目的:建立用 HPLC 法测定小儿氨酚黄那敏颗粒的含量及含量均匀度.方法:色谱柱为 kromasil C18(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为甲醇-0.05 mol·L-1磷酸二氢钾溶液(含三乙胺0.03%,用磷酸调pH值至3.0)(43:57),检测波长为215nm,柱温为40℃,按外标法进行计算.结果:马来酸氯苯那敏在3.928～19.6 ng·L-1浓度范围内线性关系良好,r=0.999 9,平均回收率为100.34%,RSD=0.57%.结论:该法专属性好,简捷、快速、准确,适用于小儿氨酚黄那敏颗粒中马来酸氯苯那敏含量及含量均匀度的测定.
作者：娄志红 刊期： 2007年第06期
目的:建立高效液相色谱法测定白带净丸中葛根素的含量.方法:采用 Hypersil C18(4.6 mm x250 mm,5 μm)柱;流动相:甲醇:水为25:75;柱温:室温;流速:1.0 mL·min-1;检测波长:250nm.结果:葛根素在0.032 7～1.636 0 μg的范围内线性关系良好(r=1.000);平均回收率(n=9)为101.49%,RSD=2.6%.结论:该方法快速、简便、准确,可作为该产品质量控制的方法.
作者：赖延锦；游勇基 刊期： 2007年第06期
目的:建立注射用盐酸阿糖胞苷细菌内毒素检查法.方法:按<中国药典>2005年版二部附录ⅪE进行实验和结果判断.结果:注射用盐酸阿糖胞苷大不干扰浓度为3.85 g·L-1.结论:可建立注射用盐酸阿糖胞苷的细菌内毒素检查方法.
作者：王丽萍；马辉；许艳丽 刊期： 2007年第06期
目的:白芷饮片的质量研究.方法:建立薄层鉴别方法和HPLC法测定白芷中2种成分的含量.结果:TLC色谱能同时检出欧前胡素和异欧前胡素;HPIC法测定欧前胡素和异欧前胡素的线性范围分别为0.024 95～0.224 55μg和0.015 21～0.136 89 μg,平均回收率分别为99.72%(RSD为1.59%,n=6),97.69%(RSD为2.06%,n=6).结论:定性、定量方法简便、准确,重现性好,能有效控制白芷饮片的内在质量.
作者：张翠英；朱宝珠；李振国；王青晓；崔援军 刊期： 2007年第06期
目的:提高完善金胆片的质量标准.方法:采用薄层色谱法对方中的金钱草进行了定性鉴别,并采用高效液相色谱法时龙胆中的龙胆苦苷进行了含量测定.结果:定性定量方法简便,准确,专属性强,重现性好.结论:提高后的质量标准可更有效的控制该产品的质量.
作者：丛培臣；门雨梅；袁继峰；高颖 刊期： 2007年第06期
目的:建立测定抗骨增生丸中有效成分淫羊藿苷含量的方法.方法:采用高效液相色谱法测定.用Hypersil BDS C18(4.6mm×250 mm,5μm)柱,以乙腈-0.1%磷酸溶液(28:72)为流动相,检测波长为270 nm,柱温为室温.结果:淫羊藿苷在0.030 752～1.537 6μg范围内呈良好线性关系,回归方程为Y:2 227 862.OX-2 893.6(r=1.000 0),淫羊藿苷的平均回收率为98.68%(RSD=1.11%,n=6).结论:方法简便,分离效果好,结果准确可靠,可以用于抗骨增生丸的质量控制.
作者：施友玲 刊期： 2007年第06期
目的:建立高效液相色谱法测定板蓝根颗粒中靛玉红的方法.方法:采用C18柱,流动相为甲醇:水:冰醋酸(5:1:0.05),检测波长为295 nm,流速1 mL·min-1,进样量5μL.结果:线性范围为0.009 8～0.049 0μg,回收率为98.7%,RSD=0.97(n=5).结论:本法简便、准确、快速、灵敏、重现性好,可供该制剂定量用.
作者：贾宝红；芦志刚；丁华川；焦通 刊期： 2007年第06期
目的:建立香菇多糖氯化钠注射液细菌内毒素检查法.方法:参照中国药典2005年版二部附录细菌内毒素检查法进行实验.结果:当供试品稀释8倍时,进行细菌内毒素检查无干扰作用.结论:香菇多糖氯化钠注射液采用细菌内毒素检查方法可行.
