学术投稿

局部给药制剂的控制菌检查方法概况

李汶

关键词:局部, 给药, 制剂, 控制菌, 检查方法, 概况, 药品微生物限度检查, 药品安全性, 重大课题, 药品标准, 工作人员, 指标, 剂型
摘要:药品微生物限度是药品安全性的重要指标之一.随着药品剂型的日益发展和药品标准的不断提高,及时有效地进行药品微生物限度检查是摆在药检工作人员面前的重大课题.
中国药品标准杂志相关文献
  • 牛黄清胃丸质量标准研究(二)

    目的:建立牛黄清胃丸的质量标准.方法:用HPLC法测定栀子中栀子苷的含量.结果:栀子苷在0.03~0.24μg范围内呈良好的线形关系:r=0.9997,平均回收率98.89%,RSD为1.79%.结论:所建立的方法简便可行,重现性好.为牛黄清胃丸质量控制提供了方法.

    作者:宋宝鹏;许世伟;李延雪 刊期: 2007年第03期

  • 复方益母草颗粒质量标准的研究

    目的:建立复方益母草颗粒的质量标准.方法:采用TLC法对处方中的赤芍、延胡索进行定性鉴别;采用HPLC法测定芍药苷的含量.色谱柱为Hypersil BDS C18色谱柱;流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(13:87),流速为1.0mL·min-1;检测波长230nm.结果:进样量在0.1866~0.9330μg范围内线性关系良好(r=0.9999);平均回收率为97.5%,RSD为1.60%.结论:方法操作简单,准确可靠,重现性好,可作为复方益母草颗粒的质量控制方法.

    作者:唐海燕;王明荣 刊期: 2007年第03期

  • 复方丙谷胺西咪替丁片溶出度测定方法的研究

    目的;确定复方丙谷胺西咪替丁片溶出度测定的方法.方法:采用转篮法,以磷酸盐缓冲液(pH7.2)为溶出介质,转速100r.min-1,高效液相法检测.结果:45分钟的溶出量不少于70%,三种主要成分丙谷胺、西咪替丁、尿囊素分别在120~280μg/ml;58.4/~136.4μg/ml;65.3~153.7μg/ml范围内呈现良好的线性关系.结论:本方法操作简单,准确可靠,能满足质量控制的要求.

    作者:赵荣;杨亚玲 刊期: 2007年第03期

  • 关于《中国药典》中盐酸氟桂利嗪胶囊鉴别方法的讨论

    盐酸氟桂利嗪胶囊是一种血管扩张药,临床用量较大,市场上流通的假药数量相当多,尤其是假冒西安杨森制药有限公司生产的西比灵更为多见,这给广大人民用药安全带来了极大的隐患.作者长期工作在一线检验岗位,每年接触的盐酸氟桂利嗪胶囊假药很多,在执行《中国药典》[鉴别]项过程中,发现了一些不合理之处,在此与大家共同讨论:

    作者:代秀梅;于风平;连传宝 刊期: 2007年第03期

  • HPLC法测定盐酸托烷司琼的含量

    目的:建立测定盐酸托烷司琼含量的HPLC方法.方法:采用十八烷基硅烷键合硅胶柱(4.6×250mm,5μm);流动相:甲醇-水-乙腈一三乙胺(700:200:100:2);检测波长:285nm.结果:盐酸托烷司琼在1.13~124.39μg·ml-1范围内呈良好的线性关系.结论:本方法可作为盐酸托烷司琼生产过程中的质量控制标准.

    作者:孙成婷 刊期: 2007年第03期

  • 残留溶剂GC检查方法的设计与验证

    新药审评中对于原料药合成及制剂工艺中使用有机溶剂的残留情况非常关注,通常不主张使用一类溶剂,如果使用必须建立相应的检测方法列入质量标准;二类、三类溶剂[1]必须进行方法研究,视考察结果决定是否列入标准.

    作者:高青;张喆;车宝泉 刊期: 2007年第03期

  • 不同种属罗布麻叶水解产物中槲皮素含量比较研究

    目的:应用《中国药典》一部(2005年版)中罗布麻叶水解产物中槲皮素的含量测定方法对不同种属的罗布麻叶进行比较.方法:采用Hypersil ODS2色谱柱(4.6×250mm,5μm):甲醇-0.4%磷酸(50:50)为流动相;流速1.0ml/min;检测波长360nm;柱温30℃.结果:线性范围0.14~1.12/μg,相关系数0.99995,在此色谱条件下,两属三种罗布麻叶中槲皮素含量无明显差异.结论:该方法不能明显区分正品与非正品罗布麻,质量控制有待更具特征性的指标.

