学术投稿

我国的药品质量管理和药品的监督检验

苏姣

关键词:药品质量管理, 药品质量监督管理, 用药安全, 维护, 正当权益, 身体健康, 药品市场, 药品标准, 立法宗旨, 监督职能, 合法权益, 公众健康, 法律授权, 保障, 药品法, 进出口, 制度, 政策, 企业, 监管
摘要:1 我国药品质量监督管理的概念SFDA根据法律授权及法定的药品标准、法规、制度、政策,对药品研、产、供、用的药品质量(包括进出口药)及影响药品质量的工作进行监管.(行使监督职能的体现).其目的是保证药品质量,保障用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益(药品法笫一条立法宗旨).其意义是①有效保障公众用药权益,维护公众健康;②保护合法企业的正当权益,建立并维护健康的药品市场次序.
黑龙江医药杂志相关文献
  • 浅谈腹泻病人饮食健康教育

    作为一名肠道门诊的医生,应耐心、细致地对腹泻病人的进行健康教育.一般人平均每日排便一次,平均重量约150 ~200克,含水分60 -75%,腹泻是指排便次数增多,粪质稀薄,每日排便量超过200克,常伴有急迫感,腹泻有急、慢性两种,腹泻可引起严重营养缺乏及水,电解质平衡失调,因此在合理应用药物的同时,指导病人合理饮食,预防水、电解质失衡,避免肠道受到刺激,促进机体恢复,显得尤为重要.

    作者:刘泳江 刊期: 2011年第05期

  • 5E康复治疗对腹膜透析患者生活质量的影响

    慢性肾脏病的防治已经成为世界各国面临的公共卫生问题之一.据统计[1],美国成人慢性肾脏病的患病率高达10.9%,慢性肾衰的患病率为7.6%,我国慢性肾脏病的患病率约为8% - 10%,在人类主要死亡原因中排在第五至第九位,严重威胁人类的生命.当慢性肾衰患者GFR6 -10ml/min(Scr> 707μmol/L)并出现明显尿毒症临床症状,经治疗不能缓解时,应进行透析治疗.透析治疗包括血液透析和腹膜透析,疗效相近各有优缺点.腹膜透析是一种居家透析方法,具有适应征广,血流动力学稳定,费用相对低,操作简单,无需借助医疗机器,患者回归社会的几率大等特点,适合大多数尿毒症患者[2].腹膜透析作为一种门诊治疗及自我治疗方式,患者主要在家庭自行透析,治疗质量容易受患者依从性的影响.近年来,我院运用“5E”为核心的康复治疗计划大大提高了腹膜透析患者的生活质量,现报道如下.

    作者:郭桂芝 刊期: 2011年第05期

  • 中药降糖药非法添加化学药物的快速筛选方法

    目的:建立中药降糖药非法添加化学药物的检测方法,并对中药降糖药中非法添加常用化药成分进行鉴定.方法:采用显微鉴别法和薄层色谱相结合的实验方法.结果:本法快速、准确、灵敏.结论:可用于降糖药非法加入化学药的检测.

    作者:郭淑艳;王一;孙维扬;李琳琳;李滨;吕邵娃 刊期: 2011年第05期

  • 供应室无菌间护士两种洗手方式的效果比较

    目的:研究供应室无菌间护士采用两种不同洗手方式的效果.方法:我院供应室人员按自主意愿分别采用固体肥皂洗手法和消毒湿巾擦拭法中的一种洗手方式,共进行100人次,每次洗手后都进行手部细菌培养.结果:固体肥皂细菌清除率75%,消毒湿巾擦拭法细菌清除率达92%,两者有统计学意义.选择消毒湿巾擦拭法的人次81次,而选择固体肥皂法洗手的19人次.结论:消毒湿巾擦拭法较固体肥皂洗手法更能有效地灭菌,且方便使用,应积极提倡.

    作者:陈惠 刊期: 2011年第05期

  • 药品委托生产现状及日常监管建议

    目的:加强对药品委托生产的日常监管,促进药品委托生产的良性发展.方法:通过对我国目前药品委托生产现状的分析,探讨委托生产日常监管的要点.结果:药品的委托生产是一种全球化发展的资源合理配置形式,是产业发展的必然趋势,但日常监管必须与时俱进,因势利导.结论:应完善相关法律法规的制订,加强药品委托生产审批环节的技术审查,在日常监管及认证现场检查过程中加强对委托生产的检查力度.

    作者:张丁丁;李素梅 刊期: 2011年第05期

  • 辛伐他汀对慢性阻塞性肺疾病疗效观察

    目的:观察辛伐他汀对慢性阻塞性肺疾病(COPD)急性加重期的治疗效果.方法:选取COPD急性加重期住院患者70例,随机分为对照组和治疗组,每组35例,对照组按诊疗常规予以常规治疗,治疗组在常规治疗基础上加用辛伐他汀治疗.两组均于入院第一天、治疗后4用、8周行血气分析及c反应蛋白( CRP)测定,观察结果变化.结果:治疗后治疗组COPD患者PaO2明显升高,PaCO2明显下降,CRP明显下降,幅度均大于对照组,差异有统计学意义(p<0.05).结论:辛伐他汀具有抗炎作用,可以改善COPD患者的肺功能.

