中国药品注册审批制度的船头正在渐次调整.基于仿制药的研发经验建立起来的药品注册管理正透过特殊程序这一扇窗,对创新药物的审批作积极的探索.
作者：毛冬蕾 刊期： 2007年第10期
近日看了一个例子,颇多感慨.美国唱片业协会(RIAA)代表美国几大唱片公司,起诉美国明尼苏达州一名叫杰米·托马斯的妇女,指控其利用P2P软件Kazza分享了超过1700首版权歌曲,结果美国联邦法院判处这名妇女赔偿六大唱片公司共22万美元,相当于每首歌9250美元.
作者：稚子归 刊期： 2007年第10期
在当前阶段,中国医药行业转型的大趋势之下,医药研究领域的重要性越来越凸显,国内的精英制药企业已经逐步加大在医药研发领域的综合投入,全球范围内医药研发产业链也从欧美向发展中国家迅猛转移,这使得中国医药研究领域面临着巨大的机遇,同时又具有极大的紧迫性.
作者： 刊期： 2007年第10期
1989年2月,登山爱好者steve经过15英里的攀登后超过两位同伴率先登顶科罗拉多州格雷斯峰(Gray's Peak)(标高14,000英尺以上).尽管在此前几个月,Steve已经开始感到身体不适,但没人能告诉他问题出在哪.四个月后,Steve开始体力不支,出现各种如低烧,盗汗,恶心,食欲不振等症状,逛街对他甚至也变得困难.
作者：栾雪梅 刊期： 2007年第10期
纵观西方欧美国家,在诸多行业中,一些重大立法、规则的推进和发展方面,以及行业的自律和规范中,都活跃着非赢利性民间组织(NPO)的身影.在中国医药行业目前阶段,创新药物研发正处于发轫中,一系列行业转型正在潜移默化的产生,加之全球医药研发产业链从欧美向发展中国家转移的趋势愈演愈烈,都对中国医药行业的药监政策及执行水平,以及行业规范发展提出了新的课题,如何在中国医药领域全面开放的局面下更好的做好战略指导性工作和具体领域中的实施,这是摆在面前的紧迫课题.
作者：栾雪梅 刊期： 2007年第10期
目的:探讨盐酸金刚乙胺口服液治疗流感的疗效.结论:盐酸金刚乙胺口服液对流感的疗效较好.
作者：王业民；黄立勇 刊期： 2007年第10期
各种原因引起的慢性肝炎均具有肝脏炎症、坏死和纤维化的特征,肝纤维化是慢性肝炎发展至肝硬变的中间环节.肝纤维化具有可逆性,早期肝纤维化的治疗至关重要.
作者：王宏伟 刊期： 2007年第10期
目的:研究祛黄胶囊治疗慢性重型肝炎的临床疗效.方法:选择临床确诊为慢性重型肝炎的患者86例,随机分为治疗组56例,对照组30例.治疗组给予祛黄胶囊,对照组给予护肝片,30天为1疗程.结果:两组患者治疗后血清总胆红素(TBiL)及丙氨酸转氨酶(ALT),凝血酶原活动度(PTA)均较治疗前显著改善(P《0.01),但治疗组明显优于对照组,治疗组临床有效率为80.4%,对照组为56.7%(P《0.01).结论:祛黄胶囊对慢性重型肝炎疗效明显
作者：张广春 刊期： 2007年第10期
今年8月,美国联邦上诉法院哥伦比亚特区巡回法庭裁定,仅仅通过有限的安全性试验、其安全性和疗效还没有完全被证实的在研药物,在法律上是不能让晚期病人使用的.这是由病人团体发起的Abigail联盟对美国FDA和美国健康和人类服务部提出的诉讼.
作者：Bethan Hughes；黄艳 刊期： 2007年第10期
过去20年,合同研究组织(CRO)虽然极少引起人们的关注,但是却逐渐把药物研发领域里面的传统学术角色接管了过来.他们之所以能做到如此,是因为他们可以比传统的研发机构更为快速、高效的完成临床试验.与此同时,对于CRO的各种质疑也随之而来:是否具备资格条件?能否遵守道德规范?在试验中是否能认真责任?面对他们的客户--制药企业时,又能保证多大程度的独立性?
