学术投稿

医药行业产品上市前的风险评估规范(Ⅰ)

艾建华;肖飞;胡晋红

关键词:危险性评价, 药物评价, 安全, 规范
摘要:本文详细介绍了美国FDA对医药行业中涉及风险管理的三种规范之一,即产品上市前的风险评估规范.在此规范中,对产品上市前安全性数据的产生、获取、分析及报告进行讨论,阐明了风险评估的作用以及全面、准确地进行风险评估的方法,并提出了风险评估时应注意的特殊情况.此规范旨在为企业提供在包括生物制品在内的处方药的研发过程中的风险评估指导.
药学服务与研究杂志相关文献
  • HPLC法同时测定姜黄胶囊中姜黄素和胡椒碱的含量

    目的:建立同时测定姜黄胶囊中姜黄素和胡椒碱的HPLC法.方法:采用HPLC检测方法,色谱柱为KromasilC18(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为1%柠檬酸-四氢呋喃(55:45),用45%氢氧化钾溶液调节pH=3.0,流速为1.0mL/min,检测波长343 nm.峰面积外标法同时测定姜黄胶囊中姜黄素和胡椒碱的含量.结果:姜黄素和胡椒碱的线性范围分别为2.0~80μg/mL(r=0.999 9)和0.1~20μg/mL(r=0.999 9);加样回收率姜黄素为99.62%,RSD为0.69%;胡椒碱为99.17%,RSD为1.14%.结论:该方法具有快速、简便、准确等优点,可用于姜黄胶囊的质量控制.

    作者:仲明远;全山丛;胡晋红 刊期: 2006年第01期

  • 两面针中苯丙素类成分研究

    目的:对两面针根的化学成分进行研究.方法:采用硅胶柱色谱及重结晶等方法进行成分分离及精制,并利用1H-NMR、13C-NMR、MS等光谱技术和理化性质鉴定其化学结构.结果:从两面针根乙醇提取液的石油醚萃取物中分离得到4个苯丙素类化合物,分别鉴定为l-芝麻脂素(l-sesamin,化合物1)、d-表芝麻脂素(d-episesamin,化合物2)、horsfieldin(化合物3)、5,6,7-三甲氧基香豆素(5,6,7-trimethoxycoumarin,化合物4).结论:化合物2、3和4为首次从两面针中分离得到.

    作者:胡疆;徐希科;柳润辉;张川;李慧梁;梁明金;张卫东 刊期: 2006年第01期

  • 阿司咪唑治疗过敏性鼻炎56例临床观察

    过敏性鼻炎又称变态反应性鼻炎,是身体对过敏原过度敏感的抗体反应,造成血管透通性增加,使血管内水分大量渗透到血管外.如发生在肺部,造成支气管肿胀,就会引起过敏性休克,有生命危险;如发生在鼻腔黏膜上,就是过敏性鼻炎,为一变应性反应,导致鼻黏膜过敏、充血,引起阵发性喷嚏、大量水样鼻涕、鼻塞等症状.引起过敏性鼻炎的原因为吸入过敏原,如灰尘、花粉、虫螨等;冷、热、干、湿气候变化;有家族遗传时,发病率高于常人[1].作者对阿司咪唑治疗56例过敏性鼻炎的临床疗效进行观察,现报道如下.

    作者:王俊伟;韩红;张风霞 刊期: 2006年第01期

  • 糖尿病的诊治与进展--糖尿病与临床各科的关系

    目的:介绍近年来的糖尿病诊治新概念和进展.方法:以国内外相关文献为基础进行分析和归纳.结果与结论:随着糖尿病研究的深入和认识的加深,糖尿病的诊治已经跃上了一个新的台阶.

