目的 分析北京市中药饮片市场的质量情况,提出市场监管重点.方法 对2007～2008年北京市中药饮片抽验情况进行统计分析,归纳总结.结果北京市中药饮片一部分品种混乱,有掺伪现象,应作为重点监管对象.结论 准确地分析了北京市中药饮片市场的质量状况,归纳总结出混乱的品种.
作者：岳小林；方颖；王会如；杨志刚；唐伟红 刊期： 2010年第05期
目的 研究药检系统如何根据自身特点,树立良好的行业形象.方法 借助公共关系在塑造组织形象中的作用,以国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心开展的公关活动为例,探讨新形势下如何有效运用公共关系手段,成功塑造检验机构的行业形象.结果与结论 构建良好的公共关系,对药品和医疗器械检验检测机构树立良好形象,更好地履行职能,维护服务对象的利益,促进药检事业的和谐发展具有重要意义.
作者：高梅 刊期： 2010年第05期
目的 探讨地市级药检所执行<实验室资质认定评审准则>应重视的几个问题.方法 分析地市级药检所实验室资质认定过程中,在人员培训、仪器设备、记录、文件控制、质量监督五个方面如何加强实验室管理体系建设.结果与结论 通过实施实验室资质认定,基层药检所要强化软件管理.
作者：唐红军 刊期： 2010年第05期
目的 在试点基础上总结经验,推进我国全面实施<医疗器械生产质量管理规范>.方法 在对<医疗器械生产质量管理规范>试点情况和结果详细分析的基础上,讨论了试点成效和对今后的启示.结果与结论 通过试点,为法规的完善和今后我国全面实施<医疗器械生产质量管理规范>奠定了基础,使其更加符合我国监管实际,切实将医疗器械质量体系管理提升到新水平.
作者：郭准 刊期： 2010年第05期
目的 结合质量管理八项原则完善药品检验机构的质量管理.方法 将质量管理八项原则应用到药品检验机构.结果质量管理体系得到持续改进、有效运行.结论 质量管理八项原则可以增强药品检验实验室的检测能力,提高市场竞争力.
作者：白文莉；张启明；杨悦 刊期： 2010年第05期
目的 研究如何提高抽验样品的靶向性问题.方法 通过对近3年抽验样品的来源、类别等方面的质量情况分析,针对存在的问题提出相应的管理建议.结果与结论 通过药品、保健品监督抽验,更好地管理药品市场.
作者：谢勤；张凌云 刊期： 2010年第05期
目的 为我国原料药出口企业提供一条更为适用的国际认证途径.方法 采用比较分析方法 ,阐明USP认证不同于其他几种较为成熟的国际认证方式的特性.结果与结论 USP作为一种新的认证方式,从适用范围、认证流程、认证速度、认证费用以及认证周期等方面更适合中国原料药企业的发展现状,对我国企业开拓国际市场意义重大.
作者：胡霞；黄文龙；查干哈斯 刊期： 2010年第05期
目的 对GLP认证作一简介,并提出GLP申请时应注意的几个问题,以供各申请机构参考.方法 介绍GLP认证检查的检查依据、检查程序、检查内容及检查中的常见问题.结果与结论 申请机构应预先了解GLP检查的程序和要求,深刻理解GLP认证标准,避免GLP检查中的常见问题,以顺利通过GLP认证.
作者：王佳楠；李见明；曹彩 刊期： 2010年第05期
目的 建立测定无机原料药铅、镉、汞、铜4种有害元素的原子吸收分光光度法.方法 铅、镉采用石墨炉法,汞采用冷吸收法,铜采用火焰法.结果标准曲线线性良好,相关系数r >0.99,加样回收率在90.0%～100.0%之间,RSD均小于7.0%.结论 该法专属性强、简便易行、灵敏度高,可用于无机原料药中有害元素的限量控制.＃
作者：汪麟；于新颖；刘天扬；杨杨；庄舒翔；姜连阁；白政忠 刊期： 2010年第05期
目的 土大黄苷为含大黄类中成药中不应存在的成分.本文建立HPLC法定性鉴别及定量测定4种含大黄的中成药中土大黄苷的含量,监测常用中成药中大黄的质量.方法 采用Lichrospher C18色谱柱,以乙腈-甲醇-水(7∶30∶63)为流动相,检测波长为320nm,流速为1.0mL·min-1,外标法定量测定.结果土大黄苷在2.62～261.6μg·mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系(r＝0.9993);平均回收率(n＝9)为96.30%.结论 本法简便准确,灵敏度高,通用性好,适用于含大黄的中成药中土大黄苷的定性鉴别及定量测定.
