学术投稿

细辛脑亚微乳注射液的质量评价及稳定性考察

黎红佳;赖秀俊;黎伟;储婷;金辉;毛声俊

关键词:α-细辛脑, 亚微乳, 质量评价, 稳定性
摘要:该文采用HPLC测定细辛脑亚微乳注射液的含量,并以pH、粒径、过氧化值、甲氧基苯胺值、游离脂肪酸、溶血磷脂酰胆碱、可见异物、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素和有关物质等为指标,建立细辛脑亚微乳注射液的质量评价方法,并对其稳定性进行考察.结果表明:细辛脑亚微乳注射液物理外观均匀,呈乳白色;3批制剂质量分数分别为标示量的102.9%,100.8%,97.70%;粒径为210~ 250 nm,其他各项指标均符合静脉注射乳质量要求.加速与长期试验条件下留样12个月,各项检测指标均无显著变化,稳定性良好.该文建立的质量评价方法可用于细辛脑亚微乳注射液的质量控制与稳定性考察,为其进一步的临床研究奠定了基础.
中国中药杂志相关文献
  • 麦冬不同种群遗传多样性的RSAP分析

    利用RSAP标记技术对120份不同地理来源的麦冬种质资源进行多样性分析,结果表明:筛选出的16对引物组合共扩增出326条带,其中318条多态性条带,多态性比率为97.55%,多态性含量PIC在0.87 ~0.95,平均0.92,表明试供材料间在分子水平上具有丰富的遗传多样性.种群遗传多样性结果表明,20个种群多态性位点比例(PPL)为19.94% ~85.58%,Nei's基因多样性指数(H)和Shannon信息指数(I)分别在0.082 6 ~0.210 7,0.120 6 ~0.328 1,其中浙麦冬遗传多样性高,矮小山麦冬遗传多样性低.种群遗传距离在0.024 6 ~0.286 8,浙江山麦冬和浙江阔叶山麦冬遗传距离小,福建短葶山麦冬和沿阶草遗传距离大.20个自然种群间基因分化系数(Gst)为0.430 7,种群间遗传变异占总遗传变异的43.07%,种群内变异为56.93%,基因流(Nm)为0.660 9.UPMGA聚类分析与主坐标分析结果基本一致,120份样本被分成四大类,聚类结果与形态分类基本一致,同时与地理来源也有很高的的一致性.

    作者:徐护朝;张君毅;司灿 刊期: 2014年第20期

  • 不同产地三七中重金属元素的含量测定及分析

    本实验采集了分布于云南广西共12个产地的三七样品,并采用湿法消解前处理方法,电感耦合高频等离子体发射光谱(ICP-AES)法测定其6种重金属元素As,Cu,Hg,Cd,Pb,Cr的含量.该结果按《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》规定计算,As超标率为32.4%,Cd超标率为29.7%,Cu,Hg,Pb均未超标.运用SPSS16.0软件对数据进行了聚类分析,并讨论了不同产地三七中重金属含量差异特点及可能原因.为三七药材的规范化种植,安全评价及三七道地性研究提供一定依据.

    作者:赵静;刘勇;张艾华;王颖莉;郝庆秀;郭兰萍;黄璐琦;刘大会 刊期: 2014年第20期

  • 豆豉姜的生物碱类成分研究

    作为2015版《中国药典》项目——豆豉姜的质量标准增订工作的一部分,本研究对豆豉姜进行了化学成分研究.利用硅胶、Sephadex LH-20、ODS等色谱技术分离得到了7个异喹啉生物碱,并通过MS,1D和2D NMR波谱数据分析及与文献相比对等方法,分别鉴定为(+)-去甲波尔定(1)、(+)-波尔定(2)、(+)-瑞枯灵(3)、(+)-六驳碱(4)、(+)-异波尔定(5)、(+)-N-甲基六驳碱(6)、小檗碱(7),其中化合物7为首次从本属中分离得到.利用BV-2和RAW264.7细胞炎症模型评价其体外抗炎作用,化合物1,2,5和7显示中度至微弱的活性.

