肖爱萍
GHTF的全称是The Global Harmonization Task Force(全球协调工作组).该组织是设在英国的一家非官方性的集团,集团的成员或代表来自欧洲、美国、日本和澳大利亚的医疗器械监管当局和行业协会以及被监管的行业.其下设五个研究工作组,进行医疗器械监督管理方面的研究,包括:上市前的监督、上市后的监督、质量管理体系、审核与临床评价.
作者：蒋帅；彭子明 刊期： 2007年第02期
随着信息技术的进步,医疗信息市场有了极大的发展.HIS,RIS,PACS,HER等在不断推广.在实施这些系统时,不同系统之间的信息交换越来越重要,于是就有了IHE(Integrated Health Enterprise)的概念.IHE Connectathon是推进IHE的一项重要活动,现在已得到越来越多的厂商的支持.
作者：占志刚；张继武 刊期： 2007年第02期
DPC化学发光分析仪的检测是以硷性磷酸酶为标记物,使形成标记抗体,再与样品中的抗体竟争性地与包被珠上的抗原结合,形成标记抗原抗体复合物.
作者：陈月生；章文；邵彦丽；蒋一红；刘新刚 刊期： 2007年第02期
介绍了一种医院病区护理智能化监控系统.采用该系统,实现了病区临床数据的集成采集、实时监测、智能控制、自动报警、语音对讲等功能,是对临床数据人工采集和点滴速度人工控制传统护理模式的一次突破.
作者：肖爱萍 刊期： 2007年第02期
第11届亚洲协调工作会议(AHWP)于2006年9月12日至15日在韩国首尔召开,来自13个经济体成员政府机构及成员内医疗器械企业的198名代表参加了会议,其中柬埔寨和沙特阿拉伯政府代表作为AHWP的新成员首次参加了会议.除13个经济体成员外,还有来自非经济体成员的国家或地区的企业代表及政府代表,包括美国FDA,澳大利亚TGA、日本卫生部、欧盟委员会及世界卫生组织的官员参加了会议,介绍各自医疗器械管理的实践与经验.参会总人数达247人.
作者：常永亨；吴爱军；韩德辉 刊期： 2007年第02期
介绍了用有限元分析法模拟了球囊胀开式血管内支架在内表面压力作用下的自由扩张过程,并计算支架扩张后的径向位移及变形应力.模拟结果表明通过改变支架结构的尺寸参数可获得均匀扩张的设计方案,并探索了降低支架变形应力大小的方法.
作者：周永恒 刊期： 2007年第02期
介绍了一种基于STC12LE5410AD微控制器的便携式自主神经功能数据采集仪的设计,包含心电信号放大及AD转换电路,采用SD卡作为存储介质,记录时间较长,并且可方便地向PC机转移数据,结构简单,实现了系统的小型化和低功耗.
作者：霍铖宇；马小飞；宁新宝；杨小冬；卞春华；何爱军 刊期： 2007年第02期
婴儿培养箱能为体重太轻的新生儿提供一个有利健康生长的卫生环境,箱内的温度和湿度能得到精确的控制.婴儿培养箱特别适用于那些神经系统没有发育成熟、还缺乏自我调节体温能力的早产儿.置入培养箱的婴儿能够更快地成长,因为可以有更多的能量用于生长、而不必用于保持正常体温.
作者：王佳棣 刊期： 2007年第02期
利用CT技术与CNC数控技术相结合,能够精确复制下颌骨硬组织,定制个体化下颌骨替代物,有效修复下颌骨缺损,特别是大块节段性下颌骨缺损.
作者：潘留国；孙立群 刊期： 2007年第02期
介绍了PIX集成方案,并研究了病人身份匹配和ID合并的算法,后给出了一个基于PIX的病人主索引服务器的实现方案.
作者：何振宇；张建国 刊期： 2007年第02期
生物芯片图像分析是生物芯片中至关重要的一个环节,图像分析效果的好坏直接影响到检测结果的精度和准确性,进而影响生物芯片的推广与使用.结合生物芯片图象的特点,对生物芯片图象去噪和样点自动识别作一综述.
