局部用制剂的命名及其等效性评价

有孔橡胶膏剂含膏量测定的讨论

2005版药典将橡胶膏剂和巴布膏剂归列为贴膏剂,附录通则中含膏量为其必须检查项目,测定方法分为第一法(橡胶膏剂测定方法)和第二法(巴布膏剂测定方法)两种.笔者在实际工作中发现市场上有很多多孔或微孔的橡胶膏剂,如果按照药典附录通则含膏量项下第一法检验并计算,则有可能出现判定困难.现对其含膏量的测定提出个人意见,供大家讨论.

作者：查敏 刊期： 2007年第04期

高效液相色谱法测定复方盐酸阿米洛利片溶出度

目的:建立测定复方盐酸阿米洛利片溶出度的方法.方法:以中国药典2005版溶出度测定第一法,以0.1mol/L盐酸溶液900m1为溶出介质,转速为每分钟100转,采用液相色谱法测定,检测波长为286nm.结果:盐酸阿米洛利在1～100 μg·ml-1时,与峰面积呈良好线性关系,r=0.9999;氢氯噻嗪在10～1000 μg·ml-1时,与峰面积也呈良好线性关系,r=0.9999.结论:该方法简便、准确,容易操作,可用于该片的溶出度检查.

作者：谢元超；牛玉玲；陈德俊 刊期： 2007年第04期

光纤药物溶出度实时测定仪监测维C银翘片的溶出度

目的:建立可行的快速考察维C银翘片溶出过程的方法.方法:采用FODT-601型光纤药物溶出度实时测定仪,运用自身对照法监测维C银翘片在4种不同溶出介质中的溶出过程.结果:本法监测药物溶出的全过程,同时显示完整的药物溶出曲线图,对改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性及控制产品质量提供有益的参考.结论:光纤药物溶出度实时测定法能够有效测定固体药物的体外溶出度,并能真实地反映药物溶出的全过程.

作者：李忠红；尚玉红；蔡梅 刊期： 2007年第04期

药典会细菌制品专业委员会会议在京召开

作者：王晓娟 刊期： 2007年第04期

HPLC法测定雷公藤多苷中雷公藤内酯甲的含量

目的:建立了雷公藤多苷中雷公藤内酯甲的含量测定方法.方法:雷公藤多苷经柱层析洗脱后,采用HPLC法进行测定.色谱柱:C18柱,流动相:乙腈-水(75:25),流速:1.0 m1·min-1;检测波长为210nm.结果:雷公藤内酯甲与其他成分分离良好.线性范围为6～120 μg·ml-1(r=0.9997).平均回收率为98.98%,RSD为1.99%(n=9).结论:方法简便、准确、重复性好,可用于雷公藤多苷的质量控制.

作者：刘法千；鲍立曾；熊仕强 刊期： 2007年第04期

HPLC法测定清胃黄连丸(大蜜丸)中黄芩苷的含量

目的:测定清胃黄连丸(大蜜丸)中黄芩苷的含量.方法:以十八烷基硅烷键合硅胶为填充荆,以甲醇∶水∶醋酸(47∶52∶0.3)为流动相,检测波长为280nm.结果:平均样回收率为99.99%.结论:本法测定清胃黄连丸(大蜜丸)中黄芩苷的含量,方法简便、灵敏度高、结果准确.

作者：冯家龙；杨瑞恩；周德刚 刊期： 2007年第04期

关于中药栓剂融变时限检查的建议

栓剂系指药材提取物或药材细粉与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂[1].融变时限作为栓剂的常规检查项目,其目的是控制产品在一定的时间内,在适宜温度下应能融化,软化或溶散,与分泌液混合逐渐释放药物,以发挥其局部或全身作用.

作者：笔雪艳；张清波 刊期： 2007年第04期

阿奇霉素干混悬剂溶出度方法的建立

目的:建立阿奇霉干混悬荆的溶出度测定方法.方法:以硫酸溶液(75→100)为显色剂,用分光光度法对阿奇霉素进行测定.采用桨法对阿奇霉素干混悬剂的溶出行为进行考察,溶出介质分别选择0.1mol/L盐酸溶液或pH6.0磷酸盐缓冲液,转速选择50或100转,考察不同溶出介质及转速对其溶出行为的影响,建立阿奇霉干混悬剂的溶出度测定方法.结果:硫酸显色法测定阿奇霉素方法学可行,溶出介质及转速对阿奇霉干混悬剂的溶出行为无明显影响,根据上述条件建立阿奇霉干混悬剂的溶出度测定方法.结论:所建立的阿奇零素干混悬荆溶出度检查方法可供应用或作为修订标准的参考.

