张文旻；岳欣峰
建立血液透析器中N-甲基吡咯烷酮(NMP)在模拟临床试验过程中溶出量的测定方法,选择乙醇水混合溶液作为浸提模拟溶液,采用气相色谱(GC)检测.结果表明:该方法NMP的浓度在10～100μg/L范围内线性关系良好(r=0.9993),平均回收率为109.31％(RSD=1.74％,n=9).方法简单快速,重现性好,回收率高,精密度好,干扰少,定性定量准确,可用于一次性使用空心纤维血液透析器中NMP溶出量的日常监管检测.
作者：杨伟芳；李廷鑫；刘晓飞；张治凡；丁雪佳 刊期： 2018年第07期
目的:建立壳聚糖妇用抗菌栓的无菌检查方法.方法:依据《中华人民共和国药典》2015年版四部1101无菌检查法,采用直接接种法、薄膜过滤法进行壳聚糖妇用抗菌栓无菌检查并进行方法学验证.结果:样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好.结论:通过方法学验证说明建立的无菌检查法适用于壳聚糖妇用抗菌栓的无菌检查,保证无菌检查方法的有效性.
作者：孙明波；李勇；刘赞；陈文博 刊期： 2018年第07期
文章对本院飞利浦iU22超声诊断仪的两例故障分析研究,提出了解决故障的措施和方法,后强调了对超声诊断仪在日常使用中基本保养要求.
作者：邹晓燕 刊期： 2018年第07期
目的:探讨分析下肢静脉超声检查在下肢骨折手术前的应用效果.方法:随机选取2016年3月 ～2017年3月本院收治的60例下肢骨折患者作为本次研究的观察对象,所有患者均需进行下肢骨折手术治疗,在手术前给予患者下肢静脉超声检查,并观察60例下肢骨折手术患者下肢静脉是否有静脉血栓形成.结果:60例下肢骨折患者手术前应用彩色多普勒超声检查,检查出下肢深静脉血栓的总发生例为19例、总发生率为31.67％,其中股总静脉3例(5.00％)、大隐静脉2例(3.33％)、股深静脉4例(6.67％)、股浅静脉5例(8.33％)、胫前静脉3例(5.0％)以及胫后静脉2例(3.33％).结论:实施下肢骨折手术前使用多普勒超声仪对患者下肢静脉进行检查,可明确患者的静脉血栓发生情况,为临床诊断治疗提供准确依据,降低手术的风险性.
作者：兰宇 刊期： 2018年第07期
为满足个性化医疗需求而生产的定制式医疗器械其特点是依据患者需求量身打造,产品各异且数量少,很难完全按照常规模式进行上市前注册审评.因此,对于这类产品而言,其安全、有效性评价尚存在诸多不确定因素.迄今为止,我国尚未明确定制式医疗器械的相关法规要求,该类产品的注册审评工作还有待进一步研究.文章基于对现有法规体系及注册要求的认知,对定制式医疗器械的定义和分类、注册审评以及其他方面的问题进行了探讨,以期能为相关人员提供参考.
作者：张世庆；孙嘉怿；刘斌 刊期： 2018年第07期
着重讨论信息化技术如何应用于医院门诊药房、药品库房和住院药房的管理中,同时阐述信息化技术给医院药房管理所带来的实践意义.
作者：柳梅 刊期： 2018年第07期
目的:探讨眼科手术显微镜微创探通治疗先天性鼻泪管堵塞的效果.方法:选择本院2016年1月 ～2017年1月收治接受先天性鼻泪管堵塞术患者460例,随机划分为对照组和观察组.对照组152例患者(168眼)接受肉眼直视下探通治疗,观察组308例患者(396眼)接受显微镜微创探通治疗,对两组出血情况、泪道探通所需时间进行对比,对观察组病儿生后不同时间探通成功率进行对比.结果:相对于对照组观察组泪道探通时间更短(P<0.05).观察组探通出血率比对照组低(P<0.05).观察组一次探通成功率比对照组高(P<0.05).观察组5～7个月组、8～12月组、大于12月组泪道探通成功率对比差异显著(P<0.05).结论:利用眼科手术显微镜进行先天性鼻泪管阻塞治疗,能够降低出血率、泪道探通时间,促进一次探通成功率的提升.泪道探通较好的时间是生后4～7个月.