作者：沈于兰；杨敏智；栾洁；丁晴 刊期： 2010年第05期
目的 完善杏苏合剂的质量标准.方法 采用TLC法鉴别方中紫苏叶、茯苓.采用HPLC法,Shim-pack C18色谱柱,流动相:乙腈-水(用磷酸调pH至3)(20∶80),流速:1.0mL·min-1,检测波长:283nm,测定方中柚皮苷含量.结果 TLC法鉴别色谱特征斑点明显.柚皮苷进样量在0.0502～1.003μg范围的线性关系良好,平均回收率为103.0%,RSD=1.25%(n=6).结论 本研究建立的TLC和HPLC方法 专属性强,重复性好,可用于杏苏合剂的质量控制.
作者：胡太德；陈绍成；况刚 刊期： 2010年第05期
目的 建立并运用火焰原子吸收光谱法测定化妆品中铅的不确定度评定方法 .方法 根据<测量不确定度评定与表示>,并参考<化学分析中不确定度的评估指南>,对火焰原子吸收光谱法测定化妆品中的铅进行测量不确定度的分析与评定.结果合成标准不确定度为0.46mg·kg-1,扩展不确定度为0.92mg·kg-1.结论 运用该不确定度评定方法 对测定过程中的关键环节进行重点质量控制,严格按照操作规范,尽可能减少稀释过程影响,可有效降低引入的不确定度,保证测定结果准确.
作者：罗丽娟；黄浩；黄诺嘉 刊期： 2010年第05期
目的 建立风湿福音丸中马钱子碱、士的宁的含量测定方法 .方法 采用Apollo C18为分析柱,乙腈-0.01mol·L-1庚烷磺酸钠与0.02mol·L-1磷酸二氢钾等量混合溶液(用10%磷酸调节pH值2.8)(20∶80)为流动相;流速为0.8mL·min-1,检测波长为260nm.结果线性范围:士的宁0.05984～0.8976μg,r＝0.99995,平均回收率为100.57%;RSD为2.38%(n=6).马钱子碱0.04228～0.6342μg,r=0.9994,平均回收率为98.12%;RSD为1.56%(n=6).结论 该法操作简便、准确、分离度与稳定性好、专属性强,可作为控制该制剂的质量方法 .
作者：宋玉国；彭振宇；张新茹 刊期： 2010年第05期
目的 建立异福胶囊溶出度测定方法 .方法 采用转篮法,以0.1moL·L-1盐酸溶液为溶剂,转速为100r·min-1,45min时取样.以紫外可见-分光光度法测定利福平的溶出度,检测波长为474nm;以HPLC法,采用Water公司生产的十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱,测定异烟肼的溶出度,以水-磷酸盐缓冲液-甲醇(850∶100∶50)为流动相,检测波长为254nm,流速为1.5mL·min-1.结果利福平在12.61～51.91μg·mL-1的浓度范围内,线性关系良好.利福平平均回收率为99.8%(RSD=0.14%,n=12);异烟肼的进样量在0.3245～1.3335μg的范围内,线性关系良好.异烟肼平均回收率为99.6%(RSD=0.51%,n=12).结论 本方法 操作简便,结果正确,为完善异福胶囊的质量标准提供有效手段.
