学术投稿

药厂GMP认证之我见

林阿利;闵玉萍

关键词:药厂, 药品制剂, 质量管理规范, 药品生产, 药品企业, 国家, 管理制度, 原料药, 欧共体, 出口国, 中国, 政府, 证书, 证明, 输入, 认证, 美国, 地区, 当局
摘要:GMP(药品质量管理规范的简称),在全球已有100多个国家或地区的药品生产采用GMP管理制度.在美国1973年就规定:凡不符合GMP的药品禁止输入;自1994年1月起,进入欧共体国家的药品需出口国药政当局出具符合GMP要求的证明;同时中国加入WTO后,为了能与国际药品企业接轨,我国政府规定:于2004年6月30日前我国所有的药品制剂及原料药的生产必须全部符合GMP要求,并获得GMP认证证书,否则不准投入生产.
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  • 中药提取加压工艺初探

    近年来,中药提取工艺的研究开发得到了迅速发展.如何使中药原材料通过提取得到更高的收率,如何缩短提取时间,降低提取成本,是医药工业领域广大工程技术人员探索的一个热点课题.

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  • 辣椒辣素在胃损伤和治愈过程中的作用

    辣椒辣索是具有Vanilyl amide(C8H9NO3)结构的辣椒中的辛辣成分,对初级传入感受神经有选择的刺激作用,但如用量过度,则有神经毒作用.据报道,辣椒辣素感受性知觉神经在消化道内分布也很丰富,它在维持胃粘膜的正常机能方面也因具有种种调节机能而发挥重要的作用.

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  • 曲匹地尔治疗脑梗塞的临床分析

    曲匹地尔片是钾离子通道激活剂.我们用曲匹地尔片治疗脑梗塞38例,并设对照组观察,结果疗效显著.现报告如下:

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  • 胃炎合剂的处方改进

    目的为改进胃炎合剂处方,提高患者的治疗依从性,以进一步提高疗效.方法根据正交设计试验结果,合理选择甜味剂和稳定剂,设计处方.结果按新处方制备合剂,制剂口味和稳定性均较满意.

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  • 直接水解法生产药用苯乙酸钠的工艺研究

    目的:对苯乙腈原料直接水解法生产药用苯乙酸钠的生产工艺进行研究,解决生产副产物较多,脱色,过滤困难等问题.方法:采用25%浓度的NaOH液碱,对苯乙腈原料进行水解反应;采用二次加液碱的两步反应,生成苯乙酸钠.结论:采用两步反应,使产品质量得到很大提高.

    作者:苏国华;潘聚国 刊期: 2003年第05期

  • 生物制药的研究与发展

    生物技术与化学工程相结合而形成的生物化工技术已成为生物技术的重要组成部分.生物化工技术为生物技术提供了高效率的反应器、新型分离介质、工艺控制技术和后处理技术,使生物技术的应用范围广阔,产品的下游技术不断更新.

    作者:李春荣;付筱冬 刊期: 2003年第05期

  • 头孢拉定含量测定方法的研究

    头孢拉定制剂的含量测定,中国药典采用高效液相色谱法.但该方法头孢拉定及其主要杂质的保留时间过长,极大地影响了工作效率,增加了流动相的消耗.笔者通过不断的摸索研究,认为适当提高流动相中甲醇所占的比例,分离度满足药典要求,而样品的分析时间可缩短70%以上,含量测定结果与中国药典方法无明显差异.

    作者:郭磊;张凌艳 刊期: 2003年第05期

  • 妥塞敏S注射液减少正常分娩出血量的疗效观察

    产后出血是分娩期严重的并发症,是我国孕产妇死亡的主要原因.产后出血量多少直接影响产妇产后恢复.近年来有报道应用妥塞敏S注射液可降低剖宫产术后出血量,但对减少正常分娩出血量的疗效安全性,副作用尚未见报道.

    作者:蔡秋香;蒋前锋;曹文学 刊期: 2003年第05期

  • 监查员在药品临床研究中的作用

    新药的临床研究是药品研究注册人或其委托代理遵照有关法律规定对已完成临床前研究的新药,通过临床在人体上证明疗效和安全性,临床试验的研究结果是决定新药能否批准上市的关键,在新药整个研究过程中起到非常重要作用.

    作者:邹积宏;刘渝君;李少民;修超;周云久 刊期: 2003年第05期

  • 头孢噻肟钠联合奈特治疗小儿伤寒疗效观察

    近几年,我院应用头孢噻肟钠联合奈特治疗小儿伤寒40例,疗效显著.现报告如下:

    作者:何卫胜;魏榕;刘珂 刊期: 2003年第05期

  • 高血压脑出血术后再出血临床分析

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    作者:刘玉峰;亓敬芳;亓立昌 刊期: 2003年第05期

  • 浅析计算机在药剂科管理中的应用

    药剂科的科学管理在医院中占有很重要的位置,药品管理又是其中重要的一环.随着计算机技术的高速发展和医院管理工作的日趋完善,我科与计算机专业人员共同努力设计了药库管理系统,为实现药品管理现代化方面作了重要的一步.

    作者:张建忠 刊期: 2003年第05期

  • 青霉素提取过程中微机自控系统的应用

    为了提高青霉素生产过程中的自动化水平,我们通过借鉴微机在发酵中运用的经验,借助现代技术力量,在青霉素提取工艺中建立了微机自控系统,使青霉素提取过程中pH变化更加平稳,使青霉素提取率得到了提高.

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    采用科学合理的饮食可防止动脉粥样硬化,控制冠心病,预防心肌梗塞的发作.通过入院宣教对饮食管理也是治疗的一部分.我院近几年共收治急性心肌梗塞1 38例,现就饮食须注意的问题,淡几点体会.

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  • 立其丁佐治小儿喘憋性肺炎

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    作者:徐缨 刊期: 2003年第05期

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    目的:该试验为了改善传统工艺颗粒流动性差,片面易产生印斑,口感差等缺点.方法:以透明质酸酶为透皮吸收促进剂,配以甘露醇、糊精和羟丙纤维素等辅料制备而成的无糖型产品.结果:解决了糖尿病患者增加血糖来源的副作用问题.结论:此工艺制得片剂的稳定性明显优于以乳糖、山梨酸等为辅料制得的片剂,该制备工艺可行.

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    作者:王桂莲;陈乐安 刊期: 2003年第05期

  • 妊娠期糖尿病的特点

    妊娠期糖尿病(GDM)系指于孕期首次诊断的对碳水化合物耐受性有不同程度下降的一种内分泌代谢性疾病.妊娠期糖尿病可为先有糖尿病后妊娠或妊娠前为隐性糖尿病孕后发现,也可为妊娠后新患糖尿病三种情况.

    作者:李芹 刊期: 2003年第05期

黑龙江医药杂志

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