作者：郑丽莉 刊期： 2007年第06期
目的:采用RP-HPLC 法测定盆炎清栓中吲哚美辛的含量.方法:以Phenomnex(luna)C18(4.6mm×250mm,5μg)为固定相,乙腈:0.1 mol·L-1冰醋酸溶液(50:50)为流动相,检测波长228 nm,流速1.0mL·min-1,柱温25℃.结果:吲哚美辛在0.202～2.02μg范围内呈良好的线性关系,r=0.999 8,平均回收率为98.1%,RSD为1.45%(n=6).结论:本法简便准确,可作为盆炎清栓中吲哚美辛的质量控制方法.
作者：李小安；张军科；史美佳；侯亚兰 刊期： 2007年第06期
目的:完善和提高秋梨润肺膏的质量标准.方法:采用TLC法鉴别川贝母,酸性染料比色法测定贝母总碱.结果:鉴别项专属性强,含量测定项四贝母碱在1.70～20.36 mg·L-1之间线性关系良好,r=0.999 8,平均回收率为98.1%,RSD=1.16%.结论:该方法可以用于秋梨润肺膏的质量控制.
作者：戴忠；王钢力；林瑞超 刊期： 2007年第06期
盐酸小檗碱属于异喹啉类原小檗碱型生物碱,化学名为5,6-二氢-9,10-二甲氧苯并[g]-1,3-苯并二氧戊环[5,6-α)喹嗪盐酸盐二水合物,成品为黄色结晶性粉末;无臭,味极苦.盐酸小檗碱在自然界分布很广,如毛茛科的黄连属和唐松草属、防己科的古山龙属、芸香科的黄柏属、小檗科的小檗属和十大功劳属中均有存在.
作者：冯有龙；曹玲；王玉 刊期： 2007年第06期
气雾剂指药液与适宜抛射剂共同装封于耐压容器中,使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状物喷出的制剂.该剂型具有使用方便、起效快、易吸收等特点,具有广泛的应用前景.我国药典在1990年版制剂通则中开始收载这一剂型.
作者：岳志华；张启明；牛秀华 刊期： 2007年第06期
北京大学药学院张强委员:参加这次大会是个学习的机会,向老委员、老专家学习.根据邵局长大会报告,2010年版药典编制大纲强调扩大辅料收载,编写辅料的配套丛书,也是体现创新,具有实用价值.邵局长大会报告中讲到2010年版<中国药典>编制工作的几个原则很好,继承、发展与创新原则落实在专业上就要剂型适当超前,要了解市场,进一步促进新剂型的发展.科学、实用和规范原则作为法典是很必要的.
作者： 刊期： 2007年第06期
河北省药品检验所杨梁委员:本次会议规模大,内容多,时间短,任务重,难度大,要求高.新老委员信心干劲十足,一致认为有决心和能力完成国家局和药典会任务,不辱使命.
作者： 刊期： 2007年第06期
今天听了邵局长的讲话,总结和肯定了第八届药典委员会的成绩,第八届确实做了不少工作,05版的修订啊、英文版的修订啊,都做了不少工作,实事求是地指出了存在的问题,这个也很好,听了以后很受教育,提高了认识.我感到,这次药典委员队伍有新气象,与上届不大一样.第一是年轻化,符合当前发展的形势,有利于工作延续下去.
作者：于德泉 刊期： 2007年第06期
天津市药品检验所唐元泰委员:听邵局长讲话很受鼓舞,2010年版药典编制纲要比2005年版药典有了很大改变.第一、更强调药品安全、有效,保障人民用药安全的特点,特别强调了药品的安全性.近年来药品相关事件,如齐二药等事件的发生在形势上也要求我们关注药品安全性.2010年版药典纲要里也体现了这点,例如在中药检定中加强生物活性检定,还提出了药典应选用更准确、完善的检测方法,这个要求非常符合实际,确实将对保障药品安全性、有效性起到关键作用.
作者： 刊期： 2007年第06期
第一,邵局长的讲话,肯定了八届的工作,找出了存在的问题.第八届药典委员会做了很多艰苦卓绝的工作,我们的药典每修订一版,进步都很大.当然是贯彻了科学发展观,也是按照科学监管的理念在走,但是很多地方不是非常理性地、扎扎实实、严谨认真、高标准高要求地实践科学监管理念.在下一版药典的修订过程中,就是要认真贯彻落实科学发展观.
