学术投稿

ISO/TR 14969:2004《医疗器械质量管理体系YY/T0287-2003应用指南》简介

关键词:医疗器械质量管理体系, 医疗器械行业, 认证标准, 国际标准, 应用, 法规
摘要:YY/T0287-2003<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>是医疗器械行业的质量管理体系的认证标准,新国际标准ISO/TR 14969:2004为上述标准的应用提供了指南,本文对其做了简单介绍.
中国医疗器械信息杂志相关文献
  • 无线通信技术在医疗领域的应用

    本文介绍了无线通信技术在医疗领域的应用情况,文中列举了跟踪治疗、移动观察、远程医疗、患者数据管理、药物跟踪、手机求救、病人数据收集、医疗垃圾跟踪和短信沟通等9个方面的新应用.

    作者: 刊期: 2005年第04期

  • 国际贸易招标六大陷阱

    随着贸易环境的不断发展,国际贸易合同的签署、贸易方式、货款结算、外汇核销等均有了很大的变化,需要相关企业和外贸从业人员针对各种不同情况加以分析、研究.近几年,一些国外企业频频利用招标的方式,通过每年更换企业,以相同的手法,使国内出口企业上当受骗,造成巨大的损失.现在,我们以实际案例将这种骗局解剖一番,大家可以从中吸取教训,以免上当.

    作者: 刊期: 2005年第04期

  • 部队医院医疗仪器设备质量保证及质量控制浅谈

    前言部队医院的发展,其医疗仪器设备的发展也是重要内容之一.

    作者: 刊期: 2005年第04期

  • 2005中国制造业信息化数字医疗装备高新企业CEO论坛

    中国制造业信息化数字装备高新企业CEO论坛,于2005年6月7日至9日在上海科学会堂召开.

    作者: 刊期: 2005年第04期

  • 西门子Virus Protection病毒防护软件/12 bit ADC显著降低功耗/重庆金山OMOM胶囊内窥镜

    作者: 刊期: 2005年第04期

  • 探寻中国医院数字化的道路访爱克发(无锡)影像有限公司医疗部大中华区市场部经理李伟先生

    爱克发·吉华集团拥有百年的历史,为医院提供医学影像诊断相关的产品和技术.随着数字化、信息化技术的发展,该公司提供整体化医学影像及临床信息管理系统和相关技术.目前,爱克发在中国提供从传统胶片、数字化成像系统到PACS系统等产品.凭借其技术和市场战略上的领导力,爱克发成为多项技术、产品奖项的赢家.在第53届中国国际医疗器械春季博览会爱克发展台上,笔者采访了爱克发医疗部大中华区市场部经理李伟博士,希望他在中国医院数字化发展方面提供一些看法.

    作者: 刊期: 2005年第04期

  • 2005年卫生部政府招标采购和医用设备阶梯配置选型

    2005年7月8日,在卫生部政府招标采购信息发布会上,卫生部规划财务司孟建国处长发布了2005年卫生部政府招标采购计划和医用设备阶梯配置选型的有关情况.

    作者: 刊期: 2005年第04期

  • 器械是否翻新有待研究思想翻新势在必行

    2001年11月11日,当中国政府在多哈正式签订议定书加入世界贸易组织(WTO)时,几乎所有的中国人都松了口气,似乎一个更广阔的市场已经开始拥抱中国了.很少有人意识到议定书和众多条款是多边双向的,我们只是加入了同一个规则.中国经济的高增长使人们忙于生产而忽略了可能会来的规则上的阻碍.

    作者: 刊期: 2005年第04期

  • 我国大型医用设备的配置及管理发展状况研究

    在<大型医用设备配置与应用管理暂行办法>(43号部长令)颁布实施之前,大型医用设备缺乏系统管理,导致设备总量失控且布局不合理的局面.43号部长令颁布之后,大型医用设备的管理相对系统化制度化,但仍存在诸多问题,如总量激增、布局不合理导致全国大型医用设备使用效率普遍低下.自2000年以来,针对中国大型医用设备配置管理的研究体现在从宏观水平,结合综合发展状况规划区域内的大型医用设备配置数量,从微观水平,制定针对于医疗机构的配置大型医用设备准入条件.卫生部新近颁布的大型医用设备管理办法将会对不同部门及机构的运作带来实质性影响.

    作者: 刊期: 2005年第04期

  • 如何运用租赁来解决医院医疗设备采购问题

    随着公众对医疗服务的需求不断提升、国内医疗市场的逐步放开,及医疗体制改革的持续进行,医院之间的竞争也在逐渐形成.增加精细高端的医疗设备被认为是提升医院整体竞争力的必不可少的因素之一,不仅可以提高医院的医技水平,拓宽医院医疗服务的范围,而且可以吸引专家,提高医院的知名度.

