学术投稿

COS和EDMF--原料药进入欧洲的通行证

郭风仙

关键词:原料药, 欧洲, Master File, 制剂生产, 药物, 相关法规, 管理档案, 适用性, 共同体, 复印件, 成员国, 证书, 药典, 市场, 欧盟, 国家, 登记
摘要:按照欧洲共同体的相关法规,欧盟成员国以外的国家生产的原料药,要想进入欧洲市场,用于欧洲的药物制剂生产,需要提交和登记欧洲药物管理档案(EDMF,European Drug Master File)或欧洲药典适用性证书(COS,又称CEP,Certificate of Suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia)的复印件.
食品与药品杂志相关文献
  • 通脉降糖保肾胶囊对糖尿病大鼠的药效研究

    目的研究通脉降糖保肾胶囊对实验性糖尿病大鼠的治疗作用.方法采用链脲佐菌素(STZ)制备糖尿病大鼠动物模型,观察通脉降糖保肾胶囊对其血糖、胆固醇、尿素氮、肌酐的影响.结果通脉降糖保肾胶囊明显降低链脲佐菌素所致糖尿病大鼠血糖、胆固醇、尿素氮、肌酐水平.结论通脉降糖保肾胶囊能降低血糖、调节脂质代谢紊乱、改善肾功能.

    作者:牟艳玲;解砚英;徐淑兰;胡志力 刊期: 2005年第10期

  • 马齿苋的功能及其开发利用

    马齿苋是一种珍贵的野生植物资源,被营养学家誉为21世纪有前途的绿色食品之一,作为新型的食物源,越来越引起人们的关注.现对马齿苋的生物学特性、资源分布、化学成分、功能特性,以及目前马齿苋的研究及开发利用概况作一综述.

    作者:高莉;刘捷;隋彦辉;李佳 刊期: 2005年第10期

  • 抗病毒药物西多福韦

    西多福韦为一新型开环核苷类抗病毒药物,具有强抗疱疹病毒活性,尤其对巨细胞病毒感染疗效突出,被广泛地用于免疫功能低下患者巨细胞病毒感染的预防和治疗.现对西多福韦的制备方法、作用机制、药效学及药动学性质等作一综述.

    作者:易红;李卓荣 刊期: 2005年第10期

  • 芦笋蜂蜜刺梨发酵酒的研制

    以芦笋、蜂蜜、梨汁为原料生产的保健酒,含有丰富的营养物质,而且还具有一定的保健作用.口感清香,具有果酒的风味.

    作者:赵贵红 刊期: 2005年第10期

  • Gleevec与慢性髓细胞性白血病疗效监测

    Gleevec是抑制致癌的融合蛋白BCR-ABL的一种分子靶向治疗药物,BCR-ABL是一种与慢性髓细胞性白血病(CML)有关的酪氨酸激酶抑制剂:用Gleevec选择性抑制BCR-ABL活性,在治疗CML中有很好的效果,特别是在CMI的慢性期.因此,监测治疗的疗效非常重要.现就Gleevec的研究进展及如何监测它在CML中的治疗效果作一综述.

    作者:夏洪平 刊期: 2005年第10期

  • 植物生物转化技术与中药活性化合物研究

    本文综述了利用植物悬浮细胞,组织/器官(如转基因毛根状)等系统,对药用活性化合物进行生物转化的概况,并对其发展前景进行了评述性展望.

    作者:严春艳;于荣敏 刊期: 2005年第10期

  • 2004年度莒南县餐具消毒监测结果分析

    用大肠菌群纸片法对辖区内470家餐饮单位进行了消毒监测,共采样1 869份,合格率为68.59%,并对3种消毒方法的消毒效果和消毒后采取保洁措施对防止再污染的重要性进行了分析,提出了在餐具消毒工作中应该注意的一些问题.

    作者:王林森;陈燕;韩兵善 刊期: 2005年第10期

  • 大鼠血清中乌头类生物碱含量测定方法的研究

    目的建立大鼠血清中乌头类生物碱含量的测定方法.方法采用高效液相色谱法测定大鼠静脉注射给药后不同时间点乌头类生物碱的血药浓度.结果大鼠给药后0.083 3,0.167,0.333,0.5,0.75,1.0,1.5 h乌头尖生物碱的血药浓度分别为1.511 2,1.112 9,1.001 5,0.925 8,0.795 6,0.717 8,0.495 3μg/ml.结论用本方法测量大鼠血清中乌头类生物碱含量,简便易行,能较好体现出乌头类生物碱在大鼠体内不同时间的含量变化.

    作者:肖凤霞;周莉玲;李锐 刊期: 2005年第10期

  • 近5年我国生化药物的研究进展

    对2000年至2004年我国生化药物的研究进展进行部分小结,并结合2005年作者已发表的部分论文一并叙述.

    作者:张天民;边玲 刊期: 2005年第10期

  • 冰辛软膏皮肤安全性的研究

    目的考察冰辛软膏对动物皮肤的毒性作用、刺激反应及过敏性反应.方法用健康大鼠进行急性毒性试验;用家兔进行皮肤刺激性试验;用健康豚鼠进行皮肤过敏试验.结果冰辛软膏对大鼠完整皮肤和破损皮肤无急性吸收性毒性;对家兔完整皮肤无刺激性,对破损皮肤有轻度刺激性;对豚鼠完整皮肤无致敏作用.结论冰辛软膏是安全性较好的外用制剂.

