唐琼华
目的：建立一套血细胞分析系统的自动审核规则，并对该套规则进行有效性验证。方法：参照国际血液学组织提出的“41条复检规则”及Mindray BC-6800全自动血细胞分析仪的技术水平，建立初步的样本审核规则并录入Mindray labXpert样本审核系统；选取上海瑞金医院约1000例临床样本对规则的假阳性、假阴性及自动审核通过率等指标进行验证；根据验证结果对规则进行调整及确认，规则确认后选取不少于1万例样本进行自动审核验证，测试自动审核通过率，人工审核所占比例及镜检审核所占比例。结果：对初步的审核规则验证结果表明，假阴性率小于2%，假阴性的样本主要为中晚幼粒细胞低值（幼稚比例在3%以内）红细胞形态异常及血小板形态异常等情况，假阴性样本中不存原始细胞增多及幼稚比例3%以上的样本，临床风险较小；假阳性率较高，接近18%，从而也影响了自动审核通过率。根据假阳性分析结果对规则进行了调整，规则调整后，假阴性率与调整前基本一致，但假阳性率有明显降低，且自动审核通过率有较大的提升；采用确定的规则运行了1万多例样本，自动审核通过率为76.4%。而导致自动审核不通过的主要因素为IMG%增高、未成熟细胞报警及WBC超出设定的范围等因素；采用该套系统后，平均TAT（turnaround time）缩短了4.1分钟。结论：采用Mindray CAL 8000血细胞分析系统及配套的LabXpert样本审核软件对样本进行分析及自动审核，制定严谨的自动审核规则，可以保证较低假阴性前提下，实现大部分样本自动审核（75%以上），提高检验科的工作效率。同时医生可以将更多的时间与精力用于异常样本复检上，使血常规报告的质量大大提高。
作者：王剑飚 刊期： 2016年第13期
目的：建立在医疗器械生物学评价中简单有效的兔骨埋植实验的动物模型，并通过对手术方法的探讨，提高手术效率，实验效果及成功率。方法：应用体重不低于3k g的新西兰兔10只，采用3%戊巴比妥钠结合盐酸塞拉嗪麻醉，使用胫骨内侧手术通路，暴露胫骨，在胫骨内侧制造2~3个直径2m m孔洞，植入直径2m m，长6m m圆柱状钛合金，手术后予以必要术后护理，于12周后取材观察。结果：每侧胫骨成功植入样品2~3个，术后实验兔采食正常，12周后成活率100%，伤口愈合后活动不受影响。结论：本实验使用骨埋植试验动物模型的方法是可行有效的。
作者：曹穗兰；杨立峰；柯军 刊期： 2016年第13期
登革病毒引起黄热病以及登革感染流行在我国均有报告，登革病毒核酸扩增检测试剂作为登革病毒的重要检测手段之一，其试剂检测性能研制显得非常重要。本文介绍了美国FDA对登革病毒核酸扩增检测试剂性能的相关要求，以期对我国从事登革病毒核酸扩增检测试剂的研究人员提供一些技术思路。
作者：吴传松 刊期： 2016年第13期
本文介绍了电源适配器在医用电气设备中的应用，并就选择符合要求的电源适配器作为实施GB 9706系列标准的医疗电气设备的组件提供参考。
作者：钱湧；张力心；周平 刊期： 2016年第13期
作者： 刊期： 2016年第13期
随着技术的进步，全自动血液细胞分析仪能够对绝大多数样本提供快速准确的测量结果。然而，由于全自动血细胞分析仪检测原理的特殊性，有很多因素可影响其检测结果的准确性。其中，脂质颗粒是常见的干扰因素之一。《粒子群分离度数字增强技术及其在去除脂质颗粒对WBC计数干扰中的应用研究》一文旨在分析脂质颗粒对全自动血细胞分析仪（BC-6800）白细胞（WBC）参数计数的影响，并在此基础上，介绍了一种全新的粒子群分离度数字增强技术，该方法能有效分离脂质颗粒和白细胞粒子，从而达到去除脂质颗粒干扰的目的。
