学术投稿

浅谈GMP认证准备工作

安荣华

关键词:
摘要:随着国家药品监督管理局<药品生产质量管理规范>、<药品GMP认证管理办法>、<药品GMP认证工作程序>的发布和实施,GMP认证已成为我国制药企业的重要工作,随着新药审批、仿制药品申报、药品生产许可证换发、药品定价及委外加工等限制性、倾斜性政策的执行,能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展.
泰山卫生杂志相关文献
  • 中西医结合治疗支气管哮喘的方法及心理护理

    支气管哮喘以呼吸困难、喉间哮鸣、发作有时为主证.中医称之为哮证,是常见的发作性、肺部过敏性疾病.我们近年来用中西医结合方法治疗支气管哮喘及辩证施护28例,疗效满意,现报告如下:

    作者:马玉智;李秀丽;房静 刊期: 2004年第01期

  • 扶正祛邪法治疗尘肺

    尘肺是由于工人长期在有粉尘飞扬的环境里从害粉尘所致的肺部病变.尘肺病变的早期,肺组织虽已产生较多的间质纤维化病变,但由于肺泡的生理功能潜力很大,尚未起明显的通气、换气障碍,多数病人并不感到有什么不舒服.随着尘肺病变的进展,小的支气管发生狭窄、阻塞、肺泡涨大,甚至破裂,使肺主宣降的功能明显降低,病人开始感到活动后出现气短、胸闷、咳嗽、咯痰等症状.

    作者:李文菊 刊期: 2004年第01期

  • 糖尿病胃轻瘫患者的饮食调整与护理

    糖尿病尤其是Ⅱ型糖尿病合并胃轻瘫者,据统计约占56%.糖尿病胃轻瘫是胃动力障碍,排空延迟,但不伴有机械性梗阻的一级综合证[1].它主要表现为恶心、呕吐、上腹饱胀、嗳气、返酸、上腹钝痛、体重下降、胃潴留等,此类病人极易形成胃结石,使病人生活质量降低.又因进食后胃排空时间延长,而注射胰岛素的剂量、时间按给药常规不能达到良好效果,给治疗带来困难,对此,近年来,我们通过临床观察研究,采取了饮食调整和治疗控制相结合,取得了显著的效果.

    作者:高振娥 刊期: 2004年第01期

  • 浅谈病理学多样化教学手段的综合应用

    随着计算机信息技术及网络的快速发展,给教学工作带来了极大的方便,特别是计算机多媒体教学的发展,使复杂的教学内容表现形式变得直观、清晰、活泼,提高了教学质量.我们在病理学的教学实践中发现,将现代化的多媒体教学与传统的板书、挂图等方法结合使用,收到了较好的效果.本人就多媒体教学的重要性及注意问题进行探讨,并进一步强调多样化教学手段的综合应用是为可取的教学方法.

    作者:杨雷英 刊期: 2004年第01期

  • 自控硬膜外镇痛泵应用于剖腹产手术体会

    疼痛一直困扰着人类,对于以救死扶伤为己任的医务工作者来说,也是至今尚未完全解决的医学难题之一.近年来麻醉界同仁对此做了大量的研究工作,其中,自控硬膜外镇痛泵(PCEA)已广泛应用于剖腹产术中.此方法简便可行,效果令人满意,得到产妇的一致好评.现将用PCEA在剖腹产病人的应用情况分析如下:

    作者:孙红;殷西梅 刊期: 2004年第01期

  • 甘露醇配伍黄体酮在治疗肾绞痛中的作用

    目的探讨甘露醇配伍黄体酮治疗肾绞痛的效果.方法收治单纯尿路结石伴肾绞痛的病人226例,对其进行回顾性分析.按其治疗方法不同分为A、B两组,A组给予哌替啶50mg、阿托品0.5mg、VK3 4~8mg im后,再静脉点滴5%Gs或Ns 15~20ml/kg;B组在A组的基础上再输入20%甘露醇125ml~250ml;黄体酮20~40mg im bid.结果 B组在疼痛消失时间、24小时排石率等方面均优于A组. 结论甘露醇配伍黄体酮治疗肾绞痛优于常规治疗方法.