作者：赵昕 刊期： 2018年第07期
目的:在开展屈指肌腱狭窄性腱鞘炎治疗工作期间,观察微创手术疗法的应用效果.方法:选择本院2016年08月 ～2017年08月收治的200例屈指肌腱狭窄性腱鞘炎患者作为实验对象;由数字奇偶法对所有屈指肌腱狭窄性腱鞘炎患者随机分组;对照组(100例):临床开展屈指肌腱狭窄性腱鞘炎治疗工作期间,应用阻滞治疗方案展开;在对照组基础上,观察组(100例):临床开展屈指肌腱狭窄性腱鞘炎治疗工作期间,应用微创手术疗法展开;终就两组屈指肌腱狭窄性腱鞘炎患者的疗效评价结果展开对比.结果:同对照组屈指肌腱狭窄性腱鞘炎患者疗效评价结果(87.00％)对比,观察组屈指肌腱狭窄性腱鞘炎患者(99.00％)获得显著性提高(P<0.05).结论:临床在开展屈指肌腱狭窄性腱鞘炎治疗工作期间,合理应用微创手术疗法展开,终在提高疗效评价结果方面可以获得显著效果,从而优化屈指肌腱狭窄性腱鞘炎患者的预后能力.
作者：张盛宇 刊期： 2018年第07期
目的:研究妇产康复治疗仪在促进产妇泌乳与子宫收缩方面的具体作用.方法:选取2017年1月 ～2017年8月在本院进行诊断和分娩的适龄、健康产妇100例为观察对象,采用盲选法和随机数表法分为康复治疗组和对照组,每组各为50例.对照组采用妇产科产妇常规护理的方法,康复治疗组在对产妇进行基础护理后应用新型的妇产康复治疗仪,进行系统科学合理的产后康复治疗.出院之前,仔细比较两组产妇的产后子宫修复状况、产妇日常的泌乳情况,同时记录两组新生儿出生在一定时间内增长与变化的体重结果.结果:康复治疗组的产妇子宫修复状况较好,日出血量减少;胎儿体重增加,产妇的泌乳增加、通畅.结论:在临床中运用妇产康复治疗仪,对产妇的产后恢复和婴儿的母乳喂养有着明显的促进作用.
作者：由利 刊期： 2018年第07期
高压氧治疗作为一种特殊的的治疗手段,近年来在基础理论和临床应用上有着迅猛的发展和广泛应用,在治疗脑血管病、脑外伤、缺氧性脑病等病患有很好的疗效.但医用高压氧舱存在一定的风险,一旦出现故障,将会无法正常应用,相应的高压氧治疗不佳.文章着重分析高压氧舱常见故障及如何维修保养,希望对于提高保证高压氧舱安全、稳定、有序的运转有所帮助.
作者：李志博 刊期： 2018年第07期
目的:探寻肺癌患者血清中miR-34a的表达水平,探讨miR-34a的表达特征,及与肺癌诊断、发病机制的关系.方法:收集111例肺癌患者和101例正常人血清标本,提取血清中的小片段RNA,通过Real-time PCR法检测两组血清中miR-34a的表达水平,以探寻miR-34a与肺癌发病机制的相关性.结果:miR-34a在肺癌患者血清中表达上调,与正常对照组比较,miR-34a的表达水平均显著升高,具有统计学意义(P<0.05).结论:通过Real-time PCR技术检测miR-34a在肺癌患者血清中表达均上调,进一步分析得出,与正常对照组相比,miR-34a在肺癌患者血清中呈现异常高表达,可能与肺癌的发生密切相关.
作者：赵艳争 刊期： 2018年第07期
回顾近年来医用密封胶的研究进展,对医用密封胶的类别及各类密封胶的制备技术路线及优缺点做一综述,并展望医用密封胶发展方向和应用前景.
作者：魏增江；孙兆霞；何泽文 刊期： 2018年第07期
医疗设备是临床诊疗中至关重要的工具,其能否保持良好的状态服务于医疗事业与售后服务质量有着一定的关系.但目前,我国的医疗设备售后服务并不尽人意,很多问题亟待解决.文章通过对当前医疗设备的服务响应、开机率、售后服务价格、维修效率等售后服务质量相关因素进行了深入的分析,提出提高医疗设备售后服务的相应措施.
作者：黄家富 刊期： 2018年第07期
目的:了解国内医疗器械经营企业质量管理体系飞行检查缺陷项目情况,找出企业存在的主要问题,提出加快推进落实经营质量管理规范的相关要求的对策和建议.方法:对国内2017年经营企业飞行检查的30家企业的缺陷项目进行汇总,对主要问题进行分类、归纳.结果与结论:应严格执行规定,加大培训力度,建立专职检查员队伍,妥善处理善后问题,确保规范得到正确贯彻实施.
