张春辉；吴爱英；杨晓云
软胶囊剂的内容物一般均为油性液态物质,按《中国药典》法检查其装量差异时,存在着切开软胶囊时囊壳易破碎、内容物飞溅、污染,涮洗囊壳时清洗溶剂中含油过多,囊壳始终在污染溶剂中处理,不易涮洗干净,溶剂用量过大等问题,从而影响检查结果的准确性.
作者：杨天鸣；王卫平；陈瑶；陈慧；马金刚；张红霞 刊期： 2007年第02期
根据现行《药品注册管理办法》的有关规定,药品标准修订申请按补充申请程序及要求申报.
作者：刘菱；周怡；郭伟 刊期： 2007年第02期
目的:建立满山红油中(牛龙)牛儿酮的含量测定方法,为满山红油提供质量控制标准.方法:采用GC法,以苯基甲基硅酮(OV-17)为固定相,涂布浓度1.5%;柱温145℃.结果:牛(龙牛)儿酮在0.2～2.0μg范围内呈良好的线性关系,r=0.9995,平均回收率为98.10%,RSD=1.31%n=9.结论:本方法简便,快速,结果准确,可靠,重现性好.
作者：李玥瑛；仲昭庆 刊期： 2007年第02期
目的:对舒胆片的质量标准进行修订提高.方法:采用HPLC法测定了方中大黄素、大黄酚的含量,增加郁盒和枳壳的TLC鉴别方法.结果:含量测定方法简便,重现性好;薄层色谱鉴别方法专属性强.结论:可有效控制产品质量.
作者：吴芳；杨海燕；乔蓉霞 刊期： 2007年第02期
目的:鉴别氨咖黄敏胶囊中胆红素、贝斯素、胆酸、猪去氧胆酸成分,完善氨咖黄敏胶囊的质量控制方法.方法:采用可见吸收光谱法、薄层色谱法对胆红素、贝斯素、胆酸、猪去氧胆酸进行了定性鉴别.结论:快速、准确、专属性强.
作者：王惠民；王伯涛 刊期： 2007年第02期
目的:考查自身对照液的不同初始浓度制备方法对阿莫西林胶囊溶出度的测定的影响.方法,比较采用不同稀释度的自身对照液测定溶出度.结果:初始浓度不同并不影响溶出度的测定.结论:自身对照液完全溶解,则测定结果准确、合理.
作者：姚斌；徐秋萍 刊期： 2007年第02期
抗疟药是防治疟疾的重要手段.现有抗疟药可根据其对疟原虫生活史不同环节的作用,分成以下几类:
作者：王绯；张培培 刊期： 2007年第02期
目的:建立高效液相色谱法,测定复方制荆宗胺因片中氯唑沙宗、乙水扬胺和咖啡因的含量.方法:采用C18柱,以甲醇-水(48:52)为流动相,检测波长:280nm.结果:线性范围为氯唑沙宗0.0825～0.742μg(r=0.9999);乙水杨胺0.165～0.823μg(r=1.0000);咖啡因0.0263～0.131μg(r=0.9999),平均回收率(n=9)为氯唑沙宗100.1%(RSD%=1.01%),乙水杨胺99.7%(RSD%=0.74%);咖啡因99.3%(RSD%=0.57%).结论:本方法简便、快速,专属性强,可有效的控制宗胺因片中氧哇沙宗、乙水扬胺和咖啡因的含量.
作者：王震红；佟宝光 刊期： 2007年第02期
目的:建立反相高效液相色谱法测定复方茶碱麻黄碱片中四组分含量测定方法.方法:采用Kromas RP-18(150×4.6mm,5μm)色谱柱.流动相:0.02mol/L磷酸二氢钾-甲醇-三乙胺(78:22:0.1)用磷酸调节pH至3.5.检测波长:215nm.流速:1.0ml/min.柱温:40℃.结果:复方茶碱麻黄碱片中四组分可可碱、茶碱、盐酸麻黄碱、咖啡因的线性范围分别为15.1～35.3μg/ml(r=0.9998),15.3～35,6μg/ml(r=0.9999),6.3～14.6μg/ml(r=0.9998),9.4～21.9μg/ml(r=0.9999).平均回收率分别为99.36%,99.53%,100.0%,99.36%.RSD分别为0.19%,0.20%,0.82%,0.25%(n=9).结论:本方法简便、准确、重现性好,可作为复方茶碱麻黄碱片的含量测定方法.
作者：王璐；刘东辉；易大为；李清；赵晓冬 刊期： 2007年第02期
目的:测定紫杉醇注射泣的有关物质.方法:采用高效液相法.色谱柱:岛津ODS C18柱(250mm×4.6mm,5μm);流动相:甲醇-水-醋酸(70:30:0.1);流速:1ml/min;检测波长:227nm;柱温:35℃.并与国家药品标准中所载方法进行比较.结果:采用两种方法对三个批号的紫杉醇注射液有关物质进行检测,两者结果比较无显著性差异(P＞0.05);且本法简便易行,结果准确.结论:本方法可以用来检测紫杉醇注射液的有关物质.