    作者:马翃;杨芹;马(龙天) 刊期: 2004年第01期

  • 多功能电离子治疗机治疗腋臭50例疗效观察

    腋臭为临床常见病,主要见于青壮年,尤以女性多见.以往治疗方法虽多,但各有弊端.我科于1999年5月至2003年1月采用GX-Ⅲ型多功能电离子手术治疗机治疗腋臭50例,疗效确切,效果良好,现报告如下.

    作者:盛涛 刊期: 2004年第01期

  • 地塞米松静推致休克1例

    患者,男,36岁.因咳嗽、憋喘2天于2003年4月23日来诊.患者既往有支气管哮喘病史16年.入院查体:T37.6℃,P89次/分,R25次/分 BP135/75mmHg一般情况良好.双肺呼吸音低,可闻及哮鸣音和痰鸣音.血常规:WBC10.9×109/LN0.75L0.23E0.02胸透:双肺透亮度增加,双肺纹理增多.入院诊断:支气管哮喘.入院后给予5%GS 250m1+妥布霉素160mg静滴.于用药后约十分钟,患者自觉手掌、脚掌发热.

    作者:邢鸿雁;张晓坤 刊期: 2004年第01期

  • 鼻衄原因分析与护理

    鼻衄是耳鼻咽喉科常见病、多发病之一,每年春冬干燥季节,气候变化大,加之流行感冒大面积蔓延,鼻出血发生的几率增加.对一些中老年人多伴有高血压及动脉硬化、冠心病等慢性疾病,极易患鼻出血.2001年度,我科共收治鼻出血患者39例,现将护理体会报告如下:

    作者:刘萍 刊期: 2004年第01期

  • 临产孕妇的观察要点

    临产孕妇的严密观察关系到孕妇及胎儿的生命安危,因此尤为重要,现将观察要点归纳如下:①胎心:对孕妇首先要观察胎心,胎心反应胎儿的心跳速度,每班必听,认真交接班,正常为120~160次/分,<120次/分或>160次/分均为异常,应立即吸氧.②胎动:孕妇左侧卧位1小时胎动正常为3~4次,12小时胎动数正常为30次以上,小于10次为异常.1小时无胎动或短时间胎动突然频繁,显示胎儿缺氧.出现以上情况立即通知医生并辅助其及时处理.③假阵痛:分娩前数天,子宫偶有不规则收缩,孕妇会感到下腹有不规则的疼痛或不适.

    作者:王兆芳;谢正琴;赵秀 刊期: 2004年第01期

  • 影响中药剂量的几个因素

    常见影响中药剂量因素如下:①药材质量对剂量的影响.中药以植物药为多,植物药的生长环境、采收季节、药用部位、贮藏时间、产地加工不同,对其所含的化学成分都有很大的影响.如:丹参野生品皮部占整个根部的比例较大,而家种品则很小,而有效成份主要存在于皮部.

    作者:李欣 刊期: 2004年第01期

  • 做好电休克治疗病人的护理

    电休克治疗是对病情严重,同时单独使用抗精神病药物而疗效不好的精神病人的一种有效且特殊的治疗方法.同时,给病人做好护理尤为重要.以下是电休克治疗的护理要点:首先,应向病人家属做好工作,解释电休克治疗并不可怕,也不是体罚,而是一种有效的治疗方法.病人需禁食十二小时.在做普通电休克时,先让病人卧于硬板床上,在后背肩胛骨间放一沙袋;在病人口腔内放一条小毛巾或用软布包的压舌板,以免在抽搐时将舌或口腔粘膜咬伤.如有假牙,事前应拿掉.