    作者:韩利文;杨官娥;李青山 刊期: 2007年第03期

  • 中药制剂中非法掺入化学药物的研究近况

    目的:近年来中药制剂中非法添加功效相似的化学药物时有发生,目前从中鉴别检查化学药物的方法主要有:薄层色谱法、高效液相色谱法、液相色谱-质谱联用法、高效毛细管电泳法、红外光谱法,这些研究为制定相应的技术检验标准提供了依据.

    作者:刘起中 刊期: 2007年第03期

  • 氨咖黄敏胶囊鉴别(1)(2)方法的改进

    氨咖黄敏胶囊为抗感冒类药,是治疗普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、鼻塞、咽痛等症状的常用药,其主要成份为对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄.

    作者:王维茂;阮治纲 刊期: 2007年第03期

  • HPLC法测定维生素C葡萄糖注射液中维生素C的含量

    目的:建立HPLC测定维生素C葡萄糖注射液中维生素C的含量.方法:采用NH2柱;以磷酸二氢钾溶液(取磷酸二氢钾2.72g,加水溶解并稀释成1000ml,用0.45μm微孔滤膜滤过即得)一乙腈(1:1)为流动相;流速1.0ml/min;检测波长为245nm.结果:维生素C的浓度在5~26μg/ml范围内,呈良好的线性关系,相关系数为0.9998.平均回收率为99.71%,RSD=0.92%(n=9).结论:本方法简便,准确、专属性强、重现性好,与国家标准结果一致.

    作者:平成斌;葛红;刘忠;陈冠容 刊期: 2007年第03期

  • 对《中国药典》一部含朱砂、雄黄成方制剂有关问题的商榷

    朱砂、雄黄均为有毒中药,其主要成分分别为硫化汞(HgS)和二硫化二砷(As2S2).现代药理研究表明,汞和砷均为细胞原浆毒.汞、砷化合物与体内酶蛋白的巯基具有特异的亲和力,可使酶失去活性,影响细胞正常代谢,导致细胞死亡,因而引起神经系统及其他系统的功能与器质性病变[1,2].含朱砂、雄黄的中成药中均有可溶性汞和游离汞及三氧化三砷存在.临床也屡有报道大量或长时间服用含朱砂、雄黄或外用雄黄的制剂造成急、慢性中毒.笔者在1973年曾调查处理2例小儿因湿疹涂用某乡村医生配制的含大量雄黄的药膏,造成砷中毒死亡的医疗事故.过量的汞、砷对人体的危害已为人们所共识.

    作者:孙桂明;孙世成;宋爱华 刊期: 2007年第03期

  • 含乙醇液体制剂中甲醇量检查限度的商榷

    本文对一些含醇液体制剂中,有关甲醇量检查限度存在的不一致、不合理问题进行了讨论.

    作者:杨静;马德平 刊期: 2007年第03期

  • HPLC法测定金刚藤片中薯蓣皂苷元的含量

    目的:建立高效液相色谱法测定金刚藤片中薯蓣皂苷元的含量,以评价其制剂的质量.方法:色谱柱为十八烷基键合硅胶柱(Kromasil,5μm,150×4.6mm);以乙腈-水(90:10)为流动相;流速1.0ml/min;柱温:35℃;检测波长为203nm.结果:薯蓣皂苷元的进样量在0.22~6.40μg范围线性关系良好(r=0.9997,n=6).平均回收率为97.83%(RSD=1.11%,n=6).10批金刚藤片样品中薯蓣皂苷元的含量为0.143~0.308mg/片.结论:该方法操作简便,测定结果准确,重现性好,可用于金刚藤片中薯蓣皂苷元的含量测定.

    作者:程世琼;吕光华;徐愚聪;潘廖明;王野 刊期: 2007年第03期

  • 可见异物检查法中有关问题的初步探讨

    可见异物(Visible Particles)是指存在于注射剂、滴眼剂中,在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质,也就是通常所说的粒径或长度大于50μm的金属屑、玻璃屑、白块、纤维等.可见异物的存在直接影响了注射剂、滴眼剂的质量,对病人的危害性很大,为了加强注射剂、滴眼剂的用药安全,《中国药典》2005年版增加对可见异物的检查项目.笔者根据自己的工作经验,对可见异物检查法中存在的一些问题提出来,与大家商榷.