    作者:吴兵凤;客占东 刊期: 2011年第05期

  • 格列齐特片剂含量测定方法改进

    目的:优化格列齐特片剂含量测定的方法.方法:采用高效液相色谱法(HPLC)测定格列齐特片剂的含量,以C18为固定相,甲醇-磷酸二氢钠溶液(70:30)为流动相,检测波长为229nm.结果:格列齐特在4.8~48.0 mg·L-1浓度范围内,峰面积与其浓度呈良好的线性关系,r =0.9998,平均回收率为100.17%,RSD为0.3%.结论:本法简便、准确、可靠,可用于格列齐特片剂的含量测定.

    作者:张蕾;米莹 刊期: 2011年第05期

  • 不同真空采血管对锌锂测定的影响

    目的:评价不同真空采血管制备的血清对测量血锌锂结果的影响.方法:收集60例受检者的普通真空采血管、分离胶促凝真空管、肝素钠抗凝管以及分离胶促凝真空管制备血,其中30例从正在服用碳酸锂治疗的病人抽取,分析四种不同采血管处理的同一标本.结果:锌用4种采血管处理的结果差别无统计学意义,锂使用添加剂肝素钠和促凝剂处理的标本结果无统计学差异,锂使用分离胶促凝管处理的结果与其他方式处理标本结果有统计差异(P<0.001).结论:锌四种采血管得到的结果一致性比较好,不同采血管获得结果可以相互比对,促凝剂和肝素钠处理标本适用于锂盐的快速测定;分离胶处理的标本不适合使用离子.

    作者:张新华 刊期: 2011年第05期

  • 咪达普利和卡托普利治疗原发性高血压的疗效比较

    目的:探讨咪达普利治疗轻、中度原发性高血压的疗效及安全性.方法:将80例临床确诊为轻、中度原发性高血压患者随机分为治疗组(咪达普利组)38例,每日早晨口服咪达普利10mg;对照组(卡托普利组)42例,每日三次口服卡托普利25 mg.两组疗程均为4周.治疗前后观察血压变化、血电解质、肝功能、肾功能.结果:服药第4周末两观察组血压均较治疗前显著降低(P<0.01),且咪达普利的降压作用较卡托普利明显(P<0.05).咪达普利组与卡托普利组降压总有效率分别为86.1%与76.9%,两组之间差异无统计学意义(P>0.05).与观察开始前比较,第4周末两观察组血电解质、肝功能、肾功能无明显改变.结论:咪达普利对轻、中度原发性高血压患者有良好降压效果,服用安全,耐受性好.

    作者:陈健 刊期: 2011年第05期

  • 不同阶段的恶性肿瘤患者心理调查及护理干预效果分析

    目的:调查不同阶段癌症患者心理状况及相应护理干预效果.资料与方法:120例不同阶段癌症患者心理评估并给子护理干预.结果:107例患者存在不同程度心理障碍,主要表现在恐惧、愤怒、焦虑、抑郁、自卑、孤独,甚至于有绝望、自杀倾向.经过充分心理分析、心理护理后87例患者心理压力有不同程度改善.结论:癌症患者大多具有不同程度心理障碍,护理干预可以提高患者临床治疗效果及生活质量.

    作者:张静 刊期: 2011年第05期

  • 老年肺炎患者的临床特点及治疗对策

    目的:探讨老年肺炎患者的发病原因和临床治疗措施,减少死亡率,提高诊治水平,改善老年患者的生活质量.方法:收集2008年4月至2010年9月间我院收治57例老年消化性溃疡患者的临床资料,回顾性分析其发病诱因、临床特点、治疗措施.结果:老年肺炎冬春季发病,基础疾病和并发症,起病隐匿,临床症状不典型、病程长,病死率高.57例中治愈21例,好转32例,死亡4例.结论:临床上应高度重视老年肺炎的临床特点,合理治疗措施,能提高治愈率,减少并发症,改善其生存质量.

    作者:陈修君 刊期: 2011年第05期

  • RP-HPLC法测定前列康胶囊中大黄素的含量

    目的:建立反相高效液相色谱法测定前列康腔囊中大黄素的含量.方法:采用Shimadzu Class - VP -ODS C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm);流动相:甲醇-0.1%磷酸(80:20).流速:1.0 mL·min-1.检测波长:253nm.进样量:10μL.柱温:30℃.结果:高效液相色谱法测定大黄素的选样浓度在6.008~120.160μg·mL -1范围内线性关系良好,相关系数r =0.9996,平均回收率为99.09%,RSD为1.12%.结论:本方法操作简捷、准确、重复性好,可用于前列康胶囊质量的控制.