    作者:何伟;刘广芹 刊期: 2004年第01期

  • 补肾通督汤治疗强直性脊柱炎51例

    笔者近几年来以自拟补肾通督汤为主治疗51例强直性脊柱炎病人,疗效显著,现报道如下:

    作者:牛金华 刊期: 2004年第01期

  • 悉复欢注射液致急性过敏5例

    静脉滴注悉复欢所致的过敏反应,多表现为局部或全身皮肤红斑,并伴有不同程度的皮肤瘙痒,而且多出现在静脉滴注悉复欢3天后,笔者在临床护理工作中观察5例,现报道如下:5例中男3例女2例,年龄在18~20岁之间,所收治病人为①股骨干骨折②手外伤③骨盆骨折④皮肤撕脱伤⑤胫腓骨骨折的,均为术后避免伤口感染常规联合应用抗生素,应用悉复欢3天后,再次静脉滴注2小时后,病人可出现皮肤瘙痒,亦可出现局部或全身性皮疹,也可是先局部,后逐渐遍及全身,发现此情况应立即通知医生,给予停用悉复欢,改用其它抗生素及请皮肤科专家会诊、查体.

    作者:吕建萍;刘淑莲;刘桂银 刊期: 2004年第01期

  • 手足口病防治体会

    本地区2003年夏秋季发生了手足口病(Handfoot-mouth disease,HFMD)的局部流行,该病是一种新发传染病(EID),主要发生在婴、幼儿,可暴发流行,引起突发公共卫生事件,本地患儿总数在2000左右,并存在成人感染的情况,本院诊治134例.自1957年加拿大首次报告后,目前已广泛流行于南美、北美、澳洲、欧洲和亚洲,我国自1981年才始有病例报告.

    作者:何登明;张建勇 刊期: 2004年第01期

  • 改良导管法输卵管再通术治疗阻塞性不孕症的观察

    目的探讨改良导管法输卵管再通术治疗阻塞性不孕症的效果.方法采用美国COOK公司输卵管介入再通装置,改良插管方法.结果治疗183条输卵管阻塞,150条复通,复通率为82%.结论改良导管法治疗输卵管再通疗效确切.

    作者:张静;李丽 刊期: 2004年第01期

  • 学龄前患儿的心理特征与心理护理

    儿童年龄阶段一般为从出生至14岁,包括了学龄前儿童期和学龄儿童期.在此阶段几乎所有儿童均有过生病的经历.患病对儿童的身心发展是一种威胁,轻者产生一定的心理反应,重者可阻碍儿童正常的心身发展,出现发展危机,反过来又影响诊疗和护理过程,因此,只有对儿童的心理特征和生病后心理反应有充分的认识,采取相应的护理措施,减轻或清除儿童的心理反应,才有可能使患儿迅速康复.

    作者:王海燕;张秀梅 刊期: 2004年第01期

  • 艾洛松治疗婴幼儿湿疹50例疗效观察

    2003年1~2月,笔者应用艾洛松治疗婴幼儿湿疹50例,取得较好疗效.现报告如下:

    作者:刘焱;闫华 刊期: 2004年第01期

  • 一次性头皮针管的新用途

    保留灌肠是儿内科常见的一种护理操作技术,大多用于肠道感染者庆大霉素灌肠;烦躁哭闹或惊厥者10%水合氯醛等.在临床实践中,我们采用一次性头皮针管代替肛管为患儿保留灌肠,效果好.其优点是:①取材方便,经济:取无菌一次性头皮针一个,去掉针头部分即可.②灌肠完毕较肛管处理简单,可直接进行焚烧处理;而且一次性使用,避免交叉感染.

    作者:贾俊英;范明旭 刊期: 2004年第01期

  • 56例老年人消化性溃疡的临床特征与治疗

    老年人消化性溃疡的临床表现、部位、复发、并发症及防治中原则均有一定特点,因此,正确掌握老年人的这一常见病的特征和防治,对延长人类寿命有重要意义.本文对该问题作简要讨论.

    作者:李凤兰 刊期: 2004年第01期

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主管:山东省卫生厅

主办:泰山护理职业学院