作者：范文源；吴正红；宝玉荣 刊期： 2007年第02期
多年来药典附录收载的一般鉴别试验中,均列有水杨酸盐、丙二酰脲类、托烷生物碱类、有机氟化物、芳香第一胺、乳酸盐、苯甲酸盐、枸橼酸盐和酒石酸盐等一般鉴别试验,药典正文品种中普遍选用这些方法鉴别相应的有机药物.
作者：齐宗韶 刊期： 2007年第02期
目的:建立道地产区河北承德野生黄芩中黄酮类成分的指纹图谱.方法:YWG-C18色谱柱(4.6×250mm,5μm),MeOH和H20-HAc(100:1)溶剂系统梯度洗脱,检测波长:280nm;流速:1ml/min;进样量:10μl.结果:确立了道地产区河北承德野生黄芩中黄酮类成分的指纹图谱中的20个共有峰.结论:本方法重现性好,专属性强,将为热河黄芩药材质量控制提供科学依据.
作者：赵婷；闫永红；王文全 刊期： 2007年第02期
本文介绍了工艺分析技术(PAT)中微生物替代法在制药业的应用领域,相关方法的类别以及其开发应用的意义.文章详细对比了美国药典1223和欧洲药典5.1.6对于微生物替代法验证要求的异同.为国内企业应用新技术提供了参考.同时还讨论了PAT相关理念的重要意义.
作者：郝京京；颜喜亚；赵谦；邹莹 刊期： 2007年第02期
目的:建立用高效液相色谱法蒸发光散射检测器测定心肌康颗粒中黄芪甲苷的含量测定方法.方法:采用Kromasil ODS C18色谱柱(150×4.6mm,5μm);柱温:40℃,流动相为乙腈-水(32:68);流速:1.0ml·min-1;ELSD检测器,漂移管温度:105℃,气体(空气)流速:2.6ml·min-1.结果:此法线性关系良好,平均加样回收率为98.06%,RSD=1,24%.结论:方法简便可靠,分离度好,可用于心肌康颗粒的质量控制.
作者：张春辉；吴爱英；杨晓云 刊期： 2007年第02期
目的:建立一种HPLC方法,同时测定氨酚咖匹林片中对乙酰氨基酚、咖啡因、阿司匹林的含量.方法:以PhenomenexC18(4.6×250mm 5μm)为色谱柱,以甲醇-水-三乙胺(60:40:0.5)用冰醋酸调节pH值至2.8±0.1为流动相,流速为1.0ml·min-1,检测波长为270nm.结果:对乙酰氨基酚在0.06～0.36mg·ml-1(r=1.0000),咖啡因在0.02～0.12mg·min-1(r=0.9999),阿司匹林在0.1～0.6mg·ml-1(r=1.0000)范围内均与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率分别为99.7%,100.3%,99.2%.RSD分别为0.7%,1.1%,0.9%.结论:本法分离度好,快速,简便.可用于复方制荆中3种组分的同时测定.
作者：成斌；闫花丽 刊期： 2007年第02期
目的:建立HPLC法测定三七止血胶囊中没食子酸含量的方法.方法:色谱柱为C18,以甲醇-0.05%磷酸溶液(15:85)为流动相,检测波长271nm.结果:平均回收率为99.3%,RSD为0.47%(n=5).结论:该法简便、灵敏、准确,重现性好.
作者：杨毅生；王栋；徐冬平；王仕平 刊期： 2007年第02期
作者： 刊期： 2007年第02期
目的:建立一种高效液相色谱法测定胃舒宁颗粒中芍药苷含量的方法,以更好控制其质量.方法:采用C18柱;流动相:乙腈-0.1%磷酸溶液(12:88),检测波长:230nm;柱温:30℃.结果:芍药苷进样量在0.18～1.8μg范围内线性关系良好,r=0.9997(n=6);平均回收率为99.10%,RSD%=0.78%(n=6).结论:此方法适用于胃舒宁颗粒中芍药苷的含量测定,可为胃舒宁颗粒的质量控制提供参考依据.
作者：陈宗良；吴雪宏；陶玉锋 刊期： 2007年第02期
目的:制定简便、快捷的脑心通片质量控制方法.方法:采用TLC,在4块薄层板上鉴别了当归、川芎、乳香、没药、丹参,桂枝,黄芪和芍药.用高效液相法测定了制荆中芍药苷的舍量.结果:通过方法学考察,芍药苷的进样量在0.0346～0.3787μg,与峰面积呈良好的线性关系.芍药苷的平均回收率为99.05%(n=9),RSD为0.88%.TLC鉴别阴性无干扰.结论:制剂中多成分的鉴别和含量测定简便、快捷、实用.
作者：韩桂茹；赵志军 刊期： 2007年第02期
目的:建立部分乳膏剂的微生物限度检查法,并对方法进行验证.方法:取样品10g,加吐温-801ml,研混均匀,再分次加入预热至45℃的pH7.0氯化钠蛋白胨缓冲淡至100ml,使成均匀混悬液.结果:此方法简便,可作为部分乳膏剂的供试液制备方法.
作者：陆蓓；卢涛；王峥帅 刊期： 2007年第02期
中国药品标准杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：国家药典委员会