作者：李松武 刊期： 2007年第06期
根据<中华人民共和国药品管理法>的规定,为做好<中华人民共和国典>2010年版编制及其他国家药品标准的制定和修订工作,国家食品药品监督管理局决定成立第九届药典委员会.本届药典委员会由321名委员组成,设执行委员会和25个分委员会.第九届药典委员会组成人员如下:
作者： 刊期： 2007年第06期
国家食品药品监督管理局今天开了这个会,制定了章程,就等于向全社会发表一个宣言,国家对药品安全更加重视、对民族药更加重视了.这次会议有许多精心研究出来的成果,政策发展委员会的职能,就体现了国家发展的大战略,体现了与国际接轨的方向.西药、中药、民族药不可能同步发展,但是我们的发展思想和战略是与国家大的战略同步的,民族药虽然弱小,但是也有自己的发展方向.
作者：王居 刊期： 2007年第06期
军队没有药品的生产部门,我的体会主要是从药品的使用上感触比较深.我的建议就是,修订药典应该跟当前的医疗保障体制改革,特别是我们的整顿规范药品市场秩序结合起来,我认为是一个很重要的举措.现在有很多情况都可以跟药典联系起来,比如从临床的角度讲,看病贵,既有利益的驱使问题,同时也有药品质量的问题.
作者：任国荃 刊期： 2007年第06期
第一章 总则第一条 国务院药品监督管理部门依据<中华人民共和国药品管理法>第三十二条的规定组织设立药典委员会.
作者： 刊期： 2007年第06期
2007年12月8日至9日,国家食品药品监督管理局在京召开第九届药典委员会成立暨全体委员大会.第九届药典委员会主任委员、国家食品药品监督管理局局长邵明立同志在会议上发表重要讲话.国家发展与改革委员会、国家民族事务委员会、科学技术部、劳动和社会保障部、国家中医药管理局、中国人民解放军总后卫生部等相关部委的有关负责同志出席会议,全国人大常务委员会委员、中国工程院院士王永炎等著名学者参加会议.
作者： 刊期： 2007年第06期
邵局长的报告和刚才各位领导的发言讲得都很精彩,我想提几个建议:第一、今天(第九届)药典委员会成立、启动编制2010年版药典,我建议国家局能否借这个机会,以我们药典编制为龙头,编制、发布、实施,推进一下药品标准体系建设.
作者：方来英 刊期： 2007年第06期
中国药品生物制品检定所王军志委员:①邵局长的讲话充分体现了党的十七大精神,高屋建瓴;②<中国药典>所收载的方法应以大量的实验为基础,方法学验证应更科学,避免盲目性;③药品标准的制定一定要保证人民群众的用药安全;④对生物制品生产过程的控制应更加科学;⑤生化药和生物制品标准的管理应更趋于统一.
作者： 刊期： 2007年第06期
上海市食品药品检验所陈坚行委员:这次会议组织的非常有序,可以看出国家局给予了高度的重视.邵明立局长的报告中充分肯定了<中国药典>2005年版的编制工作,凝聚了广大药典委员的心血;同时强调了加强队伍建设,这对进一步开展工作非常有力;这次的遴选工作也非常细致.报告非常实在.由于时间紧迫,英文版同步出版的工作非常紧张,应抓紧,并早日建立信息化平台.
作者： 刊期： 2007年第06期
十七大代表、国家中药制药工程技术研究中心沈平孃委员:首先认为此次药典委员会成立大会,给人耳目一新的感觉,是党十七大精神的一种体现;胡锦涛总书记的报告,提出了重视中医药发展、重视民族医药的发展,在邵局长讲话中得到充分地体现,同时邵局长讲话中重点讲到保证药品质量以保障人民用药安全和健康,是对我们这一届委员的要求.2010年版<中国药典>编制大纲要求非常务实、具体,自己感觉任务繁重,作为药典委员,尽自己所能,按照邵局长讲话要求,完成药典的工作任务.
作者： 刊期： 2007年第06期
沈阳药科大学、工程院士姚新生委员:首先对新当选的委员表示祝贺,同时也对这些优秀的青年学者们寄予厚望.邵局长讲话中提出了重视中医药发展、重视民族医药的发展,重点讲到保证药品质量以保障人民用药安全和健康,作为从事中药研究的药典委员们应尽自己所能,按照邵局长讲话要求,完成药典的工作任务.