    作者:邹大进;杨前勇 刊期: 2006年第01期

  • 不同产地楮实子的计算机图像处理及聚类分析

    目的:对不同产地楮实子性状的地域性变异进行分析.方法:应用计算机图像处理及聚类分析方法对源于不同产地的楮实子药材进行分析.结果:不同产地的楮实子在形态、性状上存在一定的地域性差异.结论:不同产地的楮实子差别较大,地理位置,特别是纬度与药材性状有一定的关联.计算机图像分析技术可以作为一种快速、准确的生药材鉴别方法.

    作者:庞素秋;黄宝康;张巧艳;秦路平 刊期: 2006年第01期

  • 浅析全程化药学服务的开展及推广

    药学服务(pharmaceutical care)是药师应用药学专业知识向公众(含医务人员、病人及其家属)提供直接的、负责任的、与药物使用有关的服务(包括药物选择、药物使用知识和信息),以期提高药物治疗的安全性、有效性与经济性,实现改善与提高病人生活质量的目标.

    作者:张万国 刊期: 2006年第01期

  • 复方苦参注射液联合放射治疗食管癌的临床研究

    目的:探讨复方苦参注射液联合后程加速超分割放射疗法(1ate course accelerated hyperfraetional radiotherapy,LCAHR)治疗食管癌的减毒增效作用及毒副反应.方法:将68例食管鳞癌患者随机分为复方苦参注射液联合LCAHR治疗(A组,33例)和仅用LCAHR治疗(B组,35例).治疗期为1999年10月~2002年12月.监测各项实验室指标,并对近期疗效、生存质量和毒副反应进行评定.结果:经随访4~67个月,有效率A组93.3%,B组80.0%,两组比较无显著性差异(P>0.05).1、2、3年的局控率和生存率:A组分别为81.8%、69.7%、57.5%和75.8%、63.6%、51.5%;B组分别为74.3%、54.3%、48.6%和68.6%、54.3%、45.7%,两组间差异无显著性意义(P>0.05).所有患者的生活质量、卡氏评分、体重、白细胞数、放射性食管炎等都明显改善,且A组优于B组(P<0.05,P<0.01).结论:复方苦参注射液联合LCAHR治疗食管癌患者毒副反应轻,近期疗效较好.

    作者:陈绪元;代晓波;张玲;张幸平;张菊;朱宇熹;吴永忠;赵斌 刊期: 2006年第01期

  • 医药代表与临床医生建立联系的利与弊

    医药代表(medicinal representation)绝大部分是受过医、药学专门教育,具有一定临床理论知识及实际经验的医、药专业人员,经过市场营销知识及促销技能的培训,从事药品介绍、推广、宣传工作的市场促销人员.由于每种新药从发明到上市往往只有400~500例临床试验样本,不可能在试验阶段发现所有的不良反应,只有上市后,才能进行大规模的药品安全监测,而这项工作需要医药代表配合来完成.

    作者:江启蓉;张峥;邓代全 刊期: 2006年第01期

  • 加强药师用药指导,提高患者用药依从性

    门诊患者到药房取药是其在医院接受诊疗的后环节,绝大多数患者取药后就离开了医院.其疾病能否得到理想控制,除了医生诊断正确、用药准确外,患者的用药依从性也起着非常重要的作用,而药师在发药时对患者实施细致、清楚的用药指导,是提高患者用药依从性的关键[1].作者根据自己多年从事药房工作的实践经验,谈几点体会.

    作者:高光 刊期: 2006年第01期

  • 微波加热在甘露醇含量测定中的应用

    甘露醇的含量测定是应用高碘酸对甘露醇的氧化还原反应来进行滴定的.高碘酸与甘露醇的氧化还原反应需在酸性加热条件下进行,按照<中华人民共和国药典>规定,应在水浴中加热15 min.作者试用家用微波炉加热代替水浴加热,取得良好的效果.

