刘梦星；周乐川；黄超；叶树明；陈杭
基于ARM Cortex-M3内核的32 bit超低功耗微控制器STM32L151RBT6，研制出由两节5号电池供电的便携式动态血压监测仪：提出运用超级电容技术解决电源稳定性问题，并设计新型安全逻辑电路来防止袖带过压。实验结果表明，该解决方案准确稳定且安全系数高，具有很强的临床应用价值。
作者：刘梦星；周乐川；黄超；叶树明；陈杭 刊期： 2014年第05期
针对现有疼痛检测设备体积笨重，不便于携带的局限性，设计了一种基于STM32的便携式高精度压力测痛仪。用高精度的压力传感器为主体的测压触头拾取压力痛信号。通过对放大电路和滤波电路等信号预处理，有效地滤除系统噪声。TFT-LCD实时显示被测的压力值，有效建立被测对象的压痛阈值。用USB接口将所得数据传输到PC机上存储，便于后续医生对疾病的诊断与治疗。
作者：陈晓娟；霍晓良；张舒 刊期： 2014年第05期
该文从政府监管的角度出发，探讨构建血液透析装置上市后风险分析方法。通过对国内血液透析装置使用现状提出可操作性的上市后风险识别和上市后风险估计研究方法，为监管部门开展血液透析装置风险管理工作提供技术指导，也为生产企业开展产品上市后风险评价提供参考。
作者：徐红蕾；彭晓龙；田小俊；王培连 刊期： 2014年第05期
该文从医疗器械监管队伍、信用体系建设及《医疗器械质量管理规范》实施情况等方面介绍了我国医疗器械生产企业监管情况，提出了监管难点并给出监管建议。
作者：张欣涛 刊期： 2014年第05期
新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。并已以国家食品药品监督管理总局令4、5、6、7、8号公布，将于2014年10月1日施行。
作者： 刊期： 2014年第05期
通过开展医疗器械不良事件报告数据规整工作实践，对监测系统内的数据进行研究，归纳报告不规范现象、对其原因进行分析，探讨报告规范化、改善报告质量的方式方法。建立了标准数据库、规整规则数据库，对病例报告能够自动执行标准化工作。
作者：王玲；周晶鑫；张学宁；蔺旭东 刊期： 2014年第05期
建立了气相色谱测定输注类医疗器械产品中粘合剂环己酮分析方法。通过分析确认，该方法以乙醇为提取溶剂，室温下利用蠕动泵对输液（血）器中的环己酮进行提取,提取液经进行气相色谱分析。该方法简便快速，定性定量准确，环己酮浓度在（5.5~190.9）mg/mL，范围内呈良好线性，相关系数为0.9990，检出限(S/N =3)为0.133mg/mL，定量下限(S/N =10)为1.33mg/mL，平均加标回收率为98%～99%，相对标准偏差为1.03%～1.98%.此方法样品前处理简单、干扰少、重现性好、分离效率高,可做为一次性使用输液（血）器中环己酮的残留量质量控制的方法之一。
作者：张莉；文燕；何涛；王敏珠；徐萍华 刊期： 2014年第05期
该文从学习解读新版《医疗器械监督管理条例》出发，梳理了《条例》中体现的行政改革思路，提出了“十大原则”的思路，即全程监管的原则；分级监管的原则；风险分类的原则；安全有效节约原则；鼓励创新的原则；简化许可的原则；科学规范的原则；诚信自律的原则；监管明责的原则；违法严处的原则。并就此进行了讨论。
作者：岳伟 刊期： 2014年第05期
该文通过解读新实施的YY/T 0841-2011标准并对比其与GB 9706.1-2007标准的差异，然后对现行的预防性维护工作进行改进。改进后不仅能更有效的检测各类医用电气设备的电气安全性能，还能减少临床工程师的工作量，提高工作效率，并且能降低临床工程师遭受电击的风险。
作者：刘翔；葛斌；刘锦初 刊期： 2014年第05期
图像分割是图像处理的关键步骤。该研究基于动物实验采集的心脏CT图像，设计出改进型区域生长法对其进行图像分割处理，提取出心脏的轮廓应用于心脏三维建模，并与经典的阈值分割法进行对比。结果表明，该方法可用于临床电生理标测中心电活动的三维显示。
作者：王章玉；杨翠微 刊期： 2014年第05期