    作者:张水英;郭强;曹愿;张媛;高小力;屠鹏飞;柴兴云 刊期: 2014年第20期

  • 人参皂苷生物转化研究进展

    人参皂苷是人参属植物药理活性的重要物质,尤以稀有人参皂苷及苷元的抗肿瘤,保护神经系统,保肝护肝等药理活性为显著,因此,研究稀有人参皂苷获取的方法也日益增多.该文对人参属植物中人参皂苷的生物转化进行了简要的概述和展望.

    作者:郭从亮;崔秀明;杨晓艳;武双 刊期: 2014年第20期

  • 基于温补脾阳功效的附子水提物对腹泻模型大鼠效-毒关联评价

    灌胃番泻叶液建立大鼠腹泻模型,预防实验给药与造模同时进行,共6d;治疗实验造模12 d,第7天开始给药,给药时间为6d.实验期间进行症状积分和体重称量,实验结束后摘取心、肝、脾、肾、脑、肾上腺、胸腺称重,并检测血清中乳酸脱氢酶(lactic dehydrogenase,LDH)和心肌肌钙蛋白-Ⅰ(cardiac troponin-Ⅰ,cTn-Ⅰ)指标.分别研究附子水提物预防和治疗给药对腹泻大鼠的药效及其伴随毒性作用.结果显示附子水提物能改善腹泻大鼠的症状,预防给药药效的半数有效量(ED50)为1.4204g· kg-1,治疗给药的药效ED50为1.0489g· kg-1.附子水提物同时能降低心体比和升高血清LDH和cTn-Ⅰ的水平.得出结论附子水提物对番泻叶致腹泻大鼠具有一定的预防和治疗作用,同时伴有一定的心脏毒性.

    作者:栾永福;孙蓉 刊期: 2014年第20期

  • 抗肝癌中成药研发风险动态监控

    抗肝癌中成药新药风险监控就是追踪已经识别的风险、监测残余的风险,识别新出现的风险、确保风险计划的实施,评估其降低风险有效性的过程.该文主要通过深入了解抗肝癌中成药现状、风险动态监控的内涵、特征及风险监控体系的分析方法,进而选择风险监控指标,进行风险信息的搜集,提出对建立我国抗肝癌中成药新药上市后风险再评价的思考,后尝试建立抗肝癌中成药新药风险动态管理模式.

    作者:张靖;樊威;李红法;满淑丽;刘振;高文远 刊期: 2014年第20期

  • “三要素”理念下药性实质的数学探索

    中药药性理论是中药辨、采、制、用的理论指导,具有重要的理论价值和实践意义.课题组首次提出药性构成“三要素”理论,采用文献学、化学、药理学、数学相结合的方法展开研究,得出“药性是以化学成分为始动因素的,在特定机体状态上发生的复杂、多层次正/负生物效应的综合表达”的研究结论.该文从药性与化学成分要素的关联关系、药性与机体状态要素的关联关系、药性与生物效应要素的关联关系、药性构成“三要素”的整合研究4个方面,系统展示数理分析的研究内容,并提出展望,为中药药性的数学研究和数理解读提供参考.

    作者:金锐;赵茜;张冰 刊期: 2014年第20期

  • “温郁金1号”新品种选育

    为选育高产、优质的温郁金新品种,在道地主产区调查种质资源后,采用系统选育的方法,筛选优良株系,通过小区品比、大区对比试验和生产性试验相结合,比较品种之间的产量、经济性状及品质差异,选优去劣育成新品种.选育的温郁金新品种植株高大,生长迅速,性状稳定;莪术、姜黄、郁金平均每667 m2(亩)干产量分别达313.7,177.9,91.2 kg,较农家种增产11.6%,10.2%,14.2%;莪术和姜黄的挥发油分别在4.0%,3.0%以上,且指标成分(吉马酮)含量稳定.经生产验证和示范证明,“温郁金1号”在道地主产区具有较大的推广和生产价值.