    作者:鲁继光 刊期: 2006年第01期

  • RP-HPLC法测定盐酸纳洛酮原料药含量及相关物质

    目的:改进盐酸纳洛酮原料药的含量测定和杂质检查方法,为其质量控制提供快速、有效的分析手段.方法:色谱柱为Dikma公司ODS柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为水(每580 mL含辛烷磺酸钠1.36 g、氯化钠1.0 g、磷酸1mL):甲醇:乙腈(5.8:4.2:1.08);流速0.9 mL/min;柱温40℃;检测波长为229 nm.结果:盐酸纳洛酮在0.100 7~1.611 2μg范围内线性关系良好(r=0.999 9),低、中、高3种浓度(15.0、20.0、25.0μg/mL)对照品溶液的日内RSD分别为0.84%、0.53%、0.67%(n=6),日间RSD分别为0.81%、0.67%、0.46%(n=6),低检测浓度为50.0 ng/mL.相关杂质、中间体与盐酸纳洛酮分离良好.结论:该法专属性强,结果准确,重现性好,可用作盐酸纳洛酮含量测定和杂质控制的方法.

    作者:胡宏岗;张俊;赵庆杰;高瑞;俞世冲;吴秋业 刊期: 2006年第01期

  • 红花随机扩增多态性DNA反应体系的建立与优化

    目的:考察不同因素对红花随机扩增多态性DNA反应体系的影响,建立并优化反应体系.方法:提取红花基因组DNA,分别设计Taq酶浓度(三水平:0.02、0.04、0.06 U/μL)、dNTP浓度(三水平:0.10、0.20、0.30 mmol/L)和引物(primer)浓度(三水平:0.16、0.32、0.48 pmol/L)的三因素实验,进行PCR扩增.根据PCR产物的琼脂糖凝胶电泳图确定优的Taq酶浓度、dNTP浓度和引物浓度.进一步设计Mg2+浓度(三水平:1.0、1.5、2.0 mmol/L)和模板浓度(四水平:1.00、1.25、1.50、1.75 mg/L)的两因素实验,进行PCR扩增,确定佳Mg2+浓度和模板浓度.结果:三因素实验中,第17条组合泳道和两因素实验中第6条组合泳道扩增主带稳定、均匀、清晰,条带数目多.结论:确定红花随机扩增多态性DNA反应25μL反应体系中佳组合为:Taq酶0.04 U/μL、dNTP 0.30 mmol/L、引物0.32 pmol/L、Mg2+L 5 mmol/L、模板浓度1.00 mg/L.

    作者:张阵阵;郭美丽;张军东;陆倍倍 刊期: 2006年第01期

  • HPLC法测定调中生血丸中橙皮苷的含量

    调中生血丸是上海岳阳中西医结合医院研制的治疗缺血性贫血的纯中药制剂,由降矾和陈皮两味中药组成,组方简明、目标明确.以降矾补铁,重用陈皮,理气健脾,减少补铁药降矾对肠胃的刺激作用,调中和胃促进铁的吸收,达到补血的功效.为有效控制制剂的质量,作者采用了HPLC法测定调中生血丸中的主要有效成分橙皮苷的含量.

    作者:徐玲玲;王凌 刊期: 2006年第01期

  • 多器官保存液的研究进展(Ⅱ)

    本文的第(Ⅰ)部分论述的是器官保存的关键点,以及现有的多器官保存液的成分及其特点,发表于本刊2005,5(4):325.现论述如下内容.

    作者:姚春芳;胡晋红 刊期: 2006年第01期

  • 复方苦参注射液联合化疗治疗非霍奇金淋巴瘤的临床研究

    目的:观察复方苦参注射液联合化疗方案治疗非霍奇金淋巴瘤的临床效果,以探索一种较理想的高效、低毒的治疗方案.方法:按入院顺序将60例病例随机分成治疗组与对照组各30例,治疗组采用复方苦参注射液加化疗治疗方案,对照组单用化疗.两组均观察4个疗程后进行近期疗效评价.结果:治疗组与对照组治疗的有效率分别为90.0%及66.7%,两组有显著性差异(P<0.05);治疗组白细胞数下降程度轻,两组有显著性差异(P<0.05);血小板数、血红蛋白及毒性反应差异无显著性(P>0.05).结论:复方苦参注射液联合化疗方案为一种有效、安全治疗非霍奇金淋巴瘤的治疗方案.

