谢海源；钱明理；李劲松
快速心房起搏房颤模型是目前研究多，应用广的慢性房颤动物模型；根据这种经典模型，设计了一种基于无线通信功能的可植入式电刺激和心电采集系统，该文介绍了系统各部分的硬件结构和软件流程，给出了利用该系统在模拟测试环境和动物试验中得到的结果。经过动物实验验证，该系统可用于引发和实时监测持续性房颤。
作者：金勋；张文赞；李毅刚；罗章源；袁志华 刊期： 2014年第05期
西门子公司在“创新?信实?惠众”方针指导下，应用领先的技术和研发实力，不断创新推出高品质医疗产品。在第23届“中国国际医用仪器设备展览会暨技术交流会”介绍了全新的结合正电子发射计算机断层扫描系统(PET)和X射线计算机断层扫描系统(CT)的新系统--Biograph mCT Flow。
作者： 刊期： 2014年第05期
该文从医疗器械监管队伍、信用体系建设及《医疗器械质量管理规范》实施情况等方面介绍了我国医疗器械生产企业监管情况，提出了监管难点并给出监管建议。
作者：张欣涛 刊期： 2014年第05期
血液吸引腔、心室吸引腔、阻力阀、压力表以及管路组成。灌注师可利用该系统对预先制定的手术方案进行模拟，预判手术中可能出现的各种异常状况，并进行相应的紧急处理，提高手术成功率，以保证患者生命安全。根据临床体外循环手术的要求，建立了一套心脏体外循环手术模拟系统。该模拟系统主要由静脉储血腔、可变平衡腔、
作者：魏天娇；胡兆燕；陈正龙；孙珵琭 刊期： 2014年第05期
由上海电生理与康复技术创新战略联盟（电生理与康复技术研究中心）、上海理工大学医疗器械与食品学院、复旦大学附属华山医院与上海市生物医药科技产业促进中心共同主办，上海医学会物理医学与康复学分会、上海市医疗器械行业协会与上海市健康物联网产业促进会协办，上海市科学技术委员会支持的“第二届中国（上海）康复技术与产业发展论坛”，于2014年9月20日在沪召开。
作者： 刊期： 2014年第05期
该文从政府监管的角度出发，探讨构建血液透析装置上市后风险分析方法。通过对国内血液透析装置使用现状提出可操作性的上市后风险识别和上市后风险估计研究方法，为监管部门开展血液透析装置风险管理工作提供技术指导，也为生产企业开展产品上市后风险评价提供参考。
作者：徐红蕾；彭晓龙；田小俊；王培连 刊期： 2014年第05期
日前，德国弗赖堡大学科研人员发明了一种降血压的植入性电子芯片，高血压患者植入该电子芯片后，可以不用长期服用降压药物。
作者： 刊期： 2014年第05期
西雅图华盛顿大学的医学工程研究人员开发了一个智能手机应用程序（BiliCam），通过智能手机的摄像头可诊断新生儿黄疸。
作者： 刊期： 2014年第05期
医用聚氨酯纤维膜先经过水浸提，然后通过气相色谱法定性定量分析聚氨酯纤维膜中N,N二甲基乙酰胺（DMAC）残留，并探讨分析其他提取物对测定的影响和评价。结果表明DMAC分离度良好，在线性范围内平均回收率大于90%，RSD为1.51%~2.08%(n=6)。此方法样品前处理简单、干扰少、重现性好、分离效率高，可做为医用聚氨酯纤维膜中残留物DMAC质量控制的方法之一。
作者：李原 刊期： 2014年第05期
建立非收费医疗耗材的规范分类和耗材使用数据库，是实现对不同医院使用的非收费医疗材料进行统一归类和管理基础。采用人工智能的方法进行分类和数据库的建立是一种客观的、高效的方法，分类准确性也较好。
作者：谢海源；钱明理；李劲松 刊期： 2014年第05期
心排量监测是血液动力学监测中重要的监测项目之一，热稀释法是临床上被公认为监测心排量的标准方法，到目前为止仍然具有无可替代的优势。该文主要介绍采用热稀释法搭建的测定心排量的监测平台，包括硬件平台，软件设计和计算处理的介绍。在实验室用心排模拟器进行了大量的测试和在医院进行了初步的临床测试，证明本系统具有非常好的准确性和可重复性。