    作者:陶正明;姜武;郑福勃;吴志刚 刊期: 2014年第20期

  • 构建酿酒酵母细胞工厂生产番茄红素

    为构建高效生产番茄红素的酿酒酵母细胞工厂,本研究首先在酿酒酵母中引入番茄红素生物合成途径基因CrtB和CrtI,获得能生产0.17 mg·L-1番茄红素的初始工程菌ZD-L-000.在此基础上,在工程菌ZD-L-000中分别过表达MVA途径中的3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A还原酶编码基因tHMG1、萜类合成调控的转录因子编码基因upc2.1、二萜生物合成的牻牛儿基牻牛儿基焦磷酸合酶与法呢基焦磷酸合酶编码基因BTS1-ERG20,以及来自嗜酸热硫化叶菌的牻牛儿基牻牛儿基焦磷酸合酶编码基因SaGGPS,考察这些基因过表达对番茄红素合成的影响,结果发现过表达upc2.1基因未能提高番茄红素的产量,但过表达tHMG1、BTS1-EGR20和SaGGPS基因均能显著提高番茄红素的产量,分别为初始菌株的2.0,16.9和20.5倍.在进一步研究中,tHMG1、BTS1-EGR20和SaGGPS等有效基因被一同整合入工程菌ZD-L-000,获得的高产菌株ZD-L-201中番茄红素的产量提高77.0倍,达到13.23 mg·L-1;在高密度-两相发酵体系中工程菌ZD-L-201的番茄红素产量能进一步提高到135.21 mg·L-1(提高10.2倍).本研究获得的工程菌为微生物发酵法生产番茄红素提供了基础.

    作者:施明雨;刘怡;王冬;路福平;黄璐琦;戴住波;张学礼 刊期: 2014年第20期

  • 基于向量自回归模型对我国中药材价格波动影响因素的探讨

    该文以向量自回归(VAR)模型为基础,运用在此基础上的格兰杰因果检验、方差分解和脉冲响应分析等技术,综合考察了种植成本、种植面积、自然灾害、居民需求、通货膨胀对我国中药材价格的影响.研究发现,种植成本和通货膨胀与中药材价格之间存在着格兰杰因果关系,在对中药材及中成药价格指数分析的总方差中,中药材价格对本身的波动冲击和贡献率大,其次是种植成本与通货膨胀.

    作者:王诺;刘书真;杨光 刊期: 2014年第20期

  • 单纯形网格法优化设计姜黄素-胡椒碱复方自微乳制剂处方

    该研究的目的在于制备姜黄素-胡椒碱复方自微乳给药系统(Cur-PIP-S ME DDS),并对其质量进行评价.该研究通过选择合适的油相、表面活性剂和助表面活性剂,以姜黄素和胡椒碱为模型药物,采用单纯形网格法优化设计Cur-PIPSMEDDS处方;以乳剂的载药量、平均粒径为评价指标,通过Design Expert 8.06软件进行试验设计和模型构建,响应面数据分析优化和验证佳处方组成.通过观察微乳外观和微观形态并测定其粒径、电位、包封率及载药量对其进行质量评价.结果显示优化得Cur-PIP-SMEDDS佳处方为丙二醇单辛酸酯(Capryol 90)-聚氧乙烯氢化蓖麻油(Cremophor RH40)-二乙二醇单乙基醚(Transcutol HP)(10:60:30),所形成的微乳外观澄清、透明,呈圆球型,粒径分布均匀,平均粒径为(15.33 ±0.80) nm,姜黄素和胡椒碱的载药量分别为40.90,0.97 mg·g-1,包封率分别为94.98%,90.96%.研究表明Cur-PIP-SMEDDS可以显著改善姜黄素的水溶性和稳定性,有望提高姜黄素的口服生物利用度,以期为其剂型开发提供新的思路和方法,进而促进其在临床上的应用.