作者：Miriam Shuchman；秋雨 刊期： 2007年第10期
作者： 刊期： 2007年第10期
作者： 刊期： 2007年第10期
作者： 刊期： 2007年第10期
作者： 刊期： 2007年第10期
作者： 刊期： 2007年第10期
作者： 刊期： 2007年第10期
在2007年,药品监管成为受到普遍关注的公共论题.而国家药品监督管理部门也宣布将于2007年开展药品的再注册工作.根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》的规定,国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年.
作者：胡敏洁 刊期： 2007年第10期
药品审评是药品审批制度的重要环节.审评过程一般由三部分组成:申请和报送资料;科学的评价过程;科学地得出结论.一般来说,药品注册管理机构与制药企业双方都会从高质量的审评过程中受益.审评质量意味着通过科学的评价来保证只有安全和有效的药品才能进入市场,然而审评质量是一个难以监控的指标.
作者：苏苗罕 刊期： 2007年第10期
乳腺癌术后辅助内科治疗经30多年来的实践及研究,其作用已得到临床广大医生的认同.正由于辅助治疗的临床广泛应用,使得乳腺癌发病率在继续上升的同时,其死亡率则开始有下降的趋势.
作者：于丁 刊期： 2007年第10期
早期肺癌治疗模式尚不需改变对于早期的非小细胞肺癌,目前的治疗仍然是手术为主的多学科综合治疗模式.迄今为主,这种治疗模式的主要特点表现为:手术是关键的治疗手段;如果单纯的手术治疗,术后远处转移是治疗失败的主要原因;术后辅助化疗能提高5%左右的5年生存率,获益大的为Ⅱ、Ⅲ期患者;越来越多的证据提示某些生物标志物可用于预测化疗的敏感性.
作者：吴一龙 刊期： 2007年第10期
据2002年中国疾病预防控制中心组织的全国营养调查显示,高血压患病率大约为18.8%,按此调查数据估算,全国目前约有1.6亿人患有高血压.目前应用于高血压的药物主要有包括以下几种:非洛地平缓释片、复方厄贝沙坦氢氯噻嗪片、美托洛尔缓释片、缬沙坦胶囊、卡维地洛片、贝那普利片,本文将对以上几种药物2006年的市场竞争情况进行分析.
作者：刘宁 刊期： 2007年第10期
主持人:2007年10月18日,辉瑞公司公布了第三季度财报.由于做出停止销售吸入性胰岛素(Exubera)的决定,公司税前损失达到28亿美元,净利润下降77%,损失惨重.2006年1月辉瑞公司斥资13亿美元从赛诺菲-安万特购得Exubera的全球合作营销权,并于2006年中期投放市场.但是其销售业绩一直不甚理想,2007年第二季度全球销售额仅仅400万美元,尽管辉瑞花费重金做了大量宣传,但仍然无法扭转销售颓势,为了避免更多的损失,辉瑞新任CEO及董事会决定停止Exubera的全球销售.
作者：克林斯曼 刊期： 2007年第10期
药物安全事关人命,更与国家和民族兴旺息息相关,为做好药物安全工作,必须以史为镜,切实加强药物不良反应的监测和药物警戒认识.
作者：孙忠实 刊期： 2007年第10期
今年是切·格瓦拉逝世40周年,看关于拉美的报道,几乎是一片红的纪念活动.格瓦拉在去世这么多年之后仍然能够被如此广泛的纪念,这种纪念的本身就很值得去追索一下.
作者：杨田 刊期： 2007年第10期
心绞痛是冠心病中较为常见的类型.在我国,随着生活方式的改变以及生活节奏的加快,心绞痛的发病率逐年增高.目前仍呈上升趋势,已接近欧美国家水平.目前广泛应用于缺血性心脏病的药物包括硝酸酯类、肾上腺素能受体阻滞剂、钙通道拮抗剂等,这些药物都是通过减慢心率、降低血压或削弱心脏泵血功能,从而使心脏做功减少以缓解心绞痛症状.