作者：潘强；白旭东；刘杨；易大为 刊期： 2010年第05期
目的 建立HPLC法测定注射用乳糖酸红霉素有关物质的方法 .方法 采用资生堂 CAPCELL MG C18色谱柱,流动相为磷酸盐溶液(取磷酸氢二钾8.7g,加水1000mL,用20%磷酸调节pH值至8.2)-乙腈(40∶60).流速:1.0mL·min-1;柱温:35℃;检测波长:215nm.结果乳糖酸红霉素与其杂质(红霉素B、红霉素C,杂质1、红霉素烯醇醚)能达到基线分离;乳糖酸对有关物质的测定无影响;方法 的专属性试验、低检测限、耐用性试验、溶液的稳定性试验均可行.结论 修订后的质量标准,可有效控制产品的质量.
作者：刘珂 刊期： 2010年第05期
目的 为进一步加强医疗器械监管提供参考.方法 分析医疗器械监管存在的薄弱环节.结果与结论 要从立法、理念、基础建设、队伍建设、监管模式和宣传等方面入手,使医疗器械市场逐步走上规范化、法制化的轨道.
作者：张军；梁成虎 刊期： 2010年第05期
目的 了解我院药品不良反应(ADR)发生的特点,为临床合理用药提供参考.方法 对我院2007~2008年收集的105例ADR报告分别从患者年龄、性别、给药途径、引起ADR的药品种类、涉及器官或系统以及临床表现等方面进行统计分析.结果 105例ADR涉及的药品有47种,其中抗感染药物所致ADR居首位(占35.24%),其次是中药制剂(占25.71%);给药途径以静脉给药引发ADR为主(占74.29%);ADR临床表现以皮肤粘膜损害常见(占24.76%).结论 应加强ADR的监测,合理使用药物,避免ADR的重复发生.
作者：刘贤铭；李庆十 刊期： 2010年第05期
目的 为全面、正确理解<药品管理法>关于假药界定及其处罚条款提供参考.方法 就我国现行法律对假药界定的条款进行深层解析.结果与结论 执法实践中,对<药品管理法>研究多、使用频次高的条款莫过于对假药、劣药的界定及其处罚条款(第四十八、四十九、七十四、七十五条).执法部门执法时,除了要认定违法事实,还要准确定性,才能准确适用法律予以制裁.
作者：邵蓉；袁泉；蒋正华 刊期： 2010年第05期
目的 分析基本药物制度的各个利益相关者,使这一制度能够获得可持续的发展.方法 运用利益相关者理论进行分析.结果与结论 只有正确处理各利益相关者的关系,引入利益相容机制和善治原则,并充分发挥媒体的作用,才能保证基本药物制度的可持续发展.
作者：尚丽岩 刊期： 2010年第05期
目的 通过理论上对药品质量规制的分析,为相关部门提高药品质量提供建议.方法 运用博弈论和规制经济学的模型来分析药品生产中的质量激励.结果 (1)在药品市场上质量随着市场需求系数的增加而降低;(2)扩大市场容量可以提高产品的质量;(3)加大惩罚力度会明显区分质量的优劣.结论 政府应在法制的基础上,利用规制手段影响市场因素,从而引导企业选择生产高质量的药品.
作者：苏涛；常峰；邵蓉 刊期： 2010年第05期
目的 优选氢溴酸高乌甲素壳聚糖亚微球的制备工艺条件.方法 以载药量和包封率为评价指标,采用离子交联法,运用正交试验设计对影响氢溴酸高乌甲素壳聚糖亚微球制备的3个主要因素进行考察.结果佳制备工艺条件为药物/壳聚糖比为3∶4(W/W),搅拌时间0.5h,0.1%三聚磷酸钠体积30mL,所得氢溴酸高乌甲素壳聚糖亚微球载药量为26.4%,包封率为35.6%,平均粒径为500nm.结论 优选的制备工艺条件简便、温和、重现性好,可制得形态圆整、粒径大小均匀、互不粘连的氢溴酸高乌甲素壳聚糖亚微球.
