徐玖环；徐秀丽；米振清
当前,我国已进入全面建设小康社会,加快推进社会主义现代化的新的发展阶段.世界也正在发生深刻变化.全国药品监督管理系统实行省以下垂直管理稳妥运行.在新世纪、新形势下,药品监管系统的思想政治工作,必须改革创新,与时俱进,积极作为,保证药品监督管理工作各项任务的全面完成.笔者以为应该重点做好以下四个方面的工作:
作者：赵喜明 刊期： 2002年第11期
药品监督管理是保证我国社会稳定发展的一个重要方面,是我国医药事业持续健康发展的可靠保障,对药品质量实施监督抽查检验是一种政府行为,是药品执法监督的技术基础,是药品监督管理工作的重要组成部分,是国家对药品质量实施技术监督、质量控制的重要措施,是促进药品质量提高和保证人民用药安全有效的重要手段之一.
作者：郭辉；王巨才；张玉林 刊期： 2002年第11期
降脂颗粒剂是由人参、丹参、三七等十几味中药组成的方剂,在山西省中医研究院作为协定处方,用于治疗冠心病、动脉硬化等心血管疾病,效果很好,深受患者的欢迎,方中人参为君,选其主要有效成分人参皂苷Rb1、Rg1、Re进行薄层层析定性鉴别,另外丹参也为一味主药,也对其所含原儿茶醛作了定性鉴定.
作者：徐丽萍 刊期： 2002年第11期
众所周知:药物既可治病又可致病.药品不良反应(ADR),轻则引起不适,重则可以致命.由于制药工业及相关学科的发展,药物品种及数量不断增加,提高了人民群众的卫生保健水平,但同时新的ADR也不断涌现.日益严重的药源性危害逐渐引起了社会和政府有关部门的关注,有关法规陆续出台.在新修订的<中华人民共和国药品管理法>中明确规定:国家实行药品不良反应报告制度.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应.发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告.所以,无论是药品研究生产单位还是经营使用单位都应重视ADR监测工作,全面实行ADR报告制度,在这些单位工作的药师应为ADR监测及研究积极工作,这对促进合理用药,减少ADR的不良影响,节省有限的卫生资源及做好药物再评价都具有深远的意义.
作者：谢晓慧 刊期： 2002年第11期
药品微生物限度检查在我国开展了近30年,其标准颁布实施已有20年.<中国药典>1995年版收载微生物限度检查方法,但限度标准尚未载入药典.之后2000年版以剂型载入微生物限度标准,该标准正确有效地规范了药品生产检定和监督的程序,为国家药品监督部门的监督管理、药品检验工作提供了更可靠的依据.对提高药品质量,保证人民用药安全有效起到重要作用.为了解2001年国内药品微生物限度检查的新研究进展,笔者现综述如下,以供同行参考.
作者：汪穗福；张坤 刊期： 2002年第11期
本文对影响中药饮片质量问题的原因进行了分析,并提出了对策和建议.
作者：丁仁兴；刘译 刊期： 2002年第11期
中药定量分析是中药质量控制的发展方向.但目前国家药品标准已收载的中药含量测定项目操作起来时遇不足之处.笔者尝试改进了厚朴、黄芪精的含量测定方法,收到较好效果,现报道如下.
作者：胡双丰 刊期： 2002年第11期
利用化学鉴别反应对药品真伪进行初步判断,掌握药品分子结构非常关键,根据药品分子结构,利用化学试剂,借鉴一些专属的和常用的鉴别方法,对药品真伪进行初步判断.
作者：吴建敏；魏京京；俞如英 刊期： 2002年第11期
本文讨论了<药品管理法>、<医疗器械监督管理条例>等药品、医疗器械法规中与刑法有关的刑事责任问题,归纳总结了刑法中与药品(医疗器械)监督管理有关的七个罪名,并一一加以深入阐述,对药品(医疗器械)监督执法工作具有实际借鉴作用.
作者：吴华兵；曾渝 刊期： 2002年第11期
药品抽验工作是药品技术监督的重要组成部分,对提高药品质量、保证人民用药安全有效具有重大意义.药品质量受多种因素影响,为实现对药品质量的监控,抽验是一种必要而行之有效的方法.现就药品抽验工作存在的问题进行讨论.