作者：温晶；杨志强；魏澜；尹宏文；王爱君 刊期： 2018年第07期
目的:探讨腹腔镜在胆囊切除中的出血量,住院时间及并发症.方法:回顾性分析2016年5月 ～2017年7月于本科室进行胆囊切除的患者临床资料95例,并根据手术方法的不同将其分为两组.其中实验组(腹腔镜胆囊切除术)49例,对照组(传统的开腹胆囊切除术)46例,比较两组手术中的出血量(mL)、住院时间(d)和术后并发症发生率(％).结果:对照组的出血量(67.9±6.8)mL,住院时间(11.7±2.3)d,并发症发生率28.3％ 均高于实验组的出血量(40.6±4.2)mL,住院时间(6.3±1.6)d,并发症发生率10.2％,有统计学差异(P<0.05).结论:腹腔镜胆囊切除术的伤口小、出血量少、外观美观,患者身体恢复正常状态用时短且并发症发生率低.
作者：赵建 刊期： 2018年第07期
根据银及其化合物的特点,为找到银与载体材料有效结合的方法,分析了目前国际市场上销售的各种含银医用敷料的制备方法,探讨使用压缩式雾化器改进载银敷料的制备方法.结果表明,使用医用雾化器应用于载银敷料的制备,具有操作简单,不需水作为传播介质,雾化颗粒细,不存在温度升高的危险性,对溶液及悬浮液都可雾化,结构小,功耗小,对环境的污染小等特点,可应用在医用敷料生产研发阶段,提高压缩泵的功率,易于工业化生产.
作者：吕秋兰 刊期： 2018年第07期
辐照灭菌在感控领域的应用已获得显著研究成果,这种高效的灭菌方法已在一些国家广泛应用.这种灭菌方法可应用于大规模工业生产中,具有无污染、无残留、不需加热、可自动化运行、对产品及包装材料无损伤等优点.文章介绍了几种主要的灭菌方法和优缺点,以及辐照灭菌的发展概况和几种辐照剂量设定方法.
作者：丁东；于德洋 刊期： 2018年第07期
目的:探讨基底动脉尖综合症诊断中MRI联合减影CTA的应用价值.方法:选择经临床及影像检查确诊的基底动脉尖综合症患者30例,行减影CTA及颅脑MRI平扫,分析其MRI及减影CTA图像特点.结果:减影CTA显示21例(70％)患者存在后循环动脉异常.其中基底动脉病变19例,包括13例基底动脉局限性狭窄及6例基底动脉瘤.椎动脉病变10例包括6例椎动脉局限性狭窄狭窄和4例椎动脉瘤.小脑上动脉狭窄或闭塞5例(23.8％),大脑后动脉狭窄或闭塞11例(52.4％).MRI显示患者脑内存在单发或多发缺血及梗塞病灶,包括双侧丘脑11例,中脑及脑干8例,单侧或双侧枕叶7例,单侧或双侧小脑半球5例,单侧或双侧颞叶3例.结论:在基底动脉尖综合征的诊断中,MRI联合减影CTA可以清晰显示脑实质及脑血管的病变,具有较高的应用价值.
作者：吕立樱 刊期： 2018年第07期
通过采用常规使用的经计量检定部门周期检定合格的水银血压计作为标准压力计量器设计而成的校验装置.非常适合医疗机构和个人对电子血压计进行校验,以确认电子血压计对患者测量的数据是否准确.该设计简单实用、成本低廉、对比数据准确、易于操作使用.适合于基层医疗机构、社区、家庭中普及和应用.
作者：吴天河 刊期： 2018年第07期
目的:分析泌尿系统微生物检验病原菌结果.方法:随机选取本院2016年7月 ～2017年1月接收的650例泌尿系感染疑诊患者,医师根据患者临床症状对患者进行初步诊断,而后所有患者均进行泌尿系统微生物检测,分析其检测结果.结果:650例患者后期临床诊疗有648例患者确诊泌尿系感染,泌尿系统微生物检验病原菌检出率为93.8％,其中大肠埃希菌占有率多,其余为肠球菌,葡萄球菌等,分别占总数的56.3％、31.2％,数据具有差异性(P<0.05).结论:对泌尿系感染疑诊者进行泌尿系统微生物检查能有效发现患者菌株感染种类,极大程度降低误诊率并有助于针对不同菌株制定相应临床治疗方案.
作者：刘光续 刊期： 2018年第07期
中国医疗器械信息杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国医疗器械行业协会