    作者:施芬;王埩帅;贾旭玲 刊期: 2007年第03期

  • 关于吐温80干扰庆大霉素碳酸铋胶囊溶出度检测的研究

    本文对11个厂家25批次庆大霉素碳酸铋胶囊的溶出度检查进行了研究,指出部分厂家擅自在处方中非法添加表面活性剂一吐温80,造成干扰溶出度检测.

    作者:李宁宇 刊期: 2007年第03期

  • 葡萄糖酸钙注射液细菌内毒素检查法研究

    目的:对葡萄糖酸钙注射液进行细菌内毒素检查法研究,建立其细菌内毒素检查方法.方法:按《中国药典》2005年版二部附录XIE细茵内毒素检查法进行.结果:葡萄糖酸钙注射液在2.5mg/ml稀释浓度对细茵内毒素检查法无干扰作用,其细菌内毒素限值L为0.1Eu/mg.结论:可采用细茵内毒素检查法替代家兔热原法对葡萄糖酸钙注射液进行细菌内毒素检查.

    作者:张红宇;高菊珍;王璐 刊期: 2007年第03期

  • 拉氧头孢及注射用拉氧头孢细菌内毒素检查法标准研究

    目的:建立拉氧头孢及注射用拉氧头孢钠细菌内毒素的检查法.方法:按《中国药典》2005年版二部附录XIE进行实验和结果判断.结果:用两个不同生产厂家,不同标示灵敏度鲎试剂进行研究.注射用拉氧头孢钠的大不干扰浓度为6.65mg/ml,并对两个不同厂家六批样品进行检查,均无干扰作用,其细茵内毒素均小于0.05EU/mg.结论:本品细菌内毒素检查法(凝胶法)控制细菌内毒素的含量合理可靠.

    作者:刘琦;牛玉玲;谢元超;陈德俊;刘福燕 刊期: 2007年第03期

  • HPLC法测定小儿氨酚黄那敏片中对乙酰氨基酚含量

    目的:本文建立测定小儿氨酚黄那敏片中对乙酰氨基酚含量的高效液相色谱法.方法:采用C18柱(4.6×250mm,5μm),流动相:甲醇:水:冰醋酸(40:60:0.5),检测波长;245nm,流速1ml/min,结果:对乙酰氨基酚在0.4~2.0μg范围内呈良好线性关系,相关系数r=1.0000,平均回收率在99.2%,RSD=0.3%(n=5).结论:本方法简便、准确、重复性好,可用于小儿氨酚黄那敏片中对乙酰氨基酚的含量测定.

    作者:梁谋;任秋月;孔玉芳 刊期: 2007年第03期

  • 三种药物治疗方案治疗小儿支气管肺炎的成本-效果分析

    目的:评价治疗小儿支气管肺炎的三种药物治疗方案的成本-效果分析.方法:选择32例小儿支气管肺炎患者,分为A、B、C三组,进行药物经济学的成本-效果分析.结果:C组(注射用阿奇霉素即齐宏)治疗方案效率高,成本低.结论:大环内酯类抗生素阿奇霉素治疗支气管肺炎效果好,但不良反应也较多,有待于进一步研究.

    作者:张晓昊 刊期: 2007年第03期

  • HPLC法测定硝酸异康唑软膏中的硝酸异康唑的含量及有关物质

    目的:建立高效液相色谱法,测定硝酸异康唑软膏中的硝酸异康唑的含量及有关物质.方法:用ZORBAX Extend C18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,2%醋酸铵溶液-甲醇-乙腈(270:375:355)为流动相,检测波K为235nm.结果:硝酸异康唑与硝酸益康唑的分离度大于5.0及检出灵敏度完全达到要求,小检出量为0.02μg.浓度在40~250μg·mL-1内线性关系良好(r=1.0000,n=6).平均回收率为101.1%,RSD为1.1%.结论:本方法准确、简便、快速,能有效控制硝酸异康唑软膏的质量.

    作者:王红梅;张水龙 刊期: 2007年第03期

中国药品标准杂志

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