作者：王丽荣；王国兰；余立 刊期： 2007年第04期

关于《中国药典》2005年版(二部)甾类药品的化学名称之浅见

一、建议笔者在《中国药典》2005年版(二部)收集甾类药物52种,对其化学名称,认为有疏漏或缺失之处列出,并提出浅见,供商榷、参考.

作者：曾令泽；霍三民 刊期： 2007年第04期

浅谈提高中药材及其饮片质量标准对保证中药质量的意义

中医药是中华民族的瑰宝,有着几千年的悠久历史.随着中医药的发展,中药的防病、治病作用逐渐引起世人瞩目,特别是我国加入WTO后,中药内在质量控制亦愈来愈受到关注.有的学者认为:中药材的质量是整个中医药产业的基石[1];中药饮片的质量如何,直接影响中医中药的临床疗效,继而直接关系到中医中药发展乃至兴亡[2].对此笔者也深有同感,中药材及其饮片质量可谓既关乎患者的个体生命安危又牵动着中医药事业的命脉.

作者：张慧燕；麻广霖 刊期： 2007年第04期

浅谈生物制品生产用原辅材料的质量控制

目前,生物制品的安全性和有效性正在引起社会公众的更广泛关注,而生物制品制造过程中所使用的原辅材料的质量对制品的安全性和稳定性有着直接的影响.因此,加强对此类原辅材料的质量控制对提高生物制品的质量将起到重要作用.

作者：洪小栩；佘清 刊期： 2007年第04期

HPLC法直接测定复方氨基酸注射液中的6种氨基酸

目的:建立HPLC法直接测定复方氨基酸注射液中6种氨基酸的含量.方法:Kromasil C18柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为50mmol/L磷酸二氢钾(用磷酸调节pH值至2.4)-乙腈(94:6),流速为1.5m1/min,检测波长为200nm,进样量10μl.结果:6种氨基酸线性回归方程的相关系数均在0.9997以上;平均回收率为100.3～101.4%,RSD均不超过0.7%.结论:本法操作简便、结果准确,可作为衍生化法的补充方法.

作者：纪宇 刊期： 2007年第04期

比色法测定复方氨基酸注射液中亚硫酸氢钠含量

目的:建立分光光度法测定复方氨基酸注射液中亚硫酸氢钠的浓度.方法:利用亚硫酸氢根在EDTA2-存在的酸性条件下,与甲醛和碱性品红作用,生成紫色复合物[1],在560nm处测定吸光度[1].以此计算测定亚硫酸氢钠含量.结果:亚硫酸氢钠浓度在0.1～8.0 μg·ml-1范围内与吸光度呈良好线性关系,其线性方程为A=0.33377×C+0.01094,r=0.99923.用两个不同厂家的产品进行加样回收试验,回收率均在99%以上,RSD小于0.2%(n=6).结论:该方法稳定,简便易行,快速准确.

作者：方海顺；徐志利 刊期： 2007年第04期

顶空气相色谱法测定果糖二磷酸钠中有机溶剂残留量

目的:建立了顶空气相色谱法测定果糖二磷酸钠中乙醇和甲苯的残留量.方法:采用气相色谱法,FID检测器,在(6%)氰丙基苯基-(94%)二甲基硅氧烷毛细管色谱柱(30m×0.25mm,1.4μm)上,应用程序升温(40℃,保持4.6min,以40℃/min升至220℃,保持5min),进样口温度为220℃,检测器温度为250℃,载气为N2,以水为溶荆配制对照品溶液及样品溶液,采用外标法定量.结果:乙醇回归方程为:Y=145.771X+2699.632,线性范围为118.5-948.0 μg/ml,相关系数r=0.9993(n=5),平均加样回收率为102.0%(RSD=2.0%,n=9).甲苯回归方程为:Y=15449.842X+17954.993,线性范围为43.35-138.72 μg/ml,相关系数r=0.9992(n=5),平均加样回收率为101.5%(RSD=2.6%,n=9).结论:实验证明该法简便快捷,能准确有效地控制产品的质量.

