永无止境的探索——从临床研究看肺癌研究的新进展

积极信号背后的隐忧

10月1日,备受业界关注的新《药品注册管理办法》(以下简称《办法》)即将实行.《办法》中对于新药临床试验的技术审评时限做出了调整,由原来的120个工作日缩短到90个工作日,这看似细微的调整却释放了一个积极信号.

作者：赖强 刊期： 2007年第08期

医院管理:提高临床研究质量的关键

与西方一些发达国家相比,我国的临床研究起步较晚,走入规范化更是近十年的事.虽然很年轻,但是在临床试验的申办者,研究者,以及负责研究项目监管的政府部门的协作努力下,很多临床研究数据的质量、临床研究者的水平,临床试验机构的资质正越来越受到国际社会的认可.

作者：李宾 刊期： 2007年第08期

信使

作者： 刊期： 2007年第08期

晚期大肠癌的化疗进展——2007年ASCO热点

大肠癌是全世界常见的恶性肿瘤之一,其治疗以手术为主,晚期复发、转移病变以化疗为主.近20年来开展的大规模临床研究使大肠癌的化疗取得了令人瞩目的进步.本文简述了大肠癌近年来化疗进展,特别介绍2007年美国ASCO大会中的主要研究成果:①XELOX与FOLFOX的比较;②N9741的新结果;③BICC-C研究的新结果;④三药联合化疗;⑤stop and go;⑥序贯化疗与联合化疗;⑦分子靶点药;⑧肝转移治疗;⑨个体化治疗.

作者：何友兼；赵国光 刊期： 2007年第08期

罗格列酮片治疗肥胖胰岛素抵抗非糖尿病患者的随机对照临床研究

目的:评价爱能(R)罗格列酮片治疗肥胖胰岛素抵抗的非糖尿病患者的有效性和安全性.方法:采用单盲随机安慰剂对照试验研究.结果:罗格列酮治疗12周后空腹及餐后2 h血糖、空腹及餐后2 h胰岛素、收缩压和舒张压均显著下降.罗格列酮组和安慰剂组不良事件及不良反应的发生率差别无统计学意义.结论:爱能(R)罗格列酮片治疗肥胖患者(NGT和糖尿病前期)可使空腹血糖、餐后2 h血糖明显下降,并能有效改善胰岛素抵抗,增加胰岛素敏感性,疗效确切,且具有良好的安全性及耐受性.在胰岛素抵抗的个体中,可使血压显著下降.

作者：李光伟；张波；尹春茹；齐林 刊期： 2007年第08期

儿科抗菌药物静脉给药不合理应用实例分析及对策

目的:控制儿科抗菌药物静脉给药不合理应用.方法:对2006年2～9月儿科门诊出现抗菌药物静脉给药中的不合理处方的实例进行分析,并采取相应对策.结果与结论:采取措施后,我院儿科抗菌药物静脉给药的使用渐趋合理.

作者：金茶花 刊期： 2007年第08期

潘集阳:坚持原则与科学结果

潘集阳,主任医师、副教授,暨南大学附属第一医院精神心理科和睡眠中心主任.1999年回国开展抑郁与焦虑障碍的临床诊疗和研究工作,从事精神医学临床近25年.专业特长:难治性焦虑抑郁和睡眠障碍诊断与药物治疗.主研焦虑抑郁和睡眠障碍临床药理学和精神生物学.

作者： 刊期： 2007年第08期

Abraxane在乳腺癌中的临床研究进展

转移性乳腺癌仍然是不可治愈的,化疗是这类患者的主要治疗方法,当前研究主要在于提高化疗疗效和减轻化疗毒性.

作者：刘冬耕 刊期： 2007年第08期

永无止境的探索——从临床研究看肺癌研究的新进展

非小细胞肺癌在全球都是男性和女性的主要死亡原因之一.约占所有恶性肿瘤死亡的25%～30%.当前在临床上经常使用的化疗药物主要是细胞毒类药物,其主要的作用机制为抑制细胞DNA的合成和(或)有丝分裂,因此对肿瘤细胞的杀伤缺乏选择性.

