何少峰；李培进
目的:对阿奇霉素注射液静滴导致过敏性休克的文献进行系统评价.方法:收集1994-2005年阿奇霉素注射液静滴导致过敏性休克的文献15篇,病例19例,参考系统评价的方法进行定量定性分析.结果:阿奇霉素静滴导致过敏性休克病例发病无明显的性别差异,发病时间的95%可信区间为(6.9,49.0)min,发病平均年龄32.5岁,95%可信区间为(23.4,41.6)岁,19例患者中3例死亡,死亡率为15.8%.结论:临床应用阿奇霉素注射液应密切监测,发生过敏性休克者应及时抢救.
作者：杨骅；马继琴；杨骥；程惠平；杨月琴 刊期： 2006年第17期
目的:介绍一种壳聚糖空白微球的制备方法.方法:将溶有氨水的异丙醇加入到壳聚糖乳液中,使得壳聚糖液滴由酸性变为碱性,壳聚糖凝固析出.结果:制得了粒径在3～8μm左右,粒径分布均匀的壳聚糖微球.结论:使用改变pH值的方法来制备壳聚糖微球,避免了传统固化剂的使用及其缺点.
作者：赵大庆；高明 刊期： 2006年第17期
编辑同志:有幸拜读贵刊2006,15(4):266-268刊登的<左氧氟沙星对黄芩苷血药浓度的影响>一文,笔者愿借贵刊一角对文中的结论提出疑问,并与作者商榷.
作者：许利敏；李新中 刊期： 2006年第17期
目的:观察阿比朵尔对大鼠的长期毒性反应.方法:96只Wistar大鼠,雌雄各半,随机分成4组,即1 200,350和100 mg·kg-1剂量组和对照组,连续灌胃给药4周,按常规方法观察动物一般状况、体重、摄食量、血液学、血液生化、脏器重量系数及组织病理学改变.结果:阿比朵尔未引起动物死亡.给药期:高剂量组雌鼠第1～4周体重明显低于对照组,并有6只动物陆续出现明显掉毛;高剂量组雄鼠第2～4周体重明显低于对照组,并有4只动物陆续出现明显掉毛;其他指标与对照组比较无明显差异.低剂量组和中剂量组各项指标与对照组比较均无明显差异.恢复期:高剂量组雌鼠第1周体重仍明显低于对照组,其他各剂量各项指标与对照组比较均无明显差异.结论:大鼠口服阿比朵尔4周,350 mg·kg-1为安全剂量,1 200 mg·kg-1对大鼠生长有可逆性抑制作用.
作者：周一平；陈四艳；陈奇有；杨静华 刊期： 2006年第17期
目的:制备阿昔洛韦药物树脂复合物并对影响因素(温度、流速、粒径、浓度)进行考察.方法:静态交换法和动态交换法.结果:静态制备的优化条件是温度25℃,药物浓度7 mg·mL-1,树脂粒径60～80 μm;动态制备的优化条件是温度25℃,药物浓度7.5 mg·mL-1,树脂粒径100～120 μm,流速2 mL·min-1.结论:难溶性药物阿昔洛韦可制成药物树脂,且采用静态交换法制备树脂较好.
作者：刘宏飞；赵欣；彭博；张志宏；潘卫三 刊期： 2006年第17期
医药企业的技术创新对象是生命现象,生命现象具有智能、复杂、多变等特点,其现象本身随着社会和环境的变化而发生进一步的变化.同时,医药技术创新的成果是用于预防、诊断和治疗人类疾病的特殊商品,它直接涉及人们的健康和生命安全,医药产品的使用也可能潜在地影响人类的生殖、群体的繁衍.鉴于此,各国政府对医药企业从事这类技术创新活动的有效性和安全性加以严格的监控和管理[1],医药产品的开发具有其他行业所不可比拟的特殊性和复杂性.
