复方益母草颗粒质量标准的研究

唐海燕；王明荣

关键词：复方益母草颗粒, 芍药苷, 质量标准, 薄层色谱法, 高效液相色谱法

摘要：目的:建立复方益母草颗粒的质量标准.方法:采用TLC法对处方中的赤芍、延胡索进行定性鉴别;采用HPLC法测定芍药苷的含量.色谱柱为Hypersil BDS C18色谱柱;流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(13:87),流速为1.0mL·min-1;检测波长230nm.结果:进样量在0.1866～0.9330μg范围内线性关系良好(r=0.9999);平均回收率为97.5%,RSD为1.60%.结论:方法操作简单,准确可靠,重现性好,可作为复方益母草颗粒的质量控制方法.

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作者：刘琦；牛玉玲；谢元超；陈德俊；刘福燕刊期： 2007年第03期
HPLC法测定金刚藤片中薯蓣皂苷元的含量

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作者：程世琼；吕光华；徐愚聪；潘廖明；王野刊期： 2007年第03期
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氨咖黄敏胶囊鉴别(1)(2)方法的改进

氨咖黄敏胶囊为抗感冒类药,是治疗普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、鼻塞、咽痛等症状的常用药,其主要成份为对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、人工牛黄.

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残留溶剂GC检查方法的设计与验证

新药审评中对于原料药合成及制剂工艺中使用有机溶剂的残留情况非常关注,通常不主张使用一类溶剂,如果使用必须建立相应的检测方法列入质量标准;二类、三类溶剂[1]必须进行方法研究,视考察结果决定是否列入标准.

作者：高青；张喆；车宝泉刊期： 2007年第03期
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作者：覃志高刊期： 2007年第03期
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朱砂、雄黄均为有毒中药,其主要成分分别为硫化汞(HgS)和二硫化二砷(As2S2).现代药理研究表明,汞和砷均为细胞原浆毒.汞、砷化合物与体内酶蛋白的巯基具有特异的亲和力,可使酶失去活性,影响细胞正常代谢,导致细胞死亡,因而引起神经系统及其他系统的功能与器质性病变[1,2].含朱砂、雄黄的中成药中均有可溶性汞和游离汞及三氧化三砷存在.临床也屡有报道大量或长时间服用含朱砂、雄黄或外用雄黄的制剂造成急、慢性中毒.笔者在1973年曾调查处理2例小儿因湿疹涂用某乡村医生配制的含大量雄黄的药膏,造成砷中毒死亡的医疗事故.过量的汞、砷对人体的危害已为人们所共识.

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可见异物(Visible Particles)是指存在于注射剂、滴眼剂中,在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质,也就是通常所说的粒径或长度大于50μm的金属屑、玻璃屑、白块、纤维等.可见异物的存在直接影响了注射剂、滴眼剂的质量,对病人的危害性很大,为了加强注射剂、滴眼剂的用药安全,《中国药典》2005年版增加对可见异物的检查项目.笔者根据自己的工作经验,对可见异物检查法中存在的一些问题提出来,与大家商榷.

作者：施芬；王埩帅；贾旭玲刊期： 2007年第03期
对胃蛋白酶合剂处方组成与质控指标的研讨

本文介绍了胃蛋白酶合刺处方组成与质量标准控制项目的相互关系与影响,对《中国医院制荆规范》西药制剂第二版收载的胃蛋白酶合剂质量标准提出了合理化的建议.

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复方杏香兔耳风胶囊薄层鉴别和含量测定方法的研究

目的:为完善改变剂型的制刺复方杏香兔耳风胶囊的质量控制方法.方法:采用薄层鉴别和高效液相色谱法,以绿原酸为对照品,检测波长为327nm,甲醇-2%冰醋酸溶液(10:90)为流动相.结果:通过方法学考察,绿原酸进样量在0.0594～0.5348μg范围内,呈良好的线性关系,平均回收率为98.9%,RSD为0.9%.结论:薄层鉴别,方法专属,斑点清晰;含测方法简便,精密度及重复性均好.可有效控制复方杏香兔耳风胶囊的质量.

作者：梁佐力；农克文；赵建刊期： 2007年第03期
HPLC法测定小儿氨酚黄那敏片中对乙酰氨基酚含量

目的:本文建立测定小儿氨酚黄那敏片中对乙酰氨基酚含量的高效液相色谱法.方法:采用C18柱(4.6×250mm,5μm),流动相:甲醇:水:冰醋酸(40:60:0.5),检测波长;245nm,流速1ml/min,结果:对乙酰氨基酚在0.4～2.0μg范围内呈良好线性关系,相关系数r=1.0000,平均回收率在99.2%,RSD=0.3%(n=5).结论:本方法简便、准确、重复性好,可用于小儿氨酚黄那敏片中对乙酰氨基酚的含量测定.

作者：梁谋；任秋月；孔玉芳刊期： 2007年第03期
牛黄清胃丸质量标准研究(二)

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作者：宋宝鹏；许世伟；李延雪刊期： 2007年第03期
复方益母草颗粒质量标准的研究

目的:建立复方益母草颗粒的质量标准.方法:采用TLC法对处方中的赤芍、延胡索进行定性鉴别;采用HPLC法测定芍药苷的含量.色谱柱为Hypersil BDS C18色谱柱;流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(13:87),流速为1.0mL·min-1;检测波长230nm.结果:进样量在0.1866～0.9330μg范围内线性关系良好(r=0.9999);平均回收率为97.5%,RSD为1.60%.结论:方法操作简单,准确可靠,重现性好,可作为复方益母草颗粒的质量控制方法.

作者：唐海燕；王明荣刊期： 2007年第03期
关于《中国药典》中盐酸氟桂利嗪胶囊鉴别方法的讨论

盐酸氟桂利嗪胶囊是一种血管扩张药,临床用量较大,市场上流通的假药数量相当多,尤其是假冒西安杨森制药有限公司生产的西比灵更为多见,这给广大人民用药安全带来了极大的隐患.作者长期工作在一线检验岗位,每年接触的盐酸氟桂利嗪胶囊假药很多,在执行《中国药典》[鉴别]项过程中,发现了一些不合理之处,在此与大家共同讨论:

作者：代秀梅；于风平；连传宝刊期： 2007年第03期
HPLC测定紫花地丁中秦皮乙素的含量

目的:建立高效液相色谱法测定紫花地丁中秦皮乙素的含量的方法.方法:采用phenomenex C18色谱柱(150mm×4.6mm,5μm);流动相:乙腈-0.1%磷酸(8:92);流速:1.0ml/min;检测波长:350nm;进样量:对照品及样品各20μl.结果:线性范围是0.0824～1.236μg(r=0.99998,n=5).平均回收率:100.4%,RSD=1.6%.结论:本法简便、快速、精确、重现性好.

作者：宁火华；艾其茂；罗跃华刊期： 2007年第03期