影响肺癌临床实践的重要临床研究

药物安全与药物警戒(一)——药物安全性之"与教训

药物安全事关人命,更与国家和民族兴旺息息相关,为做好药物安全工作,必须以史为镜,切实加强药物不良反应的监测和药物警戒认识.

作者：孙忠实 刊期： 2007年第10期

解读2007年ESC非ST段抬高急性冠脉综合征诊疗指南

根据相关研究结果,ST段抬高型心肌梗死(STEMI)与非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)的1年累计死亡率是相似的,但STEMI患者死亡多发生在发病早期,而NSTEMI的死亡则在1年内逐渐出现(见图1),因此NSTEMI也需要积极的治疗.

作者：霍勇 刊期： 2007年第10期

药品再注册的行政法思考

在2007年,药品监管成为受到普遍关注的公共论题.而国家药品监督管理部门也宣布将于2007年开展药品的再注册工作.根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》的规定,国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年.

作者：胡敏洁 刊期： 2007年第10期

复方甘草酸苷治疗慢性肝炎肝纤维化的临床研究

各种原因引起的慢性肝炎均具有肝脏炎症、坏死和纤维化的特征,肝纤维化是慢性肝炎发展至肝硬变的中间环节.肝纤维化具有可逆性,早期肝纤维化的治疗至关重要.

作者：王宏伟 刊期： 2007年第10期

影响肺癌临床实践的重要临床研究

早期肺癌治疗模式尚不需改变对于早期的非小细胞肺癌,目前的治疗仍然是手术为主的多学科综合治疗模式.迄今为主,这种治疗模式的主要特点表现为:手术是关键的治疗手段;如果单纯的手术治疗,术后远处转移是治疗失败的主要原因;术后辅助化疗能提高5%左右的5年生存率,获益大的为Ⅱ、Ⅲ期患者;越来越多的证据提示某些生物标志物可用于预测化疗的敏感性.

作者：吴一龙 刊期： 2007年第10期

在研新药的安全性,谁来保证

今年8月,美国联邦上诉法院哥伦比亚特区巡回法庭裁定,仅仅通过有限的安全性试验、其安全性和疗效还没有完全被证实的在研药物,在法律上是不能让晚期病人使用的.这是由病人团体发起的Abigail联盟对美国FDA和美国健康和人类服务部提出的诉讼.

作者：Bethan Hughes；黄艳 刊期： 2007年第10期

临床试验商业化:CRO的风险与利益

过去20年,合同研究组织(CRO)虽然极少引起人们的关注,但是却逐渐把药物研发领域里面的传统学术角色接管了过来.他们之所以能做到如此,是因为他们可以比传统的研发机构更为快速、高效的完成临床试验.与此同时,对于CRO的各种质疑也随之而来:是否具备资格条件?能否遵守道德规范?在试验中是否能认真责任?面对他们的客户--制药企业时,又能保证多大程度的独立性?

作者：Miriam Shuchman；秋雨 刊期： 2007年第10期

大规模胃癌组织芯片的构建以及胃癌预后因素的分析

目的:探寻组织芯片在胃癌研究中的意义,并初步研究影响预后的临床病理因素.方法:收集1072例胃癌手术切除标本,利用组织芯片仪构建组织芯片,结合免疫组化,检测P53和PCNA的表达.并用Kaplan-Meier分析和多因素COX回归等统计方法分析影响胃癌患者预后的相关因素.结果:成功构建了含有1072例胃癌信息的组织芯片,P53和PCNA在胃癌中的表达率显著高于正常组织中的表达,分别为55.1%和89.3%,进展期胃癌中的表达率显著高于早期胃癌中的表达.P53的过度表达与年龄、男性、贫血、腺癌、分化、浆膜侵犯和淋巴结转移高度相关;而PCNA则与年龄、肿瘤部位、腺癌、分化、浆膜侵犯、淋巴结转移以及TNM高度相关.单因素分析当中,年龄、贫血、肿瘤大小、分化、肿瘤分期、侵犯深度、淋巴结转移、手术方式、切缘、术中输血以及PCNA均与患者恶性预后相关.而在COX回归多因素分析当中,年龄、分化、肿瘤分期、淋巴结转移、手术方式、术中输血以及PCNA与患者恶性预后相关.结论:1072例胃癌的大规模组织芯片为胃癌的深入研究构建了一个很好的平台;P53和PCNA在胃癌的发生和发展的过程中起到重要作用;患者、肿瘤、手术情况和生物学因素在内的综合因素影响了胃癌患者的预后.