作者：何少峰；李培进 刊期： 2006年第17期
目的:以阿莫西林钠/克拉维酸钾为对照药,评价阿莫西林钠/舒巴坦钠的有效性和安全性.方法:采用随机单盲对照试验设计,完成有效病例103例,其中试验组51例,对照组52例.试验组用阿莫西林钠/舒巴坦钠0.75 g·d-1,对照组用阿莫西林钠/克拉维酸钾1.2 g·d-1,均以0.9%氯化钠溶液溶解,静滴,q8h.疗程均为7～14 d.结果:试验组和对照组治疗各种细菌感染的有效率分别为96.0%(48/50)和92.0%(45/50),痊愈率分别为84.0%(42/50)和72.0%(36/50);不同细菌清除率分别为91.8%(45/49)和84.4%(38/45),两组的不良反应发生率分别为9.80%和11.5%,组间比较无统计学差异(P＞0.05).结论:阿莫西林钠/舒巴坦钠治疗细菌性感染安全有效,尤其对产酶菌引起的严重感染.
作者：杜丽坤；王桂媛 刊期： 2006年第17期
抗生素滥用导致的多重耐药菌株的出现,限制了临床常规抗生素的使用范围,使严重的院内感染难以得到控制.Ceftobiprole是新研制出的惟一对耐甲氧西林金葡菌有效的头孢菌素类抗生素.现对其研发现况、作用机制、体内外抗菌活性以及临床应用等方面做一综述.
作者：蔡芸；王睿 刊期： 2006年第17期
美国药品专利的保护具有完善、鲜明的特点,在新的环境下药品专利保护又呈现出新的发展趋势.现对美国药品专利保护的法规、特点、新的发展趋势进行研究与分析,以学习其成功之处,摒弃其缺点.
作者：杨莉；李野；董丽 刊期： 2006年第17期
目的:采用正交设计法对格拉司琼巴布剂基质处方进行优化.方法:通过正交设计,以影响巴布剂物理性状的几种主要辅料为考察因素,以各种辅料不同用量为考察水平,以成型巴布剂基质的快黏力和内聚力为指标,通过对数据的分析,优选出佳的基质配方.结果:优化的基质配方为部分中和聚丙烯酸钠-氢氧化钙-聚乙烯吡洛烷酮-甘油(1∶0.15∶4∶4).结论:优化处方具有良好的涂展性、保湿性,且黏着力适中.
作者：柳正青；胡晋红；朱全刚；刘继勇 刊期： 2006年第17期
作者： 刊期： 2006年第17期
患者,男,48岁,因颈椎病需行颈椎前路椎间盘切除人工椎间盘置换术,于2006年4月24日住院治疗.术前查血:白细胞计数6.66×109·L-1,中性粒细胞65.5%,红细胞计数5.28×1012·L-1,血红蛋白165 g·L-1,血小板计数169×109·L-1,尿素氮5.26 mmol·L-1,肌酐78.60 μmol·L-1,尿酸480.40 μmol·L-1,总蛋白77.30 g·L-1;尿常规及其余生化检查未见异常.
作者：潘洁；吴仁辉 刊期： 2006年第17期
通过美国食品药品管理局(FDA)对管理机构指南、变更生产规模与上市药品相关调整的申请及现行药品生产质量管理规范(cGMP)的分析,阐明制药工业中的各种法规要求.了解先进国家的法规以推动我国制药工业科学技术的发展,保护公共健康.
作者：王弘；陈宜鸿；郭绍来 刊期： 2006年第17期
目的:评价国产盐酸头孢吡肟注射液治疗急性细菌性感染的有效性和安全性.方法:采用随机单盲,平行对照的多中心研究.共入选急性细菌性感染患者74例,分为两组.试验组(n=38)予国产盐酸头孢吡肟1.0～2.0 g,bid;对照组(n=36)予进口盐酸头孢吡肟1.0～2.0 g,bid,疗程均为7～10 d.结果:试验组和对照组总痊愈率分别为50.0%和55.6%,有效率分别为89.5%和88.9%.两组细菌清除率分别为87.0%和92.3%(P＞0.05).两组不良反应发生率分别为10.5%与13.9%,主要表现为恶心、呕吐、转氨酶升高、皮疹,偶见白细胞、血红蛋白下降.结论:国产盐酸头孢吡肟注射液治疗急性细菌性感染临床疗效确切,安全性较好.