作者：黄惠琼；陈雄裕；叶飞云 刊期： 2002年第11期
麦迪霉素(Midecamycin)是链霉菌经微生物发酵所产生的一种多组分大环内酯类抗生素[1],由于抗菌谱广,疗效显著,口服给药方便而被列入国家基本药物目录[2].国产麦迪霉素主要由麦迪霉素A1、A2、A3、A4等四个组分所组成[3],日本产麦迪霉素则以麦迪霉素A1组分为主,由于麦迪霉素A1的生物活性高于其他组分,要提高麦迪霉素的质量则必须控制麦迪霉素中各组分的比例,特别是提高麦迪霉素A1的含量,为此寻找快速有效的麦迪霉素各组分分离和含量测定方法,对于控制产品质量,确保临床疗效,具有重要意义.笔者采用薄层扫描法测定麦迪霉素片中各组分的百分含量,用外标法测定麦迪霉素A1的含量,操作简便,结果较为满意.
作者：郭健；周建理 刊期： 2002年第11期
加入WTO,我国医药行业将面临更加激烈的竞争.这给承担着对药品的研究、生产、流通和使用实行全过程监管职能的药品监督管理部门提出了许多新课题.作为各级政府的一个行政执法部门,如何根据监管对象、监管环境的变化,相应地调整工作思路,优化监管的方式、方法,提高监管的效率,这都是需要我们认真对待、切实解决的大问题.
作者：李云龙 刊期： 2002年第11期
采用薄层扫描法测定保康冲剂中延胡索乙素的含量 .延胡索乙素点样量在0.16～0.81μg的范围内与峰面积呈良好的线性关系,相关系数为0.9970,回收率为96.2%.本方法操作简便,灵敏度高,结果准确可靠.
作者：毛睿；陈蕾；李永庆；朱霁虹 刊期： 2002年第11期
在药品监督管理中,存在药品监管部门与工商管理部门职权交叉的现象.本文论述了工商管理部门在药品监管中的有关职权,探讨了两部门职权交叉的成因,提出了解决该问题的思路和建议.
作者：钟震球 刊期： 2002年第11期
随着现代医药科学的发展和医学模式的转变,医院药学工作发生了深刻的变化,其主要内容已经从研究成品药物,以制剂、调剂为主,走向了研究病人,在确保药品和制剂质量的前提下,指导临床和患者安全、有效、合理、经济用药.
作者：凌毛毛；扈维勇；喻敏 刊期： 2002年第11期
乙酰螺旋霉素(Acetylspiramycin)为大环内酯类抗生素.其含量测定[1]采用微生物检定法,操作比较繁琐费时.本实验采用紫外分光光度法测定乙酰螺旋霉素片的含量,方法快速、简便、可靠.
作者：陈俊芳；王环平；方振军 刊期： 2002年第11期
高效液相色谱法测定双降胶囊中葛根素的含量.采用kromasil C18 柱(200mm×4.6mm),流动相:甲醇-1.5%冰醋酸-氯仿(21∶78∶1),检测波长:250nm.线性范围在0.005675～0.0454μg(r=0.9999),平均回收率99.93%(n=6),精密度RSD为1.31%(n=5).
作者：韩晓燕；彭勋；温敏；单国 刊期： 2002年第11期
本文结合我国药品检验机构的现状,从药品检验机构的地位、职能、作用及法律责任等方面谈了学习<药品管理法>的体会.
作者：杨智海 刊期： 2002年第11期
作者： 刊期： 2002年第11期
牛黄消炎片是常用中成药之一,具有清热解毒,消肿止痛之功效.收载于<卫生部药品标准>中药成方制剂第七册(1993年版),由牛黄、雄黄、蟾酥等七味药物组成,其中雄黄、蟾酥为有毒成分.<中国药典>[1]2000年版规定了雄黄中二硫化二砷的含量不得低于90.0%,同时规定了三氧化二砷的限量检查,原标准中只收载了片剂的常规检查项目,不能控制其内在质量,为了保证人民用药安全有效、完善质量标准,本文对制剂0中的雄黄进行了定量分析,对可溶性砷(As2O3)做了检查,介绍如下.
作者：窦忠花；陈志忠 刊期： 2002年第11期
中国药事杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国食品药品检定研究院（中国药品生物制品检定所）
