学术投稿

加强基层医疗机构植入性医疗器械监管的对策思考

陈利满

关键词:基层医疗机构, 植入性医疗器械, 监管, 对策
摘要:通过对基层医疗机构植入性医疗器械使用情况的分析,了解目前基层医疗机构对植入性医疗器械管理存在的问题,分析原因并探讨食药监管部门如何加强对基层医疗机构植入性医疗器械的监管,以更好地规范医疗机构植入性医疗器械的质量管理,确保患者用械安全、有效。
海峡药学杂志相关文献
  • 倍生颗粒的制备研究

    目的:通过对我院协定处方倍生水煎剂的主要活性成分作分析比较,制成符合我院生产的,性质稳定的颗粒剂。方法分别采用水提取法和水提醇沉法制成相应的颗粒剂,并作薄层分析。结果两种方法制得的颗粒剂,其主要活性成分人参皂苷、黄芪甲苷的含量无明显差异。结论根据分析结果并从节约成本考虑,我们优选水提取法制备倍生颗粒。

    作者:倪红辉 刊期: 2014年第08期

  • 文后参考文献著录规则

    1.应以作者亲自查阅和借鉴过的公开文献为限。好引用近期文献。文献应顺序标注在文章右上角。内部资料、鉴定会议资料、待发表文章、说明书和文件不列为参考文献。注意避免引用文摘(二次文献)作为参考文献。

    作者:《海峡药学》编辑部 刊期: 2014年第08期

  • 高效液相色谱法测定金毛耳草中芦丁的含量

    目的:采用HPLC法测定金毛耳草中芦丁的含量。方法采用Dikma C18色谱柱(250mm ×4.6mm,5μm),流动相为乙腈-0.3%冰醋酸(18∶82),流速1.0mL· min -1,检测波长350nm,柱温:25℃。结果芦丁的质量浓度在5.3μg· mL -1~85.0μg· mL -1范围内与峰面积呈良好线性关系,平均回收率为97.88%,RSD为0.75%。结论本方法简便、准确,重复性好,可作为金毛耳草药材的质量控制方法。

    作者:吴孔松;吴安明;支永英 刊期: 2014年第08期

  • HPLC法测定丹栀逍遥片中栀子苷的含量

    目的:建立HPLC法测定丹栀逍遥片中栀子苷的方法。方法色谱柱:SYNCRONIS AQ (4.6mm ×250mm,5μm),流动相为乙腈-水(15∶85,v/v),柱温为室温,流速:1.0mL· min -1,检测波长为238nm。结果栀子苷对照品在0.117~0.780μg的范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系(R=0.9998);平均加样回收率为99.84%,RSD为:0.82%(n=6)。结论本法灵敏、准确、重现性好,可用于丹栀逍遥片的质量控制。

    作者:庄伟霞;陈东鸿;黄晓姗;邹义栩 刊期: 2014年第08期

  • 天然牛黄的质量分析

    目的:对2批土耳其产牛黄与国产牛黄的质量进行分析比较,判断其是否符合我国牛黄用药标准。方法薄层色谱检识牛黄中的胆酸及胆红素;采用UV比色法测定胆红素的含量;采用薄层色谱扫描法测定胆酸的含量。结果2批牛黄中含胆红素与胆酸,土耳其产牛黄胆红素与胆酸含量分别为51.32%、4.63%,均高于现行版中国药典的标准;国产牛黄胆红素与胆酸的含量为51.56%、3.22%,其中胆酸含量达不到药典中的要求。结论该批土耳产牛黄可供药用,国产达不到入药标准。

    作者:梁永枢;黄颖喻;罗志雄;刘军民 刊期: 2014年第08期

  • TLC及HPLC法监测牛黄中的猪去氧胆酸

    目的:建立薄层色谱法和高效液相法监测天然牛黄中是否含有猪去氧胆酸。方法 TLC 法采用硅胶G 薄层板,以正己烷-乙酸乙酯-醋酸-甲醇(20∶25∶2∶3)的上层溶液为展开剂展开。 HPLC法采用Lichrospher C18(4.6mm ×250mm,5μm)色谱柱,以乙腈-水-磷酸(35∶65∶0.1)为流动相,检测波长192nm,流速1.0mL· min -1。结果猪去氧胆酸在0.102~5.088mg· mL -1范围内呈良好的线性关系(r=0.9999);加样回收率为97.1%,RSD%为1.2%。结论该法简便准确,灵敏度高,通用性好,适用于牛黄中猪去氧胆酸的监控。

    作者:倪艳娜;沈于兰 刊期: 2014年第08期

  • 法罗培南钠研究进展

    法罗培南钠是青霉稀类中唯一既可口服又可注射的抗生素,通过抑制细胞壁的合成从而达到抗菌杀菌作用。法罗培南钠具有抗菌谱广和对β-内酰胺酶稳定的优点,广泛应用于临床各种感染。现对法罗培南钠的作用机制、抗菌活性、药代动力学和临床应用方面进行综述。

