白文莉；张启明；杨悦
目的 为研究蛋白质等高分子化合物的分子结构奠定基础.方法 拉曼光谱可作为研究分子晶体中分子振动和晶格振动的重要手段.本文采用傅里叶变换拉曼光谱仪对胱氨酸、半胱氨酸及乙酰半胱氨酸进行光谱检测,对这3种氨基酸的光谱差异进行分析,并对其分子振动光谱与结构特征的相关性进行了分析和探讨.结果与结论 获得了3种氨基酸的傅立叶拉曼特征谱信息,为进一步研究它们的SERS提供了基础.
作者：张雁；尹利辉；冯芳 刊期： 2010年第05期
目的 对GLP认证作一简介,并提出GLP申请时应注意的几个问题,以供各申请机构参考.方法 介绍GLP认证检查的检查依据、检查程序、检查内容及检查中的常见问题.结果与结论 申请机构应预先了解GLP检查的程序和要求,深刻理解GLP认证标准,避免GLP检查中的常见问题,以顺利通过GLP认证.
作者：王佳楠；李见明；曹彩 刊期： 2010年第05期
目的 确定竹子的佳采收季节、生长年龄及产地.方法 HPLC测定竹子中愈创木酚的含量.采用ODS C18色谱柱,流动相为0.5%磷酸溶液-乙腈(78∶22),流速为1.0mL·min-1,检测波长为220nm.结果愈创木酚在0.04579～0.22896μg 范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9997,平均回收率为97.22%,RSD为1.52%;冬季采收的竹子中愈创木酚含量高,生长年龄以6.5年为佳.结论 为竹子的采收季节、生长年龄及产地提供了实验数据.
作者：李红；蒋晓煌；蒋孟良；张伟娜 刊期： 2010年第05期
目的 优选氢溴酸高乌甲素壳聚糖亚微球的制备工艺条件.方法 以载药量和包封率为评价指标,采用离子交联法,运用正交试验设计对影响氢溴酸高乌甲素壳聚糖亚微球制备的3个主要因素进行考察.结果佳制备工艺条件为药物/壳聚糖比为3∶4(W/W),搅拌时间0.5h,0.1%三聚磷酸钠体积30mL,所得氢溴酸高乌甲素壳聚糖亚微球载药量为26.4%,包封率为35.6%,平均粒径为500nm.结论 优选的制备工艺条件简便、温和、重现性好,可制得形态圆整、粒径大小均匀、互不粘连的氢溴酸高乌甲素壳聚糖亚微球.
作者：王兰霞；李士博；张晓明 刊期： 2010年第05期
目的 分析基本药物制度的各个利益相关者,使这一制度能够获得可持续的发展.方法 运用利益相关者理论进行分析.结果与结论 只有正确处理各利益相关者的关系,引入利益相容机制和善治原则,并充分发挥媒体的作用,才能保证基本药物制度的可持续发展.
作者：尚丽岩 刊期： 2010年第05期
目的 结合质量管理八项原则完善药品检验机构的质量管理.方法 将质量管理八项原则应用到药品检验机构.结果质量管理体系得到持续改进、有效运行.结论 质量管理八项原则可以增强药品检验实验室的检测能力,提高市场竞争力.
作者：白文莉；张启明；杨悦 刊期： 2010年第05期
目的 研究药检系统如何根据自身特点,树立良好的行业形象.方法 借助公共关系在塑造组织形象中的作用,以国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心开展的公关活动为例,探讨新形势下如何有效运用公共关系手段,成功塑造检验机构的行业形象.结果与结论 构建良好的公共关系,对药品和医疗器械检验检测机构树立良好形象,更好地履行职能,维护服务对象的利益,促进药检事业的和谐发展具有重要意义.
作者：高梅 刊期： 2010年第05期
目的 为我国原料药出口企业提供一条更为适用的国际认证途径.方法 采用比较分析方法 ,阐明USP认证不同于其他几种较为成熟的国际认证方式的特性.结果与结论 USP作为一种新的认证方式,从适用范围、认证流程、认证速度、认证费用以及认证周期等方面更适合中国原料药企业的发展现状,对我国企业开拓国际市场意义重大.
作者：胡霞；黄文龙；查干哈斯 刊期： 2010年第05期
目的 探讨地市级药检所执行<实验室资质认定评审准则>应重视的几个问题.方法 分析地市级药检所实验室资质认定过程中,在人员培训、仪器设备、记录、文件控制、质量监督五个方面如何加强实验室管理体系建设.结果与结论 通过实施实验室资质认定,基层药检所要强化软件管理.
作者：唐红军 刊期： 2010年第05期
目的 建立并运用火焰原子吸收光谱法测定化妆品中铅的不确定度评定方法 .方法 根据<测量不确定度评定与表示>,并参考<化学分析中不确定度的评估指南>,对火焰原子吸收光谱法测定化妆品中的铅进行测量不确定度的分析与评定.结果合成标准不确定度为0.46mg·kg-1,扩展不确定度为0.92mg·kg-1.结论 运用该不确定度评定方法 对测定过程中的关键环节进行重点质量控制,严格按照操作规范,尽可能减少稀释过程影响,可有效降低引入的不确定度,保证测定结果准确.
