尚丽岩
目的 为全面、正确理解<药品管理法>关于假药界定及其处罚条款提供参考.方法 就我国现行法律对假药界定的条款进行深层解析.结果与结论 执法实践中,对<药品管理法>研究多、使用频次高的条款莫过于对假药、劣药的界定及其处罚条款(第四十八、四十九、七十四、七十五条).执法部门执法时,除了要认定违法事实,还要准确定性,才能准确适用法律予以制裁.
作者：邵蓉；袁泉；蒋正华 刊期： 2010年第05期
目的 建立HPLC法测定复方罗布麻片中绿原酸和蒙花苷的含量.方法 采用Kromasil C18色谱柱,以乙腈-0.5%磷酸溶液为流动相,进行梯度洗脱,柱温为30℃,绿原酸的紫外检测波长为326nm,蒙花苷的紫外检测波长为334nm,流速为1.0mL·min-1.结果绿原酸进样量在0.1629～0.8144μg范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9998(n=5),平均回收率为99.24%,RSD为1.27%(n=6);蒙花苷进样量在0.0782～0.3912μg范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9998(n=5),平均回收率为98.02%,RSD=1.27%(n=6).结论 本法操作简便,切实可行,获得了满意的测定结果.
作者：郭凡岭；申凤菊；申海荣 刊期： 2010年第05期
目的 优选氢溴酸高乌甲素壳聚糖亚微球的制备工艺条件.方法 以载药量和包封率为评价指标,采用离子交联法,运用正交试验设计对影响氢溴酸高乌甲素壳聚糖亚微球制备的3个主要因素进行考察.结果佳制备工艺条件为药物/壳聚糖比为3∶4(W/W),搅拌时间0.5h,0.1%三聚磷酸钠体积30mL,所得氢溴酸高乌甲素壳聚糖亚微球载药量为26.4%,包封率为35.6%,平均粒径为500nm.结论 优选的制备工艺条件简便、温和、重现性好,可制得形态圆整、粒径大小均匀、互不粘连的氢溴酸高乌甲素壳聚糖亚微球.
作者：王兰霞；李士博；张晓明 刊期： 2010年第05期
目的 了解我院药品不良反应(ADR)发生的特点,为临床合理用药提供参考.方法 对我院2007~2008年收集的105例ADR报告分别从患者年龄、性别、给药途径、引起ADR的药品种类、涉及器官或系统以及临床表现等方面进行统计分析.结果 105例ADR涉及的药品有47种,其中抗感染药物所致ADR居首位(占35.24%),其次是中药制剂(占25.71%);给药途径以静脉给药引发ADR为主(占74.29%);ADR临床表现以皮肤粘膜损害常见(占24.76%).结论 应加强ADR的监测,合理使用药物,避免ADR的重复发生.
作者：刘贤铭；李庆十 刊期： 2010年第05期
目的 建立七叶莲提取物中7种大孔树脂有机溶剂残留物的检测方法 .方法 采用顶空进样毛细管气相色谱法,色谱柱为HP-INNOWAX毛细管柱;柱温(程序升温):60℃维持16min,再以20℃·min-1 的升温速率升至200℃,维持2min;进样口温度:240℃;FID检测器温度:300℃;25%N,N-二甲基乙酰胺为溶解介质,载气为氮气,测定七叶莲提取物中正己烷、苯、甲苯、对二甲苯、邻二甲苯、苯乙烯、1,2-二乙基苯7种大孔树脂有机溶剂残留量.结果本法线性关系良好,r=0.9983~1.0,精密度RSD均小于7.0%,7种溶剂的平均回收率为93.34%~98.39% ,其RSD在0.99%~5.10%.结论 该方法 操作简便快速,灵敏度高,准确度好,可作为七叶莲提取物中大孔树脂有机溶剂残留量的测定方法 .
作者：赵凤菊；于国防；程宾 刊期： 2010年第05期
目的 通过理论上对药品质量规制的分析,为相关部门提高药品质量提供建议.方法 运用博弈论和规制经济学的模型来分析药品生产中的质量激励.结果 (1)在药品市场上质量随着市场需求系数的增加而降低;(2)扩大市场容量可以提高产品的质量;(3)加大惩罚力度会明显区分质量的优劣.结论 政府应在法制的基础上,利用规制手段影响市场因素,从而引导企业选择生产高质量的药品.
作者：苏涛；常峰；邵蓉 刊期： 2010年第05期
目的 观察止咳消敏汤治疗小儿咳嗽变异性哮喘的临床效果.方法 将68例患儿随机分为治疗组和对照组.治疗组给予止咳消敏汤,对照组给予酮替芬加β2受体激动剂.结果治疗组治愈率为92.5%,对照组治愈率为75%,治疗组咳嗽反复的次数及呼吸道感染的次数明显低于对照组.结论 止咳消敏汤可用于防治小儿咳嗽变异性哮喘,疗效确切.
作者：唐振香；邓玉霞；李燕；苗青原；张敏迪 刊期： 2010年第05期
目的 在试点基础上总结经验,推进我国全面实施<医疗器械生产质量管理规范>.方法 在对<医疗器械生产质量管理规范>试点情况和结果详细分析的基础上,讨论了试点成效和对今后的启示.结果与结论 通过试点,为法规的完善和今后我国全面实施<医疗器械生产质量管理规范>奠定了基础,使其更加符合我国监管实际,切实将医疗器械质量体系管理提升到新水平.