作者：叶继伦；蒋芸；罗塞；王凡；张旭 刊期： 2014年第05期
经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研发日益增多，该文对目前该类产品的研究进展进行了总结，同时对境内临床试验的开展提出了初步建议。
作者：程茂波；史新立；贾健雄；苗晶晶；刘威；聂飞龙 刊期： 2014年第05期
医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械监管方式创新的研究热点，并于近期在国际法规协调和政府实施层面都取得了突破性进展。该文概述了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF） UDI项目推进情况，研究讨论了UDI系统框架，分析比较了部分国家地区UDI实施方案，提出了我国建立医疗器械编码体系的技术建议。
作者：杨婉娟；李军；李静莉 刊期： 2014年第05期
新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。并已以国家食品药品监督管理总局令4、5、6、7、8号公布，将于2014年10月1日施行。
作者： 刊期： 2014年第05期
通过开展医疗器械不良事件报告数据规整工作实践，对监测系统内的数据进行研究，归纳报告不规范现象、对其原因进行分析，探讨报告规范化、改善报告质量的方式方法。建立了标准数据库、规整规则数据库，对病例报告能够自动执行标准化工作。
作者：王玲；周晶鑫；张学宁；蔺旭东 刊期： 2014年第05期
该文通过分析研究我国目前医疗器械标准质量状况，结合近十多年医疗器械发展趋势，对医疗器械标准质量评价系统提出意见和建议，旨在提高我国医疗器械标准管理水平以及医疗器械标准质量水平。
作者：杨晓芳；母瑞红；李静莉 刊期： 2014年第05期
为研究运动过程中肌肉功能和特性，研制了一个多通道运动信号采集系统，对系统的总体设计、硬件组成、系统功能等进行了详细阐述。实现了表面肌电信号、关节角度信号、足底压力信号、超声图像的同步采集、存储，并取得了初步实验结果。
作者：钟昇；易万贯；邓可；詹凯；温慧莹；陈昕 刊期： 2014年第05期
图像分割是图像处理的关键步骤。该研究基于动物实验采集的心脏CT图像，设计出改进型区域生长法对其进行图像分割处理，提取出心脏的轮廓应用于心脏三维建模，并与经典的阈值分割法进行对比。结果表明，该方法可用于临床电生理标测中心电活动的三维显示。
作者：王章玉；杨翠微 刊期： 2014年第05期
日前50 Cent公司与英特尔合作研发SMS Audio Biosport In-Ear耳机，内置一个光学传感器，能去除身体运动和环境光所造成的噪声信号，能够全天候测量佩戴者的心率变化。由耳机收集到的信息会被记录下来并在线分析，为佩戴者量身定做健身和减肥项目，通过特有软件根据佩戴者的运动强度改变音乐的节奏。耳机不用充电，可从连接的手机或MP3播放器上获取能量。该耳机的音质与SMS Audio的耳机一样。
作者： 刊期： 2014年第05期
基于ARM Cortex-M3内核的32 bit超低功耗微控制器STM32L151RBT6，研制出由两节5号电池供电的便携式动态血压监测仪：提出运用超级电容技术解决电源稳定性问题，并设计新型安全逻辑电路来防止袖带过压。实验结果表明，该解决方案准确稳定且安全系数高，具有很强的临床应用价值。
作者：刘梦星；周乐川；黄超；叶树明；陈杭 刊期： 2014年第05期
中国医疗器械杂志
主管:上海市食品药品监督管理局
主办：上海市医疗器械检测所