    作者:段露清 刊期: 2014年第08期

  • 丙戊酸钠血药浓度监测结果与影响因素分析

    目的:探讨丙戊酸钠血药浓度的影响因素。方法选取2013年测定丙戊酸钠血药浓度患者165例,分析监测结果与性别、年龄、药物剂量、剂型及合并用药间的关系。结果0~16岁组低于50μg· mL -1比例高,>60岁组平均血药浓度高;血药浓度随给药剂量的增加而增加;服用缓释片在有效浓度范围内的比例高于普通片;碳青霉烯类、卡马西平、苯巴比妥等不同程度影响其血药浓度。结论丙戊酸钠血药浓度个体差异大,影响因素众多,应据监测结果个体化给药。

    作者:闫佳佳;何秋毅 刊期: 2014年第08期

  • HPLC法测定三草胶囊中熊果酸的含量

    目的:建立HPLC法测定三草胶囊中熊果酸的含量。方法采用Acclaim120 C18(5μm,4.6×250mm)色谱柱;流动相为甲醇-0.1%甲酸(88∶12);流速为1mL· min -1;检测波长为210nm。结果熊果酸在2.98~119.36μg· mL -1范围与峰面积呈良好的线性关系,平均加样回收率为99.2%,RSD%为1.3%。结论该法简便,快速,结果可靠,可用于三草胶囊的质量控制。

    作者:何丽君;陈豪;郑婉玉;翁淑琴;程心玲 刊期: 2014年第08期

  • 短葶山麦冬皂苷C药理作用研究进展

    短葶山麦冬皂苷C是短葶山麦冬的主要活性成分之一,现代药理研究表明短葶山麦冬皂苷 C有着广泛的药理活性如抗炎、抗肿瘤、抗血栓、心肌保护、免疫调节等。短葶山麦冬皂苷C对短葶山麦冬的进一步研究开发有着重要的学术价值。

    作者:李琼;邱飞;徐先祥 刊期: 2014年第08期

  • 我院肝科口服中成药应用分析

    采用回顾性的调查方法,对本院2011年~2012年肝科中成药的使用的品种,金额,日用药金额等进行统计与分析。我院肝病专科口服的中成药销售金额逐年递增,应用广泛的是水飞蓟宾胶囊、复方甘草酸苷片、复方金蒲片等品种,其用药频度及金额排序均在前面。说明我院肝科中成药应用合理,符合肝病专科的特点。

    作者:何杰文;范华 刊期: 2014年第08期

  • 枇杷叶中科罗索酸的分离纯化及其抗肿瘤活性研究

    目的:应用中药分离纯化技术从枇杷叶中提取纯化科罗索酸,并研究分离过程中不同样品对胃癌细胞 BGC823增长的抑制作用。方法通过大孔吸附树脂富集纯化、硅胶柱层析及制备色谱法,对枇杷叶95%乙醇提取物进行纯化。用 MTT法检测不同样品对胃癌细胞 BGC823生长的影响。结果科罗索酸具有抑制胃癌细胞BGC823的生长的作用,分离得到的不同科罗索酸样品具有不同程度的抑制作用,且其他组分(如山楂酸或成熟果酸)和科罗索酸能够产生协同作用。结论本法为建立科罗索酸的提纯工艺,开发新型抗癌药物提供实验依据。

    作者:林江萧;黄娟;袁玲;陈浩;陈剑锋 刊期: 2014年第08期

  • 中西医结合治疗皮肤型过敏性紫癜的疗效观察

    目的:观察中西医结合疗法与单纯西药治疗皮肤型过敏性紫癜的疗效差异。方法113例已确诊的皮肤型过敏性紫癜患者,随机分为两组,西医组52例,中西医结合组61例。治疗3周,观察两组疗效。结果西医组治愈12例,显效16例,有效16例,无效8例,有效率84.62%,中西医结合治疗组治愈40例,显效12例,有效7例,无效2例,有效率96.72%,两组疗效比较差异有统计学意义( P<0.05)。结论中西医结合治疗单纯型过敏性紫癜疗效显著。

    作者:闵建强;刘改荣;陆明 刊期: 2014年第08期

  • 我院门诊2012~2013年他汀类调脂药使用情况分析

    对我院2012~2013年门诊他汀类调脂药应用的品种、数量、金额以及DDDs、DDC等进行分析。2013年我院门诊他汀类调脂药的销售金额和用药频度比2012年增高不少,平均日费用无明显变化。用药量大的是阿托伐他汀、辛伐他汀和氟伐他汀。说明他汀类调脂药在我院门诊占主导地位,是一类具有发展前途的常用药物。

