收仪骨密度检测,对符合标准者进行现场问卷调查.采用多分类Logistic回归方法分析绝经后骨质疏松症与危险因素之间的定量关系,建立多项Logit模型.结果:模型终引入的变量有绝经年限、体重指数、鱼类膳食、是否变矮、是否绝经和生产次数.结论:绝经是绝经后骨质疏松症的主要危险因素,低体重指数也是绝经后骨质疏松症发病的危险因素;鱼类膳食和绝经后骨质疏松症发病之间均存在负相关性,是绝经后骨质疏松症的保护性因素.

    作者:谢雁鸣;李建鹏;崔庆荣;吕伟嘉;易丹辉;虞鲲;康澍;田峰 刊期: 2012年第04期

  • 慢性束缚应激及居住入侵法制备经前期综合征肝气郁证大鼠模型的行为学观测与分析

    目的:通过与慢性束缚应激造模法比较,探讨居住入侵法制备经前期综合征(PMS)肝气都证大鼠模型的可行性.方法:以慢性束缚应激造模法为对照,将国外应用较为成熟的居住入侵法用于制备PMS肝气郁证大鼠造模,并用旷场实验、悬尾实验等行为学方法系统评价造模效果,比较两种造模方法的优劣.结果:两种方法制备的PMS肝气郁证模型大鼠旷场实验水平得分、垂直得分及总分均无显著性差异(P>0.05).结论:采用居住入侵法制备PMS肝气郁证大鼠模型能有效模拟人类由于情质异常引发的经前抑郁及经后抑郁症状消失状态,且克服了慢性束缚应激法躯体刺激明显的缺点,但其造模成功率低,模型稳定性方面也有待进一步考察.

    作者:魏盛;王海苹;乔明琦 刊期: 2012年第04期

  • 中药远志改善记忆障碍研究进展

    远志是临床上为常用的益志中草药之一,可单用于轻度记忆障碍患者的饮食治疗.近20年来,国内外学者在分子、细胞、组织与整体4个药理学层次及提取物、部位与成分3个化学水平,对远志改善学习记忆障碍的药效作用、物质基础及其作用机制进行了系统而深入的探讨,初步揭示出远志改善学习记忆的临床应用,源于其多成分、多途径、多机制的整合效应.

    作者:莫微;林志宏 刊期: 2012年第04期

  • 云南玛咖产业发展现状及促进对策分析

    药食植物玛咖是重要的保健品原料,近年来云南省玛咖产业发展迅速,但由于起步较晚、基础薄弱,种植、加工与国外相比仍有较大的差距.本文从玛咖生产基地、加工企业、优势区域布局、种植与初加工技术体系、经济效益等方面阐述了云南省玛咖产业发展现状,并对制约其产业发展的主要因素进行分析,并提出了应加强组织领导,抓好宏观调控;加大财政投入,拓宽投融资渠道;加快原料生产加工基地建设;加强现代科技研发工作,建立科技支撑体系;加快培育龙头企业;构建市场营销体系;促进集聚发展,严格质量标准等促进对策.

    作者:杨少华;李国政;薛润光;陈翠;郭承刚;李国庆;康平德;徐天才;胡强 刊期: 2012年第04期

  • 《中药资源分类与代码》国家标准网络查询系统的设计与开发

    《中药资源分类与代码》国家标准是我国中医药行业第一个有关中药资源信息化建设的基础性国家标准,目前该标准已制定完成.本文主要阐述基于该标准的网络查询系统设计与开发,主要对系统数据库结构、系统功能、系统界面等方面进行了论述.该系统实现了对《中药资源分类与代码》国家标准内容的模糊查询、精确查询等多种查询,以满足社会各界对中药资源分类与代码的应用需求.

    作者:王晓静;孙成忠;陈士林;林宗坚;李海 刊期: 2012年第04期

  • 清开灵注射液中金银花液生产工艺元统计过程监控研究

    以清开灵注射液为代表的中药注射剂正面临着安全性问题的严峻挑战,清开灵注射液生产工艺复杂、周期长,整个工艺过程缺乏严密完善的监控手段,因而无法确保制剂质量的均一稳定,进而影响制剂的安全性.因此,本文从加强清开灵注射液生产工艺过程监控的角度出发,以金银花液生产过程为载体,研究先进控制策略——多元统计过程监控( MSPM)在中药生产工艺中的应用.该方法采用PCA将金银花液生产过程中的40个过程参数投影到主成分代表的空间,在合理选择主元数目的基础上建立主元得分图、SPE图和Hotelling T2图,用于生产过程的监控,并提供控制限.同时在此基础上研究了通过贡献图进行过程故障诊断的方法.从制剂生产过程监控角度出发,该研究结果将为降低中药注射剂安全性风险提供切实可行的思路.

    作者:周海燕;徐冰;史新元;乔延江 刊期: 2012年第04期

  • 苗药与中药药性理论之比较

    中药与苗药在漫长的医药实践中形成了各自独特的理论体系.文章从药性层面对两类药物进行比较,探讨两类药物药性的共性特征与个性差异,从而进一步认识药性理论的形成过程与科学内涵.同时,归纳总结了苗药区别于中医药的理论特色,对丰富和发展我国民族医药理论具有参考价值.

    作者:李飞雁;顾浩;郑虎占;王学勇;史新元;乔延江 刊期: 2012年第04期

  • 西红花常见伪品的HPLC-DAD鉴别和掺伪量测定

    目的:建立HPLC-DAD方法,一次性鉴别西红花常见伪品红花、菊花,并测定其掺伪量.方法:采用高效液相色谱法,流动相为乙腈-0.3%磷酸水;波长范围200~410 nm;羟基红花黄色素A检测波长402 nm,绿原酸检测波长327 nm;梯度洗脱.结果:通过HPLC分析,确定羟基红花黄色素A、绿原酸分别为红花、菊花的特征成分,测定样品含量,可鉴别出样品中是否掺入了红花、菊花,并确定伪品掺入量.羟基红花黄色素A 0.005~0.25 mg·mL-1,绿原酸0.001~0.05 mg·mL-1范围内线性关系良好,方法回收率高,重复性好.结论:此方法能一次性鉴别西红花常见伪品红花、菊花,并测定其掺伪量,对其它药材的相关研究也有参考价值.

    作者:安慧景;张继;孙兰;南垚;武佳;周立东 刊期: 2012年第04期

世界科学技术-中医药现代化杂志

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主管:世界科学技术-中药现代化

主办:中国科学院