作者：刘国传；伯晓晨；王升启；陆琳 刊期： 2007年第02期
介绍了IHE的历史、重要定义、工作流程、一些重要概念、测试认证和应用,可以作为准备参加IHE活动的参考资料.
作者：张继武 刊期： 2007年第02期
医院在用医疗器械的监督管理是各级食品药品监管部门的一项重要工作.近年来,我省把医院用械的监管作为医疗器械监管的重点,在全省开展了医院使用医疗器械情况的监督检查,检查中发现,医院在管理和使用医疗器械方面与相关规定有较大差距,存在安全隐患,医疗机构在用医疗器械的管理亟待规范.
作者：黄强 刊期： 2007年第02期
3.4接地技术如前所述,屏蔽和接地是抑制电磁噪声和防止干扰的基本方法,正确的接地设计既能保证医用电气设备内部电路互不干扰,又可减少电路的电磁辐射和外界电磁场的敏感性.通常,地线按其功能分为两大类一类是为了保证医用电气设备的安全使用,即安全接地,它与大地连接;另一类是为了医用电气设备能够正常工作,即信号接地,它不一定与大地相连,可以是任何意义为电位参考点的位置.
作者：严红剑；邹任玲；胡秀枋 刊期： 2007年第02期
我院的飞利浦CMS病人监护系统(中央监护仪)和德国生产的EagLe4000(MARQUETTE)心电监护仪先后出现暗屏故障.由于刚过保修期,供货方既不提供图纸,也不供给元件,请他们维修要价惊人.在一无图纸,二无元件供应的情况下,我们仔细检查和认真分析,自绘部分电气原理图,用国产元件代换进口元件,终于把价值近60万元人民币的两套心电监护系统修复.现将具体检修过程介绍如下,供同行参考.
作者：杨炼；廖勇 刊期： 2007年第02期
瑞士日内瓦Cantonal医院始建于1856年,此后成为多家医院.1945年新医院建立.1995年,所有日内瓦Cantonal医院合并成为HUG--HospitalUniversity of Geneva(日内瓦医院大学).HUG拥有2187个床位,7865名员工,每年看病人次高达550000人,为许多地方提供咨询服务..
作者：谌玲；张继武 刊期： 2007年第02期
这好像成了好消息--坏消息的恶性循环生物医学工程师们创制了用于诊断和治疗的有效手段,医务界人士欣然接受.但是,医学和医学研究越来越进入高科技后,其成本也就越来越高,而研发成本是要摊到产品成本上去的.此外,使用这些新设备的技术人员必须进行培训才会使用,生产这些设备的公司还要赢利.还有一点要考虑的是,作为一项新技术,在它的研究阶段,没有人能事先就知道或证明该研究项目一定成功和一定有效,当然也无法事先就能证明那个项目是一个烧钱的死胡同,这是作为研究的一个基本特征.
作者：TRUDYE.BELL；未艾 刊期： 2007年第02期
结合了国内的实际情况,提出了DICOM-E-Mail在国内进行临床应用的策略和方案.
作者：曹立基；Stephan Ruggiero；赵俊；Gerald Weisser 刊期： 2007年第02期
本文介绍了Precise医用直线加速器多叶准直器的原理和三大类故障的维修.
作者：王京陵 刊期： 2007年第02期
目的:构建胶原涂层记忆合金人工气管,通过动物实验观察其气管重建的初步效果.方法:用记忆合金丝编织成圆柱形网管作为基本支架,网管内壁镀聚氨酯膜封闭网孔,在管腔内外壁涂覆胶原海绵涂层.以此型人工气管对8只犬行颈段气管的置换重建,术后通过X光摄片、气管镜和动物处死后组织标本的病理检查来评价实验效果.结果:1只实验犬于术后10天因假体脱位死亡,另一只犬术后45天因出现吻合口狭窄而处死,其余6只犬已存活90天以上,长150天.人工气管在位佳,管腔通畅无狭窄,吻合口有气管上皮覆盖.结论:胶原涂层记忆合金人工气管可用于气管的重建,但远期效果还需进一步观察.
作者：林海平；曹子昂；顾旭东；潘文标；吴学军；张谷兰 刊期： 2007年第02期
中国医疗器械杂志
主管:上海市食品药品监督管理局
主办：上海市医疗器械检测所