作者：王婷；桂保松；高登峰；宁宁 刊期： 2006年第17期
目的:建立大黄酸和有关物质的RP-HPLC测定方法.方法:色谱柱为Shim-pack CLC-ODS(150 mm×6.0 mm,5 μm),流动相为甲醇-0.7%醋酸水溶液(70:30),流速为1 mL·min-1,在254 nm波长处检测.含量测定和杂质检查均采用外标法.结果:本法测定大黄酸的线性范围为0.1～2.0 μg(r=0.999 9).结论:本法简便,重现性好,可用于大黄酸的含量测定和有关物质检查.
作者：倪丽；汪涛；蒋秀蕾；汪豪；叶文才 刊期： 2006年第17期
人免疫缺陷病毒Ⅰ型(HIV-1)进入靶细胞的过程是由病毒表面的包膜糖蛋白(Env)跨膜亚基gp41介导的.gp41中含有2个α-螺旋疏水重复序列,即N末端重复序列(HR1)和C末端重复序列(HR2).在融合过程中,它们能寡聚化形成gp41介导膜融合的功能性结构(6股α-螺旋束核心结构),该结构的形成使得病毒膜与细胞膜接近,继而发生融合.任何可有效阻止6股α-螺旋束核心结构形成的化合物,均有可能产生抗HIV融合活性.多肽类HIV融合抑制剂中C肽和N肽分别衍生于HR2和HR1,具有很好的抗HIV融合活性,C肽类中的新药enfuvirtide(T-20)已于2003年被美国FDA批准上市.现综述近几年HIV融合抑制剂的研究现状及发展方向.
作者：史卫国；郄建坤；刘克良 刊期： 2006年第17期
笔者曾撰文探讨过<药品注册管理办法(试行)>[1],而在2005年颁布的<药品注册管理办法>中,有的老问题仍存在,且又添若干新问题,现将<药品注册管理办法>中相关条款与美国FDA及加拿大对专利问题的处理进行了一些比较,再次讨论如下.
作者：周和平 刊期： 2006年第17期
目的:研究口服乙酰螺旋霉素对黄芩有效成分黄芩苷血药浓度的影响.方法:用HPLC-ECD方法测定乙酰螺旋霉素(333 mg·kg-1,ig,bid,3 d)和黄芩苷(34 mg·kg-1,ig,一次给药)合并给药组与黄芩苷(34 mg·kg-1,ig,一次给药)单独给药组大鼠的血浆黄芩苷浓度,比较二者的药动学参数.结果:乙酰螺旋霉素和黄芩苷合并给药组大鼠黄芩苷血浆浓度的Cmax=(785.84±401.23)ng·mL-1,AUC0-24h=(11 564.27±5 585.65)ng·h·mL-1;黄芩苷单独给药组大鼠黄芩苷血浆浓度的Cmax=(2 645.62±601.42)ng·mL-1,AUC0-24h=(28 952.90±5 731.42)ng·h·mL-1,两组药动学参数存在显著性差异(P＜0.05).结论:口服乙酰螺旋霉素严重影响黄芩苷的血药浓度,提醒临床医生和患者应合理用药.
作者：车庆明；陈颖；孙红 刊期： 2006年第17期
神经氨酸酶抑制剂不仅在多方面优于金刚烷胺类的防治A,B型流感的新型药,而且具有许多其他方面的作用.现介绍神经氨酸酶抑制剂在防治禽流感、防治并发细菌感染、抑制血凝素、抑制血凝素-神经氨酸酶、抑制部分细胞程序死亡等方面的新用途,并对神经氨酸酶抑制剂的新化合物进行了简述.
作者：邵华一；李卓荣 刊期： 2006年第17期
2002年世界共上市新药29个,2003年31个,2004年仅23个,Pharmaproject的研究数据显示,2005年共有30个新药推向市场,总数明显走出了2004年的低谷,回升到近年来的正常水平,但仍存在较大的开发空间[1].其中Bayer公司治疗肾癌新药索拉非尼及Eyetech/Pfizer公司联合开发的治疗老年性视网膜黄斑退行性病变新药哌加他尼钠具创新性,在各自的治疗领域有重要突破性.但生物制药方面则未出现新的重磅炸弹级新药[2].作者对其中部分药品做一简单介绍.
作者：邹栩；韩喆 刊期： 2006年第17期
中国新药杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
