学术投稿

医疗器械监督管理中亟待解决的问题

米华阳;汪雷

关键词:医疗器械, 监督管理
摘要:随着食品药品监督管理系统工作的不断深入,医疗器械的监督管理中存在的诸多问题日渐显现,本文从浅述医疗器械监督管理立法和管理方式亟待解决的若干问题.
安徽医药杂志相关文献
  • 毛细管气相色谱法测定丁硼乳膏中丁香酚的含量

    目的 建立CGC法测定丁硼乳膏中丁香酚的含量.方法 采用毛细管气相色谱法测定,色谱柱为HP-5(0.32 mm×30 m,0.25μm)毛细管柱;程序升温,初始温度为60%,维持2 min后,以10℃·min-1升温至180℃;FID检测器;分流比5:1.结果 丁香酚进样量在1.4~700 ng范围内,丁香酚浓度与丁香酚峰和内标物峰面积之比值呈良好的线性关系,r=0.9999,平均回收率为96.5%,RSD为1.6%(n=6).结论 本法操作简便,结果准确,重现性好,为丁硼乳膏的质量控制提供可行的含量测定方法.

    作者:茅海琼;陈仲益;毛亚珠 刊期: 2007年第07期

  • 全营养混合液各组分间的稳定性国内研究现状

    肠外营养发展到今天,其临床应用已不再是外科系统的专利,内科、儿科、妇产科等都可以将其作为本系统某些疾病的重要治疗手段,而采取何种方式输注各种营养素来完成营养治疗也得到专家的共识.

    作者:秦侃 刊期: 2007年第07期

  • AO钢板内固定治疗跟骨关节内骨折

    目的 评估切开复位AO跟骨修复钢板内固定治疗累及跟骨关节内骨折的临床疗效.方法 对28例31足波及跟距关节的跟骨骨折行切开复位AO跟骨钢板内固定.结果 26例经平均18个月随访,优良率87.5%.结论 切开复位AO跟骨钢板内固定是治疗累及跟距关节的跟骨骨折的有效方法.

    作者:周剑飞 刊期: 2007年第07期

  • 茯苓山药片中添加格列本脲的定性方法研究

    目的 建立茯苓山药片中添加格列本脲的检验方法.方法 采用HPLC法及IR法对茯苓山药片中添加的化学药格列本脲进行了定性分析,并进行分析方法的验证.结果 建立的定性方法专属性强,检测限为1.2 mg·L-1.结论 本文提供的检测方法可用于检出茯苓山药片中添加的化学成分格列本脲.

    作者:刘晓哲 刊期: 2007年第07期

  • HPLC法测定脑力静糖浆中甘草酸的含量

    目的 采用HPLC法测定脑力静糖浆中甘草酸的含量.方法 C18-ODS柱(150 mm×4.6 mm)、柱温35℃、流动相为甲醇-0.2 mol·L-1醋酸铵.冰醋酸(67:33:1)、流速为1.0 m1·min-1、检测波长250 nm.结果 甘草酸在0.15~1.52μg范围内与峰面积值呈现良好的线性关系;r=0.9999(n=6),平均回收率为96.4%,RSD=0.8%(n=6).结论 本法操作简便、准确可靠,可用于该制剂的质量控制.

    作者:黄丽丹 刊期: 2007年第07期

  • 咪唑安定复合芬太尼辅助下腹部硬膜外麻醉的临床观察

    目的 观察咪唑安定复合芬太尼在下腹部硬膜外麻醉中辅助麻醉的效果.方法 选择在硬膜外麻醉下行下腹部手术的患者40例,随机分成两组:A组(氟哌啶复合杜冷丁组):硬膜外穿刺阻滞完善后,静脉注入杜冷丁1.0 mg·kg-1和氟哌利多0.05 mg·kg-1;B组(咪唑安定复合芬太尼组):注咪唑安定0.04 mg·kg-1,芬太尼1.0μg·kg-1.观察两组患者血压、心率、SpO2;术中镇静程度;术中遗忘及术中不良反应.结果 B组患者血压、心率、SpO2手术前后变化无明显差异,均在正常范围内,A组血压、心率均增加,在正常范围内较术前有明显差异;B组产生较强的顺行性遗忘作用,作用上明显强于A组;B组不导致明显的循环抑制,但两者均有一定的呼吸抑制作用.结论 咪唑安定复合芬太尼在下腹部硬膜外麻醉中可达到良好的镇静遗忘作用.