    作者:李秋萍;戴俊东;翟文文;蒋俏丽 刊期: 2014年第20期

  • 基于HPLC-DAD指纹图谱的远志质量评价研究

    目的:建立远志HPLC指纹图谱,评价远志药材、远志根心与不同采收或生长时间远志质量.方法:采用Kromasil C18色谱柱(4.6 mm× 250 mm,5μm),流动相为乙腈和0.05%磷酸水溶液,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,检测波长314 nm,柱温30℃.采用相似度计算、聚类分析、主成分分析和神经网络模型对远志药材质量进行判别分析.结果:26批不同产地远志药材中,相似度大于0.8的有24批;5批不同采收月份或生长时期的栽培远志药材中,相似度大于0.8的有4批;8批远志根心相似度均大于0.875.聚类分析、主成分分析和神经网络模型对远志药材质量判别分析结果与相似度分析结果一致.结论:指纹图谱结合化学模式识别技术可以有效评价远志质量,在栽培远志、野生远志、不同采收月份或生长时期的远志与远志根心中,有效物质种类均相似,但各色谱峰面积不同,远志野生变家栽后,有效物质群含量与野生药材相似,远志根心各色谱峰峰面积远小于远志药材,远志有效物质群积累主要与采收月份有关,与生长月数关系不明显.

    作者:赵云生;刘秀;毛福英;田洪岭;万德光 刊期: 2014年第20期

  • PI3K/Akt通路在芍药苷抗Aβ25-35诱导PC12细胞凋亡中的作用

    目的:研究PI3 K/Akt通路在芍药苷对PC12细胞神经保护中的作用.方法:芍药苷组(5,10,20 μmol·L-1)预处理30 min,然后加入Aβ25-35(20 μmol·L-1)共同作用24 h;抑制剂LY294002(10μmol·L-1)于芍药苷(10μmol·L-1)作用前预处理30 min.用MTT比色法检测细胞存活率,Annexin-V/PI双染检测细胞凋亡率,以及Western blot法检测p-Akt,Bax,Bcl-2,cleaved caspase-3蛋白表达.结果:芍药苷可抑制Aβ25-35所诱导的PC12细胞毒性和凋亡,其保护作用可能是通过上调Akt磷酸化水平,增加Bcl-2蛋白表达、降低Bax蛋白表达、抑制caspase-3等的激活而实现的;抑制剂LY294002可减弱上述芍药苷的保护作用.结论:芍药苷可通过激活PI3K/Akt信号通路对Aβ25-35诱导PC12细胞损伤具有保护作用.

    作者:刘玲;王淑英;王建刚 刊期: 2014年第20期

  • 利用酵母模型研究化合物对青蒿素作用的影响

    青蒿素类药物在疟疾治疗过程中有着非常重要的作用,且应用多年来尚鲜有真正临床抗药性的病例报道.世界卫生组织推行青蒿素联合疗法,旨在增强青蒿素的药效以及防止耐药病原株的出现.课题借助酵母这一经典模式生物,基于目前已知的青蒿素作用机制和相关理论假说,挑选部分化合物探究其与青蒿素的相互作用,旨在发现能调节青蒿素药效的化合物,并为青蒿素作用机制的研究及临床用药提供参考.实验涉及了氧化剂,抗氧化剂,金属离子,金属螯合剂,解偶联剂等,即将酿酒酵母菌株BY4742在同时含4μmol·L-1青蒿素与一定浓度化合物的非发酵固体培养基YPGE中30℃培养48h,通过观察其生长状态来评价化合物对青蒿素药效的影响.研究结果表明0.2 mmol·L-1FeCl3,60 μmol·L-1 BPS,1 mmol·L-1CuCl2,0.75 mmol·L-1VE和1 mmol·L-1VC对青蒿素有拮抗作用,40 μmol·L-1 DNP,0.1μmol· L-1CCCP和0.25 mmol·L-1H2O2与青蒿素之间存在协同作用.这些结果进一步支持了本实验室先前提出的青蒿素线粒体作用模型,提示改变细胞内氧化还原水平或者导致线粒体功能障碍的化合物会影响青蒿素药效的发挥,该研究同时也为青蒿素联合用药提供了一种简便的筛选方法.

