徐红蕾；彭晓龙；田小俊；王培连
西门子公司在“创新?信实?惠众”方针指导下，应用领先的技术和研发实力，不断创新推出高品质医疗产品。在第23届“中国国际医用仪器设备展览会暨技术交流会”介绍了全新的结合正电子发射计算机断层扫描系统(PET)和X射线计算机断层扫描系统(CT)的新系统--Biograph mCT Flow。
作者： 刊期： 2014年第05期
通过开展医疗器械不良事件报告数据规整工作实践，对监测系统内的数据进行研究，归纳报告不规范现象、对其原因进行分析，探讨报告规范化、改善报告质量的方式方法。建立了标准数据库、规整规则数据库，对病例报告能够自动执行标准化工作。
作者：王玲；周晶鑫；张学宁；蔺旭东 刊期： 2014年第05期
为研究运动过程中肌肉功能和特性，研制了一个多通道运动信号采集系统，对系统的总体设计、硬件组成、系统功能等进行了详细阐述。实现了表面肌电信号、关节角度信号、足底压力信号、超声图像的同步采集、存储，并取得了初步实验结果。
作者：钟昇；易万贯；邓可；詹凯；温慧莹；陈昕 刊期： 2014年第05期
经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研发日益增多，该文对目前该类产品的研究进展进行了总结，同时对境内临床试验的开展提出了初步建议。
作者：程茂波；史新立；贾健雄；苗晶晶；刘威；聂飞龙 刊期： 2014年第05期
新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。并已以国家食品药品监督管理总局令4、5、6、7、8号公布，将于2014年10月1日施行。
作者： 刊期： 2014年第05期
建立了气相色谱测定输注类医疗器械产品中粘合剂环己酮分析方法。通过分析确认，该方法以乙醇为提取溶剂，室温下利用蠕动泵对输液（血）器中的环己酮进行提取,提取液经进行气相色谱分析。该方法简便快速，定性定量准确，环己酮浓度在（5.5~190.9）mg/mL，范围内呈良好线性，相关系数为0.9990，检出限(S/N =3)为0.133mg/mL，定量下限(S/N =10)为1.33mg/mL，平均加标回收率为98%～99%，相对标准偏差为1.03%～1.98%.此方法样品前处理简单、干扰少、重现性好、分离效率高,可做为一次性使用输液（血）器中环己酮的残留量质量控制的方法之一。
作者：张莉；文燕；何涛；王敏珠；徐萍华 刊期： 2014年第05期
西雅图华盛顿大学的医学工程研究人员开发了一个智能手机应用程序（BiliCam），通过智能手机的摄像头可诊断新生儿黄疸。
作者： 刊期： 2014年第05期
快速心房起搏房颤模型是目前研究多，应用广的慢性房颤动物模型；根据这种经典模型，设计了一种基于无线通信功能的可植入式电刺激和心电采集系统，该文介绍了系统各部分的硬件结构和软件流程，给出了利用该系统在模拟测试环境和动物试验中得到的结果。经过动物实验验证，该系统可用于引发和实时监测持续性房颤。
作者：金勋；张文赞；李毅刚；罗章源；袁志华 刊期： 2014年第05期
日前，德国弗赖堡大学科研人员发明了一种降血压的植入性电子芯片，高血压患者植入该电子芯片后，可以不用长期服用降压药物。
作者： 刊期： 2014年第05期
该文介绍了医用内窥镜冷光源的主要质控参数及其重要意义，阐述了加强对内窥镜冷光源质量控制的重要性和必要性；对几个厂家的冷光源的质量情况进行了调研，并对造成冷光源质量良莠不齐的主要原因进行了分析讨论；同时，为实现对冷光源进行规范管理、有效监督，对下一步冷光源的质量控制工作提出了展望，为冷光源的质量监督提供了技术支持。
作者：邵玉波；苑富强；刘艳珍；王权；孟祥峰 刊期： 2014年第05期
该文通过分析研究我国目前医疗器械标准质量状况，结合近十多年医疗器械发展趋势，对医疗器械标准质量评价系统提出意见和建议，旨在提高我国医疗器械标准管理水平以及医疗器械标准质量水平。
作者：杨晓芳；母瑞红；李静莉 刊期： 2014年第05期
该文从医疗器械监管队伍、信用体系建设及《医疗器械质量管理规范》实施情况等方面介绍了我国医疗器械生产企业监管情况，提出了监管难点并给出监管建议。
作者：张欣涛 刊期： 2014年第05期
建立非收费医疗耗材的规范分类和耗材使用数据库，是实现对不同医院使用的非收费医疗材料进行统一归类和管理基础。采用人工智能的方法进行分类和数据库的建立是一种客观的、高效的方法，分类准确性也较好。