    作者:赵庆;顾尔伟;陈燃;闵新康 刊期: 2007年第07期

  • 不同提取处理方法对咽喉炎复方的活性及总黄酮含量的影响

    目的 考察不同提取处理方法对咽喉炎复方抑制金黄色葡球菌(金葡)、绿脓杆菌(绿脓)、肺炎双球菌(肺双)和大肠杆菌(大肠)、抗氧自由基等作用及其总黄酮含量的影响并初步筛选治疗咽喉炎复方提取工艺.方法 利用正交L4(23)表,体外抑菌法考察样品低抑菌浓度(MIC);生物发光仪测定样品氧自由基抑制率;UV测定总黄酮含量.结果 处方中,氧自由基抑制作用与总黄酮含量有较强的相关性;大部分抑菌成分为多酚羟基类成分,而生物碱和有机酸类成分的抑菌作用相对较弱;抑制绿脓菌的有效部位是50%醇溶的成分.结论 初步筛选出处方提取工艺,以总黄酮和多酚类成分为主要提取成分.

    作者:邵卫梁;胡天喜 刊期: 2007年第07期

  • 塞曲司特颗粒的人体药代动力学和相对生物利用度

    目的 研究塞曲司特颗粒在20名健康志愿者体内的药动学特征及相对生物利用度.方法 20名健康男性志愿者采用随机交叉给药方案,分别单剂量1:3服100 mg的塞曲司特颗粒和80 mg塞曲司特片,采用液液萃取反相高效液相色谱法测定血药浓度,计算两者的药代动力学参数及相对生物利用度.结果 口服塞曲司特100 mg实验药及80 mg参比药的主要药代动学参数t1/2ke分别为21.71±4.10 h和21.50±5.64 h;tmax分别为4.1±1.3 h和4.5±1.6 h,Cmax分别为4.82±0.87 mg.L-1和4.13±0.78 mg·L-1,AUC0-96分别为115.28±27.49 mg·h-1·L-1和92.68±17.68 mg·h-1·L-1试验品的相对生物利用度为100.55%±19.67%.结论 对塞曲司特试验药物和参比药品的生物等效性进行评价,结果表明两种制剂具有生物等效性.

    作者:路华;孙华;王伟佳;裘福荣;冒国光 刊期: 2007年第07期

  • 常规抗心衰药物加β受体阻滞剂治疗慢性心力衰竭的体会

    目的 探讨β-肾上腺素能受体阻滞剂在慢性心力衰竭中的应用.方法 选择心力衰竭病人40例,在常规应用强心、利尿、扩血管药物治疗基础上,加用β受体阻滞剂倍他乐克12周后,以自身对照比较治疗前后临床指标变化,评估其临床有效性和安全性.结果 应用倍他乐克后心力衰竭心功能改善明显,2周有效率47.5%,6周有效率67.5%,12周有效率72.5%.结论 在常规抗心衰药物基础上加用β受体阻滞剂可改善病人心功能.