    作者:龙贡波;孙辰;李坚;曹玉;周兵 刊期: 2014年第20期

  • 疏肝健脾方药含药血清对LPS刺激下大鼠肝细胞炎症损伤及TLR4/p38MAPK信号通路影响的研究

    目的:研究疏肝健脾方药含药血清对脂多糖(lipopolysaccharide,LPS)刺激下大鼠肝细胞炎症反应及TLR4(Toll样受体-4)/p38丝裂原活化蛋白激酶(p38mitogen-activated protein kinase,p38MAPK)信号通路的影响.方法:体外培养并鉴定SD大鼠肝细胞,制备疏肝健脾方药含药血清,对肝细胞进行疏肝健脾方药、p38MAPK抑制剂等药物干预,酶联免疫法(ELISA)检测细胞上清液中白介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)含量的表达,Western blot检测TLR4,p38MAPK,p-p38MAPK蛋白的表达.结果:可提取大鼠疏肝健脾方药含药或空白血清约2~3 mL,大鼠获得纯化后肝细胞1.5×108~2.0×108个,Typan blue染色测定细胞活力均在95%以上,免疫荧光法鉴定确定提取的为肝细胞.肝细胞培养上清的检测:LPS组较空白血清组IL-6,TNF-α水平均有显著升高(P<0.01).与LPS组比较,药物干预组IL-6,TNF-α表达水平呈显著降低(P<0.01).肝细胞的蛋白检测:与空白血清组比较,LPS组的p38MAPK,p-p38MAPK,TLR4蛋白表达均有显著升高(P<0.01);与LPS组比较,SB239063能显著下调p38 MAPK的蛋白表达水平(P<0.01),疏肝健脾组亦有下调,但无显著差异;疏肝健脾组,SB239063组的p-p38MAPK的蛋白表达水平均下调显著(P<0.01);TLR4蛋白表达水平以疏肝健脾组下调具有显著性差异(P<0.01),SB239063组下调无显著统计学差异.结论:疏肝健脾方药可能通过TLR4/p38MAPK信号通路调控大鼠肝细胞炎症损伤,含药血清可能是其重要的作用途径之一.

    作者:龚享文;杨钦河;闫海震;张玉佩;梁荫基;刘益臻;张金文;林春梅 刊期: 2014年第20期

  • 不同桦纤孔菌成分测定与分析

    该文以来自世界各地15种桦纤孔菌菌丝体为材料,进行水分、矿质元素、有效成分含量比较.水分含量结果显示:来自芬兰的菌株芬桦游离水质量分数高,达到77.21%,显著优于其他菌株.来自吉林的菌株JL04游离水质量分数低,仅为54.6%.来自黑龙江的菌株HLJ01结合水质量分数高,达10.74%,与其他菌株间有显著差异;桦俄结合水含量低;矿质元素含量结果显示:菌株NBRC9788钙质量分数高,达3.49 mg·g-1,显著优于其他菌株;菌株芬桦次之;含量低的为CX02.MAFF420165磷质量分数高,可达210.12 μ,g·g-1,显著优于其他菌株;JL04磷含量低.有效成分含量结果显示:菌株HLJ01三萜类化合物白桦脂醇质量分数较高,为23.7 mg·g-1,显著优于其他菌株.菌株HLJ01为生物产品研发的优良菌株,芬桦次之.MAFF420165,MAFF420308三萜类化合物白桦脂醇含量均较低,不适合生产白桦脂醇.菌株芬桦多糖含量高,可达9.7%,显著优于其他菌株,是开发多糖产品的优良菌株.菌株MAFF420308与MAFF420256多糖含量较低,均为1.2%左右.多糖产品开发研究中尽量避免使用此菌株.