    作者: 刊期: 2005年第04期

  • 《近红外组织血氧参数无损检测技术临床应用》学术研讨会在清华大学召开

    作者: 刊期: 2005年第04期

  • ISO/TR 14969:2004《医疗器械质量管理体系YY/T0287-2003应用指南》简介

    YY/T0287-2003<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>是医疗器械行业的质量管理体系的认证标准,新国际标准ISO/TR 14969:2004为上述标准的应用提供了指南,本文对其做了简单介绍.

    作者: 刊期: 2005年第04期

  • 魅力新视界--百胜推出05新技术

    作者: 刊期: 2005年第04期

  • 军队医院医疗器械采购流程与体会

    本文分析了军队医院现行医疗器械采购流程及主要环节,结合相关文献和工作实践,提出要防止临床专家利用个人专长主导采购决策并要完善有关制度,为经销商提供公平竞争平台.

    作者: 刊期: 2005年第04期

  • 放射治疗中事故性医疗照射的预防与调查

    在放射治疗中照射过度和照射不足均可能对患者产生严重甚至致命的后果.随着放射治疗技术的日益广泛应用,如果不采取有效预防措施,预计事故发生率将会增加.本文讨论了放射治疗中事故性医疗照射的概念、起因、预防和调查措施,旨在为制定相应的国家审管政策和标准提供科学依据.

    作者: 刊期: 2005年第04期

  • 以人性化设计为导向的家庭医疗器械设计

    本文分析了现代医疗器械的发展走向,以及产生的相应使用者发生变化的问题.归结出家庭医疗器械必须以人性化设计为导向.解释了人性化设计的概念,仔细探讨了如何在家庭医疗器械设计中体现以人为本的思想,并总结归纳出家庭医疗器械的人性化设计方法.

    作者: 刊期: 2005年第04期

  • 浅影响DR照片质量因素及防范措施

    1992年直接数字化X线摄影(Direct digital radiography,DR)系统开发研制成功,使影像诊断水平上了一个新台阶.因为DR成像是通过特殊的探测系统将通过人体的X线转换为数字化电信号,进入计算机进行存储、处理、传输和图像重建,其间不存在光子成分的衰减或失真,因而保证了图像的质量:(1)使DR图像具有动态范围大,线性好,影像层次丰富,信息量大,采集速度快,可立即网络传输或远程会诊等优点;(2)而且近年来DR(数字摄影)技术已在临床中逐渐应用,然而任何事物都有他不足的一面,DR在信息采集、信息处理及信息输出等成像步骤中,每一个环节都可能对影像的质量产生影响,避免防范影响DR照片质量因素是放射科质量管理和质量控制的重要工作.

    作者: 刊期: 2005年第04期

  • 能摔打的便携式彩超/艺卓新一代触摸屏液晶显示器/福禄克呼吸机分析仪/AT-101三导心电图仪

    作者: 刊期: 2005年第04期

  • 全自动简易型低氧饲养舱的研制

    目的:缺氧可引起肺动脉压(PAP)增高,依据这一机理,研制这款低氧动物饲养舱.方法:采用隔离密封的结构和单片机技术,建立起氧浓度达到10%±0.2%的常压动物饲养舱.结果:通过单片机控制饲养舱内的氧浓度,使舱内的动物产生明显的肺动脉高压.

    作者: 刊期: 2005年第04期

  • 存大理想、做小实践访北京万东医疗装备股份有限公司政府采购部经理王旭先生

    北京万东医疗装备股份有限公司(万东医疗)是一家从事医用放射线诊断、治疗设备和医用电子仪器的研究开发,集技、工、贸为一体的高科技上市公司,已具有50年的专用医疗设备生产经营历史,是中国医疗器械行业协会的副会长单位,经济实力已进入中国500家大工业企业行列.去年万东医疗的产品年中标金额近亿元,在国家医疗救治体系项目、世界银行贷款中国农村基本卫生服务项目、中国疾病控制中心利用全球基金采购项目等重大招标采购项目中部顺利中标.其中一定有不少经验值得业内同行学习,为此笔者多次约请万东医疗政府采购部经理王旭先生,但一直因王经理工作繁忙而未能确定下来采访时间,终于有一天利用他外出开会的机会进行了这次采访.

    作者: 刊期: 2005年第04期

中国医疗器械信息杂志

中国医疗器械信息杂志

主管:国家食品药品监督管理局

主办:中国医疗器械行业协会