    作者:李全;董文红 刊期: 2007年第07期

  • 新辅助化疗联合手术治疗宫颈癌疗效分析

    目的 探讨新辅助化疗联合手术治疗宫颈癌的疗效.方法 收集本院2005年3月至2006年10月收住入院的50例宫颈癌患者(Ⅰb2-Ⅱb期),经股动脉插管后,于双侧髂内动脉灌注化疗药物,采用PFM联合方案,所有病人均完成1个疗程化疗,化疗结束后2~3周经妇科检查,按UICC标准评价疗效.并全部行行子宫广泛切除加盆腔淋巴结清扫术.结果 化疗有效率达86.0%,其中cR 8.0%,PR 78.0%,SD14.0%,PD0%.Ib2期有效率85.0%,Ⅱa期84.2%,Ⅱb期90.9%,鳞癌88.1%,腺癌4例均有效,鳞腺癌2例显效,透明细胞癌1例无效,肉瘤样癌1例无效.宫颈肿块<4 cm有效率100%,≥4 cm有效率82.9%.术后病理学检查结果:无1例宫旁浸润.宫颈病灶残留率Ⅰb2期75.0%,Ⅱa期94.7%,Ⅱb期100%,.盆腔淋巴转移率Ⅰb2期5.0%,Ⅱa期10.5%,Ⅱb期18.2%.阴道切缘阳性率2.0%.结论 宫颈癌手术前通过新辅助化疗后,可以明显缩小和消退宫颈肿决.降低肿瘤临床期别,减少术后宫旁浸润和淋巴结转移,提高手术切除率,扩大宫颈癌手术治疗适应证到Ⅱb期.

    作者:叶伟军 刊期: 2007年第07期

  • 构建我国临床药师体系问题的探索

    随着医药科技的飞速发展,新药品不断增加,新剂型、新制剂层出不穷,使药物治疗方案更加多样化和复杂化.由于临床医师专科的局限性,不可能全面掌握众多的药物知识,因此临床用药失误和滥用所引起的药害事件时有发生,并呈不断上升之势.

    作者:徐维恒 刊期: 2007年第07期

  • 辛苍胶囊挥发油提取及β-环糊精包合的实验研究

    辛苍胶囊为我公司立题开发的中药新药,由细辛、苍术、当归等八味药材加工而成.具有健脾胜湿、祛风通络之功效.临床用于治疗风湿性关节炎.方中细辛、苍术、当归三味药材均含有挥发油,具有镇痛、消炎等药理作用,易挥发,不稳定,气味不良和不易贮存.

    作者:甄录旭;吴海林;方宗华;许乐 刊期: 2007年第07期

  • 不同定位方法对经皮肺活检术的影响

    目的 对比在CT定位、模拟定位、B超定位下经皮肺活检术在诊断周围性肺病变中的临床价值.方法 将120位患者分为3组,CT定位组40例,模拟定位组50例,B超定位组30例,对不同定位方法临床诊断价值进行分析.结果 CT定位组、模拟定位组和B超定位组活检成功率分别为92.5%、96%、66.7%;病理诊断阳性率分别为82.5%、82%、50%.结论 CT定位及模拟定位是经皮肺活检术两种较为理想的定位方法,明显优于B超定位,值得在临床中应用.

    作者:李学兵;谢金祥 刊期: 2007年第07期

  • 抑制分光光度法测定猕猴桃中抗坏血酸的含量

    目的 建立抑制分光光度法测定猕猴桃中抗坏血酸的含量.方法 以甲基紫为抑制剂,加入甲基紫后抗坏血酸的吸收峰有明显的降低,建立了一种测定抗坏血酸含量的新方法.结果 抗坏血酸量在1.0~50 mg·L-1范围内服从比耳定律,回收率为98.6%~99.2%,相对标准偏差0.25%~1.05%.结论 该方法用于测定猕猴桃中抗坏血酸的含量,结果令人满意.

    作者:孙莉 刊期: 2007年第07期

  • 116例闭合性肾损伤的诊治报道

    目的 提高闭合性肾损伤的诊治效果.方法 对116例闭合性肾损伤的临床资料进行回顾性分析.结果 116例肾损伤中,轻度肾损伤61例,中度肾损伤33例,重度肾损伤22例.并发伤24例,保守治疗82例,手术治疗34例.治愈112例,死亡4例.结论 B超和CT检查是诊断肾损伤的有效方法,迅速而正确的病情评估是治疗的关键.在严密监视病情的情况下,保守治疗是一种重要的治疗方法.