    作者:郭晓帆;朴钟云 刊期: 2014年第20期

  • 苁蓉总苷胶囊HPLC指纹图谱研究

    该文建立苁蓉总苷胶囊的HPLC指纹图谱,为其质量评价提供依据.以毛蕊花糖苷为参照物,采用高效液相色谱法,对苁蓉总苷胶囊进行了指纹图谱分析.色谱条件:Waters C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5 μm);流动相甲醇-0.1%甲酸溶液梯度洗脱;流速1.0 mL·min-1;检测波长330 nm;柱温30℃.该方法精密度高、重复性好,所测样品中的13个成分均达到基线分离,并且15批成品指纹图谱相似度在0.95以上.该方法准确、可行,是一种简便、有效的中药质量评价手段.

    作者:杨素德;王伟;李家春;萧伟 刊期: 2014年第20期

  • 麦角甾酮的药理活性、药代动力学及含量测定研究进展

    麦角甾酮是多种药用真菌的主要化学成分之一,具有利尿、抗肿瘤、免疫抑制、治疗慢性肾脏病等多种生物活性.基于已报道的相关文献,该文综述了麦角甾酮的波谱特征、含量测定、药理活性及药代动力学等研究进展,为深入研究与开发利用麦角甾酮提供一定价值的参考.

    作者:陈晗;陈丹倩;李全福;李鹏飞;陈华;赵英永 刊期: 2014年第20期

  • 益气清瘟解毒合剂所含益气法中药抗流感免疫炎性损伤的机制

    目的:通过动态观察益气清瘟解毒合剂中所含益气法中药对流感病毒感染小鼠肺中炎性细胞因子mRNA的表达及肺组织病理损伤的影响,探讨益气法中药抗流感病毒感染所致小鼠肺组织免疫炎性损伤的机制.方法:在流感病毒亚洲甲型鼠肺适应株FM1感染小鼠后的不同时相,采用反转录-聚合酶链式反应(RT-PCR)法动态观察益气清瘟解毒合剂中所含益气法中药对小鼠肺中TNF-α,IL-1,IL-6,IL-10,IFN-γ等5种炎性细胞因子mRNA表达的影响,并观察经益气法中药干预后小鼠病毒性肺炎肺组织病理损伤的改变.结果:①益气法中药在FM1感染后第1~5天显著降低小鼠肺中TNF-α mRNA的表达,在感染后第7天明显降低小鼠肺中IL-1 mRNA的表达,在感染后第3天可能升高小鼠肺中IL-1 mRNA的表达,在感染后第3~7天明显降低小鼠肺中IL-6 mRNA的表达,在感染后第3~7天显著升高IL-10 mRNA的表达,在感染后第1天显著升高IFN-γ mRNA的表达.②益气法中药能够显著抑制并修复FM1感染所致小鼠肺组织免疫炎性损伤,其作用在流感病毒FM1感染后第3~7天为突出.结论:益气清瘟解毒合剂中所含益气法中药可能通过调节流感病毒感染机体失控的炎性细胞因子的基因表达,对抗肺组织的流感免疫炎性损伤,并促进炎性损伤的修复.

    作者:徐红日;王成祥;王兰;周平安;殷人易;姜良铎;王惠芳 刊期: 2014年第20期

  • 葎草药材的质量标准研究

    为建立葎草药材的质量标准,参照《中国药典》20L0年版附录相关方法,对葎草药材的水分、灰分进行测定;以木犀草苷和大波斯菊苷为指标成分,采用薄层色谱法进行定性鉴别,采用高效液相色谱法进行含量测定.结果表明葎草的显微鉴别特征性强;薄层色谱斑点清晰,分离度好;葎草中含木犀草苷质量分数为0.015% ~ 0.651%(平均值0.148%),含大波斯菊苷质量分数为0.003%~0.118%(平均值0.036%).所建立的方法操作简便,准确可靠,重复性好,可用于葎草药材的质量控制.

    作者:谢凡;吴迎春;李医明;徐红;王瑞;王峥涛 刊期: 2014年第20期

中国中药杂志

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主管:中药通报

主办:中国科学技术协会