作者：伍良涌；李玮玲 刊期： 2007年第04期

黄芪薏米玉竹微粉粒度测定的方法研究

目的:建立黄芪、薏米、玉竹微粉的粒度测定的方法.方法采用Winner99显微颗粒图象分析仪对黄芪、薏米、玉竹微粉的粒度及其粒度大小分布程度进行测定.结果 Winner99显微颗粒图象分析仪测定黄芪、薏米、玉竹微粉可行.

作者：杨瑛；杨永华；温俊达；彭小花；蔡光先 刊期： 2007年第04期

原料药泛昔洛韦中残留溶剂测定方法研究

目的:建立原料药泛昔洛韦中残留溶剂甲醇,乙酸乙酯,二氯甲烷和正己烷限度检查的含量测定方法.方法:顶空气相色谱法,氢火焰离子化检测器,以水为溶剂,丁酮为内标,色谱柱为石英毛细管色谱柱:HP-1(30m×0.32mm,膜厚1.05μm).结果:4种残留溶剂在对应于限度的50%～150%浓度范围内有良好的线性关系(r=0.9974～0.9999),平均回收率为82.0%～113.0%.结论:方法简单、可靠、精确,可用于原料药残留溶剂含量控制.

作者：梁祈；罗卓雅；李晨辉；汪芸；陈韵正；张炫 刊期： 2007年第04期

尿促性素第三批国家标准品的标定

目的:制备和标定第三批尿促性素国家标准品.方法:用幼龄大鼠卵巢、精囊增重方法,第四批人尿FSH、LH国际标准品为标准标定第三批尿促性素国家待标品.结果:第三批尿促性素国家标准品的生物效价分别为FSH 190IU,LH 242 IU/支.结论:已成功研制第三批尿促性素国家标准品,可以取代第二批绝经期尿促性素国家标准品,现已分发使用.

作者：钱德明；刘群丽；张媛；汪佩华 刊期： 2007年第04期

液相色谱-脉冲安培检测器法测定硫酸依替米星含量

目的:建立液相色谱-脉冲安培检测器法测定硫酸依替米星的含量.方法:色谱柱固定相为聚苯乙烯-二乙烯基苯PLRP-S(250×4.6mm,8,um,1000A),流动相配置为取38g无水硫酸钠、0.4g辛烷磺酸钠、13mL四氢呋喃、50mL0.2mol·L-1磷酸盐缓冲液,用水溶解并混合成1000mL(pH=3).流速为1.0mL·min-1,柱后补液为0.5mol·L-1氢氧化钠溶液,工作电极为金电极,参比电极为Ag/AgCl电极,辅助电极为不锈钢电极.结果:硫酸依替米星在0.019～0.15 mg·mL-1范围内呈良好线性关系(r=0.999),重复性实验RSD=1.5%,硫酸依替米星与硫酸庆大霉素Cla的低检出浓度均为1μg·mL-1(S/N=3).结论:该方法新颖、灵敏、快速、准确,可用于本品的含量测定.

作者：王丹丹；王建；何月朵；倪坤仪 刊期： 2007年第04期

改进《中国药典》2005年版龙胆薄层色谱鉴别方法的建议

目的:对龙胆药材薄层鉴别方法改进.方法:对提取方法进行了改进和对展开次数进行了简化.结果:减少对照品配制量至50%;改变展开系统,只进行1次展开即可得到满意结果.结论:该法简便,易于操作,节约对照品和时间,可作为龙胆药材TLC鉴别方法.

作者：吴立宏；叶燕；王峥涛 刊期： 2007年第04期

HPLC法测定骨友灵贴膏中延胡索乙素的含量

目的:采用高效液相色谱法对骨友灵贴膏中延胡索乙素的含量进行测定,以控制产品的质量.方法:反相高效液相色谱法.SHIMADZU shim-packVP-ODS柱,以甲醇-0.1%磷酸溶液(三乙胺调pH值至6.0)(55:45)为流动相,检测波长280nm.结果:延胡索乙素进样量在0.02～1.0 μg范围内与峰面积具有良好的线性关系,相关系数0.999999,回收率98.7%,RSD2.3%(n=6).结论:本法简单、灵敏可用于骨友灵贴膏的质量控制.

作者：郭汉文；王怡君；孔黎冰；任传波 刊期： 2007年第04期