    作者:孙季生 刊期: 2007年第07期

  • 蓝光床与传统光疗箱治疗新生儿黄疸的疗效比较

    目的 比较蓝光床与传统光疗箱治疗新生儿黄疸的疗效.方法 符合光疗指征并且直接胆红素基本在正常范围仅以间接胆红素升高为主的新生儿黄疸40例予以蓝光床治疗,48例予以传统光疗箱治疗,两组均每天照射12 h,连续3 d,药物治疗应用苦黄、门冬酸钾镁、人体白蛋白等,两组资料无差异,观察两者疗效.结果 蓝光床治疗组血清总胆红素下降66±34μmol·L-1,传统光疗箱治疗组新生儿黄疸血清总胆红素下降79±25μmol·L-1.结论 两种方法治疗后总胆红素均明显下降,疗效显著,但两种仪器之间的退黄效果比较差别不明显,前者相比具方便、副作用少等特点.

    作者:袁晓路;洪洲 刊期: 2007年第07期

  • 15~39岁农村女性社会支持与自杀意念的关联研究

    目的 探讨15~39岁农村女性居民社会支持与自杀意念的相关性,为农村女性自杀干预研究提供依据.方法 采用分层整群抽样调查的方法抽取了巢湖市居巢区两个乡镇的1062名15~39岁女性居民作为调查对象.由统一培训的专业调查员北采用肖水源编制的社会支持量表(SSAS)进行问卷调查.结果 15~39岁农村女性近一周内自杀意念发生率为5.00%.有自杀意念组的主观支持、客观支持、对支持的利用度及总支持得分均低于无自杀意念组,客观支持与总支持得分的差异有统计学意义.不同年龄、婚姻状况、文化程度、经济状况及有无躯体残疾客观支持得分的差异有统计学意义.多元Logistic回归分析,年龄、经济状况、躯体残疾、客观支持是农村女性自杀意念的影响因素.结论 社会支持是15~39岁农村女性自杀意念的一个保护因素.从可改变的社会因素人手,对农村女性给予更多的社会支持,尤其是客观支持,以大限度地预防自杀.

    作者:孙美兰;叶冬青;范引光;潘发明 刊期: 2007年第07期

  • 浅谈医学遗传学教学的体会

    在生命科学飞速发展的今天,医学遗传学从广度和深度两方面也在迅速扩展.为加强和优化医学遗传学教学,笔者在教学方法的改进方面进行了一些有意义的探索,取得了明显的教学效果.

    作者:蔡丽琼 刊期: 2007年第07期

  • 甘露醇对α-淀粉酶抑制剂活性的保护

    甘露醇是一种常用的辅料,可与许多药物配伍使用.本文重点阐述甘露醇作为蛋白活性保护剂在干燥α-淀粉酶抑制剂水提液过程中的具体应用.

    作者:徐国梅;黄守正;谢红璐 刊期: 2007年第07期

  • 原发性高血压患者血清总胆汁酸和尿酸水平的变化

    目的 旨在探讨血清总胆汁酸和尿酸水平的变化在原发性高血压发病中的作用.方法 检测96例原发性高血压患者以及23例健康者血清总胆汁酸和尿酸水平并进行比较.结果 原发性高血压患者血清总胆汁酸和尿酸水平较健康对照组均显著升高(P<0.01),且与血压水平呈正相关.结论 血清中总胆汁酸和尿酸水平异常升高可能参与原发性高血压的发生.

    作者:陈义林 刊期: 2007年第07期

安徽医药杂志

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主管:安徽省食品药品监督管理局

主办:安徽省药学会