作者： 刊期： 2007年第06期
就<中国药典>收载品种的遴选问题,进行了热烈的讨论.委员们一致认为,遴选品种的工作应程序化、制度化,首先应建立、健全此项工作的管理机制.选择品种应考虑药品的安全性、有效性以及临床需求等多方面的因素,不应简单地追求数量.北京大学医学部基础医学院药理系林志彬委员认为,首先应考虑被遴选品种的安全有效、质量可控.
作者： 刊期： 2007年第06期
我到中检所时间不长,原来在黑龙江省当药监局当局长,刚来四个月.这次又被推荐为九届药典委员,很难得.第九届药典委员会的产生很有新意,无论人员的推荐及其方法还是遴选直到确定,从人员的结构看,保留了24个老院士,增加了这么多年轻的骨干,又新增加了几个专业委员会,显然对我们国家制定更高水平的药典必将发挥很大作用.
作者：李云龙 刊期： 2007年第06期
药品监管司负责对药品生产质量的监管.当前,药品安全的形势非常严峻,药品质量在我们国家药品生产企业的生产当中存在很多很多的问题,其中一个很重要的原因,我们的标准的确存在问题,尤其是中成药,问题非常多.所以我们的标准,涉及到生产质量监管这些问题,我觉得,药品标准的修订提高要有一种紧迫感,赶快结合当前药品安全这种严峻的形势和整顿规范药品市场秩序这个大环境.
作者：边振甲 刊期： 2007年第06期
一、修订背景情况药典委员会章程是药典委员会的基本准则,对规范和指导药典委员会各相关机构及委员开展工作有十分重要的意义.
作者： 刊期： 2007年第06期
内蒙古医学院药学院那生桑委员:在新的规划和纲要中,感受到国家对民族药非常重视,把民族医药提到了一个很高的地位.民族药发展起点低,发展缓慢.2010年版药典编制大纲较2005年版有较大提高,将以百万人民的健康放在了第一位,指导思想有了一个飞跃.药典和局颁标准中民族药标准较低,标准亟待提高.现在国家对民族药有一定的照顾政策,但我们也要把人民健康放在第一位,坚持高标准.
作者： 刊期： 2007年第06期
我完全赞成邵明立同志所作的报告.我认为报告对第八届药典委员会所做的工作给予实事求是的总结,对我们第九届药典委员会的工作提出了严格的要求,所作的部署是具体而且恰当的,这对于坚持科学监管的理念、加强药品标准建设、编制好2010年版<中国药典>,将起着重要的作用.对于中央提出来的确保安全、改善民生以及中西医药并重、发展中医药、扶持中医药、民族药的重要指导思想,和提出着力提高<中国药典>的国际地位,都具有重要的意义.
作者：王永炎 刊期： 2007年第06期
<中华人民共和国药典>2010年版(以下简称<中国药典>)2010年版)编制大纲(草案)是以十七大精神为指导,在国家食品药品监督管理局的直接领导下研究制订的.邵明立局长、吴浈副局长多次主持会议,研究部署、听取汇报并就主要任务作出重要指示.<草案>还广泛多次征求了各方医药学专家意见,很大程度集中了各方面的智慧.现受邵明立主任委员的委托,就<草案>作如下几点说明:
作者： 刊期： 2007年第06期
各位委员、各位代表,同志们:第九届药典委员会成立暨全体委员大会,今天在北京隆重开幕了.这次会议的主要内容是,总结第八届药典委员会的工作成效,研究第九届药典委员会的工作思路,部署2010年版<中国药典>的编制工作,切实加强药品标准管理,提升药品质量安全保障水平.首先,我谨代表国家食品药品监督管理局向新当选的第九届药典委员表示热烈的祝贺!
作者： 刊期： 2007年第06期
北京生物制品研究所工程院士赵铠委员:通过学习讨论邵局长讲话,总结如下:①邵局长讲话中充分贯彻了十七大精神;②邵局长的讲话体现了观念的转变;③在讲话中邵局长充分肯定了第八届药典委员会的工作,第八届药典委员对此感到很欣慰;④对标准物质委员会的运作应进一步研究.
作者： 刊期： 2007年第06期
2007年11月8日下午,国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)邀请70位第八届资深药典委员,色北京会议中心召开第九届药典委员会新增委员遴选会议.国家食品药品监督管理局副局长兼国家药典委员会秘书长吴浈同志出席会议并作重要讲话,王永炎院士、肖培根院士、赵铠院士等著名学者参加了新增药典委员的审议和投票,国家局相关司室的负责同志参加了会议.
作者：麻广霖 刊期： 2007年第06期
