学术投稿

实施药品GMP的体会

孙若敏;袁淑杰;朱丽波

关键词:制药企业, 企业的生存和发展, 生产许可证, 药品定价, 新药审批, 认证, 限制性, 倾斜性, 准则, 政策
摘要:MP是我们制药企业所必须遵守的准则,GMP认证已成为我国制药企业的重要工作.随着新药审批办法、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行,能否通过GMP认证已关系到制药企业的生存和发展.
黑龙江医药杂志相关文献
  • 胶囊剂生产过程质量控制因素分析

    通过大量生产实践,分析胶囊剂大型生产过程中容易出现的一系列质量问题,总结出大型生产过程中影响胶囊剂质量的主要因素及控制方法.

    作者:吴志军;王松婷;秦剑飞 刊期: 2001年第02期

  • 卡孕栓预防剖宫产出血的临床观察

    目的:观察卡孕栓预防剖宫产出血的临床效果.方法:选择产科住院的足月产妇,近期内未服用过前列腺素抑制剂,无使用前列腺素药物禁忌症300例,随机分成两组,卡孕栓观察组在开腹后,胎儿娩出前舌下含服卡孕栓1mg,缩宫缩对照组术中胎儿娩出后即刻宫体肌注催产素20u.结果:两组术后2h,24h出血量比较,P<0.05,卡孕栓组明显少于缩宫缩组,有显著性差异,术后1/2h,2h的宫底高度比较,P<0.05,卡孕栓组明显低于缩宫缩组,有显著性差异,两组新生儿情况无显著性差异.结论:卡孕栓预防剖宫产出血的效果显著,用药简便,且副反应小,值得推广使用.

    作者:关博敬 刊期: 2001年第02期

  • 剖宫产术后晚期出血临床再认识

    剖宫产术后晚期产后出血是剖宫产严重的并发症,其危险性大.我们对病因诊断,治疗及预防进行了再认识.

    作者:关月兰 刊期: 2001年第02期

  • 诺氟沙星缓释片的初步研究

    本文初步研究了诺氟沙星缓释片的处方组成,并对不同处方进行了体外溶出试验,实验结果表明:本品的体外释药可维持12h以上且体外溶出符合一级动力学过程.

    作者:夏丽文;柳春宇 刊期: 2001年第02期

  • 应用PVP改善头孢氨苄片剂溶出度

    PVP化学名聚乙烯基吡咯烷酮,由于其低毒,易溶及良好的生理耐受性,已经越来越多地应用到制剂中.

    作者:高娟;姜华 刊期: 2001年第02期

  • 新生儿泪囊炎的治疗

    新生儿泪囊炎是小儿常见眼病,症状为生后几天或更长时间发现患儿流泪,眼分泌物增多,常被误诊为结膜炎.治疗方法不一,其常规治疗方法是泪囊挤压,泪道冲洗和泪道探通.我科自1990年至1998年,用三种方法治疗35例42眼,效果满意,现报告如下.

    作者:李素饶;李征寒 刊期: 2001年第02期

  • HBsAg阴性者与HBV五项标志物感染的放免分析

    本文对631例HBsAg阴性者做了HBV五项标志物感染的放免分析,感染率为55%.通过HBsAg阴性者的HBV五项标志物感染放免分析,说明感染者相当之多,而HBsAg阴性者,抗一HBc总阳性率高达35.6%,HBcAg阳性率0.63%,所以只做HBsAg检测是不够的,尤其是对献血员筛选和注射乙肝疫苗者,更应该做乙型肝炎六项标志物的检查.

    作者:金玉晻;程学茜;宋文辉 刊期: 2001年第02期

  • X线、CT及MRI对喉癌诊断价值的对比分析

    X线断层技术早应用于喉部肿瘤的诊断,随着70年代CT在喉部疾病诊断的应用,特别是80年代MRI的应用,可以更清楚地了解肿瘤的范围及性质,为制定治疗方案提供了可靠的依据.本文收集了经X线断层,CT及MRI诊断,手术证实的12例喉癌患者资料,进行回顾性分析,对三种方法的诊断价值进行探讨.

    作者:海英;史晓霞 刊期: 2001年第02期

  • 倍他乐克治疗冠心病高血压疗效观察

    β肾上腺受体阻滞剂早在临床上应用于减慢心率和降低心肌耗氧的治疗,随着近代医学的发展,β阻滞剂被人们广使用于心绞痛、心律失常、心肌梗塞、高血压病等的治疗上.

    作者:李军;刘文杰;赵红 刊期: 2001年第02期

  • 采用季节性干热灭菌法解决生药粉菌高问题

    生药粉菌高,在中成药生产过程中及易常见,特别是在霉雨、潮湿季节,多年来一直没有针对季节性问题彻底解决,每次出现菌高,都会影响生产进度和经济指标的完成,本文通过季节性干热灭菌法,解决了这个问题.