医用聚氨酯纤维膜先经过水浸提，然后通过气相色谱法定性定量分析聚氨酯纤维膜中N,N二甲基乙酰胺（DMAC）残留，并探讨分析其他提取物对测定的影响和评价。结果表明DMAC分离度良好，在线性范围内平均回收率大于90%，RSD为1.51%~2.08%(n=6)。此方法样品前处理简单、干扰少、重现性好、分离效率高，可做为医用聚氨酯纤维膜中残留物DMAC质量控制的方法之一。
作者：李原 刊期： 2014年第05期
为了提高噪声环境下的语音、声调语音以及音乐的识别水平，基于希尔伯特黄变换提出一种新的电子耳蜗语音编码策略，利用经验模态分解和希尔伯特变换提取语音的幅度瞬时幅度和瞬时频率，经滤波、调制等处理算法获取表征语音的精细结构进而合成刺激信号。以Matlab软件为平台对提出的算法和传统的连续间隔采样以及幅频联合编码算法进行仿真，分别处理50组语音测听材料并合成相应的语音信号。结果显示新算法合成的语音信号与原始信号的相关系数高于另外两种算法得到的相关系数，从而表明新算法可以保留更多原始语音的信息。
作者：刘洪运；王卫东 刊期： 2014年第05期
目的：研究聚乳酸/乙醇酸可吸收医用膜对兔腹腔术后粘连的预防作用。方法日本大耳白兔66只，随机分成3组，正常对照组n=6，模型对照组n=30，PLGA膜组n=30。除正常对照组外均采用多因素法复制腹腔术后粘连模型，PLGA膜组在盲肠创面贴敷PLGA膜。术后1、2、4、6、12周后打开腹腔，评定腹膜粘连程度，并对盲肠组织行羟脯氨酸水平测定和HE组织病理学观察。结果(1)模型对照组的粘连程度和羟脯氨酸水平均明显高于正常对照组(P<0.05,P<0.01)，且PLGA膜组的粘连程度和羟脯氨酸水平均显著低于模型对照组(P<0.05)。(2) HE染色显示模型对照组盲肠浆膜层有明显的炎症细胞浸润和纤维组织增生。PLGA膜能抑制纤维细胞的增生，炎症细胞浸润减少和胶原纤维明显减少。结论 PLGA膜能抑制成纤维细胞的增生和胶原蛋白的形成，减轻了兔术后粘连发生的程度和范围。
作者：庞秀炳；潘永明；华菲；孙朝英；陈亮；陈方明；朱科燕；徐剑钦；陈民利 刊期： 2014年第05期
西门子公司在“创新?信实?惠众”方针指导下，应用领先的技术和研发实力，不断创新推出高品质医疗产品。在第23届“中国国际医用仪器设备展览会暨技术交流会”介绍了全新的结合正电子发射计算机断层扫描系统(PET)和X射线计算机断层扫描系统(CT)的新系统--Biograph mCT Flow。
作者： 刊期： 2014年第05期
为研究运动过程中肌肉功能和特性，研制了一个多通道运动信号采集系统，对系统的总体设计、硬件组成、系统功能等进行了详细阐述。实现了表面肌电信号、关节角度信号、足底压力信号、超声图像的同步采集、存储，并取得了初步实验结果。
作者：钟昇；易万贯；邓可；詹凯；温慧莹；陈昕 刊期： 2014年第05期
经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研发日益增多，该文对目前该类产品的研究进展进行了总结，同时对境内临床试验的开展提出了初步建议。
作者：程茂波；史新立；贾健雄；苗晶晶；刘威；聂飞龙 刊期： 2014年第05期
该文通过分析研究我国目前医疗器械标准质量状况，结合近十多年医疗器械发展趋势，对医疗器械标准质量评价系统提出意见和建议，旨在提高我国医疗器械标准管理水平以及医疗器械标准质量水平。
作者：杨晓芳；母瑞红；李静莉 刊期： 2014年第05期
建立非收费医疗耗材的规范分类和耗材使用数据库，是实现对不同医院使用的非收费医疗材料进行统一归类和管理基础。采用人工智能的方法进行分类和数据库的建立是一种客观的、高效的方法，分类准确性也较好。
作者：谢海源；钱明理；李劲松 刊期： 2014年第05期
日前，德国弗赖堡大学科研人员发明了一种降血压的植入性电子芯片，高血压患者植入该电子芯片后，可以不用长期服用降压药物。
作者： 刊期： 2014年第05期
上海市第十人民医院应用3D打印技术开发用于矫正畸牙的隐形矫牙器。近年来，越来越多的青少年因吃的食物过于精细，在恒牙萌出和发育的过程中缺乏对富纤维素食物的咀嚼，所以不少儿童出现了牙列不齐需要矫正。
作者： 刊期： 2014年第05期
中国医疗器械杂志
主管:上海市食品药品监督管理局
主办：上海市医疗器械检测所