    作者:文洁;俞励平;孙素兰;朱建梅;叶青山 刊期: 2005年第10期

  • 60P低醇啤酒的开发研制

    主要论述了6°p低醇啤酒生产工艺设计、生产过程控制及具体工艺参数,并为生产中出现的问题提出了解决方案.

    作者:任永新 刊期: 2005年第10期

  • 中国药学会黏多糖类药物研发及临床应用学术研讨会会议纪要

    作者: 刊期: 2005年第10期

  • 天然彩珠保健饮料的生产工艺研究

    利用了果汁、菜汁的天然颜色、风味和营养价值,根据化学(海藻酸钠)成膜的原理将果菜汁包裹制成人造胶囊,再和悬浮剂与鲜果菜汁调配成悬浮的保健饮料.

    作者:戴桂芝 刊期: 2005年第10期

  • 单不饱和脂肪酸与冠心病的关系

    目的综述单不饱和脂肪酸与冠心病的关系.方法对国内外有代表性的文献加以归纳总结.结果与结论单不饱和脂肪酸通过对凝血功能、血脂和血压的影响,可降低冠心病的发病危险性.

    作者:王景梓;徐贵发 刊期: 2005年第10期

  • 高效液相色谱-蒸发光散射检测法测定人参固本口服液中人参皂苷的含量

    目的建立人参固本口服液中人参皂苷Rg1和Re含量测定的方法.方法色谱柱为C18柱;流动相为乙腈-水(22:78,调甲酸pH至2.4);流速1.0ml·min-1;ELSD参数:漂移管温度110℃,空气流速3.0 L·min-1.结果人参皂苷Rg1在0.4~2.4μg范围内呈良好的线性关系(r=0.997 0),平均回收率为98.9%,RSD=0.32%;Re在0.2~1.2μg的浓度范围内呈良好的线性关系(r=0.998 6),平均回收率为97.7%,RSD=0.25%.结论用此法分析结果准确可靠,适用于此制剂的质量控制.

    作者:王守箐 刊期: 2005年第10期

  • 计算机网络在门诊部管理中的应用

    为实现门诊部各部门信息资源共享,提高工作质量和工作效率,我门诊部与金卫医药科技开发中心合作,开发医院信息系统,实行门诊部计算机网络系统管理.该系统应用以后,为门诊部药房的药品管理提供了实用、准确、完整的数据保证,使药品管理由金额管理转变为品种管理,促进了药房管理的规范化、标准化,现就门诊药库、门诊药房各信息系统应用情况,简要介绍如下.

    作者:董向红;谷岩 刊期: 2005年第10期

  • 乳酸左氧氟沙星治疗下呼吸道感染的疗效观察

    目的比较乳酸左氧氟沙星为头孢哌酮钠-舒巴坦钠治疗下呼吸道感染的疗效.方法随机将下呼吸道感染患者117例分为2组,A组静滴乳酸左氧氟沙星1次/d,B组静滴头孢哌酮钠-舒巴坦钠,2次/d,均以7~14 d为一疗程,结果A组有效率为86.7%,B组有效率为87.7%,2组差异无显著性(P>0.05),A组细菌清除率为87.3%,B组为88.7%,2组差亦无显著性(P>0.05),不良反应率,A组为5%,B组为3.5%.结论两种药物治疗下呼吸通感染疗效近似.

    作者:徐传利;段志英 刊期: 2005年第10期

  • 海洋生物活性物质的研究开发现状

    本文综述了海洋活性物质的研究开发现状及我国该研究领域目前存在的问题.

    作者:刘云国;刘艳华 刊期: 2005年第10期

  • 济南市市售部分婴儿配方乳粉中脂肪含量检测结果分析

    目的了解济南市市售婴儿配方乳粉的质量状况.方法按照国家标准GB/T5009.46-2003中规定的方法检测.结果41份样品中合格29份,合格率为71%.结论济南市市售婴儿配方乳粉需进一步提高质量.

    作者:翟明霞;李自强;刘素华;曹若明;王莉莉 刊期: 2005年第10期

  • HPLC法测定妇炎净片中氯化两面针碱的含量

    目的建立HPLC测定妇炎净片中氯化两面针碱含量的方法.方法选用不同的方法处理样品.采用VP-ODSC18柱,流动相为乙腈:水:三乙胺(25:75:0.3),流速为1.0 ml/min,检测波长为328 nm,测定氯化两面针碱的含量.结果氯化两面针碱对照品在1.125~18μg/ml之间呈良好的线性关系,相关系数为0.999 9,两种样品处理方法效果较好,氯化两面针碱平均回收率分别为100.26%(RSD 2.11%)和99.82%(RSD 1.85%).结论HPLC测定上述两种处理方法的样品稳定性好,重现性高,均可用于测定妇炎净片中氯化两面针碱的定量.

    作者:刘鹏翰;陆来祥;潘声遣;赵典丰;何寿权 刊期: 2005年第10期

食品与药品杂志

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主管:山东省药学科学院

主办:山东省生物药物研究院