    作者:贲斯文;吕忠云;侯桂芹 刊期: 2001年第02期

  • 倍他乐克治疗心力衰竭

    倍他乐克是一种以β1肾上腺素能受体阻滞作用为主的药物.主要用于治疗高血压和心绞痛,减少心肌梗塞的发病率及死亡率.对于治疗心力衰竭方面的报道较少,现将本人在工作中的观察报告如下:

    作者:杨英慧;王敏 刊期: 2001年第02期

  • 临床不合理用药分析

    药物在治疗疾病中占有重要地位,如果用药不当不仅降低疗效,还会发生毒副反应,会造成许多药源性疾病的发生.目前,临床医生开写处方都是两种或两种以上的药物,加上注射药物,诸多药物在体内相互作用的结果使药物疗效增强或减弱,作用时间延长或缩短,相互作用的结果可表现为有益治疗作用或有害的不良反应.

    作者:于艳芳 刊期: 2001年第02期

  • 非体外循环下冠状动脉旁路移植术的麻醉可能性

    目的:探讨非体外循环(off-Pump)下冠状动脉旁路移植术的麻醉可能性及麻醉处理.方法:我院自1996年~2000年完成非体外循环下的冠状动脉旁路移植术(CABG)60例,从避免增加心肌氧耗和减少心肌氧供二方面来调控此组患者的麻醉.结果:旁路移植支数平均2.36支,有1例手术死亡.麻醉诱导期发生窦性心动过速3例,窦性心动过缓2例.术中搬动心脏,循环代偿失调,改体外循环1例.手术临结束心室颤动并使用主动脉球囊反搏1例.结论:只要选择恰当,麻醉管理细致周密,不停跳冠状动脉旁路移植术的麻醉是可行的.

    作者:金红永;高文臣 刊期: 2001年第02期

  • 栓体舒治疗急性心肌梗死的疗效观察

    目的:观察重组组织纤维蛋白激活剂(rt-PA)即栓体舒在急性心肌梗死治疗中的临床疗效和不良反应,对其安全性和疗效作出评价.方法:小剂量栓体舒50mg于90分钟静脉注入,治疗急性心肌梗死54例,观察血管再通的临床指标、副反应及病死率.结果:梗塞相关血管再灌注率83.33%,6周病死率3.70%,出血发生率1.85%.结论:小剂量栓体舒静脉溶栓治疗急性心肌梗死安全有效.

    作者:姜玉凤;乔宪眷;纪征;刘晓明;许丹 刊期: 2001年第02期

  • 产后尿潴留的预防及护理

    本文将产后尿潴留的预防及护理体会进行总结.1 产后尿潴留的预防1.1 刚结束分娩的产妇极度疲劳,在加强生活护理,病情观察外,还要嘱其多饮水,鼓励他们尽早排尿.

    作者:樊玉铎 刊期: 2001年第02期

  • 思密达加病毒唑治疗婴幼儿腹泻120例

    婴幼儿秋季腹泻是儿科常见病、多发病,常由轮状病毒感染引起.我院儿科于1998年12月至1999年2月用思密达加病毒唑治疗婴幼儿腹泻120例,取得较好疗效,现将结果报告如下.

    作者:吴淑英;孟庆梅;韩君 刊期: 2001年第02期

  • 外阴瘙痒症329例病因分析

    在妇科门诊,外阴瘙痒在已婚妇女中较为常见.其病因颇为复杂.目前已知有滴虫、霉菌、淋病双球菌,阴虱疥螨等均可引起卢.部分病例找不到病原菌,查明病因有利于治疗和预防,本人自1987年工作以来对329例外阴瘙痒患者进行病学检查,现报告如下.

    作者:张萍 刊期: 2001年第02期

  • 白桦提取物对大鼠下丘脑组织中5-HT含量的影响*

    目的研究白桦提取物对酵母致大鼠发热的影响及对下丘脑组织中5-HT含量的影响.为其解热降温机理作用提供依据.方法用荧光分光光度计在480nm/365nm处测定5-HT含量.单位以每mg鲜脑组织含5-HT的ng数表示.结果酵母模型组大鼠体温及下丘脑组织中5-HT含量均明显高于正常对照组,给药组大鼠给予白桦提取物后1h体温显著下降,下丘脑组织中5-HT含量亦明显降低.讨论本实验结果显示:白桦提取物对酵母致发热大鼠有明显的解热作用,其解热作用与影响体温调节中枢介质5-HT的含量有关.

    作者:杜旭;刘璐;薛欣 刊期: 2001年第02期

  • 灯盏花素治疗头晕126例疗效观察

    目的观察齐药牌灯盏花素静点对头晕的治疗效果.方法随机选择126例头晕患者静点灯盏花素16~20毫升,每日一次,观察治疗前后头晕症状的改善.结果头晕明显减轻.结论灯盏花素治疗头晕有一定疗效.

    作者:孙莉;季文清;朱传华 刊期: 2001年第02期

  • 老年骨科病人手术的护理

    随着年龄的增长,由于生理性或病理性骨矿物质丢失,导致机械性骨机能不全,人的骨骼开始退行性变化,骨骼中的有机成分如骨胶原、骨粘蛋白等减少,而无机成分如碳酸钙、磷酸钙增加易发生骨折.提高老年人手术成功率,是一个相当重要的课题.

    作者:王欣丽;田秋玉 刊期: 2001年第02期

黑龙江医药杂志

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