作者：谢海源；钱明理；李劲松 刊期： 2014年第05期
该文从学习解读新版《医疗器械监督管理条例》出发，梳理了《条例》中体现的行政改革思路，提出了“十大原则”的思路，即全程监管的原则；分级监管的原则；风险分类的原则；安全有效节约原则；鼓励创新的原则；简化许可的原则；科学规范的原则；诚信自律的原则；监管明责的原则；违法严处的原则。并就此进行了讨论。
作者：岳伟 刊期： 2014年第05期
针对现有疼痛检测设备体积笨重，不便于携带的局限性，设计了一种基于STM32的便携式高精度压力测痛仪。用高精度的压力传感器为主体的测压触头拾取压力痛信号。通过对放大电路和滤波电路等信号预处理，有效地滤除系统噪声。TFT-LCD实时显示被测的压力值，有效建立被测对象的压痛阈值。用USB接口将所得数据传输到PC机上存储，便于后续医生对疾病的诊断与治疗。
作者：陈晓娟；霍晓良；张舒 刊期： 2014年第05期
该文构建一种人工生物瓣膜模型和血液流体模型，利用罚函数法建立瓣膜与血液间的耦合，利用ANSYS软件分析心循环下人工生物瓣膜力学特性。分析结果表明，应力集中于缝合边与结合边交界处，此种瓣膜应力分布均匀。同时，瓣膜完全开启时间与实际测量数据吻合，血液流速峰值在生理范围内。该模型为提供更加真实心循环下瓣膜力学特性打下基础，为下一步优化设计人工生物瓣膜提供便利。
作者：马雪洁；杜亚伟；张黎楠；侯增涛；叶新 刊期： 2014年第05期
肺癌死亡的人数几乎占所有癌症死亡人数的三分之一。肺癌的诊断需要侵入性的检测如支气管镜和计算机引导的生物活检或外科手术。对此，以色列科学技术研究所的Hossam Haick教授发明一款含芯片的肺癌检测设备NoNose。它能用于区分正常组织和癌症组织，甚至能够给出癌症的分期。NoNose通过检测患者呼出的气体诊断肺癌。肺癌会产生一种挥发性有机化合物（VOCs），容易挥发到空气中，同时产生可被识别的气味。Haick教授借助纳米技术研发高度敏感的NaNose芯片能够检测呼出气体中独特的标志性VOCs。NaNose能够区分出80%的良恶性肿瘤，甚至能区分出癌症的亚型。
作者： 刊期： 2014年第05期
基于ARM Cortex-M3内核的32 bit超低功耗微控制器STM32L151RBT6，研制出由两节5号电池供电的便携式动态血压监测仪：提出运用超级电容技术解决电源稳定性问题，并设计新型安全逻辑电路来防止袖带过压。实验结果表明，该解决方案准确稳定且安全系数高，具有很强的临床应用价值。
作者：刘梦星；周乐川；黄超；叶树明；陈杭 刊期： 2014年第05期
医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械监管方式创新的研究热点，并于近期在国际法规协调和政府实施层面都取得了突破性进展。该文概述了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF） UDI项目推进情况，研究讨论了UDI系统框架，分析比较了部分国家地区UDI实施方案，提出了我国建立医疗器械编码体系的技术建议。
作者：杨婉娟；李军；李静莉 刊期： 2014年第05期
目的：研究聚乳酸/乙醇酸可吸收医用膜对兔腹腔术后粘连的预防作用。方法日本大耳白兔66只，随机分成3组，正常对照组n=6，模型对照组n=30，PLGA膜组n=30。除正常对照组外均采用多因素法复制腹腔术后粘连模型，PLGA膜组在盲肠创面贴敷PLGA膜。术后1、2、4、6、12周后打开腹腔，评定腹膜粘连程度，并对盲肠组织行羟脯氨酸水平测定和HE组织病理学观察。结果(1)模型对照组的粘连程度和羟脯氨酸水平均明显高于正常对照组(P<0.05,P<0.01)，且PLGA膜组的粘连程度和羟脯氨酸水平均显著低于模型对照组(P<0.05)。(2) HE染色显示模型对照组盲肠浆膜层有明显的炎症细胞浸润和纤维组织增生。PLGA膜能抑制纤维细胞的增生，炎症细胞浸润减少和胶原纤维明显减少。结论 PLGA膜能抑制成纤维细胞的增生和胶原蛋白的形成，减轻了兔术后粘连发生的程度和范围。
作者：庞秀炳；潘永明；华菲；孙朝英；陈亮；陈方明；朱科燕；徐剑钦；陈民利 刊期： 2014年第05期
中国医疗器械杂志
主管:上海市食品药品监督管理局
主办：上海市医疗器械检测所