    作者:邱谊芳;游茂锦 刊期: 2014年第08期

  • 我院500例门诊不合理处方点评及实例分析

    2013年5月1日至2013年5月15日共审核4397张门诊处方,其中不合理处方500张,对其不合理性进行点评及分析。我院门诊用药存在不合理之处,主要表现在临床诊断书写不全、适应症不适宜、遴选的药品不适宜、用法用量不适宜,医师对超说明书用药的管理不熟悉等。说明我院门诊用药基本合理,但仍存在一定问题。

    作者:胡冰;杨青 刊期: 2014年第08期

  • 富血口服液微生物限度检查法方法验证

    目的:建立富血口服液的微生物限度检查方法并对其进行验证,保证微生物限度检查方法的科学性以及检验结果的正确性和可靠性。方法采用《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法项下方法进行方法验证。结果确认了富血口服液的微生物限度的检查方法。结论富血口服液的细菌、霉菌、酵母菌计数,控制菌检查均可采用常规法,结果可靠。

    作者:张黎莉;陈华锋 刊期: 2014年第08期

  • 冠状动脉造影联合FFR在冠心病介入治疗中的价值

    目的:分析冠状动脉造影联合心肌血流储备分数(FFR)在冠心病介入治疗中的应用价值。方法将2011年1月~2013年12月确诊的60例冠心病患者作为观察对象,随机分为观察组和对照组,每组30例。观察组患者行心肌FFR测定,当FFR≤0.8时,植入药物洗脱支架,术后给予支架内球囊后扩张;对照组患者行经皮冠状动脉介入治疗,并常规植入药物洗脱支架,比较两组患者的住院费用、不良事件发生率、病变个数、支架植入数目、心绞痛再发生率等。结果观察组植入支架数目及住院费用低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);两组观察对象术后6个月再发心肌梗死和再次血运重建等心脏不良事件发生率及心绞痛发生率差异无统计学意义( P>0.05)。结论冠状动脉造影联合FFR在冠心病介入治疗中可减少医疗费用、减少支架使用数量,且随访6个月后不增加患者心脏不良事件发生率及心绞痛发生率。

    作者:卢辉耀 刊期: 2014年第08期

  • 液-质联用法测定人血浆中吲达帕胺的浓度

    目的:建立高效液相色谱-质谱联用法测定人血浆中吲达帕胺浓度。方法以非那西丁为内标,血浆样品经乙腈沉淀后,经 HPLC-MSMS分离-分析。采用Venusil MP-C18柱(2.1mm ×150mm,5μm,Agela),以甲醇∶水(10mM 甲酸铵含0.1%甲酸)=(75∶25,V/V)为流动相;流速:0.3mL· min -1,采用电喷雾离子源(ESI),以多离子反应监测方式(MRM)进行正离子监测,吲达帕胺和内标非那西丁的定量分析离子对分别为m/z 366.1→132.0和 m/z 180.1→138.0。结果吲达帕胺的线性范围为0.359~46.0μg · L -1,定量下限为0.359μg · L -1。方法回收率在85.8%~100.3%,日内和日间精密度均小于10%。结论该方法操作简便、灵敏、准确,适用于吲达帕胺的人体药代动力学研究。

    作者:龚亚芳;裴奇 刊期: 2014年第08期

  • 利培酮、氯氮平治疗精神分裂症的药物经济学评估

    目的:比较利培酮、氯氮平治疗住院精神分裂症的成本-效果。方法对82例住院精神分裂症患者应用利培酮或氯氮平进行治疗,根据PANSS量表减分率评定疗效,对住院花费运用药物经济学成本-效果分析法进行评价。结果利培酮、氯氮平治疗精神分裂症的显效率分别为77.8%、71.4%,二者比较无显著性差异( P>0.05);产生单位效果所需成本二者无显著差异。结论利培酮与氯氮平治疗住院精神分裂症的疗效及费用基本相当。

    作者:郑冰 刊期: 2014年第08期

  • 2011~2013年福建省疾病预防控制中心门诊乙肝、甲肝疫苗使用情况分析

    目的:总结和分析福建省疾控中心(Chinese cenfre for Disease control Prevention CDC)门诊乙肝、甲肝疫苗使用情况,为药房的计划采购与库存管理疫苗提供数据支持。方法收集2011~2013年福建省CDC门诊药房乙肝、甲肝疫苗使用数据,利用月占百分比、季节指数法、国产与进口疫苗使用数量比较分析。结果乙肝疫苗每年在8月份使用大,进口乙肝疫苗的使用比重逐年增长,甲肝疫苗每年使用量呈快速增长。结论乙肝疫苗的使用跟季节有明显的关系,即在夏季使用量大,本文通过分析可为药房合理配备疫苗及库存管理提供数据支持。

    作者:李俊荣;翁淑琴 刊期: 2014年第08期

海峡药学杂志

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主管:福建省食品药品监督管理局

主办:中国药学会福建分会