    作者:刘力建;夏顺中;夏涵 刊期: 2006年第01期

  • 糖尿病知识问答(Ⅱ)

    7糖调节受损(impired glucose regulation,IGR,含IGT和IFG)和糖尿病的诊断分割点8糖尿病的可预防性和糖尿病的三级预防糖尿病不仅与遗传有关,还与环境有关,且发病是一个漫长的过程,在其发展过程中采取相应的措施,可以降低糖尿病发病率,所以从一定程度上说糖尿病是可以预防的.

    作者:陈向芳;刘志民 刊期: 2006年第01期

  • 静脉注射大剂量丙种球蛋白致颅内压增高三例报道

    对于儿童特发性血小板减少性紫癜,静脉注射大剂量丙种球蛋白是一个快速、有效的治疗方法,一般副作用很少.近期,广州中山大学附属第二医院儿科在应用大剂量丙种球蛋白过程中,发现3例出现颅内压增高的不良反应,在以往文献中未见报道,现报道如下.

    作者:甄宇峰 刊期: 2006年第01期

  • 中药女贞子活性成分及其衍生物的薄层色谱分析

    目的:为中药女贞子的品质评价及其活性成分的开发应用提供实验依据,以利于更全面地对药材进行质量控制和进一步开展活性单体的深入研究.方法:女贞子经乙醇提取后,对不同极性溶剂的萃取液和女贞子弱脂溶性有效成分红景天苷及其活性衍生物的薄层色谱行为进行考察和分析.结果:女贞子的佳薄层色谱条件为:硅胶G板,氯仿和乙酸乙酯萃取液分别用环己烷-乙酸乙酯-乙酸(5:2:1)和乙酸乙酯甲醇-甲酸(8:1:1)展开;红景天苷及其衍生物用乙酸乙酯-甲醇-乙酸(8:1:1)展开,10%硫酸乙醇液显色.结论:以上色谱条件可以满意分离和鉴别女贞子脂溶性和弱脂溶性活性成分及红景天苷衍生物.

    作者:石力夫;原永芳;袁和军 刊期: 2006年第01期

  • 格列齐特缓释片治疗2型糖尿病的疗效及安全性

    目的:比较口服格列齐特缓释片和普通片治疗2型糖尿病患者的疗效和安全性.方法:在随机、双盲、双模拟、平行对照临床试验中,72例2型糖尿病患者分为两组,格列齐特片组36例,80 mg/次,2次/d;格列齐特缓释片组36例,60mg/次,1次/d,疗程均为12周.结果:与基线值比较;格列齐特缓释片组中,HbA1c平均下降1.19%,空腹和餐后血糖值分别下降2.16、2.06 mmol/L;而格列齐特片组中,HbA1c平均下降1.08%,空腹和餐后血糖值分别下降1.87、2.28 mmol/L.两组间空腹和餐后血糖水平下降率比较没有统计学差异.未见严重不良反应及实验室证实的低血糖(血糖≤2.78 mmol/L).结论:格列齐特缓释片能有效改善2型糖尿病患者的全天血糖及HbA1.水平.

    作者:顾明君;刘颖;刘春宏;方瑾;贺佳;刘志民 刊期: 2006年第01期

  • 2003~2004年安徽省铜陵市人民医院ACEI和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂用药分析

    通过对安徽省铜陵市人民医院2003~2004年抗高血压药物血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)两类药物的使用情况进行分析和讨论,了解本院ACEI和ARB的品种、结构特征及一些主要品种的市场变化情况,从而掌握这两类药物的用药趋势,为临床合理用药提供依据.

    作者:袁孔现 刊期: 2006年第01期

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主管:第二军医大学

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