作者：郭准 刊期： 2010年第05期
目的 为我国原料药出口企业提供一条更为适用的国际认证途径.方法 采用比较分析方法 ,阐明USP认证不同于其他几种较为成熟的国际认证方式的特性.结果与结论 USP作为一种新的认证方式,从适用范围、认证流程、认证速度、认证费用以及认证周期等方面更适合中国原料药企业的发展现状,对我国企业开拓国际市场意义重大.
作者：胡霞；黄文龙；查干哈斯 刊期： 2010年第05期
目的 完善杏苏合剂的质量标准.方法 采用TLC法鉴别方中紫苏叶、茯苓.采用HPLC法,Shim-pack C18色谱柱,流动相:乙腈-水(用磷酸调pH至3)(20∶80),流速:1.0mL·min-1,检测波长:283nm,测定方中柚皮苷含量.结果 TLC法鉴别色谱特征斑点明显.柚皮苷进样量在0.0502～1.003μg范围的线性关系良好,平均回收率为103.0%,RSD=1.25%(n=6).结论 本研究建立的TLC和HPLC方法 专属性强,重复性好,可用于杏苏合剂的质量控制.
作者：胡太德；陈绍成；况刚 刊期： 2010年第05期
目的 探讨地市级药检所执行<实验室资质认定评审准则>应重视的几个问题.方法 分析地市级药检所实验室资质认定过程中,在人员培训、仪器设备、记录、文件控制、质量监督五个方面如何加强实验室管理体系建设.结果与结论 通过实施实验室资质认定,基层药检所要强化软件管理.
作者：唐红军 刊期： 2010年第05期
目的 建立测定无机原料药铅、镉、汞、铜4种有害元素的原子吸收分光光度法.方法 铅、镉采用石墨炉法,汞采用冷吸收法,铜采用火焰法.结果标准曲线线性良好,相关系数r >0.99,加样回收率在90.0%～100.0%之间,RSD均小于7.0%.结论 该法专属性强、简便易行、灵敏度高,可用于无机原料药中有害元素的限量控制.＃
作者：汪麟；于新颖；刘天扬；杨杨；庄舒翔；姜连阁；白政忠 刊期： 2010年第05期
目的 对GLP认证作一简介,并提出GLP申请时应注意的几个问题,以供各申请机构参考.方法 介绍GLP认证检查的检查依据、检查程序、检查内容及检查中的常见问题.结果与结论 申请机构应预先了解GLP检查的程序和要求,深刻理解GLP认证标准,避免GLP检查中的常见问题,以顺利通过GLP认证.
作者：王佳楠；李见明；曹彩 刊期： 2010年第05期
目的 总结近几年来参附注射液在临床各方面的用途及其主要作用机理,为临床应用提供参考.方法 通过检索查找相关的文献.结果参附注射液广泛应用于心血管疾病,总有效率平均大于80%,对治疗一些消化系统疾病等也有很好的疗效.结论 参附注射液在临床上应用广泛.
作者：赵江林；刘建红 刊期： 2010年第05期
目的 结合质量管理八项原则完善药品检验机构的质量管理.方法 将质量管理八项原则应用到药品检验机构.结果质量管理体系得到持续改进、有效运行.结论 质量管理八项原则可以增强药品检验实验室的检测能力,提高市场竞争力.
作者：白文莉；张启明；杨悦 刊期： 2010年第05期
目的 建立风湿福音丸中马钱子碱、士的宁的含量测定方法 .方法 采用Apollo C18为分析柱,乙腈-0.01mol·L-1庚烷磺酸钠与0.02mol·L-1磷酸二氢钾等量混合溶液(用10%磷酸调节pH值2.8)(20∶80)为流动相;流速为0.8mL·min-1,检测波长为260nm.结果线性范围:士的宁0.05984～0.8976μg,r＝0.99995,平均回收率为100.57%;RSD为2.38%(n=6).马钱子碱0.04228～0.6342μg,r=0.9994,平均回收率为98.12%;RSD为1.56%(n=6).结论 该法操作简便、准确、分离度与稳定性好、专属性强,可作为控制该制剂的质量方法 .
作者：宋玉国；彭振宇；张新茹 刊期： 2010年第05期
目的 为进一步加强医疗器械监管提供参考.方法 分析医疗器械监管存在的薄弱环节.结果与结论 要从立法、理念、基础建设、队伍建设、监管模式和宣传等方面入手,使医疗器械市场逐步走上规范化、法制化的轨道.
作者：张军；梁成虎 刊期： 2010年第05期
作者： 刊期： 2010年第05期
目的 分析基本药物制度的各个利益相关者,使这一制度能够获得可持续的发展.方法 运用利益相关者理论进行分析.结果与结论 只有正确处理各利益相关者的关系,引入利益相容机制和善治原则,并充分发挥媒体的作用,才能保证基本药物制度的可持续发展.
作者：尚丽岩 刊期： 2010年第05期
目的 分析北京市中药饮片市场的质量情况,提出市场监管重点.方法 对2007～2008年北京市中药饮片抽验情况进行统计分析,归纳总结.结果北京市中药饮片一部分品种混乱,有掺伪现象,应作为重点监管对象.结论 准确地分析了北京市中药饮片市场的质量状况,归纳总结出混乱的品种.
作者：岳小林；方颖；王会如；杨志刚；唐伟红 刊期： 2010年第05期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