作者：王杰军；于观贞；陈颖；王喜；潘军 刊期： 2007年第10期

信使

作者： 刊期： 2007年第10期

名刊

作者： 刊期： 2007年第10期

2006降压药市场:合资品牌绝对垄断

据2002年中国疾病预防控制中心组织的全国营养调查显示,高血压患病率大约为18.8%,按此调查数据估算,全国目前约有1.6亿人患有高血压.目前应用于高血压的药物主要有包括以下几种:非洛地平缓释片、复方厄贝沙坦氢氯噻嗪片、美托洛尔缓释片、缬沙坦胶囊、卡维地洛片、贝那普利片,本文将对以上几种药物2006年的市场竞争情况进行分析.

作者：刘宁 刊期： 2007年第10期

新药公告栏

作者： 刊期： 2007年第10期

新药研发启示录——28亿美元的代价

主持人:2007年10月18日,辉瑞公司公布了第三季度财报.由于做出停止销售吸入性胰岛素(Exubera)的决定,公司税前损失达到28亿美元,净利润下降77%,损失惨重.2006年1月辉瑞公司斥资13亿美元从赛诺菲-安万特购得Exubera的全球合作营销权,并于2006年中期投放市场.但是其销售业绩一直不甚理想,2007年第二季度全球销售额仅仅400万美元,尽管辉瑞花费重金做了大量宣传,但仍然无法扭转销售颓势,为了避免更多的损失,辉瑞新任CEO及董事会决定停止Exubera的全球销售.

作者：克林斯曼 刊期： 2007年第10期

乳腺癌的术后辅助内科治疗

乳腺癌术后辅助内科治疗经30多年来的实践及研究,其作用已得到临床广大医生的认同.正由于辅助治疗的临床广泛应用,使得乳腺癌发病率在继续上升的同时,其死亡率则开始有下降的趋势.

作者：于丁 刊期： 2007年第10期

医药研究管理蓄势待发——专访中国医药研究管理专业组织筹备组

纵观西方欧美国家,在诸多行业中,一些重大立法、规则的推进和发展方面,以及行业的自律和规范中,都活跃着非赢利性民间组织(NPO)的身影.在中国医药行业目前阶段,创新药物研发正处于发轫中,一系列行业转型正在潜移默化的产生,加之全球医药研发产业链从欧美向发展中国家转移的趋势愈演愈烈,都对中国医药行业的药监政策及执行水平,以及行业规范发展提出了新的课题,如何在中国医药领域全面开放的局面下更好的做好战略指导性工作和具体领域中的实施,这是摆在面前的紧迫课题.

作者：栾雪梅 刊期： 2007年第10期

新型抗心绞痛药物雷诺嗪的研究进展

心绞痛是冠心病中较为常见的类型.在我国,随着生活方式的改变以及生活节奏的加快,心绞痛的发病率逐年增高.目前仍呈上升趋势,已接近欧美国家水平.目前广泛应用于缺血性心脏病的药物包括硝酸酯类、肾上腺素能受体阻滞剂、钙通道拮抗剂等,这些药物都是通过减慢心率、降低血压或削弱心脏泵血功能,从而使心脏做功减少以缓解心绞痛症状.

作者：张浩；梁可；曹蕾；朱尔佳；谭载友 刊期： 2007年第10期

ADR风向标

作者： 刊期： 2007年第10期

声音·数字

作者： 刊期： 2007年第10期

纪念切·格瓦拉,思及我们的工作

今年是切·格瓦拉逝世40周年,看关于拉美的报道,几乎是一片红的纪念活动.格瓦拉在去世这么多年之后仍然能够被如此广泛的纪念,这种纪念的本身就很值得去追索一下.

作者：杨田 刊期： 2007年第10期

中国医药研究管理专业组织发起成立正式招募会员单位

在当前阶段,中国医药行业转型的大趋势之下,医药研究领域的重要性越来越凸显,国内的精英制药企业已经逐步加大在医药研发领域的综合投入,全球范围内医药研发产业链也从欧美向发展中国家迅猛转移,这使得中国医药研究领域面临着巨大的机遇,同时又具有极大的紧迫性.

作者： 刊期： 2007年第10期