作者：罗丽娟；黄浩；黄诺嘉 刊期： 2010年第05期
目的 分析北京市中药饮片市场的质量情况,提出市场监管重点.方法 对2007～2008年北京市中药饮片抽验情况进行统计分析,归纳总结.结果北京市中药饮片一部分品种混乱,有掺伪现象,应作为重点监管对象.结论 准确地分析了北京市中药饮片市场的质量状况,归纳总结出混乱的品种.
作者：岳小林；方颖；王会如；杨志刚；唐伟红 刊期： 2010年第05期
目的 研究如何提高抽验样品的靶向性问题.方法 通过对近3年抽验样品的来源、类别等方面的质量情况分析,针对存在的问题提出相应的管理建议.结果与结论 通过药品、保健品监督抽验,更好地管理药品市场.
作者：谢勤；张凌云 刊期： 2010年第05期
目的 为进一步加强医疗器械监管提供参考.方法 分析医疗器械监管存在的薄弱环节.结果与结论 要从立法、理念、基础建设、队伍建设、监管模式和宣传等方面入手,使医疗器械市场逐步走上规范化、法制化的轨道.
作者：张军；梁成虎 刊期： 2010年第05期
目的 建立HPLC法测定复方罗布麻片中绿原酸和蒙花苷的含量.方法 采用Kromasil C18色谱柱,以乙腈-0.5%磷酸溶液为流动相,进行梯度洗脱,柱温为30℃,绿原酸的紫外检测波长为326nm,蒙花苷的紫外检测波长为334nm,流速为1.0mL·min-1.结果绿原酸进样量在0.1629～0.8144μg范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9998(n=5),平均回收率为99.24%,RSD为1.27%(n=6);蒙花苷进样量在0.0782～0.3912μg范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9998(n=5),平均回收率为98.02%,RSD=1.27%(n=6).结论 本法操作简便,切实可行,获得了满意的测定结果.
作者：郭凡岭；申凤菊；申海荣 刊期： 2010年第05期
作者： 刊期： 2010年第05期
目的 土大黄苷为含大黄类中成药中不应存在的成分.本文建立HPLC法定性鉴别及定量测定4种含大黄的中成药中土大黄苷的含量,监测常用中成药中大黄的质量.方法 采用Lichrospher C18色谱柱,以乙腈-甲醇-水(7∶30∶63)为流动相,检测波长为320nm,流速为1.0mL·min-1,外标法定量测定.结果土大黄苷在2.62～261.6μg·mL-1范围内与峰面积呈良好的线性关系(r＝0.9993);平均回收率(n＝9)为96.30%.结论 本法简便准确,灵敏度高,通用性好,适用于含大黄的中成药中土大黄苷的定性鉴别及定量测定.
作者：沈于兰；杨敏智；栾洁；丁晴 刊期： 2010年第05期
目的 观察止咳消敏汤治疗小儿咳嗽变异性哮喘的临床效果.方法 将68例患儿随机分为治疗组和对照组.治疗组给予止咳消敏汤,对照组给予酮替芬加β2受体激动剂.结果治疗组治愈率为92.5%,对照组治愈率为75%,治疗组咳嗽反复的次数及呼吸道感染的次数明显低于对照组.结论 止咳消敏汤可用于防治小儿咳嗽变异性哮喘,疗效确切.
作者：唐振香；邓玉霞；李燕；苗青原；张敏迪 刊期： 2010年第05期
目的 建立测定无机原料药铅、镉、汞、铜4种有害元素的原子吸收分光光度法.方法 铅、镉采用石墨炉法,汞采用冷吸收法,铜采用火焰法.结果标准曲线线性良好,相关系数r >0.99,加样回收率在90.0%～100.0%之间,RSD均小于7.0%.结论 该法专属性强、简便易行、灵敏度高,可用于无机原料药中有害元素的限量控制.＃
作者：汪麟；于新颖；刘天扬；杨杨；庄舒翔；姜连阁；白政忠 刊期： 2010年第05期
目的 建立风湿福音丸中马钱子碱、士的宁的含量测定方法 .方法 采用Apollo C18为分析柱,乙腈-0.01mol·L-1庚烷磺酸钠与0.02mol·L-1磷酸二氢钾等量混合溶液(用10%磷酸调节pH值2.8)(20∶80)为流动相;流速为0.8mL·min-1,检测波长为260nm.结果线性范围:士的宁0.05984～0.8976μg,r＝0.99995,平均回收率为100.57%;RSD为2.38%(n=6).马钱子碱0.04228～0.6342μg,r=0.9994,平均回收率为98.12%;RSD为1.56%(n=6).结论 该法操作简便、准确、分离度与稳定性好、专属性强,可作为控制该制剂的质量方法 .
作者：宋玉国；彭振宇；张新茹 刊期： 2010年第05期
目的 在试点基础上总结经验,推进我国全面实施<医疗器械生产质量管理规范>.方法 在对<医疗器械生产质量管理规范>试点情况和结果详细分析的基础上,讨论了试点成效和对今后的启示.结果与结论 通过试点,为法规的完善和今后我国全面实施<医疗器械生产质量管理规范>奠定了基础,使其更加符合我国监管实际,切实将医疗器械质量体系管理提升到新水平.
作者：郭准 刊期： 2010年第05期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