作者：张阳；张力 刊期： 2007年第08期

名刊

作者： 刊期： 2007年第08期

卵巢癌化疗新进展

卵巢良性和恶性肿瘤中均以卵巢上皮性肿瘤占首位,有关恶性卵巢上皮性肿瘤国外报道占各种卵巢肿瘤恶性肿瘤的79.6%～94.4%(Shi Yifu,Zhao Chengluo.2002),国内为54.9%～64.4%(石一复,叶大风,吕卫国,等.2002),卵巢上皮性癌理想的基本治疗原则是广泛性肿瘤细胞减灭术和多疗程化学治疗,辅助化疗有极为重要的意义,因为多数卵巢上皮性癌对化疗较为敏感,肿瘤常在盆腔广泛种植转移,特别是细小癌灶难以手术去尽,肉眼也未能发现而转移,更需辅助化疗;某些巨大固定的肿瘤,术前采用化疗有可能使其缩小,松动也有利于手术切除;若病人一般情况差,心肺功能不佳,麻醉禁忌,难以胜任手术者,化疗则是唯一治疗方法.

作者：娄阁 刊期： 2007年第08期

朱学骏:质控监督环节是关键

中国的研究者应该更多地参与国际多中心临床试验.我们可以第一时间接触国际上新的药物,新的技术,新的疗法,而这些药物也能较快的进入中国,让中国的患者有机会得到好的治疗.

作者： 刊期： 2007年第08期

CRO能否曲线救国

药明康德登陆纽交所是这个夏天中国制药业火热的一件事.它开启了CR0(医药合同研究组织)步入海外资本市场具有历史意义的一幕.作为中国大的研发外包企业,药明康德的想法很具有代表性,做新药从现阶段看耗资太大,人力储备不足,不如曲线救国.

作者：谭勇 刊期： 2007年第08期

临床研究是推动癌症治疗进步的重要途径——2007年肿瘤化疗进展述评

这一期本刊组织了一组肿瘤化疗进展的综述报告,主要是2007年ASCO会议上发表的临床研究报告.从这些报告可以看出,全球的临床肿瘤专家,在诊治癌症患者的同时,都在积极参与临床研究,不断提高癌症治疗的疗效.

作者：管忠震 刊期： 2007年第08期

抗癌药:权衡风险与效益

FDA在权衡那些用于治疗威胁生命的疾病--如癌症的药物的风险效益时,要充分考虑其与健康的关系.FDA的肿瘤学家、化学家、统计学家、生物学家、药理学家、免疫学家及其他专家共同评估数据,权衡风险效益,并决定是否批准上市.如果效益更明显,该药将被批准上市.患者、医生、护理者及家庭成员同样必须权衡所用药物的风险效益.

作者：沈璐 刊期： 2007年第08期

声音·数字

作者： 刊期： 2007年第08期

何礼贤:抗生素临床试验评价标准有待完善

我国抗生素的开发过去做过一些临床试验,但是没有一个很统一的临床评价标准.从上世纪80年代后期、90年代初期逐步开始有这样的规定,整体上还是从无到有把这项工作开展起来.但目前还存在几个方面的问题,如实际的操作程序和评价的标准不是太合理.

作者： 刊期： 2007年第08期

是谁拥有新药研发的魔法石——专访惠氏全球研发总裁Robert Ruffolo

8月9日,默克公司与其合作伙伴Neuromed制药联合宣布,由于Ⅱ期临床研究结果并不理想,双方决定将终止对止痛药物NMED-160的开发.这意味着为了找到万络的后继者,默克还需要在自己的产品线上再次挖掘有潜力的候选药物.

作者：栾雪梅 刊期： 2007年第08期

肝细胞癌的靶向治疗——索拉非尼治疗肝细胞癌明显延长存活期

2007年ASCO大会发表了一项国际多中心Ⅲ期随机对照治疗肝细胞癌的SHARP研究结果(LBAI).此项由J.Lovet牵头的,包括美国、加拿大、意大利、法国、德国、西班牙参加的Ⅲ期临床研究,共入组晚期、未经系统治疗的、EC0G PS 0～2、Child-Pugh A期、经组织学证实的肝细胞癌602例,其中299例服用索拉非尼(sorafenib)400 mg bid,303 例服用安慰剂,主要疗效终点为总生存期(OS)及症状进展时间(time to symptomatic progression,TTSP),次要终点为进展时间(TTP)及疾病控制率(DCR,即CR+PR+SD至少2周期).

作者：管忠震 刊期： 2007年第08期

医院功能的萎缩与膨胀——两次世界大战前后

以欧美医院为代表的西方医院刚好以文艺复兴运动和两次世界大战为分水岭经历了4个不同的发展阶段,本栏目在上一期介绍了文艺复兴时期医院的发展(本刊第7期,P46),本期继续介绍两次世界大战前后医院功能的变化.

作者：韦景法 刊期： 2007年第08期