作者： 刊期： 2016年第13期
目的：介绍新的粒子群分离度数字增强技术及其去除脂质颗粒对WBC计数干扰的效果验证。方法：通过脉宽信号获取Baso散点图FS方向的增强信号，从而达到分离脂质颗粒与白细胞的目的，并收集3例体检样本，通过添加脂肪乳模拟脂血样本，对比分析使用新技术前后的WBC计数结果。结果：在使用新方法前，无论是低浓度组还是高浓度组，其WBC计数结果较对照组WBC结果均显著偏高，而使用新方法后其WBC结果得到明显的改善，与对照组结果一致性良好。结论：新技术的应用可以有效避免临床常见的脂血样本对血常规W B C参数计数可能造成的影响，使得B C-6800全自动血细胞分析仪的临床性能得到明显的提升。
作者：乐家新；叶波；王官振；李进；狄建涛；祁欢 刊期： 2016年第13期
呼吸机是一种常见的急救、生命支持类设备，广泛应用在医疗单位中，使用者对工程师的呼吸机维修技术提出了更高的要求，本文主要讲述了德尔格Evita4常见故障的维修分析，供同行们参考。
作者：曾嵘；梁洁银 刊期： 2016年第13期
目的：分析医疗设备风险管理对提高医疗质量的应用价值。方法：选取医疗设备风险管理未实施时间段1000例患者作为对照组，选取医疗设备风险管理实施时间段1000例患者作为观察组，对比两组患者满意率、院内感染率及护患不良事件发生率。结果：两组患者满意率对比无显著性差异（P>0.05），但观察组略高于对照组；观察组患者院内感染率、护患不良事件发生率均显著低于对照组（P<0.05）。结论：加强医疗设备风险管理可显著提高医疗质量。
作者：杨宗江 刊期： 2016年第13期
超声穿刺针增强算法一般基于超声发射的波束偏转技术，预先选择波束偏转角度，并利用图像融合技术增强针体。这种图像后处理方式容易受到噪声干扰，导致图像质量问题。本文算法在波束偏转的基础上，采用图像分割的方式进行图像后处理，首先使用radon变换和直线重建获得针体区域，该区域与正常B模式图像复合得到终的显示图像，并经过一定的校正手段使结果更加稳定。算法简单有效，避免了噪声干扰。
作者：符吉林；闫桂霞；凌锋 刊期： 2016年第13期
由于人血大量使用的限制性，本研究选取3种常用的血液净化医疗器械探讨兔血替代人血在医疗器械血液相容性评价中的可行性。结果表明，3类器械的兔血和人血血液相容性分析结果具有较好的一致性，兔血可替代人血进行血液相容性评价。由于兔血和人血的差异性，补体激活试验只适宜相对结果分析。
作者：杨文润；田胜慧；柯军 刊期： 2016年第13期
目的：探讨分析低剂量CT乳腺导管造影术用于诊断溢液性乳腺疾病的临床效果，以指导临床应用。方法：选择2014年6月至2015年6月来我院行乳腺导管造影术的患者40例（乳腺45个）作为研究对象，所有患者先行乳腺钼靶摄影术，之后采用低剂量C T进行乳腺扫描。结果：两种方法比较，诊断结果差异无统计学意义（P>0.05）。但是，乳腺钼靶X线摄影诊断的45个患乳主导管和二级导管交界处导管平均直径为（1.96±0.87）mm；低剂量CT乳导管造影测得其平均直径为（3.56±1.28）mm，差异具有统计学意义（P<0.05）。结论：低剂量CT乳腺导管造影术可减少辐射剂量，有效显示病变特征，提高乳腺导管疾病检出率，为疾病诊治提供更多影像资料，值得在临床推广应用。