    作者:李文仕 刊期: 2011年第05期

  • 党参酶解提取工艺优化

    目的:党参提取工艺优化.方法:以党参多糖提取率为指标,采用正交设计法对党参多糖的酶提工艺参数进行优化.结果:佳酶解工艺条件为:酶解时间90 min,纤维素酶用量为2.4%,酶解温度为75℃.

    作者:岳显文 刊期: 2011年第05期

  • 多层螺旋CT在闭合性肠及肠系膜损伤诊断中的应用

    目的:探讨多层螺旋CT在闭合性肠道及肠系膜挫伤诊断中的价值.方法:回顾性分析40例手术治疗及保守治疗证实腹部闭合性肠道挫伤患者的CT特征.结果:闭合性肠道挫伤CT特征主要表现为腹腔游离气体、腹腔及腹膜后积液、肠壁血肿、肠道间积液等.CT表现与临床诊断结果相符.结论:多层螺旋CT是闭合性肠及肠系膜损伤的诊断有效的诊断方法,具有较高敏感性及特异性.

    作者:孙艳;田浩;杨颖;李绍东 刊期: 2011年第05期

  • 麦默通乳房微创围手术期护理

    目的:探讨利用超声引导下麦默通微创旋切乳腺肿块的观察及护理.方法:2010年5月至2011年6月,对95例行麦默通微创旋切、活检术的患者在术前解释、心理护理,术中良好的护理配合,术后护理及健康指导.结果:所有手术均顺利完成.患者对术后乳房外观满意.结论:做好术前、术中、术后的相关护理,增加患者对自身疾病及麦默通微创旋切术认知度,是患者顺利完成手术并康复出院的关键.

    作者:许梅芳 刊期: 2011年第05期

  • 中药药物代谢动力学研究现状及问题分析

    中药药代动力学对研究中药作用及现状、设计以及研发新药、剂型的改进有重要意义.本文对中药药代动力学的研究现状及问题分析做了综述.

    作者:程雪龙 刊期: 2011年第05期

  • 玉屏风散联合双嘧达莫治疗过敏性紫癜疗效观察

    目的:观察玉屏风散联合双嘧达莫治疗过敏性紫癜疗效.方法:将102例过敏性紫癜患者随机分为治疗组60例和对照组42例,两组均给予常规内科治疗,对照组采用常规基础治疗,治疗组在此基础上加用玉屏风散和双嘧达莫口服.结果:治疗组总有效53例,有效率为88.3%,对照组总有效为29例,有效率为69.1%.两组有效率比较有显著统计学差异(x2 =5.82,P <0.05),治疗组疗效明显高于对照组.结论:玉屏风散联合双嘧达莫治疗过敏性紫癜疗效显著.

    作者:王涛;施和建;吴志芬 刊期: 2011年第05期

  • 浅谈鼻内窥镜手术的护理体会

    慢性鼻窦炎和鼻息肉是耳鼻咽喉科的常见病和多发病,鼻窦内镜手术(Funcitional Endoscopic Smus Surgery FESS)是治疗慢性鼻窦炎、鼻息肉的微创术式及主要的治疗手段,其特点是在彻底清除不可逆病变的基础上,尽可能保留鼻腔和鼻窦结构,通过重建鼻腔鼻窦通气引流,改善和恢复鼻腔鼻窦黏膜形态和生理功能.我院2007年1月至2010年12月在全身麻醉下行鼻内镜鼻窦炎、鼻息肉根治术329例,现结合临床资料,将手术护理配合和体会报告如下.

    作者:符小玲 刊期: 2011年第05期

  • 创伤性骨折合并休克的急救和护理

    随着社会现代化的飞速发展,工业、交通等方面的意外事故所造成的骨折、创伤性病人日渐增多.严重创伤性骨折往往合并大出血,容易出现低血容量性休克,如果抢救不当,护理不及时,低血容量得不到及时纠正,极易出现脏器功能损害,不仅会加重病情,更会危及患者生命.2007年05月至2011年08月我院共抢救创伤性骨折合并休克患者23多例,经积极抢救和周密护理,取得了满意效果.

    作者:郑君侠 刊期: 2011年第05期

  • 盲肠造瘘在自发性乙状结肠穿孔治疗中的体会

    目的:探讨自发性乙状结肠穿孔的手术方式.方法:对我院2000~2010年收治的8例自发性乙状结肠穿孔患者的临床资料进行回顾性分析,均给与盲肠造瘘加术中结肠灌洗,穿孔部位Ⅰ期修补.结果:8研病入均治愈出院.结论:盲肠造瘘术应用于自发性乙状结肠穿孔急诊手术,可使结肠充分减压,保证了穿孔修补处的愈合,是一种简单安全有效的手术方式.

    作者:杨飞 刊期: 2011年第05期

黑龙江医药杂志

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主管:黑龙江省食品药品监督管理局

主办:黑龙江省食品药品监督管理干部学校