作者：张浩；梁可；曹蕾；朱尔佳；谭载友 刊期： 2007年第10期
10月13日已是接近傍晚5点,北京国际会议中心的会议室里依然挤满了听众,在第十八届长城国际心脏病会议(GW-ICC)闭幕的前一刻与会者还有如此热情,GW-ICC的魅力不言而喻.
作者：于丽 刊期： 2007年第10期
根据相关研究结果,ST段抬高型心肌梗死(STEMI)与非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)的1年累计死亡率是相似的,但STEMI患者死亡多发生在发病早期,而NSTEMI的死亡则在1年内逐渐出现(见图1),因此NSTEMI也需要积极的治疗.
作者：霍勇 刊期： 2007年第10期
慢性充血性心力衰竭(Chronic Heart Failure,CHF)是由于各种病因导致的心肌损害而引起心脏结构和功能的改变,终导致心脏泵功能衰竭所形成的一组严重的临床综合征.是各种器质性心脏病终末阶段的主要临床表现,是心血管疾病患者住院或死亡的主要原因,也是心血管疾病治疗的重点和难点.
作者：林红 刊期： 2007年第10期
目的:探寻组织芯片在胃癌研究中的意义,并初步研究影响预后的临床病理因素.方法:收集1072例胃癌手术切除标本,利用组织芯片仪构建组织芯片,结合免疫组化,检测P53和PCNA的表达.并用Kaplan-Meier分析和多因素COX回归等统计方法分析影响胃癌患者预后的相关因素.结果:成功构建了含有1072例胃癌信息的组织芯片,P53和PCNA在胃癌中的表达率显著高于正常组织中的表达,分别为55.1%和89.3%,进展期胃癌中的表达率显著高于早期胃癌中的表达.P53的过度表达与年龄、男性、贫血、腺癌、分化、浆膜侵犯和淋巴结转移高度相关;而PCNA则与年龄、肿瘤部位、腺癌、分化、浆膜侵犯、淋巴结转移以及TNM高度相关.单因素分析当中,年龄、贫血、肿瘤大小、分化、肿瘤分期、侵犯深度、淋巴结转移、手术方式、切缘、术中输血以及PCNA均与患者恶性预后相关.而在COX回归多因素分析当中,年龄、分化、肿瘤分期、淋巴结转移、手术方式、术中输血以及PCNA与患者恶性预后相关.结论:1072例胃癌的大规模组织芯片为胃癌的深入研究构建了一个很好的平台;P53和PCNA在胃癌的发生和发展的过程中起到重要作用;患者、肿瘤、手术情况和生物学因素在内的综合因素影响了胃癌患者的预后.
作者：王杰军；于观贞；陈颖；王喜；潘军 刊期： 2007年第10期
目的:建立VEGF高表达的人卵巢癌细胞株OVCAR3裸鼠腹水移植瘤模型,探讨贝伐单抗联合顺铂对荷卵巢癌裸鼠腹水生长的抑制作用,并探讨其作用机制.方法:利用VPF/VEGF高表达的卵巢癌细胞株OVCAR3建立裸鼠腹水瘤模型.用贝伐单抗、顺铂、贝伐单抗联合顺铂及PBS分别处理各组裸鼠,观察其对腹水形成、腹水中VEGF含量、腹膜渗透性、脉管密度和肿瘤细胞及红细胞的作用,并比较与化疗药物顺铂联合应用的疗效.结果:使用贝伐单抗治疗组裸鼠的腹水量、腹膜渗透性受到明显抑制,腹水中的红细胞、癌细胞、血管内皮生长因子水平及肿瘤组织内微血管密度明显减少,除腹膜渗透性外,贝伐单抗与顺铂联合治疗进一步加强上述治疗效果.结论:贝伐单抗联合细胞毒药物的生物化疗治疗模式有望成为治疗癌性腹水的一种新方法.
作者：蔡艳军；郑大勇；罗荣城；陈锦章；李爱民；席箐乐；丁雪梅 刊期： 2007年第10期