作者：姚丽萍 刊期： 2016年第13期
为了提高血液常规分析的准确性与及时性，我院引进了迈瑞CAL 8000血液分析流水线。同时辅以自主制定的复检规则，在保证检测准确性的前提下，降低了复检率，极大地提高了血常规检测的工作效率。
作者：唐琼华 刊期： 2016年第13期
2016年6月27日，国家食品药品监督管理总局药品评价中心和中国医疗器械行业协会在北京德宝饭店召开了“第四届中国医疗器械风险管理论坛企业见面会”。国家药品不良反应监测中心副主任侯仁萍等相关领导，中国医疗器械行业协会常务副会长、医疗器械产业技术创新战略联盟理事长姜峰博士出席会议。深圳迈瑞、京精医疗、美敦力、强生等四十余家会员企业的高层代表参加了会议。
作者： 刊期： 2016年第13期
本文介绍了一种通用液晶显示器的驱动方案。该方案可运用于不同分辨率需求的液晶显示器，可实现多种视频信号输入和同步自动检测功能。
作者：吴小鹏；陈维嘉 刊期： 2016年第13期
2014年6月1日，新的《医疗器械监督管理条例》正式实施。新版《条例》与上一版《条例》相比，内容变动较大，其中延续注册不仅在用语上替代了重新注册，更深一层次体现在对医疗器械延续注册的理念和要求发生了本质的变化，本文针对新法规中医疗器械延续注册在日常工作执行过程中存在的困惑进行汇总，希望与业界同行进行交流，便于指导日常工作。
作者：迟戈；王亚南；单晓晖 刊期： 2016年第13期
本文阐述了肌电生物反馈仪的发展、结构原理，研究了肌电生物反馈仪行业标准（Y Y/T 1095-2007、YY 0896-2013）及通用标准（GB9706.1-2007）具体条款的实施细则和注意事项。总结了肌电生物反馈仪在安全检测中需要注意的几个问题，为指导肌电生物反馈仪的规范化检测提供了指导和帮助。
作者：秦丽平；吴夷；李函轩；黄丹；杜堃 刊期： 2016年第13期
目的：检测并比较不同浓度纳米银的溶血率，得出纳米银浓度与溶血率的关系。方法：依次制备20μg/mL、10μg/mL、5μg/mL、2.5μg/mL、1.25μg/mL五个不同梯度浓度的纳米银颗粒溶液，参照G B/T14233.2的方法进行溶血试验，同时选择两种市面上的纳米银抗菌敷料进行溶血试验。结论：纳米银浓度越高其溶血率越大，浓度为2.5μg/m L以上的纳米银溶液溶血率均大于5%，两种纳米银抗菌敷料的溶血率也均大于5%。
作者：杨立峰；颜林；柯军；曹穗兰；田胜慧 刊期： 2016年第13期
在大型医院的实验室里，有看起来像工厂一样的成排的自动化仪器设备，正是这些大型自动化设备检测出了每一份标本的结果。迈瑞CAL 8000血液分析流水线就是实验室大型自动化设备中的一员，CAL 8000血液分析流水线不仅具有很高的自动化水平，而且相比其他同类设备更加小巧、更加快速、更加精确，也更加智能。
作者：孙毅 刊期： 2016年第13期
随着中国经济转入新常态，持续二十余年高速发展的医疗器械行业不得不转入融合分化转型调整阶段。我国医疗器械产业经过高速发展，各种类别及规格型号的产品能够满足了国内外市场的需求，部分产品跻身世界前列，如医用敷料类、医用防护类及部分中高端设备成为国际市场的认可产品。“中国制造”遍布世界每个角落，但衬托出“中国品牌”的医疗器械产品确凤毛麟角。
作者：蔡天智 刊期： 2016年第13期
中国医疗器械信息杂志
主管:国家食品药品监督管理局
主办：中国医疗器械行业协会