作者：王兰霞；李士博；张晓明 刊期： 2010年第05期
目的 建立HPLC法测定复方罗布麻片中绿原酸和蒙花苷的含量.方法 采用Kromasil C18色谱柱,以乙腈-0.5%磷酸溶液为流动相,进行梯度洗脱,柱温为30℃,绿原酸的紫外检测波长为326nm,蒙花苷的紫外检测波长为334nm,流速为1.0mL·min-1.结果绿原酸进样量在0.1629～0.8144μg范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9998(n=5),平均回收率为99.24%,RSD为1.27%(n=6);蒙花苷进样量在0.0782～0.3912μg范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9998(n=5),平均回收率为98.02%,RSD=1.27%(n=6).结论 本法操作简便,切实可行,获得了满意的测定结果.
作者：郭凡岭；申凤菊；申海荣 刊期： 2010年第05期
目的 确定竹子的佳采收季节、生长年龄及产地.方法 HPLC测定竹子中愈创木酚的含量.采用ODS C18色谱柱,流动相为0.5%磷酸溶液-乙腈(78∶22),流速为1.0mL·min-1,检测波长为220nm.结果愈创木酚在0.04579～0.22896μg 范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9997,平均回收率为97.22%,RSD为1.52%;冬季采收的竹子中愈创木酚含量高,生长年龄以6.5年为佳.结论 为竹子的采收季节、生长年龄及产地提供了实验数据.
作者：李红；蒋晓煌；蒋孟良；张伟娜 刊期： 2010年第05期
目的 为研究蛋白质等高分子化合物的分子结构奠定基础.方法 拉曼光谱可作为研究分子晶体中分子振动和晶格振动的重要手段.本文采用傅里叶变换拉曼光谱仪对胱氨酸、半胱氨酸及乙酰半胱氨酸进行光谱检测,对这3种氨基酸的光谱差异进行分析,并对其分子振动光谱与结构特征的相关性进行了分析和探讨.结果与结论 获得了3种氨基酸的傅立叶拉曼特征谱信息,为进一步研究它们的SERS提供了基础.
作者：张雁；尹利辉；冯芳 刊期： 2010年第05期
目的 建立七叶莲提取物中7种大孔树脂有机溶剂残留物的检测方法 .方法 采用顶空进样毛细管气相色谱法,色谱柱为HP-INNOWAX毛细管柱;柱温(程序升温):60℃维持16min,再以20℃·min-1 的升温速率升至200℃,维持2min;进样口温度:240℃;FID检测器温度:300℃;25%N,N-二甲基乙酰胺为溶解介质,载气为氮气,测定七叶莲提取物中正己烷、苯、甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、苯乙烯、1,2-二乙基苯7种大孔树脂有机溶剂残留量.结果本法线性关系良好,r=0.9983~1.0,精密度RSD均小于7.0%,7种溶剂的平均回收率为93.34%~98.39% ,其RSD在0.99%~5.10%.结论 该方法 操作简便快速,灵敏度高,准确度好,可作为七叶莲提取物中大孔树脂有机溶剂残留量的测定方法 .
作者：赵凤菊；于国防；程宾 刊期： 2010年第05期
目的 观察止咳消敏汤治疗小儿咳嗽变异性哮喘的临床效果.方法 将68例患儿随机分为治疗组和对照组.治疗组给予止咳消敏汤,对照组给予酮替芬加β2受体激动剂.结果治疗组治愈率为92.5%,对照组治愈率为75%,治疗组咳嗽反复的次数及呼吸道感染的次数明显低于对照组.结论 止咳消敏汤可用于防治小儿咳嗽变异性哮喘,疗效确切.
作者：唐振香；邓玉霞；李燕；苗青原；张敏迪 刊期： 2010年第05期
作者： 刊期： 2010年第05期
目的 总结近几年来参附注射液在临床各方面的用途及其主要作用机理,为临床应用提供参考.方法 通过检索查找相关的文献.结果参附注射液广泛应用于心血管疾病,总有效率平均大于80%,对治疗一些消化系统疾病等也有很好的疗效.结论 参附注射液在临床上应用广泛.
作者：赵江林；刘建红 刊期： 2010年第05期
